第二类医疗器械经营

第二类医疗器械经营第二类医疗器械经营 备备 案案 资资 料料 申请人 盖章 开平市 医疗器械经营部 联系人 王五 联系电话 0750 手机 申请日期 年 月 日 1 备案资料目录备案资料目录 序号序号内内 容容 页页 码码 1第二类医疗器械经营备案表2 3 2 工商营业执照 复印件4 3 企业法定代表人或者负责人 质量负责人的身份 学历 职 称证明复印件 5 10 4企业组织机构与部门设置说明11 5 企业经营地址 库房地址的地理位置图 平面图 注明实际 使用面积 房屋产权证明文件或者租赁协议 附房屋产权 证明文件 复印件 12 15 6企业经营设施和设备目录16 7企业经营质量管理制度 工作程序等文件目录17 8经办人授权证明18 2 9其他证明材料19 第二类医疗器械经营备案表 企业名称开平市 医疗器械经营部 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 年 月 日 住 所开平市三埠 营业期限 年 月 日 经营方式零售注册资本 万 经营场所开平市三埠 邮 编 姓名身份证号联系电话传真电子邮件 联系人 张三 136 联系电话 库房地址开平市三埠 邮 编 经营范围 二类 6820 普通诊察器械 肺活量计 体温计 血压计 6821 医用电子仪器设备 动态血压监护仪 体重身体脂肪测量器 电子血压脉搏仪 6823 医用超声仪器及有关设备 超声雾化器 6824 医用 激光仪器设备 半导体激光治疗仪 6826 物理治疗及康复设备 电疗仪器 理疗康复仪器 磁疗仪 器 眼科康复治疗仪器 光谱辐射治疗仪器 除疾病诊疗 咨询服务外 6827 中医器械 治疗仪 器 诊断仪器 中医器具 6840 体外诊断试剂 尿蛋白试纸 尿糖试纸 目测尿三联试纸 目测尿 四联试纸 目测尿八联试纸 家用血糖仪 血糖试纸条 妊娠诊断试纸 早早孕检侧试纸 排卵检 测试纸 6841 医用化验和基础设备器具 采血针 6846 植入材料和人工器官 器官辅助装置 助 听器 6854 手术室 急救室 诊疗室设备及器具 简易呼吸器 家用制氧设备 呼吸设备配件 冲洗器具 6856 病房护理设备及器具 电动多功能病床 电动防褥疮床垫 轮椅 6864 医用卫生 材料及敷料 止血海绵 医用脱脂棉 医用脱脂纱布 医用卫生口罩 医用无菌纱布 护创材料 手 术用品 防护产品 去疤产品 6866 医用高分子材料及制品 一次性使用无菌导尿管 手术手套 妇科检查器械 鼻腔止血器 人体润滑液 避孕套 避孕帽 除疾病诊疗 咨询服务外 按照医按照医 疗器械分类目录 根据企业实际情况填写 疗器械分类目录 根据企业实际情况填写 人员情况姓名身份证号职务学历职称 法定代表人张三 法定代表人本科药师 企业负责人李四 审方员大专药师 质量负责人王五 质量负责人本科中药师 人员总数 人 质量管理人员 人 售后服务人 员 人 专业技术人员 人 企业人员 情 况 4112 建筑面积 经营面积 库房面积 冷藏库面积 经营场所 情 况 80603010 经营场所条件 包括面积 用房性质 设施设备情况 等 经营面积 60 用房性质 商铺 明亮干净 设施设备 内设空调两台 冰箱一台 货架 灭火器 4 个经营场所及 仓储条件 仓储条件 包括面积 环 境控制 设施设备等 仓储面积 30 环境控制和设施设备 内设空调一台 排气扇一台 室温 计一个 明亮干净 灭火器 2 个 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效 并承担因失实引发的一切法律责任 同时 保证按照 3 法律法规的要求从事医疗器械经营活动 法定代表人 签字 企业盖章 年 月 日 填 表 说 明 一 本表按照实际内容填写 不涉及的可缺项 其中 企业名称 营业执照注册号 住所 法定代表人 注册资本 成立日期 营业期限 等按照营业执照内容填写 二 本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医 疗器械分类目录中规定的管理类别 分类目录类代号和类代号名称填 写 三 本表经营方式指批发 零售 批零兼营 四 本表应使用 A4 纸双面打印 不得手写 4 工商营业执照工商营业执照 复印件复印件 5 企业法定代表人身份证 学历证明企业法定代表人身份证 学历证明 职称证明 的复印件 职称证明 的复印件 要求 要求 1 身份 身份证证正反两面都要复印 正反两面都要复印 2 学 学历证历证明明为为最高学最高学历证书历证书复印件 复印件 3 如有 如有职职称的提供本人所取得的最高称的提供本人所取得的最高职职称称证书证书复印复印 件 件 6 企业负责人身份证 学历证明 职企业负责人身份证 学历证明 职 称证明 的复印件称证明 的复印件 要求 要求 1 身份 身份证证正反两面都要复印 正反两面都要复印 2 学 