2005年度GMP培训教材-口服液车间设备清洗及设备安全操作规程

2005 年度 GMP 培训教材 口服液车间设备清洗及设备安全操作 第一章 设备清洗操作规程 遂道烘箱清洁规程 1 每天工作完后 必须检查进口过滤段两边弹片凹形弧线之内是否有碎玻 璃屑 必须进行清扫 2 每天工作完后 用洁净的棉纱布擦洗设备外表 检查网带 清扫网带上 的碎屑 3 每周清理一次排气机构下面抽屉中的碎屑 4 每两周拆开烘箱的进 出口 用毛刷 吸尘器清除隧道两边从侧带之下 漏出的碎瓶 碎屑 彻底清扫一次隧道 5 每月清扫一次冷却段底盘的碎屑 6 更换过滤器时 用酒精擦洗洁净室之内的灰尘 清扫碎屑 7 运行满一年中修时 拆下网带 如果网带仍可使用 则用酒精彻底洗 一遍 超声波清洗机清洁规程 1 用毛刷清理干净轨道 水箱中玻屑等杂物 2 用饮用水将轨道 水箱中玻屑等杂物冲洗干净 3 将水箱注入约 1 3 体积的饮用水 用丝光毛巾擦拭干净 4 用纯化水将轨道 水箱再冲洗一遍 5 挂上清洁状态标志并填写记录 口服液灌封机清洁规程 1 用毛刷将设备表面玻屑 废铝盖等杂物清理干净 然后用饮用水将设 备表面清洗干净 2 用煮沸的纯化水空罐 5 分钟后用 75 乙醇再空罐 2 分钟 最后用 75 的酒精浸泡输液管道 3 下一批生产前须先用煮沸的纯化水空罐 5 分钟后用待罐装料液空罐 1 分钟方可进行批量生产 4 挂上清洁状态标志并填写记录 配料罐清洁规程 1 将饮用水冲净配料罐内外壁 注入约 1 3 体积的饮用水 煮沸 5 分钟 将水通过输送管道打出 2 注入约 1 3 体积的纯化水 同时冲洗配料罐内壁 并煮沸 2 分钟 经输送管道打出 3 挂上清洁状态标志并填写记录 物料输送管道清洗规程 1 同一品种换批号清洗 用泵将罐体中事先煮沸的饮用水打入冲洗至无 色 然后将罐体中煮沸的纯化水打入冲洗至少 2 分钟 纯化水须通过整个管道 2 换品种清洗 2 1 事先在物料罐中配好约 2 3 容积的 5 的烧碱溶液 加热至 60 70 用泵打过整个管道 2 2 用泵将事先煮沸的饮用水打入管道冲洗至出水口呈中性 然后将罐体中煮沸 的纯化水打入冲洗至少 2 分钟 纯化水须通过整个管道 2 3 挂上清洁状态标志并填写记录 第二章 设备安全操作规程 ASMR480 18 型隧道烘干机操作规 1 操作与调整 1 1 当机器连线就位与电源线连接好后 机器可以进入调整阶段 1 2 首先根据所灭菌烘干瓶子规格 检查高温灭菌区前后滑板门的高度是否 正确 约高出瓶子 5 10mm 左右 或旋转相应的手柄来调节滑板门的高度 1 3 中间的滑板门在外面看不见 打开相应一侧的盖 然后根据刻度板刻度 调整相应高度 1 4 打开主机电源 1 5 开启层流风机 1 6 开启排风机 1 7 设定层流风速 1 7 1 应在机器已经开启而未加热时 设定层流风速 将风速计置于烘箱隧道高效 过滤器下 10 15mm 左右位置 测定层流风速 1 7 2 可通过变频调速器调整相应风机的转速来调整风速 一般预热区的风速为 0 5 0 6m s 冷却区风速为 0 7 m s 注 如果所灭菌烘干用的瓶子为管制瓶 则相应的 层流风速应加大 1 7 3 一量层流箱内抽风室变化超过 150Pa 则需要检查层流风速 如果需要应作 相应调整 1 7 4 如果层流室气压增加或降低 则需要检查层流风速 如果需要应作相应调整 1 8 设定排风机 1 8 1 应在机器已经开启而未加热时 设定排风风机 1 8 2 本设定在出厂时已经设定 可以用以下方法检查 将烘箱出口挡住部分 测 量预热端滑门前的水平方向风速 应在 0 5 0 6m s 之间 1 8 3 水平方向风速的调整可通过排风管中的风量限位板 11 12 来调节 1 8 4 将限位板 11 定为半开状态 调节风量限位板 