疑似预防接种异常反应AEFI监测与处理

,2011年6月,疑似预防接种异常反应（AEFI）监测与处理,ZJEPI,浙江省预防接种人员培训,前言,如何正确认识AEFI？疫苗是一种特殊的药品；生物制剂，具生物学特性；疫苗不是100%安全的，少数人存在发生不良反应的风险；受种者为“健康”个体，对AEFI关注度高，容忍度低；免疫规划具有政策性、群体性、公益性，AEFI应妥善处理。,主要内容,概念AEFI分类发生原因监测目的AEFI报告处置原则处理程序预防措施小结,一、概念,监测病例定义:疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）：是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 AEFI包括不良反应（一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。 病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。,全国疑似预防接种异常反应监测方案,一、概念,群体性疑似预防接种异常反应事件：是指同一时间、同一接种地点和/或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2例以上相同或类似的预防接种异常反应事件。（WHO聚集反应） 国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范界定群体性预防接种反应：一个预防接种单位一次预防接种活动中出现群体性疑似异常反应；或发生死亡。,一、概念,预防接种异常反应: 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 从3个方面理解异常反应定义合格疫苗：经国家药监部门正式批准注册；国家药品检定机构批质量检验,获得生物制品批签发合格证；流通渠道符合条例的规定；疫苗冷藏储运符合要求，在有效期内使用规范接种：接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证；按照规范的要求实施预防接种，并做到安全注射。有损害：造成了受种者机体组织器官、功能等损害。,六种情况不属于异常反应因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。,一、概念,1、温州市AEFI病例分类分布,2、温州市AEFI临床诊断分布,3、温州市不同疫苗的AEFI发生情况,二、AEFI分类（按发生原因）,三、AEFI反应发生的原因,四、AEFI监测目的,AEFI监测目的规范疑似预防接种异常反应监测工作调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。,五、AEFI的报告,属地化管理报告单位和报告人 医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员。 在实施接种过程中或接种后，发现疑似接种反应或接到相关报告（包括接到受种者或其监护人的报告）后，应按规定及时报告。,五、AEFI的报告,七种情况应作为AEFI的报告24小时内：过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。5天内：发热 (腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。15天内：麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。,五、AEFI的报告,3个月内：臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。6周内：血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。接种卡介苗后112个月：淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。,报告范围不能作为诊断异常反应标准,五、AEFI的报告,AEFI如何报告 当接到受种者反映打了预防针出现反应,你该如何对待？