六西格玛和ISO9001管理的区别

六西格玛和六西格玛和 ISO9001 管理的区别管理的区别 一 六西格玛和 ISO9001 有什么区别和联系 ISO9001 国际标准是对质量管理体系提出的标准要求 质量管理体系是用来确保产品 质量一致性的工具 就是今天您的产品质量符合了某个规范 或者标准要求 您如何确保 明天 后天都能提供同样质量水平的产品 就靠质量管理体系来保证 ISO9001 推荐采用 过程模式系统管理 意向是和六西格玛是一致的 但只是 推荐 而六西格玛是肯定要采 用过程模式系统管理的 因此 六西格玛要求测量过程的能力 提高过程的效益和效率 不采用过程模式是没有办法执行的 ISO9001 标准只是对体系提出要求 没有对产品的要求 ISO9001 标准并没有规定这 些产品的要求一定要求达到什么水平 是地方级的 国家级的 世界级的 顾客根据自己 的要求再考虑供方组织确定的产品要求是否满足 决定是否和这些组织发生关系 六西格 玛管理的缺损标准只能是直接根据顾客的要求确定的 它对过程改进的目标一般应该达到 六西格玛 几乎是零缺损了 因此 一定要结合产品的质量目标来搞的 ISO9001 国际标准可以用来作为质量管理体系审核的判别准则 产品买卖双方可以通 过合同要求来规定 必要时 需方可以根据 ISO9001 标准对供方的质量管理体系进行审核 为了避免供方重复接受需方的审核 可以由独立的第三方根据标准进行审核 然后发证作 为公证 组织是否要通过 ISO9001 2000 标准 是否要独立第三方认证 这是由组织自己 或者根据顾客要求决定的 不是强制一定要通过认证的 它不同于那些危害人民安全 健 康等行业 一定要通过某些法规要求 或者行业的一般要求 才能设计和制造 六西格玛 管理还没有把它作为认证的判别准则来使用 ISO9001 只对质量管理体系提出要求 如何达到要求 没有规定 六西格玛是用来达 到这些标准要求的一种有效的方法 ISO9001 标准推荐采用过程模式进行管理 这一点 和六西格玛通过过程改进的方法 是一致的 而且 ISO9001 要求采用顾客为中心 领导 员工参与 过程模式 系统管理 持续改进 根据事实做决定 供需互利等八有原则 和六西格玛的管理的原则也是一致的 但是 ISO9001 只是强调和产品有关的各项工作的质量要求 而六西格玛不仅仅和产品质量 有关的 有些和产品质量没有直接关系 但是 对顾客满意有直接关系的工作 譬如接电 话 开发票 员工接待 人员的跳槽等人力资源工作 在六西格玛管理中也都是有要求的 譬如 机器设备的维修过程 是否做到一次调试通过 这对产品质量来说 由于设备调试 不通过 不会用于产品制造 所以是没有影响的 但是 搞六西格玛管理时也是有要求的 ISO9001 只对质量管理体系的有效性提出要求 对质量管理的效率没有要求 因此 质量成本在 ISO9001 中没有作为要求 通常在 ISO9004 中有规定 那也只是辅导标准 不 是一定要求执行的 但是 搞六西格玛管理的话 它的目标是全面要求达到顾客的满意 除了质量目标的要求 和 ISO9001 是一致的 以外 还一定要包括财务 进度等方面的要 求 任何专题改进项目都必须要有财务改进的目标 接受财务部门的监视和审核 二 六西格玛和 BPR 的区别和联系 什么是 BPR BPR 是业务流程再造 Business Process Reengineering 的简称 20 世纪 80 年代 福特 和惠普等公司开始研究 IT 技术在流程领域中的应用 最初只是信息共享 然后 研究是否 可以考虑把职责 权力等和管理有关方面对流程进行改进 确立目标 研究现状 进行革 新 用创新的方法重新建立流程 成功有投入使用 BPR 和六西格玛比较有什么区别 BPR 的特点是快 来源于最佳务实 一般参考人家好的做法 把自己的流程推倒从来 但问题是 1 改革来自外面的 一般靠咨询师来引进别人成功的做法 2 员工参与少 主要听咨询师的 3 由于推倒重来 没有对改进前的状态加以测量 所以 改进多少 难 以衡量 4 容易把改进当成目标 忘记改进的目的是什么 有改进就满意了 5 当咨询 师一走 改进就停止了 BPR 和六西格玛对比 共同之点 改进过程 不同点 1 六西格玛靠自己进行改革 2 要求全体员工参与 3 改革前一定要求衡量现状 改革后可以对比了 4 由于把过程 改进最终目标确定了 六个西格玛 一定要持续改进 6 不但短期有效果 六西格玛管 理的长期效果明显 实际上 这两种方法不矛盾 往往结合使用 一般 BPR 要涉及组织机构的变化 所以 一般当过程还没有稳定 或者组织刚刚在建立的时候 可以用 BPR 方法改进 当过程稳定 以后 再要提高 一般可以用六西格玛方法 三 什么是 ERP ERP 是企业资源规划 Enterprise Resource Plan 的简称 是指用信息技术对资源的进行 最佳配置 提高运作效率 满足顾客的需要 显然 这是一种手段 不是目的 ERP 是一 种管理用软件的总称 具体计算机的软件名堂多得很 譬如霍尼威尔公司用的 ORACLE 西门子公司用的 SAP 等 要想采用这些软件 前提是流程要建立 而且稳定 或者基本稳 定 ERP 和六西格玛比较有什么区别 六西格玛和 ERP 不矛盾的 六西格玛是方法 ERP 是手段 可以用 也可以不用 或 者改用其他的软件系统 