12 的位置 直至水平方 向的风速为 0 5 0 6m s 风量限位板 12 打开则水平风速减小 反之则增加 1 9 检查并设定正确的灭菌温度 最高加热上限温度约高于灭菌温度 80 100 1 9 1 进入触摸屏烘干灭菌温度设定一栏 要据提示设定温度值 一般灭菌温度在 320 350 之间 1 10 开启加热按钮 1 11 开启网带启动按钮 注 网带并不立即启动 只有当达到设定 1 12 温度和当烘干机入口处的导向弹片被瓶子压住 网带才会运动 1 13 当烘箱内贮满瓶子后 检查排风机所排空气的温度 1 13 1 后面排风机所排空气的温度应略低于前面排风机所排空气的温度 一旦网带开 始运动 后排风机所排空气的温度会上升 通常不会高于 60 注 上述数据基于烘干 灭菌温度在 350 房间温度为 20 的环境 如果房间温度高 则排风温度也相应增高 1 14 开机与排空 1 15 开动清洗机并将不锈钢双排链条横放在清洗机出口 防止从清洗机出来的 瓶子倾倒 输瓶过程中 链条与瓶子一起随网带运动 当灭菌烘干机内充满瓶子 并输送 到灌封机时 将双排链从入口处横放进去 直至进入灌封机网带并输送完毕 2 常见故障与排除 2 1 输送网带停止驱动 原因 驱动电机电源未通 排除 开启电源 2 2 层流风速过低 增加层流风速 2 3 加热未达到最低温度限额 当温度上升 网带自动运行 2 4 温度设定不正确 最低温度限额高于最高温度限额 重新设定温度 2 5 隧道上安瓿过多 灌封机输出太低 提高灌封机运转速度 2 6 输送带启动按钮不能吸合 原因 风机没开启 排除 开启风机 2 7 加热开关不能吸合 原因 1 层流风速不足 排除 增加层流风速 原因 2 风机未开 排除 开启风机 2 8 屏幕显示 加热管损坏 原因 加热元件损坏或不工作 排除 检查并更换加热元件 2 9 屏幕显示 层流风机未开 原因 未按层流风机按钮 排除 接通层流风机 2 10 屏幕显示 前粗效过滤器阻塞 或 后粗效过滤器阻塞 原因 相应的粗效过滤器污染严重 排除 更换粗效过滤器 2 11 屏幕显示 层流风机风速过低 原因 层流风机设定不正确 风机速度过低导至风压不够 排除 增大风机速度 2 12 屏幕显示 前高效过滤器阻塞 或 后高效过滤器阻塞 原因 相应的高效过滤器阻塞严重 2 13 排除 更换相应的高效过滤器 2 14 屏幕显示 加热温度过高 原因 烘箱高温区温度超过所设定最高温度上限 2 15 排除 检查加热控制装置 2 16 屏幕显示 加热温度过低 原因 烘箱高温区温度超过所设定最高温度下限 排除 当温度上升后 显示正常 2 17 屏幕显示 前排风机开 原因 排风机未开 排除 接通排风机 2 18 输送网带上容器排列太紧 原因 接近开关与导向弹片的相对位置不对 排除 调节入口处导向弹片与接近开关的相对位置 并协调清洗机与灌封机的速度 2 19 屏幕显示 排风机速度太低 原因 排风机速度设定太低 排除 重新设定排风速度 DGF12 8 型口服液灌封机操作规程 1 调整 本机在出厂前 已按用户生产的规格安装调好 但用户在使 用过程中 根据使用情况或更换规格时 还需要进行以下调整 1 1 绞龙高度的调整 在绞龙减速箱两侧 松开锁紧螺钉 将绞龙调节到合 适高度 松开绞龙右端螺钉 调节固定块至合适高度 然后锁定螺钉 1 2 更换绞龙 松开绞龙联接套上的螺钉 将联节套推向左方即可取下绞龙 按相反的顺序装上所需规格的绞龙 2 清洗 更换计量泵 每日的班后清洗以及更换规格 都要对计量泵 进行拆除和安装的工作 其程序如下 2 1 拨开泵体进出液咀上的胶管 2 2 逆时针松开固定螺钉 取下压块 2 3 连同活塞 泵体 单向阀一起从支架上取下 2 4 按相反顺序进行安装 2 5 注意 安装与拆除时 须小心不可使活塞与泵体混乱 