药品安全专项整治工作

1 / 33药品安全专项整治工作药品安全专项整治工作实施方案根据XXX 药品安全专项整治工作实施方案的要求，确定从现在起，利用年左右时间，在全县范围内深入开展药品安全专项整治工作，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平。一、指导思想和总体目标指导思想。坚持以科学发展观为指导，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。总体目标。通过年左右的深入整治，切实落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步优化我县医药产业结构，完善药2 / 33品生产经营质量管理规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。二、组织机构为切实加强对全县药品安全专项整治工作的组织领导，决定成立成都市金牛县药品安全专项整治工作协调小组，由县政府法制办左巧主任 任组长，县食品药品监督管理局王磊任副组长，县卫生局副局长贾小怡、县公安分局副局长刘继波、金牛工商局副局长祈美君、县科技产业局副局长胥进为成员。从现在开始至 2016 年 8 月，负责全县药品安全专项整治工作的组织领导，综合协调有关事务。协调小组办公室设在成都市金牛食品药品监督管理局，承担专项整治协调小组日常事务工作。各有关部门确定 1 名联络员，统一协调全县药品安全专项整治工作。三、重点整治任务3 / 33严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品的行为；加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。整顿和提高药品质量标准。严格实施药品生产经营质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。整治非药品冒充药品。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。整治违法药品广告。加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处违法违规网站的主办者，严格落实药品广告主、广告经营商和媒体的责任。整顿和规范药品市场秩序。加快医药产业结构调整，严格控制新开办药品企业；严格规范非药品物流企业储存配送药品的行为，严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物的行为。4 / 33四、职责分工及整治措施各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。成立打击生产销售假药的违法犯罪行为的工作机制。药品监管、公安、工商、卫生等部门密切配合，互相支持，对触犯刑事案件要及时移送公安机关立案侦察；公安机关对涉及假药的刑事案件要组织力量及时破案，依法追究犯罪分子的刑事责任。对涉及面广、社会影响大、危害性高的药品和医疗器械违法案件，要加大督查督办和组织协调力度，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 ，加强行政执法与刑事司法衔接，确保重大案件查处工作依法到位。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。县工商行政管理局负责牵头制定违法药品广告整治方案。工商局要会同有关部门建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，加大违法药品广告查处力度，依法查处发布虚假药品信息的行为。县科技产业局负责牵头制定医药产业发展政策，完善医药5 / 33产业发展政策。县科技产业局要会同有关部门制定医药产业发展政策，推进医药产业结构调整，积极打造五块石成彭路医药物流园县，鼓励发展现代医药物流和药品连锁经营，改变县内药品批发企业规模小、分布散的格局。引导、规范县内XXXX 等 X 家较大规模的药厂创制新药。加强行业管理，保证基本药物足量生产供应。县食药监局要按照合理布局的原则从严审批零售药店，要积极引导天回镇街办等拆迁重建地县零售药店重新布局。