药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 质量管理体系质量管理体系 1 企业领导人的 质量风险意识 2 组织机构 3 人员配置 4 仓储设施 管 理条件 5 过程管理 各项管理措施不到 位 1 经营质量缺陷药品 质 量问题 包装破损 短少等 2 发生假药 劣药经营 行为 3 变相协助贩毒或 提供毒源 4 所经营药品 引发新的严重不良反应 5 所经营药品引发致残致死个 案 1 加强企业领导人的质量风险意识 引进质量风险管理模式 2 建立质量 风险管理组织机构 确立质量风险管 理制度 程序 定期开展质量风险管 理活动 3 加强全员质量风险管理制 度 程序的培训 培养全员质量风险 管理意识 4 确立企业全面的计算机 信息管理系统 支持质量风险管理要 求 5 加强过程管理 6 GSP 认证 强化和规范企业质量管理系统 1 人为因素影响较 大 2 系统可控 风险较高 采购环节采购环节 1 供应商审核 2 供应产品审核 3 销售人员资质 审核 1 未审核 2 资质过期 3 审核不到位 购入假药或劣药1 确立企业全面的计算机信息管理系 统 未经审核 系统不能确认企业为 合格供应商 资质过期 系统自动报 警 非授权人不能在系统内审批 2 对审核人员加强药品购进管理制度 首营企业和首营品种审核制度及相关 程序的培训 3 通过年度药品质量进 货评审 对质量信誉不好的企业退出 供应商或不购进其产品 1 人为因素影响较 大 2 系统可控 风险高 企 业提供虚假 证明材料 销售人员挂 靠企业或未 经授权代理 其它企业产 品或冒充药 品的产品 经营 环节 风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 收货环节收货环节 收货检查1 未核对采购信息 2 检查不到位 1 接收非我企业购进商品 2 接收假药 受污染 或劣 药 3 接收药品质量明显缺陷 外观质量问题 包装破损 短少等 产品 1 确立企业全面的计算机信息管理系 统 未经采购人员制定购进计划 系 统无收货指令 收货需凭系统指令 采购订单 执行 2 对收货人员 加强药品采购管理制度 收货程序的 培训 3 严格执行药品收货管理制度 1 系统可控 2 人为因素影响较 大 1 风险较高 易混入假劣 药 2 风险适中 由于是中间 环节 后期 有质量检查 验收环节控 制 质量检查验收环节质量检查验收环节 检查验收1 未验收 2 检查验收不到位 3 验收延误 4 抽样不到位 1 验收合格假药 受污染 假进口 或劣药 2 验收合格药品质量缺陷 外观质量问题 包装破损 短少等 产品 3 验收延误 冷链运输药品 造成药品质量缺陷 内在 质量 药品失效 1 确立企业全面的计算机信息管理系 统 验收员凭收货员签发的验收指令 验收通知单 执行验收 2 对验收员加强药品质量检查验收管理 制度 抽样程序 验收程序和进口药 品 冷链药品管理制度的培训 3 严 格执行冷链管理药品要求 4 验收不 合格药品 质量管理员要履行质量复 核手续 1 人为因素影响较 大 2 系统可控 风险较高 验收环节是 药品入库管 理关键环节 是质量管理 重点 经营 环节 风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 储存养护环节储存养护环节 储存管理 养 护检查 1 药品未按存储条件 常温 库 阴凉 冷库 分开存放 2 仓库合理储存不到位 未 做到 五分开 药品堆码 不到位 未做到符合 五距 3 仓库 五防 设施不到位 未及时保养 更新 药品仓 储环境卫生执行不到位 4 仓库温湿度检测 调控设施 设备不到位 不能满足时时 检测和自动调控 包括冷库 5 药品存储未按 五区 分 开存放 不合格药品未做到 专人专区管理 实施色标管 理不到位 6 养护员检测温 湿度 指导保管员调控温湿 度设施执行不到位 7 药 品催销月报表 执行不到位 8 养护检查过程中 发现问 题及时按程序处理不到位 9 季度养护分析执行不到位 10 保管员库房账务管理不到 位 1 储存不当 造成药品污染 变质 失效 温湿度影响 成为假药 2 储存药品过期 成为劣药 3 储存药品发生 质量缺陷 储 存造成外观质 量问题 包装 破损 短少等 产品 4 药品 储存批号 数 量差错 1 完善人员培训 养护员 保管员积极落 实岗位管理职责 严格执行药品养护管理 制度 药品存储管理制度 药品保管管理 制度 仓库温湿度管理制度等相关制度和 程序 2 药品应按存储条件分 常温库 阴凉 冷库 开存放 仓库合理储存做到 五分开 药品堆码做到符合 五距 3 仓库 五防 设施要及时保养 更新 定期清洁药品储存区域 4 仓库温湿度检 测 调控设施 设备需满足时时检测和自 动调控 包括冷库 必要时 进行仓库 温湿度变化的验证 5 药品存储应按 五区 分开存放 不合格药品专人专区 管理实施色标管理 6 养护员检测温湿度 指导保管员调控温湿度设施需严格按制度 执行 7 药品催销月报表 定期收集汇 总 转发相关部门 8 养护检查过程中 发现问题及时向质量管理部门上报 质量 管理部门复核确认后 及时处理 9 季度 养护分析汇总及时 有分析 有结果 10 保管员库房账务做到 日动碰 月盘 点 保证账 货 卡相符率 100 11 确立企业全面的计算机信息管理系统 包 括仓储管理系统 1 人为因素影响较 大 2 系统可控 3 仓库设施 设备 更新提高 风险高 储 