完 wanghongnian 发表于 2007 5 21 14 52 53 全文 评论 引用 推荐 档案 推给好友 收藏到网摘 2007 5 21 直通率 过程产出率指标之二 原 前言 要想提高产品和服务的质量 必须提高过程的质量 为此 必须测量过程 了解过程 六西格玛对过程的产出常常采用以下三个指标 通过率 Throughput yield 直通率 Rolled throughput yield 和名义通过率 Normalized yield 本文只介绍直通率和名义通过率 如有不当 欢迎指正 一 直通率是测量全过程产出率的指标 过程是利用资源把输入转化为输出的活动或者一组活动 如果把活动也界定它的输入 和输出 那么 这样的活动我们叫 作业 它也是一个小过程 整个大的过程 也有叫流 程 可以看成是几个作业 小过程组成的 通过率 Throughput yield 是测量过程产出的指标 它表明产品可以无缺损通过某一个作 业的概率值 而直通率 Rolled Throughput Yield RTY 是测量产品可以无缺损通过整个 流程的概率值 它也是产出率的指标之一 还让我们举例来说明 假定 整个流程有 5 道作业组成 它们的通过率分别是 0 95 0 93 0 98 0 98 0 94 那么 整个流程的直通率 Rolled Throughput Yield 就是 5 个通过率的乘积 RTY 0 98X0 93X0 95X0 98X0 94 0 7976 它的意思是 大约是 80 的产品可以无缺损通过这 5 个作业组成的整个流程 二 直通率和传统的测量方法有什么不同 1 传统用最终阶段检验时候的一次合格率来测量整个流程的产出率 两者的差别在于 A 类似于通过率和一次合格率一样 直通率比最终一次合格率更加反映过程的质 量 参阅博客文章 通过率 过程产出指标之一 B 最终阶段检验时候的一次合格率不能反映前面作业的质量情况 而直通率可以 C 直通率率能向领导提供更加正确的信息 2 通过率可以反映出产品的复杂性 直通率除了可以反映产品的复杂性以外 还可以 反映过程的复杂性 从计算公式可以看出 如果减少过程中的作业数量 可以提高直通率 而传统测量方法是没有办法反映的 3 六西格玛管理的通过率 DPU DPO DPMO 和西格玛值等指标 既适用于计量 型也适用于计数型数据 因为 六西格玛管理的缺损是直接根据顾客要求来衡量的 不同 于传统的测量方法 先确定过程能力 再计算过程能力指数 CP Cpk 来反映过程能力满 足顾客要求 对计数型数据不适用 4 传统测量方法只是测量过程的结果 是测量过去 而通过率 西格玛值能够测出过 程的能力 它给出一个概率统计值 如果未来过程的条件没有实质性变化 就能用这些数 据来预测过程未来的结果 请见下没一节介绍 还有其他不同 将结合介绍其他测量指标时再进一步讨论 三 直通率的几种实际应用 1 确定名义通过率 当我们知道整个流程有多少作业 以及要求整个流程的直通率 RTY 是多少以后 就可以求出每个作业的 名义通过率 它的意思是要达到直通率的目 标 每个作业的通过率应当不低于名义通过率 这个名义通过率 NTY 的计算方法很简单 就是 RTY 的 k 次方 举例说明 譬如有一个流程 由 10 个作业 叫工序也可以 组成 根据以往的数据知道 该流程 的直通率应当达到 36 8 把 36 8 开 10 次方得到的结果是 0 9510 就是说 平均每个作 业的通过率应当不低于 0 905 才能达到 RTY 0 368 的目标 这样 可以要求各个作业负 责人计算一下自己作业的通过率 知道哪个作业应当改进 2 确定投料数量 N 当我们知道了整个流程的 RTY 以后 就可以根据以下的公式来 确定开始应当投多少料 如果所有的缺损都是可以返工的 那么 Nr 1 1 RTY 如果所有的缺损都不能返工 只能报废的 那么 Ns 1 RTY 举例如下 已经知道直通率是 0 70 那么 缺损可以返工的话 投料数量应当是 1 1 70 1 30 如果 缺损不能返工的 要投 1 0 70 1 43 意思是 您想得到 100 件 产品 如果缺损可以返工的 应当投 130 件 如果不能返工的 应当投 143 件的材料 有 的可以返工和的不可以的话 就介于这两个数据之间 3 确定工时预算 当我们利用作业成本法来控制作业成本的时候 或者要求开展计划 进度的时候 可以利用 RTY 来预算和控制作业的时间 譬如 我们把作业的标准作业时间 用 Tb 来表示 预计实际时间用 Ts 来表示 那么 上面的例子 一个流程有 10 个作业 RTY 是 0 70 加入 每个作业的 Tb 10 分钟 从平均的观点来看 计划应当安排 13 分钟 相应可以确定库存材料和流水线上的数量了 根据这些可以跟踪确定作业和流程的成本和 时间安排了 利用传统的测量方法是得不到这些参考数据的 4 利用单位产品缺损数 DPU 的负数作为以自然数为底的指数函数可以很容易计算通 过率和直通率 请参考有关文章 不在这里进一步说明了 四 既然通过率和直通率很好为什么得不到推广 1 人们不知道有这样好的方法 当然不会去应用 2 传统方法简单 实用 问题是 人们往往会用方便来代替正确 他们宁肯做了以后 返工 也不愿意花一点时间 把事情一下子做好它 六西格玛教人潇洒工作 不必要苦干 六西格玛教人正确工作 