-开发控制程序

XXXX 有限公司有限公司 控制状态 设计和开发控制程序设计和开发控制程序 文件编号 SJ QP 034 文件版本 B 生效日期 2004 11 01 发文编号 编制技术部审核 XXX 批准 XXX 设计开发方针 严谨设计开发方针 严谨 创新创新 持续改进持续改进 1 1 目的目的 明确设计开发全过程的主要工作和内容 对设计开发的全过程进行控制 识别并预测设计开发中的问题和不足 事先加以预防和纠正 提高本公 司设计开发产品的质量水平 确保产品质量满足合同或客户的要求 2 2适用范围适用范围 适用于对本公司新产品 改变产品 老产品新用途设计开发各个阶段工作的管理 3 3定义和术语定义和术语 3 13 1 项目小组 项目小组 为确保新产品设计开发项目成功 便于联络 统一指挥和实现接口顺畅而建立起来的临时性组织 成员的来源可能来自于各职能部门 供应商 客户 和合作单位 3 23 2 设计和开发评审 设计和开发评审 是在项目负责人领导下 为确保设计和开发达到预期的目标 在设计和开发的适当阶段进行的对设计和开发过程及其输出进行的系统评审 评 价设计和开发的结果满足要求的能力 识别任何问题并提出必要的措施 评审内容可包括 评审内容可包括 输入是否充分 足以完成设计和开发任务 已策划的设计和开发进展情况 是否满足验证和确认的目标 评价产品在使用中潜在的危害或故障 产品性能的寿命周期数据 在设计和开发过程期间对对更改及其影响的控制 问题的识别和纠正 设计和开发问题改进的机会 评审的参加者 评审的参加者 应包括与评审此设计和开发阶段有关的职能代表 评审记录 评审记录 应体现和保存评审结果和任何必要的措施 3 33 3 设计和开发验证 设计和开发验证 预先安排的在设计和开发过程中或评审时 通过证实和提供客观证据的方法确定设计和开发的输出是否满足输入的要求 对设计和开发过程输出的验证活动可包括 对设计和开发过程输出的验证活动可包括 将输入要求与设计过程的输出进行比较 采用替代的设计和开发计算方法 对照类似的产品进行评价 试验 模拟或试用 以验证输出符合特定的要求 对照以往的经验进行的评价 如不合格或不足之处 验证记录 验证记录 应体现和保存验证结果和任何必要的措施 3 43 4 设计和开发确认 设计和开发确认 通过证实和提供客观证据确定所形成的产品和过程能满足规定用途和预期使用要求而按策划的安排进行的活动 包括产品 确认和过程确认 在设计和开发的过程中可能需要对设计和开发的输出进行部分确认 确认记录 确认记录 应体现和保存确认结果和任何必要的措施 4 4职责职责 4 1 项目负责人 职责 1 按需要参加市场调研工作 收集有关资料 吸收最新技术信息 掌握行业先进技术 2 按照起草 产品开发设计任务书 提出开发周期估算及新产品主要技术要求 3 对所承担的开发项目进行总体设计 确定总体方案 确定安全项目 4 对开发项目 提出较详细工作计划 定期检查 5 对开发项目 按专业分工 按总体要求 进行项目分解 提出要求 落实到专业工程师 6 协调项目组成员及其它环节的工作 7 对开发项目 项目负责人做好各评审会的评审前准备工作 8 对开发项目 项目负责人应做好下列可能涉及的工作 a 产品总装图 部件图 零件图 可以电子媒体或硬拷贝型式 b 包装标准 规范 产品使用说明书等 c 零部件明细表 自制件明细表 d 外协外购件明细表 对于特殊零件提出供应商初选名单 e 产品标准和企业标准 f 产品试验大纲 产品检验规程 控制计划 g 产品试制 小批生产 批量生产中技术问题的处理 h 对产品售后服务所发现的产品质量问题及时研究并改进之 i 负责对营销及售后服务人员的技术培训 9 项目负责人对产品开发项目所涉及的各个方面全权负责协调 督促 处理 对开发项目的成功与否负主要责任 对严重拖延开发进度的事应 向上级汇报 以便上级采取措施 予以纠正 10 负责产品的改良及技术完善工作 解决公司产品售后服务中的技术性难题 11 制定产品技术标准和质量标准 使符合 ISO TS 16949 质量管理标准和相关的法律法规和顾客要求 