首先应认真听取家长所反映的主要问题和情况，了解清楚或对受种者检查后对提出的主要问题和疑问根据专业知识进行耐心的解释，并针对临床症状给予指导和建议对于轻微的一般反应，告诉家长做好一般护理；对于根据临床症状需要就诊的情况，应建议家长到医疗机构就诊；对家长提出的合理建议应尽量给予解答对其提出的不能马上答复的问题应明确告知解决的方式和时间。,五、AEFI的报告,发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时在48小时内向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应按突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行报告。,五、AEFI的报告,报告单位报 告 人,县级卫生药品行政部门,市级卫生药品行政部门,省级卫生药品行政部门,国家卫生药品行政部门,县级CDC、ADR,全国预防接种信息管理系统,市级CDC、ADR,省级CDC、ADR,国家CDC、ADR,报告程序,死亡、 严重残疾、 群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内报出。,发现AEFI后48小时内报告、填写AEFI个案报告卡,核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报,各级行政部门、CDC、ADR实时监测AEFI报告信息。,报告及时性、网络直报。,AEFI报告系统,04/ 新系统网址,五、AEFI的报告,姓名性别出生日期儿童监护人及联系电话现住址可疑疫苗接种情况剂次接种时间包括接种组织形式,发生反应日期发生人数主要临床经过就诊单位临床诊断报告单位报告人报告日期,AEFI报告内容,五、AEFI的报告,做好登记,填报AEFI个案报告卡,填表说明-1,编码：由县级统一填写。姓名：填写病人真实姓名，尚未取名的儿童可填写父或母姓名+“子”或“女”。性别：选填1-男 2-女出生日期：按年月日格式填写，日期指公历日期(下同)。职业：选填01-幼托儿童 02-散居儿童 03-大学生 04-中学生 05-小学生06-教师 07-保育员及保姆 08-餐饮食品业 09-商业服务 10-医务人员 11-工人 12-民工 13-农民 14-牧民 15-渔(船)民 16-干部职员 17-离退人员 18-家务及待业 19-其他。现住址：填写病人当前的家庭住址，包括省、市、县、乡、村各级名称和门牌号。联系电话：填写病人的联络电话，如为儿童，填写其监护人电话，号码内包括地区码。监护人：如果病人为儿童，填写其监护人姓名,填表说明-2,可疑疫苗接种情况AEFI通常涉及一种疫苗，也有可能同时或先后接种数种疫苗(一般最多4种)。因此，必须对所有的可疑疫苗进行调查，按最可疑的疫苗顺序填写此项内容，与反应根本无关的疫苗不必填写。例如，同时接种了OPV(口服)、DPT(左臂)和HepB(右臂)后，在左臂注射部位出现无菌化脓，则可以完全排除系OPV和HepB引起，只填写DPT即可；但如果出现全身过敏性皮疹，则3种疫苗均有可能引起，都应填写，最可疑的疫苗排在前面。（1）疫苗名称：按集成标准的“疫苗名称编码表”填写。（2）规格：按“剂/支(粒)”填写疫苗的规格，只填数字。例如DPT为4剂/支，填写“4”即可, OPV为1剂/粒，填写“1”即可。（3）生产企业：按集成标准的“疫苗生产企业编码表”填写。（4）疫苗批号：填写接种疫苗安瓿或包装上所标名的批号。,填表说明-3,（5）接种日期：按年月日格式填写，使用公历（6）接种组织形式 1-常规2-强化3-应急4-不详（7）接种剂次：疫苗接种的第几剂(针)，只填写数字，例如DPT第2针，填写“2”即可。（8）接种剂量：填写接种的疫苗剂量，脊灰糖丸疫苗或某些胶囊疫苗的剂量单位为“粒”，注射疫苗为“ml”。只填写数字，例如DPT接种0.5ml，填写“0.5”。（9）接种途径：选填1-肌内 2-皮下 3-皮内 4-口服 5-其它。（10）接种部位：选填1-上臂三角肌 2-臀部 3-大腿肌肉 4-其它。,填表说明-4,反应发生日期：反应的症状最早出现日期。发现/就诊日期：责任报告单位和报告人发现AEFI的日期，或诊为AEFI的最早就诊日期。就诊单位：指在就诊日期就诊的医疗卫生机构名称。主要临床经过：按时间顺序描述反应的发生经过，包括临床症状、体征、实验室检查(如血液、尿液、粪便、脑脊液等)结果、辅助检查(如X线、心电图、超声波、CT等)结果、初步临床诊断以及反应的治疗手段和效果等情况。