5-2 食品接触用塑料树脂编制说明

食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂(征求意见稿)编制说明一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）根据国家卫生计生委办公厅关于印发食品安全国家标准整合工作方案的通知（国卫办食品函2014386号），受国家卫生计生委食品安全标准与监测评估司的委托，上海市食品药品监督管理局执法总队承担了食品安全国家标准食品接触用塑料树脂（项目编号为ZHENGHE-2014-260）的制定工作。根据卫生计生委食品安全国家标准管理办法、食品安全国际标准制修订项目管理规定、食品安全国家标准整合工作方案的要求，上海市食品药品监督管理局执法总队项目组于2014年10月牵头成立了该标准项目的起草小组，参与本标准起草的单位有国家食品安全风险评估中心、国际化学品制造商协会、中国塑料加工工业协会等。本标准主要起草人为陈蓉芳、顾振华，主要参与人为朱蕾、张泓、卞华松、赵宇、田岩等。 为体现标准制修订工作的科学性、可行性、前瞻性，并坚持公正、公开和透明的原则，按照国卫办食品函2014386号以及相关法律法规的要求，上海市食品药品监督局执法总队作为项目负责单位组织成立了由生产企业、使用企业、检验机构、行业协会、监督机构等相关人员组成的起草小组，制定了食品接触用塑料树脂标准制定工作方案和实施细则，先后开展了对欧盟、美国、日本等国家或组织相关政策法规、标准的文献调研、食品接触塑料树脂材质类别调研、资料汇总分析等工作，从2014年10月到2015年6月间多次召开起草小组会议及扩大会议，研究讨论标准的适用范围、构架、关键技术内容等，并按照方案要求起草了食品接触塑料树脂（讨论稿）。向国内监督部门、检验机构、科研院所、生产企业、行业协会等相关部门广泛征集意见，共发送40份，共收到反馈意见22份，其中11份无意见，9份提出修改意见80条。对征集的80条意见逐一进行研究，根据采纳的意见对标准文本进行相应修改，对不采纳的意见说明了不采纳的理由。2015年7月31日将标准（征求意见稿）报送标委会秘书处初审。二、标准的重要内容及主要修改情况（一）标准名称塑料食品接触材料及制品属于食品相关产品的范畴，本标准在起草过程中对现行标准名称“食品容器及包装材料用树脂”以及正在修订的几项标准名称进行了比较，认为“食品接触用塑料树脂”与食品接触材料及制品框架体系名称协调一致，能准确表达本标准的适用范围，不易引起误解，并与欧盟、美国相关法规基本一致。而“食品容器及包装材料”从字面意思上未涵盖食品加工机械设备、塑料表面印刷油墨等，在标准的执行过程中，常常引起监督执法人员与食品生产经营企业等对标准适用范围解读的不一致，使标准的执行力度大打折扣。食品相关产品的内涵和外延无法界定，超出了本标准的适用范围。因此，最后将标准名称确定为食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂。（二） 适用范围本标准适用于制作食品接触用塑料成型品的各类树脂及树脂共混物，本标准也适用于热塑性弹性体树脂及其共混物。从单体及其他起始物至加工制成可供使用的食品接触用塑料成型品，要经过树脂合成、混炼造粒切片或直接添加添加剂制成颗粒、粉末、切片等塑料材料，塑料材料经高温制成薄膜、薄片或层压片、瓶坯等塑料半成品或直接加工成型为成塑料成型品。鉴于现行标准体系分为塑料树脂与塑料成型品两类标准，本次整合清理也将分别制定食品接触用塑料树脂及塑料成型品两项标准，起草组对于从起始物至制成成型品的整个生产链条中如何科学合理地划分两项标准的适用范围进行了反复研究，最终确定塑料树脂标准适用范围仅限于聚合物树脂，预聚物、塑料材料、塑料薄片等塑料中间体以及塑料成型品由塑料成型品标准管辖。鉴于热塑性弹性体的合成单体及其他起始物、聚合物树脂更接近塑料树脂材料，因此本标准也适用于热塑性弹性体树脂。