存环节保持 药品质量稳 定是药品经 营企业最重 要的质量管 理环节 其 中温湿度控 制是关键 直接影响药 品质量 特 别是冷藏药 品温湿度控 制 储存养护环节储存养护环节 储存管理 养 护检查 满足药品存储条件系统控制 指定适宜仓 库 满足药品质量状态由质量管理部门指 定人员系统确定 仓储部门依据指令控制 发出与否 满足按药品批号管理库房进出 账目 12 落实质量否决权管理制度 保 管员发现药品污染 变质 失效 药品过 期或药品质量缺陷 报质量管理部门 复 核确认后 入不合格库 严禁销售 销售环节销售环节 销售客户选择 销售管理 1 销售部门对客户选择管理 不到位 未梳理客户渠道 盲目新开户 2 质量管理人员未对客户资 质审核 3 由于仓储运输环节疏忽原 因 造成销售假药 劣药 4 销售人员操纵的挂靠销售 走票销售 5 未按规定销售特殊管理的 药品 1 销售假药 劣药 2 协助贩毒或 提供毒源 3 销售药品质 量缺陷 质量 问题 包装破 损 短少等 产品 1 确立企业全面的计算机信息管理系统 未经资质审核的客户 系统不支持发出 问题药品 系统不支持付出 对不具有销 售特殊药品资质的客户系统自动拦截 2 规范销售人员销售行为 3 对销售人员加 强药品销售管理制度 程序的培训 4 严 格执行特殊管理的药品管理制度的要求 1 人为因素影响较 大 2 系统可控 风险较高 出库运输环节出库运输环节 1 出库复核 2 冷链药品运 输 1 保管员贯彻药品拆零拼装 药品出库复核管理制度不到 位 2 药品出库执行 先产 先出 近期先出 按批号发 货 原则不到位 质量不合 格药品发出 过期药品发出 3 出库复核员坚持 四不发 原则 强化药品外观质量的 复核的执行工作不到位 4 药品搬运人员 运输人员贯 彻药品运输管理制度不到位 搬运 堆码药品严格遵守药 品外包装标识的要求规范操 作不到位 5 低温运输药品 遵守 低温运输药品管理制 度 不到位 6 特殊管理的 药品发出未执行双人发货 双人复核 7 特殊管理的药 品执行电子监管码系统指令 执行不到位 1 发出假药 劣药 发错药 发过期药 2 运输原因造 成药品变质 药品失效等问 题 形成假药 3 问题药品 药品质量缺 陷等 发出 4 发出药品批 号错误 数量 差错 1 保管员积极贯彻药品拆零拼装 药品出 库复核管理制度 药品出库严格执行 先 产先出 近期先出 按批号发货 原则 2 出库复核坚持 四不发 原则 强化药 品外观质量的复核 3 药品搬运人员 运 输人员贯彻药品运输管理制度 搬运 堆 码药品严格遵守药品外包装标识的要求规 范操作 4 低温运输药品严格遵守 低温 运输药品管理制度 与承运方签署 质 量保证协议 确保药品运输的质量安全 5 确立企业全面的计算机信息管理系统 药品质量状态非 合格的 不能发出 满足过期药品不能发出 系统支持执行 先产先出 近期先出 按批号发货 原 则 系统满足特殊管理的药品执行电子监 管码系统指令 1 人为因素影响较 大 2 系统可控 风险较高 出库运输环 节是药品到 使用用户前 的最后关键 环节 是质 量管理重点 经营 环节 风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 药品退货环节药品退货环节 1 药品销后退 回的验收 2 药品购进退 出管理 1 收货人员未凭销售负责人 同意签发的 退货申请表 收退货 2 退货保管员未核实是否原 发出 3 抽样不到位 4 销后退回检查验收不到位 冷链保存药品退货未判定 验收不合格 5 药监部门确认的假劣药品 不能再执行购进退出程序 确认的假药 劣药再次销售 6 召回药品未经质量审核重 新发出 1 销后退回验 收合格假药 受污染 变 质 失效 或 劣药 2 销后退回验 收合格药品质 量缺陷 外观 质量问题 包 装破损 短少 严重不良反应 等 产品 3 假药 劣药 再次销售 1 确立企业全面的计算机信息管理系统 系统支持收货员凭销售负责人同意签发的 药品退货申请表 收货 支持退货保管 员核实是否原发出 支持验收员凭收货员 签发的销后退回验收指令 销后退回验 收通知单 执行验收 支持销后退回验收 判定质量不合格药品不能出库 2 对验收 员加强药品质量检查验收管理制度 抽样 程序 药品销后退回验收程序的培训 3 保管员加强对药品销后退回 购进退出管 理制度的培训 3 严格执行冷链管理药品 要求 退货应判定质量不合格 4 验收不 合格药品 质量管理员要履行质量复核手 续 1 人为因素影响较 大 2 系统可控 风险高 药 品销后退回 验收环节是 售出药品重 新入库管理 关键环节 对药品质量 验收合格与 否是质量管 理重点 经营 环节 风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 售后服务环节售后服务环节 质量信息 质 量查询 质量 投诉 用户访 问 药品不良 反应信息反馈 药品召回 质 量事故调查 1 药监系统发布假药或劣药 信息遗漏或反馈不及时或未 及时启动应急预案 2 质量信息反馈延误 3 药品不良反应信息收集不 主动 4 各类质量信息收集不全面 未做分析和汇总 5 未及时启动应急预案 药 品召回 质量事故调查 1 信息遗漏或反 馈延误 造成致 死致残个案 2 信息遗漏 造 成使用假药 劣 药 3 信息遗漏或反 馈延误 引发新 的严重不良反应 4 信息遗漏或反 馈延误 使用药 品质量缺陷产品 1 确立企业 进 储 销 的计算机 信息管