县食药监局负责牵头制定非药品冒充药品整治方案，并认真组织实施。规范药品流通市场，对成彭路药品批发企业比较集中地方进行集中整治。按照国家有关规定，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全。大力推行药品电子监管，督促辖县内企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。加强防控甲型 H1N1 流感疫情药械安全监管深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，严厉打击生产、销售、使用不合格防控药械的违法行为，确保防控药械质量安全。加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药知识宣传与6 / 33培训，积极推进临床药师制度实施，规范用药行为，促进临床合理用药。县卫生局要加大对医疗机构药品使用的管理力度，督促各注册医疗机构制定合理用药工作方案。要积极推进临床药师制度实施，促进临床合理用药。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优生合理使用基本药物。监督医疗机构和医务人员严格按照处方管理办法和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。六、整治步骤整治工作分为三个分阶段：第一阶段:动员部署阶段(2016 年 12 月)研究制定药品安全专项整治工作实施方案，明确目标任务和责任分工。相关部门要按照本通知要求，抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。第二阶段: 组织实施阶段(2016 年 1 月2016 年 7 月)7 / 33相关部门要按照具体实施方案积极开展工作。要定期研究药品安全专项整治工作，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项整治工作顺利进行并达到预期目的。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的监管制度、机制，着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。第三阶段：检查总结阶段相关部门总结经验，查找问题，提出整改要求，建立健全工作制度，形成阶段性工作总结和长效机制，全面实现整治工作目标。七、工作要求标本兼治，健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，建立完善长效监管机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患；大力推进电子监管，提倡全过程8 / 33*县药品安全专项整治工作情况汇报自 2016 年 11 月药品安全专项整治工作开展以来 ，我县认真贯彻落实省、市药品安全专项整治有关文件要求，加强药品生产、经营、使用环节的监管，严厉打击制售假劣药品违法行为，杜绝了药品质量安全事故的发生。一是加强药品生产环节监管。县药监局紧密配合省、市对辖区内 2家制剂生产企业和 1 家饮片生产企业进行了日常监督检查、重点监督检查、基本药物处方、工艺和药品再注册处方、工艺的核查及 GMP 跟踪检查、GMP 认证检查、 药品生产许可证换证检查 10 余次，共协助核查 86 个再注册药品的处方和工艺及 16 个基本药物的处方和工艺，协助外地药监局核查本地企业生产的药品 27 批次，及时排查可能存在的质量安全隐患，并督促其及时整改。二是加强药品经营环节监管。以药品经营许可证换证验收、GSP 认证检查、跟踪检查和重点监督检查为契机，加强对药品购销行为监管，查处无证经营药品 2 起，货值 9000 余元，罚款 2600元；查处药店无证经营医疗器械 9 起，货值 1000 余元，罚款 12000 元；查处眼镜行无证经营隐形眼镜 3 起，货值1000 余元，罚款 2000 元。三是积极推进基层医疗机构药品“三统一”工作，加强药品使用环节监管。一方面县药监9 / 33局加强了基本药物质量监督检查抽验，对辖区生产企业生产的基本药物和医疗机构使用的基本药物抽检 56 批次。