2015年新版GMP试题

1 2015 年新版年新版 GMP 试题试题 姓名 姓名 岗位 岗位 分数分数 一 单选题 15 分 每题 1 分 1 将标示批号为 20060305 的药品改成批号为 20080305 的药品销售 该行为属经 销 A A 劣药 B 假药 C 换包装药 D 不合格药 2 质量标准 工艺规程 操作规程 稳定性考察 确认 验证 变更等其他重要文 件保存期限应当是 D A 保存药品有效期后一年 B 三年 C 五年 D 长期保存 3 下列属于假药的是 D A 改变剂型或改变给药途径的药品 B 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 C 超过有效期的 D 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 E 更改生产批号的 4 负责国家药品标准的制定和修订的是 B A 药品监督管理部门 B 国家药典委员会 C 中国药品生物制品检定所 D 工商行政管理部门 E 司法部门 5 留样应按标示的条件保存 保存期限为 除稳定性较差的原辅料外 用于制剂生产的原辅料 不包括生产过程中使用的溶 剂 气体或制药用水 和包装材料的留样保存期限为 B A 至少保存至药品有效期后一年 应至少保存至药品有效期后两年 B 至少保存至药品有效期后一年 应至少保存至药品放行后两年 C 至少保存至药品有效期后三年 应至少保存至药品放行后两年 D 至少保存至药品有效期后三年 应至少保存至药品有效期后两年 6 每次配制的培养基使用时均应进行 A 并有相关记录 应有培养基使用 的记录 A 无菌性和灵敏度检查 B 无菌性检查 C 灵敏度检查 7 洁净区与室外的静压差应大于 A A 10Pa B 4 9Pa C 15Pa D 5Pa 8 生产人员应定期进行健康检查 并建立 D 至少每年体检一次 A 人员档案 B 培训档案 C 健康证明 D 健康档案 9 洁净厂房内安装的 A C 不得对药品生产带来污染 E 必 2 须设有液封或设有防止排水口倒流的有效措施 A 浴室 B 水池 C 厕所 E 地漏 10 药品生产企业必须有 B 的生产环境 厂区的地面 路面及运输等不应对 D 造成污染 C 的总体布局合理 不得 A A 互相妨碍 B 整洁 C 生产 行政 生活和辅助区行政 D 药品生产 二 多选题 27 分 每题 3 分 1 制定 药品管理法 的目的是 ABCDE A 加强药品监督管理 B 保证药品质量 C 增进药品疗效 D 保障人体 用药安全 E 维护人民身体健康和用药者的合法权益 2 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 标签或者说明书上必 须注明 ABCD A 药品的通用名称 成份 规格 生产企业 B 批准文号 产品批号 生产日期 有效期 C 药品的适应症或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应 D 药品的注意事项 3 用电子方法保存的批记录 应采用 A BC 方法进行备份 以确保记录的安 全 且数据资料在保存期内应便于查阅 A 磁带 B 缩微胶卷 C 纸质副本 D 移动硬盘 4 关于洁净区人员的卫生要求正确的是 ABCD A 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物 B 操作人员应当避免裸手直接接触药品 与药品直接接触的包装材料和设备表面 C 员工按规定更衣 D 生产区 仓储区 办公区应当禁止吸烟和饮食 禁止存放食品 饮料 香烟和个 人用药品等杂物和非生产用物品 5 应当建立确认与验证的文件和记录 并能以文件和记录证明达到以下哪些预定 的目标 ABCDE A 设计确认应当证明厂房 设施 设备的设计符合预定用途和本规范要求 B 安装确认应当证明厂房 设施 设备的建造和安装符合设计标准 C 运行确认应当证明厂房 设施 设备的运行符合设计标准 D 性能确认应当证明厂房 设施 设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符 合标准 E 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预 定用途和注册要求的产品 3 6 企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验 符合下列情形之一的 应 对检验方法进行验证 ABCD A 采用新的检验方法 B 检验方法需变更的 C 采用 中华人民共和国药典 未 收载的检验方法 D 法规规定的其它需要验证的检验方法 7 物料的质量评价内容包括 ABCD A 供应商和生产商 如不同 的检验报告 B 物料包装完整性 C 密封性的检查情 况 D 密封性的检验结果 8 质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括 ABCD A 供应商的资质证明文件 B 质量标准 C 检验报告 D 企业对物料样品的检验数 据和报告 9 当影响产品质量的哪些主要因素变更时 均应当进行确认或验证 必要时 还应 当经药品监督管理部门批准 ABC A 原辅料 与药品直接接触的包装材料变更 B 生产设备 生产环境 或厂房 生产工艺变更 C 检验方法变更 D 人员变更 三 判断题 12 分 每题 1 分 1 经改造或重大维修的设备应进行重新确认或验证 符合要求后方可用于生产 2 超出校准合格标准的衡器 量具 仪表 记录和控制的设备以及仪器可以使用 一个月 3 超过有效期的产品可以回收 4 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录 存放和处理 5 文件不得手工书写 6 生产日期应至少以产品成型或灌装 封 前经最后混合的操作日期为生产日期 也可以产品包装日期作为生产日期 7 药品零头包装只限两个批号为一个合箱 合箱外应标明全部批号 并建立合箱 记录 8 企业按规定保存的 用于药品质量追溯或调查的物料 产品样品为留样 用于 产品稳定性考察的样品不属于留样 9 无菌生产的 C 级区内禁止设置水池和地漏 在其它洁净区内 机器设备或水池 与地漏不应直接相连 洁净区内的地漏应设水封 防止倒流 10 气锁室两侧的门不应同时打开 11 每一个灭菌批次都应有灭菌记录 应把灭菌记录作为该批产品放行与否的依 4 据之一 12 可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺 它们可以替代物理测试 四 名词解释 20 分 每题 4 分 1 放行 对一批物料或产品进行质量评价 做出批准使用或投放市场或其他决定的操作 2 交叉污染 不同原料 辅料及产品之间发生的相互污染 3 校准 在规定条件下 确定测量 记录 控制仪器或系统的示值 尤指称量 或实物量具所代表 的量值 与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动 4 检验结果超标 检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形 5 验证 证明任何操作规程 或方法 生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 五 问答题 26 分 1 什么是质量风险管理 8 分 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式 对质量风险进行评估 控 制 沟通 审核的系统过程 2 对记录的更改 GMP 是如何要求的 8 分 记录应当保持清洁 不得撕毁和任意涂改 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 并使原有信息仍清晰可辨 必要时 应当说明更改的理由 记录如需重新誊写 则原有记 录不得销毁 应当作为重新誊写记录的附件保存 3 质控部答 简述 OOS OOT 的定义及处理程序 10 分 5 3