学历证历证明明为为最高学最高学历证书历证书复印件 复印件 3 如有 如有职职称的提供本人所取得的最高称的提供本人所取得的最高职职称称证书证书复印复印 件 件 7 企业质量管理人身份证 学历证明企业质量管理人身份证 学历证明 职称证明 的复印件 职称证明 的复印件 要求 要求 1 身份 身份证证正反两面都要复印 正反两面都要复印 2 学 学历证历证明明为为最高学最高学历证书历证书复印件 复印件 3 如有 如有职职称的提供本人所取得的最高称的提供本人所取得的最高职职称称证书证书复印复印 件 件 8 企业组织机构与部门设置说明企业组织机构与部门设置说明 仅供参考 仅供参考 企业负责人企业负责人 质量管理部门负责人 质量管理部门负责人 仓储人仓储人 员 员 营业员 营业员 质量管质量管 理人 理人 验收员 验收员 维修 维修 售后人售后人 员 员 9 企业经营地址地理位置图 平面图 企业经营地址地理位置图 平面图 房屋产权证明文件或者租赁协议房屋产权证明文件或者租赁协议 附房屋产权证明文件 复印件 附房屋产权证明文件 复印件 要求 要求 1 画出注册地址所在街道示意 画出注册地址所在街道示意图图 标标明周明周边边明明显显或或标标 志性建筑物 并注明方向 志性建筑物 并注明方向 2 平面布局 平面布局图应图应按比例按比例绘绘制 制 标标明明实际实际大小大小 并并标标示示 各分区 注明各区域各分区 注明各区域实际实际面面积积 3 经营场经营场所所设设置在非民居住宅内 房置在非民居住宅内 房产证产证登登记记房屋用房屋用 途途为为非住宅 非住宅 2 如 如为为企企业业自有物自有物业业 应应提供提供产权证产权证明 房明 房产证产证 复印 复印 件 件 3 如 如为为企企业业租租赁赁 提供租 提供租赁协议赁协议和出租方的和出租方的产权产权 房 房 产证产证 证证明复印件 明复印件 10 库房地址的地理位置图 平面图 库房地址的地理位置图 平面图 房屋产权证明文件或者租赁协议房屋产权证明文件或者租赁协议 附房屋产权证明文件 复印件 附房屋产权证明文件 复印件 如设有仓库 如设有仓库 要求 要求 1 画出 画出库库房所在街道示意房所在街道示意图图 标标明周明周边边明明显显或或标标志性志性 建筑物 并注明方向 建筑物 并注明方向 2 平面布局 平面布局图应图应按比例按比例绘绘制 制 标标明明实际实际大小大小 并并标标示示 各分区 待各分区 待验验 合格 不合格 合格 不合格 发货发货 退 退货货 注明各 注明各库库 区区实际实际面面积积 3 库库房房设设置在非民居住宅内 房置在非民居住宅内 房产证产证登登记记房屋用途房屋用途为为 非住宅 非住宅 4 如 如为为企企业业自有物自有物业业 应应提供提供产权证产权证明 房明 房产证产证 复印 复印 件 件 5 如 如为为企企业业租租赁赁 提供租 提供租赁协议赁协议和出租方的和出租方的产权产权 房 房 产证产证 证证明复印件 明复印件 11 企业仓储设施企业仓储设施 览表览表 仅供参考 根据企业实际情况填写 仅供参考 根据企业实际情况填写 序号序号设施名称设施名称型号规格型号规格数量数量放置地点放置地点 1 温湿度计 2 支营业厅 仓库 2 TCL 空调3 匹1 台营业厅 3 科龙空调3 匹1 台仓库 4 格力空调1 5 匹1 台仓库 5 排气扇 5 台营业厅 仓库 6 地台板 10 块仓库 7 货架 2 个营业厅 仓库 8 纱窗 2 块仓库 9 老鼠笼 2 个营业厅 仓库 10 灭火器 2 个营业厅 仓库 11 防爆灯 10 支营业厅 仓库 12 开平市开平市 XXXX 医疗器械经营部医疗器械经营部 医疗器械经营质量管理规范文件目录医疗器械经营质量管理规范文件目录 仅供参考 仅供参考 一 各类人员的岗位职责 二 员工法律法规 质量管理培训及考核制度 三 医疗器械购销管理制度 四 质量验收 保管 出库复核 陈列等环节的管理制度 五 效期产品管理制度 六 不合格产品管理制度 七 质量跟踪和不良事件的报告制度 13 授授权权委委托托书书 委托人 委托人 张三 身份证号码 身份证号码 x x x x x x x 工作单位 工作单位 开平市 医疗器械经营部 职职 务 务 企业代表人 联系电话 联系电话 x x x x x x x 被委托人 被委托人 王五 身份证号码 身份证号码 x x x x x x x 工作单位 工作单位 开平市 医疗器械经营部 职职 务 务 质管员 联系电话 联系电话 0750 x x x x x x 手手 机 机 x x x x x x 兹委托 王五 在广东省江门市食品药品监督管理局办理第二类医疗器械 经营 事宜 授权范围 1 接受行政机关依法告知的权利 2 代为提交申请材料 更正 补正 补充材料的权利 3 代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