不只图方便 3 习惯问题 领导的习惯 关键是在这里 有些领导 不去研究事物内在的客观规律 性 单凭直觉和主观愿望在指挥 只要过得去 还要去学习什么新的东西 不做正确测量 也就不知道事物的本来面目 更不知道如何去改进 这就是为什么我们国家 同样国民生 产总值的能耗好大大超过先进国家的根本原因所在 完 主要参考资料 Mikel Harry Ph D and Richard Schroeder SIX SIGMA The Breakthrough Management Strategy Revolutionizing the World s Top Corporations wanghongnian 发表于 2007 5 21 10 21 08 全文 评论 引用 推荐 档案 推给好友 收藏到网摘 2007 5 20 通过率 六西格玛过程产出指标之一 前言 要想提高产品和服务的质量 必须提高过程的质量 为此 必须测量过程 了解过程 六西格玛对过程的产出常常采用以下三个指标 通过率 Throughput yield 直通率 Rolled throughput yield 和名义通过率 Normalized yield 本文只介绍通过率 如有不当 欢迎指正 一 通过率是测量过程产出率的指标 过程是利用资源把输入转化为输出的活动或者一组活动 如果我们把活动也界定输入 和输出的话 这样的活动我们叫 作业 所以 过程可以看成是作业组成的 通过率是测量过程产出的指标 它表明产品可以无缺损通过某一个作业的概率值 什么叫缺损 我们做工作 作业 就是把输入的某一个 些 特性 譬如 零件的尺 寸 强度 外观 安全性等 发生量变到质变 变成满足顾客要求特性的过程 在六西格 玛管理中 把某一个顾客要求特性没有得到满足 顾客就会不满意的特性叫临界质量特性 通常用 CTQ 表示 当这个临界质量特性没有得到满足 就发生了一个缺损 譬如 有 M 件产品 通过某道作业时发现 N 个缺损 那么 平均每件产品的缺损率 DPU 就等于 DPU N M 通过率 FTY 1 DPU 举一个例子说明 有 100 件产品 通过某道作业时发现 5 个缺损 那么 DPU 5 100 0 05 通过率 FTY 1 DPU 1 0 05 0 95 意思是 这个作业从统计角度来看 100 件产品中将有 95 件可以无缺损通过 二 反映过程能力的指标 从前面例子还看不出过程的能力 因为 同样 100 件中有 95 件可以无缺损通过 产品 的复杂和简单程度对过程的能力应当有所不同 为了表达这种情况 六西格玛管理引进缺 损发生机会的概念 可以采用以下两个指标 1 单位产品缺损机会的缺损率 DPO DPO 是平均每个缺损机会中可能发生缺损的概率值 什么是缺损产生机会 前面介绍 过 没有满足顾客临界质量特性的要求就是一个缺损 那么 产品有几个临界质量特性 就有几个没有满足顾客要求的可能性 也就是有几个缺损发生机会 产品复杂 临界质量 特性数量也就多 缺损发生机会数也多 反之 少 譬如 前面例子的产品有 20 个临界质量特性 每个 DPU 除以临界质量特性数也就可 以计算得到 DPO DPO 0 05 20 0 0025 如果该产品的临界质量特性只有 2 个 那么 DPO 数值就变成 0 025 提高十倍 同样 的 DPU 就有不同的 DPO 这就能反映过程的质量有所不同了 但是 光从这个数据还很 难看出质量变好和变坏的直觉 譬如 上面的 DPO 相差 10 倍 是否代表过程能力相差 10 倍 于是 提出用西格玛值作为指标 2 西格玛值 西格玛值的统计学中衡量正态分布曲线数据分散性程度的单位 用这个单位来衡量过 程数据满足顾客要求的程度比较能正确反映实际情况 为了把 DPO 数值转化为相应的西格 玛值 先要把 DPO 乘上一百万 换算成每百万机会的缺陷数 DPMO 然后 很容易利用 表格或者公式换算成多少西格玛值 譬如 前面的例子 DPMO 0 0025X106 2 500 对应的西格玛值是 4 3 如果 该作业的产品只有 2 个临界质量特性 DPMO 就是 25 000 对应的西格玛值是 3 46 两者的差异不是 10 倍 意思是 质量水平是 4 3 个西格玛的作业 加工具有 20 个 CTQ 的产品 95 可以零缺陷 一次通过的作业 如果加工具有 2 个 CTQ 的产品 99 5 可以零缺陷一次通过的作业 DPMO 和西格玛值之间是指数函数的关系 这好像是培训工作中的熟练曲线一样 培 训开头 不符合问题较多 操作所化的时间也很多 培训开始不久 这些数据下降很快 后来 再要下降 越来越难 质量改进也是如此 开始时 比较容易发现可以改进的地方 质量成本可以很快下降 等达到一定水平 再要下降就难了 这种情况用西格玛值来表示 是比较符合的 三 六西格玛管理对过程的测量和传统的有什么不同 1 通过率比一次合格率更加反映过程的质量 前者测缺损数 后者测产品数 譬如 上面例子 如果 5 个缺损集中在 1 个产品上 一次合格率是 0 99 只有当 5 个缺损分布在 5 个不合格品中时 才等于通过率 一次合格率始终高于通过率 因此 通过率能向领导 提供更加正确的信息 2 通过率可以反映出产品的复杂性 而传统测量方法是没有办法的 3 六西格玛管理的通过率 DPU DPO DPMO 和西格玛值等指标 既适用于计量 