权力 1 技术文件标准的审定权 2 对项目组成员的招募权 奖惩建议权和任免的提名权 3 对项目组成员工作的监督权 4 对项目组成员工作争议的裁决权 5 对项目组成员业务水平的考核评价权 6 对项目组内的奖惩资金分配权 7 与项目有关的一切事物的管理权 8 对开发项目 项目负责人有权了解各专业 各环节的工作状态 对不符合总体要求的部分 项目负责人有要求修改的权利 9 总经理赋予的其他职权 4 2 项目组成员 1 服从项目负责人指挥 仔细审查和评估所分派的工作并及时保质完成分担的任务 2 搞好组内团结 相互协作 共同努力 保证整体项目的及时优质完成 3 参与相关设计项目的评审 对设计输入不足 有问题的设计及改进主动发表意见 4 对不合理的工作分派有提议改正权 5 对危及项目的质量 进度 成本等事项有越级投诉权 6 处理好项目组与本部门其他工作的关系 事先作好合理妥善安排 4 3 技术部经理 1 所有项目协调管理 2 协助项目负责人处理开发相关事项 3 对项目负责人有考核奖惩审定权 4 接受处理组员投诉 5 适当时候参与评审 6 参与产品立向审批 起草任务书 7 检查各项目组进度 质量 并适时提出相关建议 8 定期 不定期召开会议 听取各项目组的进度和质量 9 成本控制 10 提出标准化要求 11 技术改进和攻关指导 12 技术人员培训策划等级评定 13 研究和开发计划的制定 14 贯彻公司质量方针和设计开发方针 4 4 总经理 1 负责产品设计开发资源配置 2 产品立向审批 3 研发计划的评审 4 接受各部门投诉 5 贯彻公司质量方针 6 立项的技术评审和裁决 7 定期 不定期召开会议 听取各部门进度和质量 4 5 客户经理 顾客代表 1 在设计开发项目中代表顾客利益 参与提出质量进度和成本要求 2 对相关设计目标的合理性进行评定 3 跟踪设计开发的进展 4 负责与顾客方面相关事宜的联络 5 对有问题的产品设计有否决权 6 参与设计相关阶段的评审 5 工作程序工作程序 责任序 号 产品设计 开发流程 分流程具体内容使用表单 主导配合 产品要求确定 产品要求确定 从以下四个方面来确定产品的质量 进度 成本 文件 记录资料 交付和服务要求 顾客规定的要求 顾客未明确 但根据 用途可推定的要求 与产品有关的法律法规要求 公司确定的附加要求 如标准化 通用性 成本要求等 整理在 产品要求记录单 上 包 括相关的样品 图纸 和照片等 产品要求记 录单 销售部 技术部 生产部 产品要求评审 产品要求评审 产品要求规定是否恰当和充分 a 要求是否完整明确 b 各项要求之间有无矛盾冲突的地方 c 与以前或常规不一样的地方是 否均经过确认 d 我公司各部门或供方有无能力满足此产品质量 进度 成本和文件记录资料的要求 对 abc 三项否定的回答评审人员加以落实解决 当出现有些项目一时 无法确定 在预期的时限内能确定而又不影响新产品开发的要明确具体 的责任人和落实时限 对 d 条我公司无能力满足产品要求的要尽量整合 内外部资源加以满足 记录整理以上的评审结论和相关的保障措施于 合同评审表 上 对实在无法满足的 合同评审表 成本核算单 技术部 经理 相关部门 财务部 生产部 采购部 质量部等 5 1 新产品要求的确定与评审 立项 与顾客的沟通 与顾客的沟通 与客户进行协调沟通 争取达成一致 协调不成的 坚持以诚信为本 质量第一 向客户说明原因 予以婉 拒 信息反馈单 销售部技术部 要求的最终确定 产品要求确定 产品要求评审 与顾客的沟通 审批 产品要求的最终确定产品要求的最终确定 经评审和沟通后 技术部经理根据销售部的 开 发指令 将新产品的各项最终要求 设计目标及附件资料整理成 产品 设计开发任务书 产品设计开发任务书 必须包括但不限于以下 7 个 方面的要求 配合或安装要求 与客户配套产品要考虑配合要求 质 量 功能要求 使用要求 包装运输要求 寿命 可靠性要求 进度 要求 成本要求 文件 资料和记录要求 送总经理审批 必要时要经 顾客确认 开发指令 产品设计开 发任务书 技术部 