中国药典发展与展望

中国药典发展与展望,仙桃市药品检验所赵吉平,中国药典发展简况,中国药典发展展望,中国药典发展简况,国家药典委员会,中国药典发展简况,中国自古编修药典 新修本草又称唐本草，是唐朝显庆四年（公元 659 年）编写的，为我国第一部药典，也是世界上最早的一部药典。比欧洲1542年出版的纽伦堡药典早880多年。,国家药典委员会,中国药典发展简况,宋代（公元1078年）“太平惠民和剂局”组织集编的太平惠民和剂局方 。对相关处方、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治作了详细解释，具有药典的性质，最早的中药处方和制剂规范。1930年，国民党政府卫生署参照英、美药典曾编写中华药典 。,中国药典发展简况,中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委，开始组织编制药典。 1953年版中国药典 为新中国第一部药典，中药、化药合为一部，以中药为主。,中国药典发展简况, 1963年版中国药典1963 年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二部。一部为中药，二部为化药。一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容。,国家药典委员会,中国药典发展简况,1977年版中国药典一部发展较快收载药材品种最多显微鉴别方法首次进入中国药典，尤其是粉末显微鉴别，在成药中初步打破了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的说法。,国家药典委员会,中国药典发展简况,1985、1990、1995、2000年版中国药典自此每五年修订一次，逐步增加收载附录要求与品种。1985年版开始编译中国药典英文版。1990年版中国药典二部首次配套编撰临床用药须知，指导临床合理用药。2000年版中国药典二部将以往几版药典中的“作用”、“用途”、“用法”、“用量”及“注意”项内容移到配套的临床用药须知。,国家药典委员会,中国药典发展简况,2005年版中国药典 分为一、二、三部生物制品标准首次列为药典三部。一部（中药）首次单列并增加了植物油脂与提取物，配套编制了临床用药须知（中成药卷）。,国家药典委员会,中国药典发展简况,2010年版中国药典一部（中药）首次配套编制了临床用药须知（中药饮片卷）。中药饮片标准和药用辅料标准大幅增加。原有药典标准修订完善覆盖面广。,国家药典委员会,中国药典发展简况,中国药典 （增补本）与现行版药典具有相同法律地位对本版药典拟收载的品种由于时间等因素没能收载的品种进行增补由于药品监管或技术发展需要进行修订的品种从部（或局）颁、注册标准中选择修订提升列入药典增补本收载的品种将全部收入新版药典,新版中国药典将于2010年10月1日起正式实施！,中国药典发展展望,中国药典发展展望,坚持科学发展，以人为本理念，发展药典文化，规范标准语言；坚持服务于资源节约型和环境友好型社会建设需要；在确保药品安全有效、质量可控的前提下 鼓励企业技术创新和技术进步，支持积极、合理、有意义的规范提高中国药典品种标准。,中国药典发展展望,鼓励药品标准品研究、开发 药品标准品研究、开发工作要推动药品标准提高、有利于药品监督管理和产业健康发展。倡导绿色标准 坚持实施保护药用资源理念，尽可能有利于实施低毒、低耗、低排放的药品质量标准。加强药典增补本编制工作，扩大品种和附录。将五年一版的总任务提前分解、落实到以编制增补本为主。,中国药典发展展望,系统考虑、整体推进、均衡发展，以药材、提取物、原料药标准化为龙头，全面推进成药和制剂质量标准的提升；科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务，尽可能排除和杜绝因标准缺陷而导致问题药品发生；坚持标准先进性，但必须兼顾国情、药情，不盲目追求不切合实际的“高、精、尖”技术，引导和支持国产仪器的应用和发展；推行规范的科研项目招标制度，加强管理与考核。多做雪中送炭，免搞锦上添花，好钢用在刀刃上。,中国药典发展展望,拟推行承担中国药典科研任务单位的资质评估、认证机制，药检所主要承担复核验证工作；药典科研工作进一步向高校、科研机构及有科研实力、重视标准工作的企业开放；加强中国药典的宣传、技术培训及执行监督，扩大社会影响力，提升中国药典的作用和地位；加强药品标准法规建设，规范和约束标准工作，维护法定药品标准的权威性；广泛加强国际间药典方面的交流与合作。,结 语,中国药典收载的药品标准，既不是最高标准，也不是最低标准，是国家药品标准体系的核心，药典以外的上市药品也必须执行药典通用规定及相关要求。国家药品标准是药品在有效期内必须达到的法定标准。企业必须依据国家法定标准的变化