型也适用于计数型数据 因为 六西格玛管理的缺损是直接根据顾客要求来衡量的 不同 于传统的测量方法 先确定过程能力 再计算过程能力指数 CP Cpk 来反映过程能力满 足顾客要求 对计数型数据不适用 4 传统测量方法只是测量过程的结果 是测量过去 而通过率 西格玛值能够测出过 程的能力 它给出一个概率统计值 如果未来过程的条件没有实质性变化 就能用这些数 据来预测过程未来的结果 还有其他不同 将结合介绍其他测量指标时再进一步讨论 完 主要参考资料 Mikel Harry Ph D and Richard Schroeder SIX SIGMA The Breakthrough Management Strategy Revolutionizing the World s Top Corporations wanghongnian 发表于 2007 5 20 22 25 42 全文 评论 引用 推荐 档案 推给好友 收藏到网摘 2007 5 19 对设计和开发过程的审核指南 本文摘译自互联网国际标准化组织的网站 发布日期 2006 年 12 月 8 日 如何使用 请参考博客文章 介绍 ISO9001 审核实践组 Auditing the Design and Development Process 对设计和开发过程的审核指南 1 引言 对设计和开发过程进行审核的目的是 为了确定该过程是否得到管理和控制 以便能 够让所设计和开发的产品符合它们的意向用途和规定的各种要求 必须提醒 对于服务类型组织的设计和开发 在做法上也许和 传统的 traditional 制 造业组织有所不同 请参阅 对服务组织的审核指南 一文 在进入详细讨论之前 应首先审核设计和开发过程的途径 这对审核员理解 设计和 开发 这个阶段的含义是很重要的 由于错误理解设计和开发的概念 很多组织错误地提 出要求从他们的质量管理体系中裁剪掉这个过程 ISO 9001 2000 国际标准第 7 3 条只是引用到对各种产品和服务的设计和开发 如果把 这些要求应用于过程的设计和开发 这对某些组织可能会有好处的 但是 这不是标准的 要求 产品的设计和开发是一系列的过程 其目的是把对产品的要求 例如各种规范 条例 和特定的 或者应用的各种顾客要求 转化成规定的产品特性 就是产品中能区别的特征 2005 年版 ISO9000 标准第 3 5 1 条 给出了以下的各种类型产品特性的例子 物理的 如 机械的 电的 化学的 或者生物的特性 感官的 如 有嗅觉 触觉 味觉 视觉 听觉有关的特性 行为的 如 礼貌 诚实 正直特性 时间的 如 准时性 可靠性 可用性特性 人体工效的 如 生理的特性或有关人身安全的特性 功能的 如 飞机的最高速度 为了使审核员能确定被审核组织实质上是否包括设计和开发工作 审核员必须证实 谁负责定义这些产品或者服务特性的 同时 要搞清楚这些定义工作是如何进行的 以及 什么时候执行的 注 这一点可适用于原始设计 或者后继对设计的各种更改 通常设计和开发过程是由图 1 所示的各些阶段组成的 每一个阶段都有特定的设计和 开发交付的东西 它既包括产品设计和开发的商务方面内容 也包括技术方面的内容 组 织在某些情况下 通过判断 也许有可能从他们的质量管理体系中剪裁掉某些子条款 或 者裁剪掉个别要求 没有必要裁减掉整个 7 3 条 例如 对于一个建立时间很久的 产品 设计确认也很好的组织 也许只要确保对设计更改进行管理 满足标准第 7 3 条要求就可 以了 审核员应当验证所有的裁剪要求都是有充分理由 符合标准规定要求的 译者注 图 1 只是大概描述 有不够完善之处 如 1 设计和开发确认之前必须先通过设计和开发验证 图中没有表示 2 设计和开发确认也有可能在设计和开发过程中做的 图中没有表示 3 ISO9001 2000 标准规定对设计和开发输入一定要做设计和开发评审 其他应当 根据需要 按照策划规定进行 其中 设计和开发验证也有可能需要评审的 图 1 设计和开发过程大概描述 图 1 还不懂得如何输入 抱歉 审核员应当证实 设计和开发的各个专题项目 projects 已经建立 而且 正在贯彻执 行 审核员应当选择充分数量的专题项目 以便审核能覆盖到设计过程所有的阶段 对设计和开发过程各个阶段的审核指南如下 但是 应当指出 也许不可能审核所选 择专题项目的所有各个阶段 2 对设计和开发的需求的审核 设计和开发需求是根据一系列的缘由产生的 其中包括 1 组织的战略规划 2 市场情报和研究 3 各种服务报告 4 顾客的反馈和需要 5 新颁布的条例和法规要求或者对现有的所作更改 6 过程的更改 7 新技术 8 供应方 审核员应当评估 对以上这些设计和开发需求 该组织是否有规定要做评审 而且 正在执行的 要注意 ISO9001 标准没有要求对设计和开发需求进行评审 但是 对于各 种需求是如何随着设计和开发的进展而做决定的 譬如 对各种风险和成本的限制条件已 经考虑了 评审一下是好处的 而且 评审是请所有内外有关的职能代表参加的 3 对设计和开发策划的审核 对审核设计和开发的策划 planning 功能进行审核时 应当考虑以下这些问题 1 整个设计过程通过策划有哪些过程 2 对这些过程是如何描述的 3 有什么资源和胜任能力要求 4 设计工作中有哪些部分将会外包出去的 5 谁负责 