,填表说明-5,初步临床诊断：按照诊断结论填写反应获得方式：AEFI是通过被动监测(或称常规监测)报告方式还是主动监测(即接种人员主动随访)报告方式获得，选填1-被动监测报告 2-主动监测报告。报告日期：反应最早上报的日期。* 为关键项目。除死亡、残疾或重大影响的反应在2小时内报告外，其余在48小时内报告。,报告卡填写普遍问题举例,G:AEFI7.28AEFI个案报告卡.doc临床经过：例1*主要临床经过：10日上午9时接种人员将0.25ml卡介苗皮下注入右上臂三角肌；例2：临床经过：过敏性皮疹诊断分类误填项：疫苗、实施、接种途径,群体性疑似预防接种异常反应登记表,填表说明,参见AEFI报告卡；* 为关键项目；发生地区：详细填写省、市、县、乡、村级名称； 2小时内报上级CDC.,五、AEFI的报告,ARFI报告后的调查县级CDC接到AEFI报告后，应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等。（临床资料、预防接种资料）对可明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等），不需调查。对经核实后需要调查的疑似预防接种异常反应病例，县级CDC要完善相关资料，以便进行深入调查。县级CDC调查时，预防接种单位应协助开展调查。,讨 论,AEFI分为哪几类？5哪些AEFI需要报告？7如何进行报告？报告时限有什么要求？,AEFI监测系统及监测工作主要评价指标,六、常见AEFI的处置常见、轻微不良反应发生率,罕见、严重反应发生率,六、常见AEFI的处置,一般反应全身反应发热反应分为轻度（37.137.5）、中度（37.638.5）和重度（38.6）。接种后824小时，一般持续12天，很少超过3天；个别发热可能提前，24小时即有体温升高，612小时达高峰，持续12天。减毒活疫苗的发热时间稍晚，个别在注射麻疹后610天内中度发热，类似轻型麻疹样症状。 部分除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力和周身不适等，一般持续12天个别可发生恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续23天者。,六、常见AEFI的处置,全身反应处置原则发热37.5，应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其它疾病。发热超过37.5，或37.5以下并伴有其它全身症状、异常哭闹等情况，应及时到医院诊治。,常见接种反应及其处置原则,一般反应局部反应注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反应（2.5cm）、中反应（2.65.0cm）和强反应（5.0cm）。大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至24小时或稍后，局部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大。有的伴有局部淋巴结肿大或淋巴结炎、疼痛。一般在2448小时逐步消退。接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，刺激结缔组织增生，形成硬结。,直径15mm：一般不需处理直径1530mm：用干净的毛巾热敷，每日数次，每次1015分钟。直径30mm：及时到医院诊治。 BCG局部红肿不能热敷或冷敷，主要是加强护理，不使破溃处化脓感染，如局部破溃，也可外用消炎药预防感染。,局部反应处置原则,发生过敏性休克的处理,发病机理型变态反应过敏体质儿童临床经过接种后数min30min (个别12h)临床表现以出现周围循环衰竭为主要特征的症候群出现胸闷、气急、面色潮红、皮肤发痒，局部或全身疹或荨麻疹、甚至由于喉头水肿、支气管平滑肌痉挛而导致呼吸困难、缺氧、紫绀，面色苍白，四肢冰冷，脉搏细而弱，血压下降，呈昏迷状。救治不当，可致死亡,案例：过敏性休克,2009年2月18日14：35（5月龄），家长带受种者至某社区卫生服务中心预防接种门诊常规接种DTP第2剂。接种前进行了健康咨询检查，当时体健，未见异常。接种人员在患儿左上臂外侧三角肌附着处消毒后，肌肉注射DTP0.5ml。约40min后，家长发现患儿哭闹，拒乳，脸色发黄，鼻腔出现泡沫状血性分泌物。家长随即抱患儿到当地社区卫生服务中心急诊室就诊。