以免装混 3 装量有差别的情况下 微调 松开螺杆 转动滚母进行微调 顺时 针方向转动 装量减小 反之 装量增加 调整后 拧紧螺杆 DGF8 8 型灌封机操作规程 1 调试 1 1 先检查机器部件是否完整 缺欠的予以补齐 再检查各部分的零件是否 松动 松动的予以紧固 1 2 将各传动链轮 齿轮 凸轮 滚子及其他各传支部位注入适量润滑油 40 机油 1 3 用手拨动皮带轮 转动一个循环 要求无阻卡 1 4 按电器要求接好电源线和接地线 打开电源开关 1 5 空负荷试车 确信运转正常后再关闭电器 2 操作注意事项 2 1 机器运转过程中或机器在自动运行状态下停机时 严禁将手或其他工具 伸进工作部位 2 2 液槽内液位控制阀 主要用作液面控制 不能代替开关阀门 长时间停 机应将液体总阀关闭 2 3 很浓的溶剂如膏汁 应加热后方能灌装 加热温度视液体的浓度及加热 后流动性而定 2 4 计量泵的输出管路发生气泡 必须排除之 2 5 在灌装最后几瓶药液后 由于封口还没有结束 可将机器正面手柄打到 分的位置 离合器分开 停止灌装而不影响封口 3 药液及包装容器的更换 3 1 药液更换时 一般应对机器进行清洗 3 1 1 一般清洗 如遇调换批号 且批号不太严格时 可用开水或其他溶液注入储 液槽内 开机运转 排出的液体放掉或将喷咀入回储液槽内循环清洗 3 1 2 彻底清洗 需将储液槽和计量泵从机器上拆下清洗 清洗计量泵时可将计量 泵和单向阀解体清洗并烘干 重新组装时 各单向阀必须按打印标记对号入座 方可用工 具将阀咀旋紧 3 2 瓶子直径改变 当瓶子直径发生改变时 一般需要调整走瓶通道的宽窄 更换拨瓶轮和栏栅及进瓶纹龙 3 3 瓶子高度改变 当瓶子发生改变时 需调整灌装头支架高度 并用机身 内一手柄调节丝杆改变封口头的高度 3 4 容量改变 当灌装容量发生改变时 一般应调整计量泵的活塞的行程 如容量变化较大还需更换相适应的计量泵 FB 型耐腐蚀泵操作规程 1 转动联轴器转子部件时 应轻松 均匀 2 检查转向是否正确 3 检查轴承内是否有润滑油 轴承温度不得超过 75 油位应控制在 规定的范围内 应保证油质的纯洁 4 开车前应将抽吸的液体灌满此泵 5 短时间内停车时 如环境温度低于凝固点 要放出液体 长时间停 车使用时 应清洗干净 封闭进出口 切断电源 妥善保管 6 发现故障应立即停车 检查 消除故障 GCB4D 四泵直线式灌装机操作规程 1 调试 1 1 先检查机器零件是否完整 缺欠的予以补齐 再检查各部分零件是否松 动 松动的予以紧固 1 2 将各传动链轮 齿轮 凸轮 滚轮及其它各传动部位注入适量润滑油 40 油 1 3 用手拨动皮带轮 转动一个循环 要求无阻卡 1 4 按电气要求接好电源线和地线 打开电源开关 1 5 试开理瓶电机和输瓶电机 检查理瓶盘 输瓶链板运动方向 确保与外 形图示方向相同 1 6 空负荷开动各电机 确信动转正常时再关闭机器 空负荷运转时间不得 过长 以免干磨擦加速密封环的摩损 1 7 在理瓶盘加入瓶子 储液桶加清洁试车用水 1 8 开动理瓶电机及输瓶电机 待瓶子布满轨道时 开动主电机 并将速度 由零调至需要速度进行试车 2 操作注意事项 2 1 机器运转过程中或机器在自动状态下停机时 严禁将手或其它工具伸进 工作部位 2 2 储液桶内液位控制阀 主要用作液面控制 不能代替开关阀门 长时间 停机应将总闸关闭 2 3 浓度大的液体如膏汁 应加热后方能灌装 加热温度视液体的浓度及加 热后的流动性而定 2 4 灌装过程中若发现活塞有极小量渗漏 应及时控制活塞杆的液体 特别 指液体的 干结 2 5 在生产过程中 因重灌 误灌或其它原因而使传送带轨道上有溶液时 应及时清洗 2 6 若计量泵的输出管路现气泡 必须排除 3 药品更换 3 1 