其中：流通使用环节抽样 30 种、36 批次，生产环节抽样 10 种、20 批次，送市药检所进行检验，检验结果无质量问题。二是加强对基层医疗机构药品三统一工作的组织协调和督查督办工作，推动药品三统一试点工作的有效开展，截止目前，全县 16 个乡镇卫生院和 120 个村卫生室已全部纳入“三统一”范畴，配送企业已为 16 乡镇卫生院和 120 个卫生室配送药品 400 万元。四是进一强化了药品技术监督工作，严厉打击制售假劣药品违法行为。充分利用快检箱和市上快检车等设备开展现场药品快速筛查工作，共快鉴药品 380 批次，监督抽样药品117 批次，抽样器械 8 批次；不断完善药械不良反应监测报告制度，充分利用药械不良反应监测报告网络，加大药械不良反应报告力度，上报药品不良反应报告 37 份, 可疑医疗器械不良事件报告 8 份，促进合理用药。出动执法人员489 人次，检查涉药单位 447 家次，查处制售假劣药品违法案件 6 起，立案 1 起，当场处罚 10 起，罚没款 1450 元。查处假劣药品 11 种次，标值 1115 元，其中：假药 3 种次，标值 550 元；劣药 8 种次，标值 565 元；五是加大对违法药品广告的整治力度。加强对药品广告的日常监督检查，10 / 33做好药品广告监测工作，并对省局暂停销售的违法广告药品和医疗器械进行监督检查，共检查经营企业 10 家，出动执法人员 20 人次，取缔聚众虚假宣传销售保健用品和医疗器械行为 1 起，收缴违法广告宣传材料 2000 份，责令县电视台停止药品违法广告播出 1 起。六是多次开展非药品冒充药品的专项整治 。2016 年 12 月、2016 年 7 月和今年五月，分别组织召开全县药品经营企业和民营医疗机构负责人会议，宣传开展非药品冒充药品专项行动的目的意义和政策要求，提高企业、单位对“非药品冒充药品”危害性的认识，增强自律意识。同时，制定并下发了关于开展药品经营非药品冒充药品的专项整治行动的通知和关于进一步开展整治非药品冒充药品的专项行动的通知及关于深入开展药品经营非药品冒充药品的专项整治行动的通知 ，要求各有关单位限期进行自查自纠，通过自查，企业和单位自行下架销毁非药品 50 余种次。至目前，我局共出动执法人员 95人次，检查药品经营企业 15 家，医疗机构 30 家，立案查处非药品冒充药品案件 2 起，5 种，货值 4090 元，罚款5250 元。七是与此同时相继开展了中药饮片、特殊药品、医用氧、疫苗、体外诊断试剂、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品、医疗器械、非法销售终止妊娠药品等十多11 / 33项专项整治。在各类专项整治检查中共出动执法人员 489人次，检查涉药单位 447 家次，向异地药监局发函协查药品 14 起，其中：协查药品 9 起，9 批次，已收到复函假药3 批次；协查非药品冒充药品 5 起。查处假劣药品 15 种次，标值 1305 元，其中：假药 4 种次，标值 740 元；劣药 8 种次，标值 565 元，查处各类违法案件 26 件, 立案 13 起，当场处罚 13 起，罚没款26230 元。向市局移交无证经营销售假药案一起。主要措施是：一、加强组织领导,为药品安全专项整治提供有力保障 药品安全专项整治工作是整顿和规范药品市场秩序，促进医药经济健康发展的重要举措，对此，县委县政府高度重视。一是成立整治工作领导小组，制定了方案。根据省、市和县政府的统一部署，2016 年 11 月底，成立了由分管副县长任组长，政府办副主任和药监局长任副组长，监察、卫生、公安、工商、经贸、物价、药监等部门分管领导为成员的全县药品安全专项整治工作领导小组，办公室设在药监局。同时制定并由政府办印发了*县药品安全专项整治工作实施方案 ，为药品安全专项整治行动扎实有序地开展奠定12 / 33了基础。二是建立工作机制，严格落实责任。进一步强化组织领导，明确职责分工，完善工作机制，全面落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系。县、乡均成立了食品药品安全监督委员会及其办公室，负责组织协调药品安全方面的重大问题，确保辖区内不发生重大药品安全事件。