经理 销售部 审批 审批 总经理对送审的任务书和附件审查后做出是否批准开发的结论及 相关的指示 产品设计开 发任务书 总经理 责任序 号 产品设计 开发流程 分流程具体内容使用表单 主导配合 5 2 组成开发 小组 确定项目负责人和成员 产品设计开 发任务书 总经理 技术部经 理 项目介绍项目介绍 项目负责人准备资料召集组员及相关列席人员开会 介绍项 目来源 要求 结构功能分析 重点和难点 有利和不利因素 不确定 内容和因素供与会者讨论 签到表 会议纪要 项目负责 人 各部门 经理 组员 5 3 设计和开发策划 任务粗派与进度控制任务粗派与进度控制 项目负责人对本项目的具体任务根据组员的各自 能力和经验进行初派 明确各任务的具体要求及进度 以及各任务之间 的相互关系 初步 产 品 APQP 进度 计划 项目负责 人 任务粗派 进度控制 项目介绍 项目风险 分析 产品保证 计划 调整 补充 完善 项目风险分析和产品保证 质量 进度 成本项目风险分析和产品保证 质量 进度 成本项目小组成员根据各自所 承担的任务和要求 结合自己所学的知识和实际经验 以往产品设计开 发的经验和失误 生产控制中的问题 客户的意见和投诉 现有任务 提出各自任务范围内的重点 薄弱环节以及解决这些问题的设想和建议 经与会者讨论 适当时征求总经理的意见 对原先 产品 APQP 进 度计划 中的任务进行调整 补充和完善 明确设计开发的阶段划分 里程碑点的设置 APQP 小组工作任务安排表 以及每个设计和开 发阶段的评审 验证和确认活动 并对重点和薄弱环节标注 组织 小组成员评审工程图纸 规范及材料规范 并参与初始产品的设计 包 括确定特殊特性 初始物料 初始流程 对新的加工和检测设施 设备 工装制成 产品过程设计和设备 工装计划 对新模具制成 产 品过程设计和模具计划 经小组成员确认签字后发放 总结阶段工作 报管理者代表审查 产品 APQP 进度计划 APQP 小组工作 任务安排表 QC 工程表 初始特殊特性 清单 产品过程设 计和设备 工装 计划 产品过程设 计和模具计划 项目负责 人 组员 序 号 产品设计 开发流程 产品设计思路设计输出设计方法质量进度成本控制控制理论 5 4 产品设计和开发 配合或安装要求 质量 功能要求 总体结构 部件安排 连接方法及相互关系 部件结构 零件安排 连接方法及相互关系 零件的尺寸 性能 外观要求 毛坯的尺寸 性能要求 材料要求 包装标准 产品标准 产品使用说明书 1 总装图 2 部件图 3 零件图 4 零部件明细表 5 外购外协件明细表 6 自制件明细表 7 包装规范 8 产品标准 9 产品使用说明书 1 理论计算 查阅资 料 2 比照相似产品设计 3 实验设计 4 测绘设计 1 设计输入评审 2 设计评审 3 设计验证 4 设计输出评审 5 设计确认 质量 1 质量功能展开 QFD 2 设计失效模式及后 果分析 DFMEA 3 限制理论 TOC 进度 1 甘特图 2 限制理论 3 并行工程 成本 1 标准化设计 2 可制造性设计和可 装配性设计 3 价值工程 VE 责任 序号 产品设计 开发流程 具体内容使用表单 主导配合 方案设计内容及验证安排 方案设计内容及验证安排 必须满足设计任务书中规定的性能指标和设计项目 可包括下列 方面内容 A 绘制方案设计总体图 B 部件安排 连接方法及相互关系 C 总成产品详细的技术质量参数 D 主要部件结构方案分析 对比及优选报告 E 产品性能 主要结构系统等设计计算书 F 采用新设备 新过程 新材料 新技术和结构型式的设想及验证安排 实验 试验安排 G 关键外购件 配套件的质量要求 H 编写 设计方案 设计方案 按 产品 APQP 进度计划 安排 5 4 1 产品方案设计 方案设计的评审 方案设计的评审 项目负责人根据项目进度 当方案设计完成时 准备相关性的项目资料 技术部经理按 产品 APQP 进度计划 的安排组织相关人员进行 设计方案 评审 设 计人员介绍总体 设计方案 以及其满足 产品设计开发任务书 要求的情况 提供相应的 