一般清洗 如遇调换批号 且批号不太严格时 可用开水 或其它溶液 注入储液桶内 开机运转 排出的液体放掉或将喷咀放回储液桶内循环清洗 3 2 彻底清洗 需将储液桶和计量泵从机器上拆下清洗 清洗计量泵时可 将计量泵和单向阀解体并烘干 烘干温度小于 120 重新组装时 各单向阀必须按打印 标记对号入座 注意 必须在确认阀芯已插入阀咀时 用手将阀咀完全旋入 方可用工具 将阀咀旋紧 4 瓶子规格改变 4 1 瓶子直径改变 当瓶子直径发生改变时 一般需要调整走瓶通 道的 宽窄 调整挡瓶拨轮的位置 如瓶直径变化太大尚需更换 4 2 前后栏栅和挡瓶拨轮及灌装喷咀 4 3 瓶子高度改变 当瓶子高度发生改变时 一般应调整喷咀的起始高度和 升降高度 以达到满意的消泡和灌装效果 4 4 容量改变 当灌装容量需要改变时 一般应调整计量泵的活塞行程 基容 量变化较大 还需要更换相适应的计量泵 调整 5 容量调整 松开锁紧螺母 旋动捏手 右旋容量减小 左旋容量增 大 调后应将锁紧螺母固定紧 为调得准确 螺母应调至使调节螺杆的轴向间隙最小的位 置 以免产生轴向窜动 因调换计量泵规格或清洗计量泵需要拆卸计量泵时 可以旋下捏 手 上下两个 取出 计量泵标牌的刻度只作调整指示用 并不准确表示容量 5 1 拨轮位置调整 5 1 1 拨轮前后调节 调整拨轮前后位置 松开六角螺钉 即可前后移动拨轮座 调好拨轮位置后 紧固六角螺钉 5 1 2 拨轮左右的调整 调节拨轮左右位置 松开六角螺栓 即可左右移整个拨轮 机构 调好拨轮位置以后 紧固六角螺钉 5 1 3 灌装速度的调节 灌装速度主要根据产量要求和可能性为原则 灌装速度的无级变速是机械与电气相互结合实现的 速度分为三段 使用时可根据产量的 实际需要选择任何一段速度范围 而这一范围内用调速旋钮进行精确的电气无级调速 在 灌装大容量 500ml 以上 产品时 应采用速度 使电机得到最大输出功率 以免电机过 载 为了获得较高的灌装速度 在保证不滴漏的情况下 应尽量选用大口径的喷嘴 但喷 嘴外径一般比瓶口小 2mm 以上 最快灌装速度应不致于产生过多的泡沫和飞溅为原则 QCX4 型超声波清洗机操作规程 1 启动前 检查超声波洗瓶机电器 仪表是否正常 供应的纯水 洁 净压缩空气是否符合要求 2 第一次使用该清洗机时 必须使用无盐水冲刷纯水管道 洁净压缩 空气管道和水泵的管道 冲刷时间为 3 小时 再使用无盐水对以上管道进行 1 小时冲洗 然后对管道内无盐加水进行毛点检查 检查合格后为准 否则应重复清洗到合格为止 3 清洗完毕后 打开纯水阀门向贮水箱内加水 当贮水箱溢水口流水 时 打开超声波洗瓶机水泵 严禁无水开启水泵 再调节进水量 4 该清洗机的超声波与水泵是互锁方式 必须先打开水泵 然后再打 开超声波 5 打开主电机启动开关 检查输送网带 理瓶盘 出瓶机构旋转方向 是否正确 如果方向不对 将电源线的相数更换 关掉主机启动开关 6 往进瓶盘内装被清洗容器 严禁把倒置的容器装入进瓶盘 容器 须与机器上配备的规格件相符 满足其相应的标准 并符合订货时提出的尺寸要求 7 打开输送网带 主电机 出瓶启动开关 调节其速度 慢速 使 容器逐步从输送网带进入理瓶盘 并慢慢进入翻瓶轨道直到充满整个翻瓶轨道 加快速度 达到正常运转速度 8 当有卡瓶现象时应立即按下电器箱上的紧停开关 再停纯水 洁净 压缩空气 检查翻瓶轨道内是否有异型瓶 是否有倒瓶 检查并处理完毕后再正常开机 9 生产结束后停机 9 1 先按下主机停机按钮 主机运行指示灯灭 主机停止运行 也可以通过 变频调速器调速面板进行操作 9 2 按下输送网带停止按钮 出瓶机构指示灯灭 9 3 按下水泵停止按钮 水泵指示灯灭 超声波指示灯灭 水泵停止运行 超声波停止工作 9 4 关闭纯水控制阀门 9 5 