他们的职权是否明确规定了 6 内外各个组之间的接口是如何规定和管理的 7 所有要求做的设计验证 设计确认和设计评审的点有没有规定 8 主要里程碑和时间进度计划是否规定 9 对计划的执行和有效性有没有加以监视 10 计划是否及时更新 并且 必要时和有关职能进行沟通 4 对设计和开发输入的审核 当审核设计和开发输入的时候 审核员应当逐步理解组织是如何根据以下各个方面来 识别他们自己的设计输入的 1 组织的各种产品和过程 2 财务 环境 健康和安全方面 3 组织的各种风险和影响 4 顾客要求和期望 5 这些产品适用的各种法规 条例要求 审核员应当评估各种风险 有可能用来使顾客满意的东西 以及 如果设计输入中欠 考虑了某些方面 组织将会遇到的各种问题 5 对设计和开发过程和设计评审的审核 审核员应当验证 整个设计和开发过程是受控的 是符合组织开始编制的 正在接受 评审的计划所规定的要求 而这些设计和开发的评审活动都是根据计划规定的各个恰当的 阶段在执行的 当检查设计评审过程的时候 审核员应当考虑以下这些问题 1 在设计和开发的整个过程的确都是按照计划规定做了设计评审 2 设计评审是否是系统进行的 有否包括这个阶段评审有关的各个职能代表参加 3 有没有把所有原始的和新提出的设计输入都考虑了 4 原始设计输出是否还是有关系的 不然 有没有做过修改 这些修改的地方是否 加以标识了 5 修改后的设计输入和设计输出是否都通过设计评审了 而且经过有关负责人和有 权的人的批准 如果需要顾客批准的话 包括顾客的批准 6 设计输出是否能展示所设计产品的适宜性 充分性和有效性 7 有关的设计目标是否正在达到 8 有否充分的设计评审记录 6 对设计和开发输出的审核 设计和开发输出应当符合经过识别的设计需求 以便确保结果产品能达到意向的使用 设计输出可能包括以下有关的信息 1 市场 销售和采购方面的信息 2 生产方面的信息 3 质量保证信息 4 应当提供产品销售以后提供各种服务以及维护方面的信息 还有 5 这信息提供的方式应当让要执行的设计验证和设计确工作可以执行的 审核员应当从所选定的专题项目中获得客观证据来肯定以下方面 1 有关设计和开发各个阶段工作完成的各种信息 2 对于正在接受审核的这个阶段的设计和开发过程已经完成 3 设计和开发的输出已经被肯定了 confirmed 7 对设计和开发验证的审核 设计和开发验证 verification 的目的是提供保证 providing assurance 保证设计和开发活 动的输出已经满足该作业的设计和开发输入规定的各项要求 这些活动如图 2 所示 图 2 还不懂得如何输入 抱歉 验证可能由以下各种方式组成 诸如 变换方法进行计算 将新设计的规范和已经被证实的类似设计规范进行对比 展示 包括利用原型 原始提供产品设计定型用 产品 模拟器展示或通过试验 文件发出前进行评审 reviewing 审核员应当确定 设计和开发验证活动应当提供信心 使人相信 1 所要求的验证是按照计划执行的 而且是在设计和开发过程合适的时间进行的 2 完成的设计和开发是可以接受的 而且设计和开发结果是符合原始提出的要求 而且可加以追溯的 3 已经完成的设计和开发是通过正确的各个事件 输入 输出 接口 逻辑顺序 时间计划安排等先后程序执行的 4 设计或者开发提供安全 保密以及符合其他各项要求和设计的各种输入要求 5 能够获得客观证据证明 验证结果以及如果验证提出问题后有进一步采取的措施 的话 也都已经完成 得到肯定 confirmed 而且都有记录 审核员应当确定 设计和开发输出只有经过适当的验证以后才能转到下一个阶段 8 对设计和开发确认的审核 设计和开发确认 validation 是 针对特定的意向使用要求 通过检查 以及提供客观证 据来肯定 特定的要求都已经满足了 换句话说 确认过程是检查 当最后的产品和 或服 务在使用的时候 是否能满足 或者的确能满足顾客的需求吗 确认方法应当加以规定 作为设计和开发策划过程的一个组成部分 当然 在设计和 开发实施的过程中还是有可能改变的 对很多产品和 或服务来说 确认是相当简单的过程 举例说 新设计的办公用家具 可以通过对原 始 型产品进行试验来确认 这个原型产品是开始做的第一批最终产品的 样品 不过 在其他许多情况下 设计确认是比较复杂的 譬如 电子和电气系统中的产品 或者零部件 也许必须满足一系列性能要求 这些要求是由其他系统的设计机构所确定的 在这种情况下 设计确认有可能 只能通过从这些系统设计机构或者产品或者零部件的使 用者那里 取得有关这些产品或者零部件性能的信息 可能是正式的试验结果 来完成的 另外有困难的一种例子是 设计确认是由委托方 或者其他的某些外部机构 如 建 筑和工程设计的确认机构 来完成的 在这些复杂的情况下 组织将必须和外部有关方寻求协议 规定确认是如何进行的 确认结果是如何和有关方进行沟通的 在这些情况下 组织的设计和开发策划的计划中应 当提供措施 以便采用这样的方式来执行设计确认 审核员应当保证 1 必须要有记录来肯定设计确认已经做过了 2 确认工作是根据策划安排完成的 3 确认结果表示 最终结果的产品是能够满足规范规定各项要求的 4 凡是实践有可能 该确认工作是在交付之前做的 或者在产品投入使用前做的 还有 5 对纠正不符合设计和开发输入要求的问题所采取任何必要的措施 