保健食品GMP培训考核试题(2016)

保健食品保健食品 GMP 试题试题 部门 姓名 1 选择题 请将正确的选项填到括号中 每题 3 分 共 22 题 1 保健食品 GMP 的全称是 A 保健食品生产管理规程 B 保健食品良好生产规范 C 保健食品种植质量管理规范 D 保健食品经营质量管理规范 2 保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学 或生 物学 食品科学 等相关专业知识技术人员和具有生产及组织能力的管理人员 专职技术人员的比例应不低于职工总数的 A 5 B 10 C 15 D 20 3 主管技术的企业负责人必须具有 以上或相应的学历 并具有保 健食品生产及质量 卫生管理的经验 有 以上从事保健食品管理工作 经历 A 大专 5 年 B 本科 2 年 C 大专 2 年 D 本科 5 年 4 洁净室 区 应根据生产要求提供足够的照明 主要工作室的照度宜为 厂房应有应急照明设施 A 250LX B 200LX C 300LX D 350LX 5 洁净室 区 的窗房 天棚及进入室内的管道 风口 灯具与墙壁或天棚的连 接部位均应密封 空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于 洁净室 区 与室外大气的静压差应大于 并应有指示压差的装置 A 10Pa 5Pa B 5Pa 10Pa C 15Pa 10Pa D 10Pa 15Pa 6 洁净室 区 的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应 无特殊 要求时 温度应控制在 摄氏度 相对湿度控制在 A 18 C 26 C 40 60 B 16 C 28 C 45 60 C 18 C 26 C 45 65 D 16 C 28 C 45 65 7 固体保健食品生产洁净室 区 的空气洁净级别为 级 A 100 级 B 10000 级 C 级 D 级 8 保健食品良好生产质量规范 的审查程序 A 提出申请 资料审查 现场审查 出具 GMP 审查结果报告 B 资料审查 提出申请 现场审查 出具 GMP 审查结果报告 C 现场审查 资料审查 提出申请 出具 GMP 审查结果报告 D 提出申请 现场审查 资料审查 出具 GMP 审查结果报告 9 原料的品种 来源 规格 质量应与批准的配方及产品企业标准 A 允许部分不同 B 允许全部不同 C 允许不一致 D 必须一 致 10 各类原料的存放应 按待检 合格 不合格 合格备用原 料 明确标志 A 隔墙离地 分区存放 分批次存放 B 隔墙离地 混合存放 按布局存放 C 按布局存放 混合存放 混合存放 D 混合存放 分区存放 分品种存放 11 成品的存放方式 A 按布局存放 B 隔墙 离地 C 靠墙 靠窗 D 方便取 用 12 洁净区的窗户 天棚及进入室内的管道 风口 灯具与墙壁或天棚的连接 部位须 A 稳固 B 密封 C 洁净 D 密闭 13 投料记录完整并经 复核 A 二人 B 三人 C 四人 D 五人 14 保健食品的标签 说明书应有 保管 领用 A 自己 B 班长 C 专人 D 主任 15 在仓储色标管理中 保健食品 GMP 规定黄色表示 A 表示产品检验合格 准予出库 B 表示产品处于待验之 中 C 表示产品不符合质量要求 不准出库 D 表示产品待返工处理 16 保健食品生产人员应有健康档案 GMP 中规定从业人员必须进行健康检查 取得 后方可上岗 以后每 须进行一次健康检查 A 健康证 半年 B 合格证 半年 C 健康证 一年 D 合格证 一 年 17 批生产记录应及时填写 字迹 内容 数据 并由操作人及复核人签名 记录应保持整洁 不得撕毁和任意涂 改 更改时 应在更改处 并使原数据仍可辨认 A 清晰 真实 完整 签名 B 工整 完整 清楚 盖章 C 清晰 真实 真实 签名 D 工整 真实 完整 盖章 18 GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是 A 尘埃颗粒数 浮游菌数 B 换气次数 尘埃颗粒数 浮游菌数 C 换气次数 浮游菌数 D 尘埃颗粒数 浮游菌数 沉降菌数 19 进入洁净室 区 的人员不得 A 化妆和佩带饰物 B 带入书籍和其它用品 C 裸手直接接触药品 D 化妆和佩带饰物 不得裸手直接接触药品 20 GMP 规定 批生产记录应 A 按生产日期归档 B 按批号归档 C 按检验报告日期顺序归档 D 按药品入库日期归档 21 对无菌作业区洁净工作服的要求 A 选用防静电 耐消毒的长纤维材质 B 其式样能覆盖全部头发 胡须等 C 能阻留人体脱落物 D 应选用防静电 物纤维脱落 耐消毒的长纤维材质制成 其式样能覆盖 全 部头发 胡须与脚部 并能阻留人体脱落物 22 清场结束后发 清场合格证 的复查人是 A 二段长 B 车间质量管理人员 C 车间工艺员 D 车间技术员 二 配伍选择题 每题 1 分 共 13 题 23 27 题 生产中 A 批生产记录 B 批号 C 标准操作规程 D 生产工艺规程 E 洁净室 区 23 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间 区域 是 24 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量 以及工艺 加 工说明 注意事项 包括生产过程控制的一个或一套文件是 25 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是 26 用于识别 批 的一组数字或字母加数字 用以追溯和审查该批药品的生 产历史的是 27 一个批次的待包装或成品的所有生产记录是 28 32 题 A 洁净度 B 浮游菌 C 沉降菌 D 单向流 层流 E 动态测试 28 洁净室 区 已处于正常状态下进行的测试叫 29 沿着平行流线 以单一通路 以一定流速向单一方向流动的气流是 30 可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子 通过专门的培养基 在适 宜的生长条件下繁殖到可见的群落数 31 悬浮在空气中的活微生物粒子 可采用专用采样器收集后 通过专门的培 养基 在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数 32 洁净环境内单位体积空气大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数 33 35 题 A 阴凉处 B 冷处 C 常温 33 系指 10 30 34 系指 2 10 35 系指不超过 20 36 简答题 1 生产车间人流入口个人卫生通过程序 3 分 2 简述批生产记录填写的要求 18 分 参考答案 1 5 BACCB 6 10 CCADA 11 15 BBACB 16 20 CADDB 21 25 DBEDC 26 30 BAEDC 31 35 BACBA 36 脱鞋 穿过渡鞋 脱外衣 穿工鞋 洗手 穿洁净工作衣 手消毒 37 记录填写要求 1 所有记录应用蓝色或墨色钢笔 圆珠笔按要求逐项填写 同一页记录不 得有两种颜色相同的笔迹 2 填写字体大小适中 字迹端正 完整 清晰可辨 3 有空格无内容填写时 用 表示 不能留空或填写其它符号 4 当有记录填写错误时 用 将该项划去 填上正确的记录 并在 其旁签上姓名和日期 5 每一页记录最多只允许有三项经更改的错误