分别打开清洗槽和贮水箱下的控制阀门 让清洗槽 贮水箱内水排空 将清洗槽及水箱冲洗干净 9 6 将机器外部的污垢 水珠擦干净 QJT100 500 型双筒洗瓶机操作规程 1 操作方法 1 1 先开输瓶 再开主机 旋调速按钮 等频率显示出相应值与产量相符时 使所有指示灯亮为让机正常工作 机器出现故障时 操作面板有故障显示 1 2 检查各喷嘴是否喷水 检查温度计是否达到工艺要求温度 一般碱液温 度为 50 55 检查喷射管路压力 表压为 0 1 0 15Mpa 检查去离子水质量 1 3 开机进瓶 先理瓶 输瓶 主机送瓶 各阀门冲液 冲水 排瓶输出 1 4 机器洗瓶过程中 要注意检查瓶子的清洗质量 具体要求如下 洗后的玻璃用目视检查表面有无污点 流痕及无光泽的薄层 灌装纯水后检查不得有异物 白点小于或等于 3 个 PH 中性 1 5 停机时先将调速旋钮反时针旋到极限位 按主机停止按钮 按变频停止 按钮 主传动停止工作 最后切断电源 清理现场 2 注意事项 2 1 变频器起动后 需延时 5 秒钟后 方能让机起动 停机时先停主机 后 停变频器 变频器在调整时 不得过于频繁起 停操作 2 2 当变频器显示 OL 时 表示超负荷 需检查机械传动性能 当变频器显 示 OC 时 表示起动不当 要停止主机和变频器工作 重新起动 2 3 变频器到主机传动电机 1M 的接线头必须接牢 运行中检查是否松动 如果单相运行 容易损坏变频器 3 调整 3 1 粗洗 精洗滚筒的调整 松开分度机构紧固螺栓 调整过瓶轨道 用手 推每等分的瓶子 使其通畅无任何障碍 并且在刷瓶工位瓶子无松动 然后紧固紧定螺钉 3 2 拨瓶调整 先松开分度机构上的链条 脱开拨轮下面的齿轮 使两拨轮 拨瓶缺口对位准确 然后将两齿轮啮合 调整拨轮箱位置 将瓶子从定位圈排列至拨瓶处 使拨轮正好跟瓶子相切 即拨轮可将瓶子送到位 盘动手轮机构 让滚筒运转一个循环 进出瓶无任何阻卡 3 3 更换规格 须将滚筒上的塑料隔板 中隔板上的过瓶框全部换下 更换 调整好中隔板处定位圈及过瓶框 再调整好动 定位圈及各种规格的栏栅和刷瓶小车的毛 刷 3 4 冲洗涤液的调整 在上述各项调整完成后 才对冲洗系统进行调整 所 有喷嘴的位置和高低都应以接近瓶口和对准瓶口中心为准确性进行调整 更换规格调整喷 管位置及喷头方向 然后手动盘车让滚筒运转一个循环 喷嘴对位准确无误后方可开机工 作 3 5 刷瓶调整 在未装入毛刷之前 先调整好刷瓶小车行程位置 然后装上 毛刷 开刷瓶小车电机 手动盘车使滚筒运转一个循环 无任何异常碰撞后 才可开主电 机正常运转试车 3 6 使用与操作 机器安装时要根据洗瓶机用水循环示意图 洗瓶结构示意 图 电器原理图接好供水 供气管道和配制符合洗瓶工艺要求的洗涤液 检查排水 排气 管道的电源接线 在确认无误后方可送电 TNJ10 20 不干胶贴标机操作规程 1 将松动卷筒纸盘上的固定螺丝 将有机玻璃盘取下 再调整后盘位 置 使后盘的位置能满足卷筒纸盘处在纸带中心线位置上 固定螺丝后 装上纸盘 3 和有 机玻璃前盘 再用螺丝固定 最后检查卷筒纸盘的转动是否灵活 其时应该松开压紧些 如不灵活则按上述步骤进行进一步调整直至灵活为止 2 穿贴标纸带的要求 首先检查穿标贴带的路线上所有的滚轮是否灵 活 如不灵活的 必须要调整到灵活为止 穿带方法按视图上的虚线方向进行 特别注意 贴标纸带要在 9 的空间通过 以保证光电发讯装置正常工作 3 进行试贴标 在输送带上放上需贴标的瓶子 调整前后轨道使瓶子 底靠近一侧轨道 高速前后上下距离 按下各个电机开关按钮 再开启两组光电开关的按 钮 试验穿瓶是否在通过三角架 O 型橡胶带下能转动 3 4 圈 若发现不正常 需同时 调节滚压机构上下 前后及倾斜位置 直至达到要求为止 如达不到要求 那么则表明试 贴标阶段