年初，县政府与各乡镇和县级有关部门分别签定了食品药品安全目标责任书，县药监局与全县药品生产经营企业签订了药品生产质量安全责任书和药品经营质量安全责任书 ，层层夯实了药品安全责任二、广泛开展宣传培训，为药品安全专项整治营造良好的社会氛围为了有效开展药品安全专项整治工作，提高行政管理相对人的法制观念及守法意识，增强公众安全消费意识、维权意识以及对食品药品监督管理工作的了解与支持，我局进一步加大了宣传力度。一是充分利用“科技之春” 、 “， ， ”宣传日和“五一” 、国庆等节日，组织执法人员和涉药单位，通过设点宣传，设立咨询台、悬挂横幅、制作宣传板面、13 / 33印发传单、展示和销毁假劣药品等多种形式，广泛宣传药品管理法律法规和识别假劣药械和合理用药的基本常识，共发放宣传资料 22570 余册，现场接受咨询 1990 人次。二是开展食品药品法律法规知识“五进活动” ，组织执法人员和有关涉药单位的工作人员进村入户，广泛宣传药品管理法律法规及安全用药、合理用药小常识，引导消费者识真辩假，正确消费。三是强化对外宣传，扩大宣传面。积极采写有价值的食品药品监管信息，在市、县政府门户网站和省市县药监局网站及有关医药网站刊登专项整治信息 10余篇，广泛的宣传了专项整治工作的新进展。四是利用“515”打击和防范经济犯罪集中宣传活动日，配合有关部门开展假冒伪药品安全专项整治工作总结为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，全面提升普洱市药品安全水平，根据卫生部、公安部、工业和信息化部、工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药局关于印发药品安全专项整治工作方案的通知和国家食品药品监督管理局关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知文件精神，根据省、市药品市场专项整治工作统一部署，确保人14 / 33民群众用上安全有效的放心药，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，确保公众用药安全，促进我区医药产业又好又快发展。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，加强领导，制定了药品市场专项整治工作方案，以打击制售假劣药品违法犯罪活动为重点，按照“疏堵结合，打防并举，标本兼治，重在治本”的原则，突出工作重点，切实加大对全区药品市场的整顿规范力度，在药品市场专项整治工作中取得了明显成效。通过近两年深入整治，进一步落实了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，企业安全责任意识和诚信意识显著增强；进一步强化药品市场准入管理和安全监管，优化了医药产业结构，药品质量安全水平显著提高，没有发生一起重大药品质量安全事，人民群众的药品消费信心明显增强。截至今年 3 月份，共出动执法人员 11867 人次，查处假劣药品、医疗器械 198 个品种，标值万余元；中药材、中药饮片 11 个品种 46 批次，130 公斤，标值 6566 元；取缔无证经营药品、医疗器械户 14 户；受理群众举报投诉案件 415 / 33起；查处违法药品广告 36 件。罚款万元，有力地打击了制售假劣药品的不法行为，净化了全区药品、医疗器械市场，使制售假劣药品、医疗器械的违法行为得到有效遏制，药品流通秩序有了明显好转，药品质量管理水平明显提高。一、提高认识，加强领导，确保专项整治工作取得成效。全国、省、市食品药品专项整治工作会议后，我区召开了由药监、公安、质监、工商、卫生、物价、邮政等各职能部门参加的动员会，进行了宣传动员，学习会议文件，并制定了专项整治工作方案，对药品、医疗器械生产、经营、使用各个环节集中进行整顿规范，对全区涉药单位进行全方位的监督检查，以查处大案要案为突破口，按照”五不放过”原则彻查严办，力求取得扎实成效。一是成立了区药品市场专项整治工作领导小组，由分管区长任组长，药监、公安、质监、工商、卫生、物价、邮政等部门负责人为成员，领导小组下设办公室，在区食品药品监督管理局。二是明确职责分工。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，全区药品市场专项整治工作由区食药监局牵头实施，各有关部门按照职责分工，积极配合。