进一步加强医疗卫生机构药品不良反应报告和监测工作的[1]...

1 大荔县卫生局大荔县卫生局 大荔县食品药品监督管理局大荔县食品药品监督管理局 关于进一步加强医疗卫生机构药品不良反应报告和监测工作的关于进一步加强医疗卫生机构药品不良反应报告和监测工作的 通知通知 各医疗机构 为深入贯彻落实 药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部 81 号令 落实医改任务 促进国家基本药物制度 实施 加强基本药物不良反应监测结合省市有关精神 针对我 县医疗卫生机构药品不良反应报告 监测工作状况 为保证人 民用药安全 加强与药品有关重大事件的应急处置工作 现就 医疗卫生机构药品不良反应报告和监测工作有关事项通知如下 一 各级医疗卫生机构的负责人要高度重视本单位的药品 不良反应报告和监测工作 加强该项工作的领导 组织相关人 员认真学习国家和省市关于药品不良反应报告和监测工作的有 2 关文件 加强内部宣传教育 增强医务人员药品不良反应报告 监测的意识 将药品不良反应的报告和监测工作纳入本单位药 事管理重要议事日程 并有一名领导具体分管此项工作 各医 疗机构需在 6 月 10 日前将 医疗机构药品不良反应监测部门 备案表 见附件 一式三份报送到县食品药品监督管理局药 械股 备案表电子版直接发往省药品不良反应监测中心邮箱 电子邮箱 sxadr 二 各医疗卫生机构应严格执行 药品不良反应报告和监 测管理办法 等文件的规定要求 建立医疗卫生机构内部药品 不良反应监测网络 明确具体部门负责 并指定专 兼 职人 员负责药品的不良反应收集 报告和监测工作 发现可能与用 药有关的不良反应详细记录 调查 分析 评价 处理 并在 规定期限内及时上报 三 各医疗卫生机构的药品不良反应报告通过国家药品不 良反应监测系统 http 211 103 186 220 直接上报 没 有账户密码的可以直接在该网站注册 第一次登陆密码 药 3 品不良反应报告内容必须客观 真实 准确 完整 一般的不 良反应在三个月内上报 新的或严重的不良反应应于发现之日 起 15 日内上报 死亡病例须在 12 小时内口头报告 24 小时 内上报 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一 的反应 1 引起死亡 2 致癌 致畸 致出生缺陷 3 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 4 对器官功能产生永久损伤 5 导致住院或住院时间延长 四 各医疗卫生机构发现群体不良反应 应及时向辖区食 品药品监督管理部门 卫生部门报告 食品药品监督管理部门 应立即会同同级卫生部门组织调查核实 督促医疗卫生机构及 4 时上报药品不良反应报告 并在第一时间向上级药监 卫生部 门和省药品不良反应监测中心报告 五 各级医疗卫生机构有以下行为之一的 由食品药品监 督管理部门移交同级卫生主管部门处理 一 无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工 作的 二 未按要求报告药品不良反应的 三 发现药品不良反应匿而不报的 四 隐瞒药品不良反应资料的 六 食品药品 卫生部门将组织专门力量 依据 办法 的相关规定 对医疗机构药品不良反应 医疗器械不良事件监 测工作进行督导检查并通报 大荔县药品不良反应监测中心 电话 0913 附件 陕西省医疗机构药品不良反应检测部门备案表 大荔县卫生局 大荔县食品药品监督管理局 二 一二年五月二十四日 5 附件 陕西省医疗机构药品不良反应监测部门备案表陕西省医疗机构药品不良反应监测部门备案表 盖章 年 月 日 单位名称 法人代表服务等级 联系电话传 真 医疗机 构基本 信 息 通讯地址邮编 监测网络用户名 部门名称传真 电子邮箱 负责人职务 职称 固定电话手 机 固定电话 药品监测 联络员手 机 固定电话 药品 不良 反应 监测 部门 信息 医疗器械监测 联络员手 机 备 注 1 备案