以及分析得到 这些偏差的各种原由 也都要有记录 译者提请注意 这里把各种设计输入作为确认的判断准则 there are records of any actions necessary to correct non compliance with the design and development inputs and the reasons for these deviations 但是 根据标准 ISO9000 2000 对确认的定义是 通过提供客观 证据对特定的预期用途或在应用要求已经得到满足的认定 从图 2 也可见 确认应当针对 使用者的需求 就是使用要求 凡是没有办法在产品交付之前或者使用之前进行确认的 审核员应当确保 这些活动 应当尽可能早的机会执行 诸如 授权设计一个复杂的工厂或者厂房 那是要通过沟通得 到委托方的同意的 审核员应当确定这些设计和开发输出 必须通过确认以后才能提交顾 客使用 9 对设计和开发更改的审核 在设计过程中所做的设计和开发更改必须加以控制 译者提请注意 原文这里的 更 改 是指设计和开发过程中的更改 Design and development changes made during the design process 而图 1 设计和开发更改是针对设计和开发确认以后进行的更改 审核员应当考虑以下各个方面 1 提出更改的理由和要求是否正确地加以标识和沟通了 2 通过评估决定要做的更改会有什么影响 3 是否需要针对这次更改在适当地方做一些附加的设计批准或试验 4 更改以后对有关组成的零件以及已经通过评估交付的产品带来的影响有否做过评 估 5 是否经过适当的批准以后再执行更改的 可能包括法规 条例当局或者委托方的 批准 6 更改是否完全形成文件 而且记录中是否包括有关必要附加措施的各种信息 完 wanghongnian 发表于 2007 5 19 18 18 21 全文 评论 引用 推荐 档案 推给好友 收藏到网摘 2007 5 18 对监视测量装置控制的审核指南 本文摘译自互联网国际标准化组织的网站 发布日期 2006 年 5 月 15 日 如何使用 请参考博客文章 介绍 ISO9001 审核实践组 对监视测量装置控制的审核指南 本文指导如何审核 ISO9001 2000 标准第 7 6 条对监视 测量装置控制有关的过程 以及帮助判断组织质量管理体系范围中 是否可以剪裁与第 7 6 条有关的要求问题 正当审核监视和测量过程的时候 审核员理解监视和测量这两个术语之间的差别是很 重要的 监视 英文是一个动名词 意思是 通过观察 observing 监督 supervising 保持评审 keeping under review 利用监视装置 它可以在间隔时间内采用测量 measuring 或者试验 特别是针对 法规 条例或者控制目的而采用的 测量是考虑到 采用测量设备 如何确定某一物理量 规模 magnitude 或者尺寸的大小 测量设备这个术语在 ISO9000 标准的第 3 10 4 条有如下定义 为了实现测量过程所 必须的测量仪器 软件 测量标准 参考材料 也有叫标准材料 或者辅助夹具 或者以 上这些项目的组合 而 ISO9001 2000 规定 只是当作测量产品或者过程用的 目的是 为了提供产品符合确定要求的客观证据 的 测量设备 需要校验 设备和装置有可能用来作为指示 监视或者测量 同样的设备可能都满足以上三种功 能 举例说 在某些行业中 压力表可以用来 作为一个指示器 就是指示有压力就可以了 作为监视装置 就是确信压力稳定 过程处于受控状态就可以了 也可以 作为测量设备 就是测量实际的压力值 这个压力值对产品的质量是很重要的 不过 控制水平取决于意向的使用要求 根据使用要求来确定是否应当校验 calibrated 或者确认 validated 对其确信深度 depth 和程度 degree 有可能是不同的 这要 根据产品 服务的性质和有关的风险来确定 遇到组织使用测量设备的情况下 审核时应当取得客观证据来证明 已经根据生产或者服 务过程的关系来恰当地识别 规定必需的计量要求 而且这个测量系统是经过设计和维持在 满足计量要求的条件下运作的 审核员应当肯定 除了提供必要的校验记录以外 还要确信组织懂得有关的测量不确定性 和可追溯性 而且 所采用的计量校验系统已经能满足 ISO10012 国际标准所描述的要求 与所使用的测量设备的类型和程度也是适合的 某些组织 譬如旅馆 饭店 教育培训中心 咨询机构 公共事业机构 以及其他一些机 构 鉴于他们的产品性质决定 利用起到 监视或测量装置 作用的调查问卷 考试卷 征求意见问答卷 统计报告等来执行监视和测量作业 这些 装置 应当加以控制 而且要做相应的确认 其程度要确保利用这些装置 对过程 产品 服务和顾客满意实施监视和测量 达到前后连续一致的手段 在审核标准第 8 2 条 监视和测量 要求的时候 要恰当地解说这些 装置 如果组 织能够针对标准这一条要求展示对这些 装置 所作恰当的控制 那么 审核人员必须认 识到 并不是第 7 6 条所有的要求都适用于这些 装置 的 审核员必须理解 组织是如何执行过程控制的 如何利用这些 装置 得到的各种信 息所产生的影响来控制过程 当这些信息对过程控制是有影响的时候 审核员应当评估 诸如下列内容 