食药监部门负责对药品生产、经营、使用全过程的监管，确保人民群众用药安全；工商、物价部门负责药品广告、价格的监测管理；质监、邮政、公安等部门全力配合做好16 / 33药品市场专项整治工作，建立定期联系制度，严厉打击破坏市场经济秩序的违法行为。三是加强工作协调与调度。每周对专项整治工作开展情况进行调度，掌握工作重点和难点，及时调整战略，确保各项工作落到实处。四是组织合理使用抗菌药物宣传活动。由区食药监局牵头组织各医疗机构、药品经营企业，在城区集中开展了“关爱健康,合理使用抗菌药物” 、 “假劣药品展览”等宣传活动。辖区内医疗机构、药店采取挂横幅、发材料等形式向群众宣传抗菌药物的合理使用。发放抗菌药物合理使用手册2000余册， 抗菌药物管理宣传材料5000 余份，收到了良好的宣传效果。五是加强新闻宣传工作。加大对药品管理法等法律法规的宣传力度，根据每个阶段的工作重点，确定宣传重点，明确宣传任务，加大宣传力度，广造声势，形成良好的舆论氛围，促进药品放心工程和市场监管工作的开展。二、实施药品放心工程，严厉打击假劣药品、医疗器械违法行为。根据省、市药品市场专项整治工作会议要求，进一步落实药品放心工程，切实加大药品市场整顿规范力度，认真贯彻落实离石区药品安全专项整治工作方案 ，对医疗卫生机构、乡镇卫生院、农村社区服务卫生所、药品经营企业、专科、个体医疗机构、企事业单位卫生室进行了17 / 33监督检查。一是在全区范围内开展了药品市场专项整治活动。专项整治的重点环节是：药品、医疗器械购进、管理、销售等各环节；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械行为；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告；生物制品流通秩序；驻店药师空挂、空岗等。重点品种是：过期失效药品、假劣药品、医疗器械和国家规定不准继续使用的药品；医疗机构自制制剂；非法购进的药品、医疗器械；药品、医疗器械购进、管理、销售等各环节；疫苗流通秩序、储存和质量；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械；牙科医疗器械、隐形眼镜、计生器械等；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告等。二是加大药品监督抽验力度。贯彻“以监督检查为主，计划抽验为辅”的原则，落实药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定 ，规范抽验方法，加强对药品抽验的管理，进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。监督抽验中药材、中药饮片 28批，不合格 16 批，抽验不合格率 43%；抽验西药、中成药品 87 批，全部合格，抽验合格率 100%。三是加强特殊药品管理，切实保障人民群众用药安全。为进一步加强我区特殊药品的监督管理，切实防止特殊药品的流弊和滥用，在全区范围内开展了特殊药品专项整治活动，制定了工作方案。特殊药品专项整治坚持以法律为准绳，以保障人民群18 / 33众用药安全有效为目的，全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章，既要保证特殊药品的供应使用，又要防止流弊的发生。既保障了临床病人的用药需要，又阻塞了非法购买麻醉药品现象，确保我区特殊药品的规范经营和合理使用。四是加大对中药材、中药饮片市场的整顿规范力度。为从根本上治理假劣中药材、中药饮片的危害，进一步加强对医院药库、药房的规范管理，确保中药材、中药饮片质量。按照药品法律法规要求，统一印发了中药材、中药饮片购销记录，发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。每次监督检查，购销记录是必须检查的首要内容，在此基础上，建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项登记记录制度，基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。