证据 参加评审的人员对 设计方案 能否满足 产品设计开发任务书 的质量 进度 成 本要求逐项进行评估 审查设计过程和方法的合理性和正确性 验证证据的充分性和可靠性 项目负责人记录每个方面的改进点 疑点 实际或可能问题点 组织人员落实附加的验证 解决方案和措施 产品设计评审 报告 DFMEA 检查表 DFMEA 总成 按 产品 APQP 进度计划 安排 责任 序号 产品设计 开发流程 具体内容使用表单 主导配合 技术设计内容及验证安排 技术设计内容及验证安排 由产品总体设计师根据实验和试验的结果 可依据的理论公式和 参考以往别的产品设计的结果进行产品总体结构 主要部件结构的配合关系设计 可包括下 列方面内容 A 确定产品的结构和主要零件尺寸 性能参数 验算和计算书 B 提出产品的主要原材料 外购件 外协件的名称 规格及要求 C 编写技术设计说明书 D 编写试验规范 提出控制和评价准则 按 产品 APQP 进度计划 安排 5 4 2 产品技术设计 技术设计的评审 技术设计的评审 项目负责人按 产品 APQP 进度计划 组织或提交设计资料与相关人 员审查 参加评审的人员对技术设计能否满足 设计方案 产品设计开发任务书 的相关 规定和本公司的生产可执行性进行审查 A 审查设计过程和方法的合理性和正确性 B 验证证据的充分性和可靠性 C 关键外购件的原材料采购供应的可能性 以及能否符合产品设计规格要求 D 主要零部件结构方案的合理性 过程性 安全性 可靠性和维修性 评审人员记录每个方面的改进点 疑点 实际或可能问题点 组织人员落实具体的验证 解 决方案和措施 产品设计评审 报告 DFMEA 子系 统 部件 按 产品 APQP 进度计划 安排 责任 序号 产品设计 开发流程 具体内容使用表单 主导配合 工作图设计及验证安排 工作图设计及验证安排 由产品设计人员根据实验和试验的结果 可依据的理论公式和参考 以往别的产品设计的结果进行工作图设计包括绘制供生产制造用的图样及技术规范等技术文 件 可包括下列方面内容 A 绘制产品三维数模 总装图 部件图 全部零件图 B 编制全套设计文件 即编写 明细表包括零件 自制件 标准件 外协外购件等 过程 设计和开发 采购 外协 检验和实验用文件 具体按 产品 APQP 进度计划 或 产品设计和出图计划 产品复杂时有 执行 产品 APQP 进 度计划 产品设计和 出图计划 按 产品 APQP 进度计划 安排 工作图设计的评审 工作图设计的评审 项目负责人按 产品 APQP 进度计划 组织或提交设计资料与相关 人员审查 参加评审的人员对工作图能否满足技术设计 产品设计开发任务书 的相关规 定 图面的规范性 标准化和本公司的生产可执行性进行审查 A 审查设计过程和方法的合理性和正确性 B 验证证据的充分性和可靠性 C 产品零部件加工过程性和装配过程性 D 产品图样及技术文件达到统一性 正确性 完整性和标准化的程度 E 各项技术要求及接收准则的合理性和经济性 产品设计评审 报告 DFMEA 零件 按 产品 APQP 进度计划 安排 5 4 3 工作图设计 工作图批准和发放 工作图批准和发放 按 文件和资料管理程序 的要求进行批准后 发放至 产品 APQP 进度计划 或 产品设计和出图计划 上规定的需求人员 主管员 责任 序号 产品设计 开发流程 具体内容使用表单 主导配合 样件试制样件试制见序号 5 6 5 4 4 包装设计 包装设计 包装设计 根据 1 任务书中规定的标识 标志要求 2 产品的事物尺寸 3 搬运和运输要 求 4 产品的结构强度 耐振动 耐划伤 抗干扰 防潮要求 5 包装和拆取的便利性 6 包装物的处理和回收等要求进行运输包装 外箱和 或托盘 销售包装 内箱 内包装以 及隔层衬垫的设计 检验和试验 合格后进行批准 按 产品 APQP 进度计划 安排 批试批试见序号 5 7 5 4 5 产品标准 使用说明书 合格证 产品标准 使用说明书 合格证编制审核发放产品标准 使用说明书 合格证编制审核发放 产品和过程经整改和确认后 小组着手制定 产品标准 