（3） 术语和定义参考欧盟塑料法规，本标准对“树脂（聚合物）”及“树脂共混物（聚合物共混物）”进行了定义，将“树脂（聚合物）”定义为以低分子量的单体及其它起始物为主要原料，通过加成聚合、缩合聚合、微生物发酵聚合等聚合反应合成的长链大分子物质以及通过化学改性生成的天然大分子物质，不包括未经化学改性的天然大分子物质。将“树脂共混物（聚合物共混物）”定义为以两种或两种以上具有相同或不同化学结构、物理状态的聚合物，通过物理或化学方法进行混合而形成的宏观上均匀连续的固体高分子材料，且每种聚合物均可作为最终材料及成型品的主要结构组分或相。又称聚合物合金。与本标准直接相关的其他术语和定义如食品接触材料及制品、总迁移限量、特定迁移限量、残留限量等，直接引用食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求的术语和定义。（四）通用要求 本条规定食品接触用塑料树脂应符合食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求的规定。该标准属于食品接触材料及制品框架法规，所有食品接触材料及制品均必须符合，有特别规定的除外，食品接触用塑料树脂无特别要求。（五）技术要求1、原料要求为确保塑料成型品的安全，本标准对合成树脂所用单体及其他起始物、添加剂等所用原料提出原则性要求，即食品接触用树脂所用添加剂应符合GB 9685的规定。食品接触用塑料树脂、单体及其他起始物的质量规格应能确保塑料成型品在正常及预期使用条件下不会对人体健康产生危害。食品接触用塑料成型品加工所用树脂品种应符合附录的规定，食品接触材料用塑料树脂的新品种属于食品相关产品新品种的范畴，根据食品安全法的规定，上市使用前应经国家卫生计生委许可批准，未列入本标准名单的新树脂不得使用，因此食品接触用塑料成型品所用树脂应符合本标准附录中名单的规定。2、感官要求为了确保食品接触用塑料制品不影响食品的感官性状，本标准对食品接触用塑料树脂及浸泡液的感官性状进行了规定，要求树脂的色泽正常，无异嗅、异味、不洁物等，浸泡液不应有着色、浑浊、沉淀、异味等感官性的劣变。3、理化指标为确保食品接触材料用树脂不引起食品的组成成分的改变和感官性状的劣变，不会因迁移物质的量太高而影响食品的安全，在现行标准、公告的基础上，对其总迁移量、高锰酸钾消耗量、重金属、脱色试验等进行了规定。（1） 关于总迁移限量现行9项食品容器、包装材料树脂卫生标准有些对灼烧残渣或蒸发残渣（PVC、UP)、正己烷或水提取物（PP、PS、PET、PC)有相应的规定，但试验条件及模拟物与目前实际使用条件不相一致，其他产品质量标准、行业标准等的安全卫生指标直接引用相关卫生标准。为更加真实反映实际使用条件下树脂中化学物的迁移行为，本标准统一将上述相关指标修改为总迁移限量，对于水性食品、含酒精饮料等非油脂类食品的迁移试验以及含油脂食品的溶剂替代试验，总迁移量与蒸发残渣的检测方法基本相同，是相同检测结果的不同称谓，前者从迁移产生危害的角度命名，后者从实验室检测方法的角度命名。但对于含油脂食品的模拟物橄榄油或玉米油等植物油，现行食品容器、包装材料树脂卫生标准无该项要求，直接用化学溶剂正己烷浸泡后检测蒸发残渣。化学溶剂具有强于实际食品几倍的抽提能力，本标准直接引用迁移试验通则将化学溶剂作为替代试验进行筛查，筛查结果不符合要求时再进行模拟物迁移试验，一是更能反应实际接触情形下的迁移情况，二是不再对塑料树脂直接进行检测，而是要求按照实际加工条件制成试样进行检测，避免了因同一塑料树脂分散度的不同所致的试验结果不一致的现象。总迁移限量参照欧盟塑料法规统一修改为为10mg/dm2或60mg/kg。鉴于婴幼儿食品大多数为小包装食品，接触面积与食品的体积之比远远大于6:1，且婴幼儿群体单位体重摄入的食品量较大，为确保安全对于预期接触婴幼儿食品的塑料树脂规定仅能以60mg/kg表示。因模拟物、试验条件、试验方法等改变，本标准的上述总迁移限量与现行树脂卫生标准的限量值无法进行比较。