对从非法渠道采购、购进假劣中药材、中药饮片者坚决予以查处，同时按照”五不放过”原则追根溯源，查假打假，决不让假劣中药材、中药饮片坑害百姓。查出无品名、产地、调出单位中药饮片 100 余公斤。五是认真开展终止妊娠药品专项治理。我局以零售药房和个体门诊为重点进行了专项检查，目前为止还未发现有违法销售终止妊娠药品的案件。六是开展医用氧使用专项检查情况。此次检查主要采取现场监督抽查和书面检查的方式进行，共现场抽查19 / 33了 2 家医用氧生产企业，医疗机构 18 家，书面检查反馈 34家。从检查的情况看，2 家医用氧生产企业能严格按照 GMP生产要求组织进行生产，辖区内的各医疗机构在购进、验收、储存、使用等环节均有严格的程序和手续，其索取的相关企业资料齐全、记录完整，未发现有工业氧代替医用氧的情况。七是开展非药品冒充药品的专项检查。2016 年5 月 20 日，组织召开全区药品经营企业负责人会议，宣传专项行动的目的意义和政策要求，提高企业对“非药品冒充药品”危害性的认识，增强企业自律意识。同时，积极依托本地区新闻媒体进行全方位宣传，共同营造强有力的舆论声势。为进一步做好非药品冒充药品专项整治工作，连续三次公布已掌握的明确属于非药品冒充药品的名单，共涉及品种 302 种、假冒批准文号 304 种，要求各药品经营企业在自查自纠阶段认真组织自查，一经发现，立即下架，停止销售。共出动执法人员 187 人次，检查药品经营企业 63 家，发现并责令下架产品 186 批次。八是切实开展邮寄药品检查。采取网格监管模式，严格审核把好药品查验关，强化收寄审查分片负责对辖区内的车站、邮局、货运托运部及重点药品经营企业进行不定期巡查，有力强化了对邮寄药品20 / 33的监管工作。三、建立健全食品药品安全监管制度。为强化食品安全的综合监管和药品、医疗器械的监督管理，保证食品、药品及医疗器械安全专项整治工作扎实开展并取得实效，通过集体认真研究、分析、讨论，制定了食品药品安全联席会制度 、 食品药品安全工作督查通报制度以及案件协查制度 。一是健全了食品药品安全联席会议制度。为进一步加强食品药品安全各职能部门间的联系与沟通、强化各部门工作职责的落实、推进食品药品安全监管工作，联席会议内容主要有：研究部署全区食品药品安全监管工作、分析全区食品药品安全形势、研究食品药品安全工作中存在的突出问题、组织协调各职能部门加强对食品药品源头污染治理和生产、加工、流通、消费各个环节的安全监管、督促整治重大食品药品安全隐患、应急处理重大食品药品安全突发事件等。二是制定了食品药品安全工作督查通报制度。为进一步强化工作责任，推进工作落实，提高工作效率，确保食品药品安全专项整治工作各项目标任务圆满完成，制定了食品药品安全工作督查通报制度 。该制度对食品药品安全督查工作的内容、要求作出了明确的规定，包括：督查内容、督查责任部门及工作职责、督查方式、督查程序、督查结果的运用以及督查工作要求六个方面，21 / 33为扎实开展好食品、药品、医疗器械专项整治工作起到了有力的督促作用。三是制定了案件协查制度 。为加大药品、医疗器械执法案件的查处力度，不断规范执法程序，保证药品、医疗器械监督执法工作依法、准确、有效，制定了案件协查制度 。对在提出案件协助调查请求和承办案件协助调查时分别应遵循的相关规定以及具体的办事程序作出了明确的规定，主要包括提出案件协查的方式、制作协助调查函的具体要求、特殊原因和紧急协查的办法、案件协查资料的保密要求、承办案件协助调查的要求以及对案件协查的失职、赎职行为的责任追究等，内容具体、全面、切合实际。该制度的制定，将进一步规范执法行为，扎实开展好食品、药品、医疗器械专项整治工作提供了制度保障。四、医疗器械监督管理工作迈出新的步伐。根据医疗器械监督管理条例和省、市医疗器械监督管理工作会议的要求，结合我区医疗器械监管工作实际，区食药监局研究制定了医疗器械监管理工作计划和工作要点，进一步加强对医疗器械的监督管理。一是召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议，进一步加强对医疗器械的监督管理。二是规范了医疗机构医疗器械管理各项管理制度。