组织是如何确认这些 监视和测量装置 持续一贯符合监视和测量要求的 组织是如何确信这些信息的确切性 负责设计 监视和测量装置 人员的胜任能力 组织是如何确认这些结果的一致性的 从上可见 组织应当能决定 标准第 7 6 条要求是否能 或者不是全部能 或者部分 能剪裁掉的 必须强调指出 不能因为组织没有必须要校验的测量设备而意味着可以自动 剪裁掉整个第 7 6 条要求 要这样做 还必须要求确准没有任何监视装置或者监视设备才 行 需要进一步理解 可以参考国际标准化组织 ISO TC 176 委员会编写的 ISO9001 2000 中小企业应用手册 书中有这方面的解释和实际的例子可供参考 完 wanghongnian 发表于 2007 5 18 18 29 54 全文 评论 引用 推荐 档案 推给好友 收藏到网摘 2007 5 18 对预防措施有效性的审核指南 日期 2005 年 2 月 10 日 对预防措施有效性的审核指南 1 引言 ISO9000 2000 标准第 3 6 4 条对预防措施的定义是 为消除潜在不合格或其他潜在 不期望情况的原因所采取的措施 这个定义是指为了防止不符合问题发生所采取行动 但是 假如开始不发生不符合问 题 预防措施又是有效的 所说的那种情况会一直保持下去 那么就难以审核预防措施过 程了 因为 预防措施所想取得的结果也就是维持前面所讲的状态 通常混淆纠正 纠正措施和预防措施这几个术语 搞不清它们之间的差别 定义请参 阅 ISO9000 2000 有关条 也搞不清这些活动和组织的其他有关活动有什么关系 审核一家组织的纠正和纠正措施过程的时候 相对比较直接明了 因为 这些过程的 结果 及其有效性 通常是很容易定义的 那就是 组织已经识别了一个不符合项 对审 核员来说 也是相对容易评估组织所采用的过程 或者正在策划如何采用这些过程 去纠 正这些不符合问题 以及 针对问题的原因采取纠正措施以后 是否会有效地预防不符合 问题的再次发生 但是 审核预防措施就要复杂得多了 2 审核指导 2 1 ISO 9001 2000 标准要求 组织一定要有文件化的预防措施程序 注 把纠正措施和预防措施放在一个文件中是可以的 但是 不推荐这样做 如果这 样合并了 那么审核员一定要验证 组织清楚地理解纠正措施和预防措施的意图有什么不 同 这一点很重要 2 2 ISO 9001 2000 标准还要求这份程序文件中包括以下内容 a 组织是通过什么方式方法确定潜在不符合问题及其原因的 典型的例子包括 对过程和产品特性的趋势分析 标准第 8 4 条数据分析过程的输出 一个变坏的 趋势也许会指出 如果不针对这个变坏的趋势采取措施的话 不符合问题就会发生 各种报警会提早警告对早期的 失控 状态及时采取措施 利用正式或非正式信息反馈系统监视顾客感知的信息 利用统计技术分析过程能力的发展趋势 针对过程和产品跟踪进行 FMEA 失效模式和后果分析 例如汽车工业中 TS16949 的要求 译者注 所谓 跟踪 是指原来所做失效模式和后果分析的情况有变化时 应 当分析是否要做补充或者重新再做 利用组织内其他产品 过程 或者其他零件 甚至其他组织相似环境条件下曾经发 生过的不符合问题来评估不符合问题 针对各种可预测情况 就是由于组织机构扩大 维护工作或者人员的变动 见 ISO9001 第 5 4 2 b 条 和非预期情况 就是由于自然发生的各种问题 譬如飓风 地震 水灾等 所进行的预防措施策划工作 ISO9004 2000 第 8 5 3 条 疏忽防范 所提供的其他例子 注意 ISO9004 只是指 导文件 不是强制必须执行的要求 b 评估采取预防措施的必要性 可能采用的评估方法包括 风险分析方法 失效模式和后果分析 如前面 a 中所提到的 注 这里所指特定的方式方法并不是 ISO9001 2000 标准的要求 译者注 就是说 一个组织没有这种做法 不能定为一个不符合项 c 组织是如何确定要采取措施 以及如何执行这些措施的 审核员应当查寻以下的客观证据 组织已经分析了潜在不符合问题的各种原因 采用因果分析图以及其他合适的质量 工具也许对于这一点来说是适当的 所要求采取的行动已经在组织的各个部分加以展开 而且时间上的及时的 针对谁负责识别是否要采取预防措施 评估 执行以及对已经执行措施的回顾评审 工作 都已经有了明确的规定 译者注 通常容易忽视明确 谁负责评估是否要采取预防 措施的人 d 针对所采取预防措施各种结果的纪录 保留了哪些记录 这些记录是否适当 而且是否客观真实地反映了各种结果 这些记录的收集和维护是否符合 ISO9001 2000 第 4 2 4 条的要求 e 所采取预防措施的评审 1 这些预防措施是否有效 就是所预防的不符合问题的确没有发生 是否还有其他的 附加得益 2 是否有必要持续采取现在所确定的预防措施 3 是否应当对预防措施做一些变更 或者是否有必要重新策划新的措施 2 3 通常 在审核员和被审核组织之间 关于纠正措施做到什么程度算完成 以及什 么时候开始算是预防措施 会发生很多 语言文字 方面的争论 譬如 假如在过程 A 中 发现了一个不符合问题 为了避免将来在过程 B C 和 D 中 发生同样不符合问 题所采取的措施 究竟算预防措施 还是简单的说 属于过程 A 所采取纠正措施的范围 审核人员应当避免通过这样的讨论把审核工作引到 歧路 上去 