（2）关于高锰酸钾消耗量、重金属、脱色试验本标准在整合修订中，因按照迁移试验通则的规定，树脂要制成片材、薄膜等与实际使用的成型品较为接近的试样后进行检测，因此这些项目指标的设置，保留了部分现行树脂卫生标准及成型品标准中高锰酸钾消耗量、重金属、脱色试验的规定。因试验方法的修改浸泡液添加量不再是2ml/cm2，因此对高锰酸钾消耗量、重金属的单位进行了换算，限量值基本保持不变。（3）关于特定迁移量、残留量部分现行某树脂卫生标准规定的特定迁移量或残留量（如PA6、PVC、PVDC、PS、UP），107种树脂公告对某些化学物的特定迁移量、残留量也进行了规定，本标准对上述要求进行整合，对某些物质的特定迁移量及残留量进行了规定，具体要求将在附录的编制说明中详述。（六）迁移试验由于食品接触用塑料树脂不是最终于食品接触的产品，不能直接进行迁移试验，因此标准规定树脂应当按照实际加工条件制成塑料成型品（或片材、试样）进行迁移试验，迁移试验模拟物、试验条件等直接引用GB 31604.1食品接触材料及制品迁移试验通则试样预处理、浸泡方法直接引用GB 5009.156食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则的规定。由于食品接触用热塑性弹性体迁移特性与橡胶制品类似，因此其迁移试验应符合食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品的规定。（七）标签标识标签标识直接引用食品接触材料及制品通用安全要求的要求，并特别规定标签、说明书或附带文件应按照附录的树脂类别标识材质，聚合物共混物应标识主要聚合物的组分。要求供应链各环节应确保安全信息的传递，确保对有害物质、受限物质使用相关信息的可追溯。信息传递的符合性声明解决了目前大多数物质的特定迁移量或残留量检测方法缺失的问题，对于具体的聚合物树脂可以通过受限物质的信息传递了解其主要危害物质，为制定有针对性的防控措施提供依据。（8） 附录本标准的附录为允许使用的塑料树脂名单共103种，以聚合物类别进行排序。该名单主要来源于107种树脂公告中用于塑料的树脂及现行树脂卫生标准及成型品标准所涉及的塑料树脂。整合修订时对107种树脂中的化学物名称进行了统一规范，对卫生标准中涉及的特定迁移限量及残留限量根据107种树脂名单进行了修改。本标准允许使用的树脂名单中各种树脂的来源详见附件1。三、国内国际相关标准情况本标准依据中华人民共和国食品安全法以及食品容器、包装材料相关规章等法律法规的要求进行调研起草。本标准是对现行9项树脂标准和1项树脂公告的的整合清理，即GB 16331-1996食品包装材料用尼龙6树脂卫生标准、GB 9692-1988食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标准、GB 9693-1988食品包装用聚丙烯树脂卫生标准、GB 9691-1988食品包装用聚乙烯树脂卫生标准、GB 4803-1994食品容器、包装材料用聚氯乙烯树脂卫生标准、GB 15204-1994食品容器、包装材料用偏氯乙烯-氯乙烯共聚树脂卫生标准、GB 13115-1991食品容器及包装材料用不饱和聚酯树脂及其玻璃钢制品卫生标准、GB 13114-1991食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准、GB 13116-1991食品容器及包装材料用聚碳酸酯树脂卫生标准和允许用于食品包装材料的107种树脂品种（原卫生部2011年23号公告）。本标准整合的树脂公告及引用的食品接触材料及制品迁移试验通则均参照了美国FDA食品接触物质申报化学指南、欧盟食品接触材料及制品通用法规（EC 1935/2004），欧盟塑料食品接触材料及制品法规（EC 10/2011）等法规的内容，使用了总迁移量、特定迁移量的概念。本标准沿用的高锰酸钾消耗量、重金属（以铅计）沿用了现行卫生标准的规定。