统一制作了医疗机构一次性使用22 / 33无菌医疗器械采购、验收制度 、 一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度 、 一次性使用无菌医疗器械使用后销毁规定 、 医疗器械采购、验收、仓储、养护、出库分发、维修淘汰管理制度 、 不合格医疗器械管理制度 、 医疗器械效期产品管理制度 、 植入器械管理制度等 7 项制度，在继续实施全程监管的基础上，对全区医疗机构、药品零售企业，从采购验收、入库、仓储、养护、出库分发、使用后消毒、毁型处理等各个环节实施规范化建设工程，使医疗器械的管理工作逐步走向规范。三是完善一次性使用无菌医疗器械的各种记录文书。按照管理制度的要求进行规范，基本做到“各项记录完整，产品证照齐全。用后毁形彻底，临床使用规范” ，严防一次性使用无菌医疗器械使用后未经消毒、毁型流入社会。 通过专项整治药品市场秩序，我区药品市场专项整治工作取得了阶段性成绩，使制售假劣药品、医疗器械的行为得到有效遏制，药品质量明显提高，药品流通秩序明显好转，建立起了药品监管的预警机制、快速反应机制、联合办案机制和长效监管机制四种工作机制。但工作还存在不足的地方，离上级政府和人民的要求还有一定差距。我们愿借这次专项检查工作之机，继续完善措施，进一步加强药品市场专项整治工作，为保障全区人民用药安全有效，尽职尽责。23 / 33药品安全专项整治工作总结为贯彻落实自治州关于开展药品安全专项整治工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升我镇的药品安全水平，保障人民群众用药安全，现将专项整治工作总结如下：一、制定方案，落实责任。根据巴政办发明电【2016】86 号精神，明确了本次专项整治的指导思想、目标任务、整治措施、工作步骤，并对整治工作提出了要求。加强药品安全专项整治工作的领导，使专项整治工作有序推进。二、明确目标，加强协调。本次专项整治的总体目标是通过深入整治，进一步强化组织领导，明确职责分工，完善工作机制；进一步完善药品生产经营规范和质量标准，严格药品市场准入审批，严格实施质量规范和质量追溯，强化日常监督管理，全面建立科学有效的监督管理体系，药品质量安全控制水平显著提高；进一步加大对制售假劣药品违法行为的打击力度，着力解决影响广大农牧民用药安全的突出问题，药品生产经营秩序显著好转，人民群众的用药的安全感得到加强，药品消费信心明显增强。进一步加大药品安全宣传力度，提高农牧民安全用药知识和自我24 / 33保护意识，营造全镇关注药品安全的良好社会氛围。三、精心组织，取得实效。为确保专项整治取得实效，我镇通过认真实行国家基本药物目录药品。一开展打击销售假劣药品的行为。是否存在无证销售药品和销售假劣药品的信息，一经发现，坚决查处。二通过在村、社区张贴宣传资料和通过健康讲座宣传邮寄假药的危害，预防外地邮寄假药的流入。三继续加强“非药品冒充药品”的打击力度。主要针对包装或说明书上标识有药品的成份，明示或暗示药品功能主治、适应症的假冒批准文号的消毒产品、保健食品、化妆品等可疑产品进行检查，发现此类产品坚决予以查处。四开展疫苗专项检查。我镇各医疗机构使用的疫苗均由县疾控中心统一配送，疫苗来源固定统一，渠道正规。运输、存储冷链设施设备到位，冷链完整。各医疗单位均配备有冰箱、冷柜等冷链设备用于疫苗储存，且均有完整的冷链温度记录。疫苗使用有登记，去向明确。医疗机构注射疫苗后都有完整的登记台帐，记录了被接种对象的情况，登25 / 33记内容齐全，未发现有错登、漏登现象。五加强药品医疗器械举报投诉案件查处。我镇无投诉情况。六加强宣传。通过各类途径对药品安全专项整治的开展情况进行报导，扩大药品安全专项整治影响。通过此次专项整治发现，我镇药品医疗器械市场秩序总体良好，经营规范；无违法违规行为，进一步规范了我镇药品医疗器械市场秩序，确保了我镇人民群众用药用械安全有效。洪 泽 县 中 医 院实施药品安全专项整治工作自查报告和工作总结随着人们对健康的日益关注，用药安全成为公众最关心的问题之一，为客观公正地评价药品安全专项整治工作成效，推进药品安全监管长效机制建设。根据洪泽县药品安全专项整治工作方案确定的目标任务，药剂科成立了以分管院长朱晓华院长为组长，魏素萍、张巧龙、赵趣、倪在平、韩爱萍、曹莹、谈娟为组员的自查自评小组，药品质量是患者用药安全有效的前提，也是医院医疗质量的保障，26 / 33按药品安全专项整治的要求，整个药剂科人员都做了大量细致的自查工作，自查报告如下：1、药品供应和管理 药剂科承担着全院药品供应工作，药库配备标准的温度调节系统及冷藏设备,以确保药存贮的质量。