可疑医疗器械不良事件报告表(模版).doc_第1页
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可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编：452370 联系电话： A患者资料 1姓名：2年龄：出生日期：3.性别 男 女患者联系电话：4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 *5事件主要表现器械故障：主要伤害：6事件发生日期： 2013 年 月 日7发现或者知悉时间：2013 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）：*9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。*10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 工程师 其他 C医疗器械情况*11产品名称： 12商品名称：*13注册证号： *14生产企业名称： 生产企业地址：企业联系电话： 15型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析： *22. 事件初步处理情况： 23事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D. 关联性评价*24、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是 否*25、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ 是 否 无法确定*26、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是 否 无法确定关联性评价结果很有可
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