应当集中精力查看 所 采取的措施有效还是没有效 至于把这些措施叫什么 贴上什么标签 那是次要的问题 完 wanghongnian 发表于 2007 5 18 11 47 40 全文 评论 引用 推荐 档案 推给好友 收藏到网摘 2007 5 18 对质量管理体系内审有效性审核指南 日期 30 July 2005 对内审有效性的审核 1 引言 一个组织 要寻求适宜 充分而有效的质量管理体系 必须进行内审 以此来确保质量管 理体系的功能达到预期的要求 同时 又能发现体系中存在的薄弱环节 潜在的各种改进 机会 内审对最高管理者来说起到了反馈机制的作用 它能给最高管理者以及其他利益相 关者提供保证 保证体系是符合 ISO9001 2000 标准要求的 因此 对内审过程如何进行 管理是确保质量管理体系有效性的一个关键因素 2 要求和审核指南 2 1 ISO9001 2000 第 8 2 2 条 内审 的要求是 必须策划编制审核方案 策划时必须考虑被审核过程和区域的具体情况及其重要性 还要考虑以前的审核结果 标准提出这一点要求的意图是 把内审方案 audit programme 的焦点放在历史上发生过 问题的那些过程和区域 或者看来正要发生问题 和 或 根据过程本身的性质 看上去会 发生问题的那些过程和区域 这些问题可能是由于以下各种因素造成的 人为因素 过程 能力 测量系统的敏感性 顾客要求变更 工作环境变更等等 这条讲编内审方案时考虑 被审核过程和区域的 具体情况 status 下面是讲 及其重要性 importance 译者注 对于发生缺失 deficiencies 或者不符合问题具有高风险的过程 在编制内审方案的时候 应当优先加以考虑 凡是以下各种因素会引起高风险的那些过程应当特别加以注意 过程能力失效会造成严重后果的 对顾客会造成不满意的 产品不合格 或者过程的不符合 将会涉及到有关法规和条例要求的 2 2 ISO9004 2000 第 8 2 1 3 条要求是 最高管理者应当确保组织建立一个有效和高效率的内审过程 用于评估质量管理体 系的强点和弱点 内审过程作为管理工具用于独立评估指定的过程或者活动 既然内审是 用来评估组织的有效性和效率的 所以 内审过程提供一种独立的工具 用来获取客观证 据 证明目前的各项要求得到了满足 ISO9004 的指导标准强调在执行内审的时候必须审核是否高效地利用各种资源 注 ISO9004 是指导性文件 不能作为评估 ISO9001 时用的审核准则 3 审核指南 当独立第三方审核员审核内审过程的时候 应当评估诸如下列各个方面 对内审人员规定了哪些胜任能力要求 实际也用于审核了 在策划内审的时候组织所做的风险分析 如果做的话 在内审过程中管理者参与的程度 ISO19011 提供的各种指南 但是注意 ISO9001 2000 标准并没有要求组织使用 ISO19011 和 内审过程的输出如何被组织用来评估质量管理体系的有效性 以及用它来识别改进 机会的 独立第三方的审核员必须做以下工作 a 评估组织用哪些方法来识别临界部位以及其他的参数的 譬如 组织有没有识别以下方面 哪些过程对产品质量是临界的过程 所谓 临界 是指这些过程不符合就会导致顾 客的不满意 译者注 哪些过程是复杂的或者必须特别需要加以关注的过程 哪些过程必须加以确认的过程 哪些过程其人员必须加以鉴定的过程 哪些过程的参数必须严加监视的过程 哪些监视和测量工作要求频繁加以校验和 或验证的 哪些作业和过程是跨多个场地和 或对劳动者是敏感的 哪些过程以往发生过问题或者正处于风险状态的过程 还有 已经建立了过程性能表现的指标 这些指标规定了对有效性和效率的测量 以及 这些测量和组织整个目的和目标是否一致 组织在编制内审计划 确定对这些过程和作业进行审核的频次时 有否采用这些信息 b 评估组织内审员和内审团队的能力 应当有客观证据证明 组织 针对内审员已经识别了胜任能力要求 已经提供适当的培训 对内审员和内审小组的工作业绩已经有了监视的过程 包括审核小组中的人员具有适当的行业特定的知识 这样 他们有能力识别 在 某特定的过程或者活动中存在的偏差将对产品的质量会导致重大后果的可能性的程度 还应当评估内审人员是否理解内在固有的各种风险 假如这些内审人员遇到以下情况 时 有可能对内审结果带来什么风险 假如审核员 没有考虑到某些东西对审核结果来说是有用的材料 选择了一个不恰当的抽样方案 对所收集到各种证据的重要程度认识恰当 偏离了审核计划和内审程序的规定 c 评估审核计划 组织在进行内审工作的过程中 应当能最大限度地利用各种可获得的资源 采用根据 风险为基础来编制内审计划就能很方便地做到这一点 意思是编制内审计划的时候 把有 限的资源用在有风险的地方 应当查明 该组织 通过他们的内审过程 在编制内审计划的时候 已经是考虑了各 种风险以后编制的计划 其目的是为了确保各种资源有效和高效率地利用 这样做还应当 能确保 由于内审过程工作没有作好所引起的内在固有风险 以及这些风险对审核结果的 影响达到最小化 组织应当建立一个过程 规定如何利用过去审核结果来策划将来的内审的工作过程 d 查寻客观证据来证明组织已经有效地贯彻执行了内审方案 第三方审核员通过回顾以上各种因素 通过检查 看看内审过程是否导致质量管理体 系达到可见的改进 第三方审核员应当有能力判断 该被审