附件1树脂名单中各种树脂的来源序号CAS号中文名称通用类别名来源依据1聚乙烯(乙烯均聚物)PEGB 9691-1988225038-36-2、25053-53-6、25087-34-7、25103-74-6、25213-02-9、25608-26-8、25702-94-7、25750-82-7、25750-84-9、24937-78-8、25895-46-9、26061-90-5、26221-73-8、26337-35-9、26375-31-5、26376-80-7、28064-24-6、28208-80-2、28516-43-0、31069-12-2、106177-14-4、37433-35-5、52255-42-2、60785-11-7、61843-70-7、61843-71-8、63625-36-5、107137-84-8、64652-60-4、86286-09-1、108388-93-8、85023-55-8、85244-45-7、114571-44-7、88450-35-5、9006-26-2、106343-08-2、9010-77-9、9010-79-1、9010-86-0、9019-29-8、93228-27-4乙烯与以下一种或多种单体的聚合物：1-丁烯、丙烯、5-亚乙基-2-降冰片烯、甲基丙烯酸、1-己烯、丙烯酸、甲基丙烯酸环氧甲酯、1-辛烯、乙酸乙烯酯、一氧化碳、顺丁烯二酸酐、丙烯酸异丁酯、丙烯酸丁酯、丙烯酸乙酯（其中乙烯占最大质量分数）、乙酸锌、氢氧化钠、氢氧化钾PENO.43324937-78-8乙烯-乙酸乙烯酯共聚物EVANO.7426221-27-2乙烯-乙烯醇共聚物EVOHNO.75聚丙烯(丙烯均聚物)PPGB 9683-1988625722-45-6、107001-49-0、25895-47-0、29160-13-2、9010-79-1丙烯与以下一种或多种单体的聚合物：顺丁烯二酸酐、乙烯、1-丁烯、其它-烯烃，可含5-亚乙基-2-降冰片烯作改性单体，其中丙烯占最大质量分数PPNO.7179003-28-5聚1-丁烯PB-1NO.26825213-96-14-甲基-1-戊烯与乙烯的聚合物PMPNO.10799002-89-5乙烯醇均聚物（聚乙烯醇）PVA或PVOHNO.8310苯乙烯均聚物及丁二烯共聚物PSGB 9692-881125038-32-8、9003-55-8苯乙烯与以下单体的聚合物：2-甲基-1,3-丁二烯、1,3 丁二烯PSNO.7612丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABSGB 17326-1998.139010-94-0甲基丙烯酸甲酯与1,3-丁二烯、苯乙烯和丙烯腈的共聚物ABSNO.214丙烯腈-苯乙烯共聚物ASGB 17327-19981527012-62-0丙烯酸甲酯与1,3-丁二烯和丙烯腈的聚合物PANNO.251626936-24-3甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯和丙烯酸甲酯的聚合物PAAMNO.2417127104-68-1甲基丙烯酸丁酯与乙烯、甲基丙烯酸甲酯和1-丙烯的聚合物PMMANO.5418127573-73-3丙烯酸丁酯与甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸-2-（二甲氨基）乙酯和甲基丙烯酸甲酯的聚合物PMMANO.551925133-97-5甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯的共聚物PMMANO.562025608-33-7甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲脂的聚合物PMMANO.572126222-42-4甲基丙烯酸（二甲氨基）乙酯与