接诊时患儿已无呼吸，无心率，无意识，面色苍白，口唇发绀，双侧瞳孔散大，心电图显示呈直线。,案例：过敏性休克,尸检结果 2009年2月20日死者经温州医学院法医学教研室尸体解剖及病理检查，法医病理学诊断：喉头水肿伴嗜酸性粒细胞浸润；气管粘膜嗜酸性粒细胞浸润；肺淤血、水肿、出血，肺膜多灶性点片状出血；左上臂皮肤接种处肉芽肿形成，邻近皮肤新鲜注射针孔；全脑水肿；肝细胞水肿并个别肝细胞脂肪变性；心、肝、脾、肾等多器官淤血；胃、肠、胰腺等早期自溶。检测心血总IgE异常增高（982.9IU/ml）,过敏性休克的治疗,处置原则：使病人平卧、头部放低、保持安静、保暖立即皮下注射1：1 000肾上腺素,小儿为0.01ml/kg次，最大量 0.33（1/3支）ml。如体重不明，用量为：2岁以下0.0625ml（1/16支）；25岁0.125ml（1/8支）；511岁0.25ml（1/4支）；11岁以上0.33ml（1/31/2支）；救治同时应请临床医生参与治疗或立即送附近医疗单位诊治；基层单位作上述处理后，待病情稍有好转立即转院以便进一步处理，或至少留观12小时，以防晚期过敏反应的出现。,晕厥,晕厥是指在接种疫苗时，由于精神过度紧张和恐惧心里，造成的暂时性脑贫血引起的短时间失去知觉和行为能力的现象，俗称晕针。 多见于年轻体弱的女性或小学生，婴幼儿较少见；常在接种时或接种后不长时间内，甚至在准备接种时发生。,过敏反应与晕厥的区别,晕厥（Faint） 过敏反应（Anaphylaxis）病 因 血管迷走神经性反应 抗原抗体免疫反应发病时间 通常在接种时或稍后 注射后530分钟皮 肤 苍白、出汗、冰冷、湿粘 潮红、肿起发痒、皮疹、眼睑浮肿 呼 吸 正常至深呼吸 因气道阻塞而发出有声响呼 吸（喘鸣) 心血管 心动过缓，一过性低血压 低血压，心动过速 胃肠道 恶心/呕吐 腹部痛性痉挛神 经 一过性意识丧失， 意识丧失，俯卧时无应答 俯卧时应答良好处 置 静卧，保温，输氧 肾上腺素为首选急救药,晕厥的临床特点,发病突然、持续时间短，恢复完全。临床表现多样，轻者有心慌、虚弱感，胃部不适伴轻度恶心、手足麻木等，一般短时间内可恢复正常。稍重者面色苍白、恶心、呕吐、出冷汗、四肢厥冷。严重者面色更显苍白、瞳孔缩小、呼吸缓慢、收缩压降低、舒张压无变化或略低、脉搏缓慢、心动徐缓、肌肉松弛，并失去知觉。数10秒钟至数分钟即可意识清楚，一般可在短时间内完全恢复或有12天头晕无力。,发生晕厥后的处理,处置原则：保持安静和空气新鲜，平卧，头部低下，肢抬高，同时松解衣扣，注意保暖；轻者一般不需要特殊处理，可给予喝热开水或热糖水，短时间内即可恢复。经过上述处置后不见好转，可按过敏性休克处理，在35分钟仍不见好转者，应立即送附近医疗单位抢救治疗。,心因性反应,心因性反应是由于精神或心理因素引起，在临床上只有精神或神经症状而无可检查出的器质性变化，意识并不丧失，易受心理暗示的影响，而使病情加重或减轻。临床表现：晕厥及各种神经官能症表现，如感觉疲惫，语言、运动等功能障碍，也可表现内分泌及植物神经系统功能紊乱等症状，出现面色苍白、潮红、出汗、厌食等。,心因性反应的处理,个体的心因性反应一般不需特殊治疗 如丧失知觉时可用棉球蘸少许氨水置于鼻前，促其苏醒。 苏醒后可酌情给予镇静剂暗示治疗收效最佳，如注射生理盐水、葡萄糖酸钙和给维生素的同时结合心理暗示；也可用物理治疗，如针刺人中，印堂，合谷等穴位或应用电针治疗。尽可能在门诊治疗，尽快予以治愈。对发作频繁而家属又不合作者，可考虑请精神神经科医生会诊处理。,在预防接种中，这种反应可以发生在个体也可发生在群体。也称“癔症和群发性癔症”特点 好发于青少年，多发生在一起生活或学习的群体中。 临床症状多样性，可涉及多系统多器官。 大多历时短暂，临床同样症状反复发作，前后雷同。 有明显的诱因，首先1人发病，周围目睹者精神受到感应，相继发生类似症状。 临床症状和客观体征相矛盾。,群体性心因性反应,G:AEFI7.28AEFI案例平阳示意图2.doc,处置原则：疏散病人，隔离治疗，避免相互感应，造成连锁反应诊断明确后，避免重复检查和不良暗示。避免医疗行为的刺激：如脑电图，头颅CT或磁共振等检查，输液正面疏导，合理解释，语言统一，消除恐惧心理和顾虑心理，稳定情绪。辅以药物治疗，不可用兴奋剂，可应用小剂量镇静剂，采用暗示疗法往往会收到很好的效果。仔细观察，注意接种反应之外的偶合症， 宣传教育，预防为主处理适度,群体性心因性反应的处理,其他不良反应的处理,除以上几种常见反应及速发过敏反应外，预防接种还可发生一些其他的反应，需要临床诊治的。