使用说明书和合格证 并进行批准 归档和发放 如为按国标 行标或顾客标准 认证产品可直接应用此类产品标准 如为配套产品 非独立使用的产品或外销产品可视情况 以决定是否需制定产品标准 其余情况需制定并经批准 再到国家相关部门认证批准或备案 按 产品 APQP 进度计划 安排 序 号 产品设计 开发流程 产品设计思路设计输出设计方法质量进度成本控制控制理论 5 5 过程设计和开发 产品要求 过程流程图 总装流程 每个零件的生产流程 产品要求 特性 与工序关系矩阵图 工序实现产品要求的方法 根据工序形成产品要求的特点确保产品 100 合格的检验和试验方法 过程验证 过程整改 过程确认 过程总结 1 过程流程图 2 平面流程图 3 加工设备 设施清 单 4 模具清单及要求 5 工装清单及要求 6 刀具 工具清单及 要求 7 检具清单及要求 8 特性矩阵图 9 PFMEA 10 控制计划 11 操作指导书 12 采购 外协产品 质量要求 13 物耗和工时定额 14 MSA 分析计划 15 PPK 研究计划 16 过程总结报告 1 质量 功能展开 2 参照相似产品要求 加工方法的过程 3 实验设计 4 理论计算 查阅资 料 1 过程评审或审核 2 过程验证 3 过程确认 质量 1 过程失效模式及后 果分析 2 限制理论 3 有限元分析 进度 1 限制理论 2 并行工程 3 甘特图 成本 1 价值工程 2 精益生产 3 工业工程 责任 序号 产品设计 开发流程 具体内容使用表单 主导配合 过程方案设计内容 过程方案设计内容 根据设计要求 在对产品设计方案进行过程性评审的基础上 参考相似 产品的生产过程确定此产品的生产过程流程图 包括各零件的生产过程流程 部件装配和总 装过程流程 新设施 设备 工装 模具清单及要求 过程实验和试验要求 场地平面布 置等初步要求 设备 工装 模具清单 车间平面布置图 按 产品 APQP 进度计划 安排 5 5 1 过程方案设计 质量 成本 过程风险分析 质量 成本 过程风险分析 产品特性和工序的关系 特性 工序矩阵图 质量 进度 和成本风险分析 项目小组根据每道工序所涉及的产品特性的多少 每个特性的重要程度和 要求的高低 每个特性失控的可能原因的出现几率 控制这些特性的成熟程度 这几个方面 来考虑要不要对此工序的以下六个方面加以改变 有些方面的改变需要事先加以证实 如安 排具体的过程实验或试验 人 作业设定和维护 操作 监管和检验 服务人员的数量 素质和技能 机 设备 工装 模具 工具 物料 供应商来源 检验和接收 搬运储存 标识 批次管理等 方法 加工工序和工步 装卸和定位 加工成本 人员素质和技能要求等 检验和试验 质控点布置和检验项目的可靠性和合理性 检测设备和检验辅具 可检测 和试验性 检验和监控成本 检验和监控人员的素质和技能要求 检验和监控方法与批 量生产的适应性等 环境 环境要求 如加工 检测 搬运 储存 防护所需的环境 小组可行性承诺 PFMEA 检查表 PFMEA 按 产品 APQP 进度计划 安排 责任 序号 产品设计 开发流程 具体内容使用表单 主导配合 5 5 2 具体过程设计 1 产品的各项要求确定产品加工的过程流程图 包括总装 部装流程和每个零件的生产流 程 2 然后制成产品要求 特性 与工序关系矩阵图 得出每道工序形成和有关的产品特性名 称和数量 3 再根据这些特性值要求的高低考虑本工序形成这些产品特性要求的方法 所需要的设备 模具 工装 夹具 刀具 工具要求 材料 毛坯和半成品要求 作业设定 加工和过 程参数监控的方法 人员素质和技能要求 根据工序形成产品要求的特点确保产品特性 100 合格的检验和试验 包括检测项目 检测设备 检测类型 检测频次 检测方法 记录表单 不合格和异常的处理 4 分别形成加工设备 设施清单及要求 模具清单及要求 工装 夹具清单及要求 刀具 工具清单及要求 检具清单及要求 样件控制计划和操作要求 可用草图和口头说明 采购 外协产品质量要求 5 制定加工设备 设施 模具 工装 夹具 刀具 工具 检具计划 