现有西药药品 500 多种，中药 400 多种。病区药房与各病区实行电脑联网，大大提高了对住院病人提供药的工作效率；门诊药房发药形式以敞开柜台式，使药师能够与病人面对面的交流，便于病人咨询；药品的调剂严格实行“四查十对”配药、发药双人核对制度，防止差错，以确保病人用药的安全。在全科室的共同努力下， 2016 年我院药房药库通过江苏省食品药品监督管理局组织的“江苏省医疗机构药品使用质量管理规范”的验收。工作中严抓药品质量，坚持药品验收、领药、发药“三把关”制度，要求所进药品供货商提供完整的生产经营许可证，药品等产品合格证等资质，保证所进药品 100%符合国家规定。坚持每月一次对药房、库房上架药品的质量抽查，保证所售药品的质量。强化安全管理，坚持对科内各药房每季度一次的安全、卫生大检查，消除不安全隐患，堵绝不安全事故的发生。2、规范处方点评工作，积极开展临床药学 结合临床实际，27 / 33对每月的处方包括病历进行专项点评，无论是健全规范制度，还是一丝不苟的处方点评，都是为了切实保证药品的合理使用和用药安全，这就是临床药学一切工作的目的。3、 “用心”做好药物咨询 我国医疗机构中医生的负担很重，没有足够的时间与患者进行沟通。作为医院的一个窗口单位，也是患者在医院就医的最后环节，药剂科各调剂室往往担负着与患者进行沟通的职责，而且往往会面对病人的苛责、怨气，需要解决很多的矛盾和冲突。为此 2016 年药剂科开展了面对患者的药物咨询服务，在服务台设置专门的药师咨询服务，以解答、分析、反馈的模式开展，期待解决患者更多的疑惑，并设主任咨询门诊，实时解决药学问题。4、成立药物不良反应监测组织，构建监测网络，开展多层次培训与宣传，提高 ADR 报告质量。ADR 监测小组还通过多种形式为临床提供药学服务：定期分析、汇总 ADR 上报情况，反馈给临床，让临床了解此阶段我院 ADR 发生特点，提醒临床在用药中注意类似情况的发生，促进安全合理用药；将上报过程中 ADR 发生率高的药品和发生严重的药28 / 33品列为重点监测药品及时通报，提醒临床用药注意；深入临床调查发生 ADR 较集中的药品，给临床提出合理用药的建议5、建立安全用药质量管理监督机制、药品质控员对保证药品质量至关重要为了更好的抓好药品质量管理，保证药品质量，保障用药安全，医院在原有的药品管理模式上，专门成立药品质量质控员，全方位督察药品管理各项工作，并制定相关职责与制度。从药品品牌选择、药品在库养护、效期管理、标识与摆放、各部门调剂使用到临床用药跟踪与质量反馈及问题处理等只要涉及到药品质量、用药安全的事情都由质量管理小组督促检查、讨论决定，目的只有一个就是保障患者用药安全。、高危药品、易误用药品管理对安全用药至关重要我院紧抓药品质量安全管理的同时防范用药过程中的差错及其产生的风险对保障患者用药安全至关重要，其中高危药品和易误用药品的使用管理尤为重要，目前已越来越受29 / 33到业内人员的关注。在这方面我院采取了规范与完善的管理措施，做好标识管理在全院各部门如药剂科各药房、药库及病区所有小药柜专设高危药品存放区，通过上述措施时时防范用药差错风险，处处提醒用药安全，只有这样才能保障患者安全用药。6、积极组织科内人员的业务学习和法律法规学习，提高了全科人员的业务素质。药剂科各部门负责人都具有专科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查，并能独立解决。建立了继续教育培训计划，每月安排两次以上的业务学习，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年都进行健康查体， 并建立健康档案。以上都是围绕药品安全我院药事工作的具体措施，工作中取得的一些成绩，通过全县的药品安全专项整治措施我院又系统进行规划组织，现将工作总结如下：一、健全质量安全制度，落实专项整治要求30 / 33根据洪泽县药品安全专项整治工作任务要求和医疗机构药事管理规定：建立质量安全管理体系，制定岗位质量责任制和各项规章制度，包括人员管理、设施和设备管理、药品质量管理、药品供应管理、处方调剂管理、信息管理、高危药品管理、文档管理、安全管理、突发和危急事件处置管理等。明确质量管理职能与责任，定期进行监督与检查，保证质量管理制度的贯彻与落