预防接种人员如发现不能判别或需要治疗的接种反应病例，应及时指导受种者到相应的医疗机构诊治。,过敏反应,临床类型过敏性皮疹荨麻疹大疱型多形红斑麻疹/猩红热样皮疹过敏性休克过敏性紫癜血小板减少性紫癜阿瑟氏反应血管性水肿,处置原则停用可疑、相似疫苗多喝水或输液，促进致敏物质排出抗过敏药或解毒药预防和控制继发感染支持疗法,过敏性皮疹荨麻疹,接种后数h数d发生皮肤瘙痒水肿性红斑、风疹团皮疹大小不等，色淡红或深红，周围苍白色，压之褪色，边缘不整反复或成批出现，此起彼伏，速起速退，不留痕迹重者融合成片，奇痒,寻常型荨麻疹,丘疹性荨麻疹,G:AEFI7.28AEFI案例苍南夏璐璐 过敏性皮疹,过敏性皮疹麻疹/猩红热样皮疹,接种后37d斑丘疹，隆起皮肤表面，色鲜红或暗红耳后、面部、四肢或躯干多少不均，散在或融合成片,过敏性皮疹大疱型多形红斑,接种后68h或24h内注射局部及附近皮肤1数个丘疹伴发热35d后疹处出现水疱疱液淡黄、清晰,血管性水肿,接种不久或最迟1-2天内急性局限性水肿无痛性肿胀皮肤紧张发亮、瘙痒、灼热境界不明显，淡红色或较苍白，质地软不可凹陷性水肿逐渐扩大，可至整个上肢眼睑、口唇、包皮、肢端等部位也常发生常伴荨麻疹出现急、消退快不留永久损害，不留痕迹,过敏性紫瘢,是一种常见的变态反应性出血性疾病，主要是 机体对某些致敏物质发生型变态反应，引起 毛细血管通透性和脆性增加，导致出血。本病好发于儿童，中小腿、足背多数紫癜。本病常有发热、头痛，偶然以腹绞痛或关节痛为主要表现。多种抗原均可引起本病，如食物、药物、微生 物、虫咬等，免疫接种是常见的诱发因素之一。,过敏性紫癜,接种疫苗17d起病急，接种部位紫癜病理改变皮肤紫癜、消化道症状、关节炎及肾脏损害皮肤紫癜下肢、臀部多见对称分布、分批出现初为红色斑疹或荨麻疹样丘疹，大小不等，压之褪色数h为深紫色红斑，中心点状出血或融成片状，稍凸出皮肤，压不褪色，可为出血性疱疹1-4w自然消退，部分数d内甚至数年内反复出现可伴头面部、手足皮肤血管性水肿,G:AEFI7.28AEFI案例苍南刘娜 紫癜,局部过敏性反应(Arthus反应),临床表现重复多次注射注射局部发生急性炎症7-10天局部组织变硬明显红肿，轻者直径5.0cm以上，重者扩展整个上臂一般持续3-4d，不留痕迹个别重者轻度坏死、深部组织变硬最严重者局部组织、皮肤和肌肉坏死和溃烂,接种乙肝后第8天发生,G:AEFI7.28AEFI案例苍南李佳琦 阿瑟氏,卡介苗脓肿,皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者于2周左右在局部出现红肿，以后化脓或形成溃疡，35周结痂，形成疤痕（卡疤）。,接种卡介苗后的淋巴结炎,临床表现接种后2-6个月接种部位同侧或腋下同侧局部淋巴结肿大超过1cm或发生脓疡破溃淋巴结可一个或数个肿大抗酸杆菌阳性，BCG株淋巴结组织检查呈结核病变治疗淋巴结肿大早期口服异烟肼局部湿热敷脓疡破溃趋势及早切开，对氨基水杨酸油膏纱条或利福平纱条引流脓疡自发破溃，用对氨基水杨酸软膏或利福平粉剂涂敷,BCG淋巴结炎,无菌性脓肿,临床表现注射局部红晕，形成硬结局部肿胀、疼痛轻者针眼处流脓重者形成溃疡未破溃前有波动感轻者自行吸收重者破溃排脓，有时深部溃烂形成脓腔，长期不愈,处置原则干热敷，促进脓肿吸收脓肿未破溃：抽脓，不宜切开排脓脓肿破溃或空腔：切开排脓，扩创剔除坏死组织预防和控制继发感染冲洗伤口，引流通畅,无菌性脓肿与有菌性脓肿,G:AEFI7.28AEFI案例苍南陈颜炎 有菌性脓肿DSCN2395.JPG,与免疫缺陷有关的反应,免疫缺陷指免疫球蛋白或淋巴细胞缺乏、或两缺症，如低丙球血症等，属免疫功能缺陷或不全。原因：原发性 ：与遗传因素有关继发性：病因复杂。长期细菌性、病毒性或原虫感染，长期接受免疫抑制治疗，免疫系统的恶性肿瘤，营养缺乏等。,与免疫缺陷有关的反应,免疫缺陷病人对病原性很弱的微生物缺乏抵抗力，所以对免疫接种所用的疫苗往往不能耐受，尤其是活疫苗接种后，可在体内无阻挡繁殖，造成全身严重感染。严重的可致死。如BCG可引起BCG 全身播散症、OPV-VAPP疫苗相关性脊灰，其中一部分与服苗儿童的免疫功能有关。,预防接种突发死亡的处置,稳定家长情绪，缓解矛盾，避免形成对峙立即赴死者家中对家长表示关心和慰问，了解情况，尽快调查处理召集当地行政领导(乡、村长等)和死者家长所在单位领导，通报事情经过和处理原则