甲基丙烯酸甲酯的聚合物PMMANO.582226572-20-3甲基丙烯酸乙酯与丙烯酸甲酯的聚合物PMMANO.592326809-51-8甲基丙烯酸甲酯与苯乙烯和顺丁烯二酸酐的聚合物PMMANO.602428262-63-7甲基丙烯酸与甲基丙烯酸丁酯和甲基丙烯酸甲酯的聚合物PMMANO.6125394249-05-9甲基丙烯酸丁酯与甲基丙烯酸羟乙酯，甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酰胺的聚合物PMMANO.622667874-31-1甲基丙烯酸丁酯与甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸羟丙酯的聚合物PMMANO.63279010-88-2甲基丙烯酸甲酯与丙烯酸乙酯的共聚物PMMANO.64289011-14-7聚甲基丙烯酸甲酯PMMANO.6529聚氯乙烯PVCGB 4803-199430偏氯乙烯-氯乙烯共聚物PVDCGB 15204-943124968-80-7丙稀酸甲酯与1,1-二氯乙烯和丙烯腈的聚合物PVDCNO.843225038-72-61,1-二氯乙烯与丙烯酸甲酯的聚合物PVDCNO.853326655-00-51,1,1,2,2,3,3-七氟-3-（三氟乙烯基）氧丙烷与四氟乙烯的聚合物PFANO.513431784-04-0五氟乙基三氟乙烯基醚与四氟乙烯的聚合物PFANO.523568258-85-53,3,4,4,5,5,6,6,6-九氟-1-己烯、乙烯、四氟乙烯的共聚物ETFENO.63625067-11-2聚全氟乙烯-丙烯树脂；四氟乙烯六氟丙烯共聚物FEPNO.9379002-84-0聚四氟乙烯（四氟乙烯均聚物）PTFENO.783825231-38-3、9002-81-7聚甲醛POMNO.693924969-26-4、249692531,3,5-三氧环己烷与1,3-二氧环戊烷的聚合物POMNO.674025214-85-11,3-二氧杂环庚烷与1,3,5-三氧杂环己烷的聚合物POMNO.684125054-06-2环己酮与甲醛的聚合物POMNO.704225134-01-4聚氧化（2,6-二甲基-1,4-亚苯基）树脂PPENO.724358295-79-72,6-二甲基苯酚与2,3,6-三甲基苯酚的聚合物PPENO.734429658-26-24,4-二氟二苯甲酮与间苯二酚的聚合物PEEKNO.444555231-08-8聚对苯二甲酸己二酸丁二醇酯PBATNO.2746聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂PETGB 13114-19914725038-59-9、25052-77-1、24938-04-3、27027-87-8二甘醇-间苯二甲酸改性的聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚物；由对苯二甲酸二甲酯或对苯二甲酸和乙二醇与以下物质缩合：间苯二甲酸二甲酯，间苯二甲酸，和二甘醇PETNO.504826590-75-01,3-丙二醇与对苯二甲酸的聚合物PTTNO.794936619-23-5对苯二甲酸二甲酯与1,3-丙二醇的聚合物PTTNO.805061778-68-51,12-十二烷二酸与对苯二甲酸和1,4-丁二醇的聚合物PBTNO.295124968-12-5聚对苯二甲酸丁二醇酯；聚（氧代-1,4-亚丁基氧基羰基-1,4-亚苯基羰基）PBTNO.30521224447-95-3聚对苯二甲酸丁二醇酯-聚四氢呋喃醚的嵌段共聚物与顺丁烯二酸酐的聚合物PBTNO.31539086-55-9间苯二甲酸二甲酯与1,4-丁二醇、对苯二甲酸和聚（1,4-丁二醇）的聚合物PBTNO.325430965-26-5、26062-94-2对苯二甲酸二甲酯与1,4-丁二醇的聚合物、对苯二甲酸、1,4-丁二醇的聚合物PBTNO.3355对苯二甲酸二甲酯、与1,4-丁二醇、己二酸和六亚甲基二异氰酸酯的聚合物PBT （生物降解树脂）NO.3456对苯二甲酸二甲酯、与1,4-丁二醇、癸二酸和六亚甲基二异氰酸酯的聚合物PBT （生物降解树脂）NO.35579078-71-1对苯二甲酸二甲酯与1,4-丁二醇和-氢-羟基聚（1,4-丁二醇）的聚合物（聚酯弹性体）TPC-ETNO.86589086-55-9间苯二甲酸二甲酯与1,4-丁二醇、对苯二甲酸和聚（1,4-丁二醇）的聚合物（聚酯弹性体）TPC-ETNO.325964811-37-6对苯二甲酸二甲酯与1,4-丁二醇、甲基环氧乙烷和环氧乙烷的聚合物（聚酯弹性体）TPC-ETNO.8860261716-94-3对苯二甲酸二甲酯和1,4-环己烷二甲醇，2,2,4,4-四甲基-1,3-环丁二醇的聚合物改性PCTNO.94619078-71-1对苯二甲酸二甲酯与1,4-丁二醇和-氢-羟基聚（氧-1,4-丁烷二基）的聚合物改性PBT热塑性弹性体 （TPE）NO.8662对苯二甲酸，1,4-丁二醇，反丁烯二酸，乙二醇，己二酸聚合物与苯乙烯-丁二酸一甲酯聚合物的接枝共聚物改性PBTNO.10663147310-94-9对苯二甲酸与1,1-联苯-4,4-二醇、4-羟基苯甲酸、6-羟基-2-萘甲酸和N-（4-羟基苯基）乙酰胺、乙酸盐和钾盐的聚合物LCPNO.116470679-92-46-（乙酰氧基）-2-萘甲酸与4-（乙酰氧基）苯甲酸的聚合物LCPNO.1265125495-90-1(3R)-3-羟基丁酸与4-羟基丁酸共聚物Poly(3HB-co-4HB)；P(3,4HB)NO.66669051-89-2聚乳酸PLANO.536725777-14-4聚丁二酸丁二醇酯PBS、PBSUNO.2868219566-57-1反式-1,4-环己二甲酸二甲酯与1,4-环己二甲醇的聚合物PCCDNO.4269不饱和聚酯树脂UPGB13115-1991704,4-亚异丙基二苯酚(双酚A)与碳酰二氯的聚合物）PCGB13116-199171202483-49-6硅氧烷和硅树脂与4,4-亚异丙基二苯酚(双酚A)，碳酰二氯和4-（1-甲基-1-苯乙基）苯酚的共聚物，以2-甲基,3-（4-羟基-3-甲氧基苯基）丙基基团为封端剂PCNO.3672103598-77-2对叔丁基苯酚封端的聚（碳酸-4,4-亚异丙基二苯酯）PCNO.3773114096-64-9间苯二甲酰氯与对苯二甲酰氯、碳酰二氯、4,4-亚异丙基二苯酚（双酚A）、4-(1-甲基-1-苯乙基)苯酚(对枯基苯酚)和二4-（1-甲基）-1-苯基乙基酯的聚合物PCNO.3874235420-85-6间苯二甲酰氯与对苯二甲酰氯、间苯二酚、碳酰二氯、4,4-（1-甲基亚乙基）双（苯酚）-4-（1-苯基乙基）苯基酯的聚合物PCNO.3975411234-34-9碳酰二氯与4,4-环己亚基双（2-甲基苯酚）和4,4-（1-甲基亚乙基）双（苯酚）双4-（1-甲基-1-苯基乙基）苯基酯的聚合物PCNO.407671519-80-7间苯二甲酰氯与对苯二甲酰氯、碳酸二氯和4,4-亚异丙基二苯酚（双酚A）的聚合物PCNO.417726125-40-6、25212-74-2聚（硫-1,4-亚苯基）；聚苯硫醚PPSNO.747825154-01-24,4-亚异丙基二苯酚（双酚A）与1,1-磺酰基-双（4-氯苯）的聚合物PSUNO.777925667-42-9、25608-63-3（氧化-1,4-苯烯基硫化-1,4-苯烯基）聚合物、4,4-磺酰基二苯酚与1,1-磺酰基二（4-氯苯）的聚合物PESUNO.498025608-64-4、25839-81-0（1,1-联苯基）-4,4-二醇与1,1-磺酰双（4-氯苯）的聚合物PPSUNO.7581三聚氰胺甲醛树脂MFGB 9690-200982脲醛树脂UFGB 9690-200983聚已内酰胺PA6GB16331-199684聚已二酸和