样件控制计划和操 作要求 采购 外协产品质量要求及计划 并组织实施 样件试制阶段 样件试制 样件检验和试验 6 制订小批试制控制计划和操作要求和过程验证要求 7 控制计划和操作指导书审批 试生产阶段 作业准备 小批试制 产品检验和试验 特性 工序矩阵图 特殊特性清单 设备 工装计划 控制计划检查表 样件控制计划 试生产控制计划 按 产品 APQP 进度计划 安排 责任序 号 产品设计 开发流程 具体内容使用表单 主导配合 5 6 试制样件 按 产品样件 试生产制造计划 样件控制计划和操作指导书要求组织制作 按 产品检验和试验计划 进行检验和试验 然后将合格的样件和检验记录交业务部审核后送 寄 顾客 产品样件 试 生产制造计划 产品检验和试 验计划 试模跟踪单 检验和试验报告 按 产品样件 试生产制造计划 安 排 5 7 小批试制 过程验证和整改 小批试制 按 产品样件 试产品制造计划 试生产控制计划和操作指导书和 生 产过程管理程序 的作业准备要求组织小批生产 过程验证 按 产品检验和试验计划 的要求进行检验和试验 按 测量系统分析计 划及实施情况一览表 和 初始过程能力研究计划及实施情况一览表 要求 参考 MSA 手册 和 SPC 手册 对过程进行验证 测算初始性能 能力 进行 MSA 分析 对设备 设施 模具 工装 夹具 刀具 工具 检具是否能满足产品要求和生产要求进行验证 记录分析和验证结果 特别对不符合的要详细记录以便整改 设备 工装验收按 设备工 装模具管理程序 执行 过程整改 对产品检验和试验以及生产过程中发现的问题落实整改的责任人 方法和完成 日期 控制计划和操作指导书修订 会签和批准 物耗和工时定额的确定 产品样件 试产品制造计划 产品检验和 试验计划 测量系统分析计 划及实施情况一览 表 初始过程能力研 究计划及实施情况 一览表 按 产品样件 试生产制造计划 安 排 责任序 号 产品设计 开发流程 具体内容使用表单 主导配合 5 8 设计和开发确认 包括产品确认和过程确认两个方面 并填写 产品设计和开发确认单 具体包括如下内容 产品实物 产品实物 1 产品的全尺寸结果 如为多型腔模具生产 必须对每个型腔的产品尺寸进行测 量 内部尺寸必须剖开测量 2 外观检查结果 3 材料化验和试验结果 4 产品性能试验结 果均合格 设备工装 设备工装 5 新设备 模具 工装 夹具验收合格 检测设备 检测设备 6 新的检测设备 检具 辅具 目视比对件配备足够并合格 过程能力 过程能力 7 使用控制图代替 100 检验的工序 CPK 值大于 1 33 控制计划和操作指导书 控制计划和操作指导书 8 制作审批完成 包装 包装 9 包装标准制作完成并经批准 装运试验 振动和 或跌落试验 合格 成本 成本 10 实际生产成本已或预计在可接受范围内 后续交付 后续交付 11 生产 采购 外协能保证 当样件或批试制的产品经本公司和顾客的确认不能满足规定的要求 顾客规定的要求 使用 要求 法律法规的要求 本公司的成本要求 生产能力或采购的限制 以及在后续生产使用 过程发现不能满足规定的要求时 如属本公司的成本要求不能满足 生产能力或采购的限制 情况 开发小组人员须根据目前开发任务的多少 改进的难易程度和改进的收益大小提出是 否采取措施更改设计 填写 文件和资料更改审批 通知单 技术类 由总经理裁定 其余 情况须进行设计更改 PPAP 文件包 产品设计和开发 确认单 生产控制计划 文件和资料更改 审批 通知单 技术 类 项目负责 人 组员 责任序 号 产品设计 开发流程 具体内容使用表单 主导配合 5 9 设计和开发更改 设计更改由原开发小组组长召集相关的开发人员 使用者 生产人员 客户等进行评审 评 审时必须说明 5 4 产品不能满足要求的具体情况 解决这些不满足的可能措施 措施的适宜 性 受此更改影响的区域 包括对相关的另部件 材料 供应商 毛坯 在制品 入库品 发运品的影响 重新验证和确认安排 并落实相关措施的责任人和跟踪人 措施实施的情 况和效果全部取得并经确认有效的情况下才能实施设计