质量监督记录表-IT

第 页 共 页 每月质量监督记录表每月质量监督记录表 表单编号 表单编号 部门 信息管理组部门 信息管理组 日期 日期 关键控制点关键控制点监督项目监督项目 内容内容 检查记录检查记录情况说明情况说明 文件控制文件控制 1 部门或科室文件 含集团文件 其控制 回顾及修订等 管理是否符合文控程序的要求 以纸质版文件为准时 同 时存在电子文件应符合正确备份存档的要求 有效防止恶 意访问和更改 2 本部门或科室适用的外来文件 法律法规 行业标准 地方条例 国际通用准则等公司以外的文件 其控制管理 是否符合文控程序的要求 3 本部门或科室编写的文件是否发放至所有相关人员 4 本部门或科室人员是否阅读并签署了所有相关的文件 包括适用的集团 外来文件 5 是否维持了一份本本部门或科室的文件控制清单 应包 括部门适用的所有 跨部门 本部门 安全 外来等 文件 6 工作现场文件是否均为现行有效版本 无效或作废文件 是否撤离工作现场 7 文件格式是否满足文控程序的要求 具体格式要求参 见该子公司文控程序 8 本部门或科室编写的文件 其附属记录表格 包括正在 使用的记录 是否与文件内容或要求一一对应 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 记录控制记录控制 1 记录的格式是否正确 信息完整 唯一识别 字迹清晰 修改符合要求 记录人签名和日期等 记录不得用铅笔 修改应使用划改并签名 2 若有电子记录 其访问 保护 修改和维护是否符合相 应记录控制程序的要求 电子记录包括了仪器中的原始数 据 3 记录的贮存环境 如温度 湿度 防盗 防尘 防蛀等 是否符合相关要求 4 是否按照相关要求对记录进行定期归档存放 以易于存 取和检索 超过保存期的记录是否按要求销毁 1 是 否 2 是 否 环境条件环境条件 1 是否应制定程序文件对用于采集 处理 记录 报告 贮存或恢复检验数据和信息的信息系统进行维护 以保证正 常运作并提供必要的环境和操作条件保持数据和信息的完整 性 并记录 2 计算机设施及设备是否按规定进行定期清洁和妥善维护 3 计算机设备的放置 是否符合消防 以及厂商的规定 如通风 静电 温度 湿度等 4 是否对通行区内的电线和计算机缆线设立保护 如标 记线路 使用线槽或嵌入墙体等 5 是否为 LIS 服务器和数据处理有关的计算机配备不间断 电源 UPS 以防止 LIS 中数据的损坏或丢失 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 第 页 共 页 6 是否制定了防止未授权者访问信息设施的规定和措施 7 检验过程检验过程 1 是否建立了计算机系统程序手册和作业指导书 便于 所有授权的计算机用户使用 并应可在活动实施地点获得 可以是电子版 2 是否明确说明了计算机程序的用途 运行方式和它与 其他计算机程式的互动 其详细程度应足以支持计算机信 息系统管理员做相关故障排除 系统或程序修改 3 计算机系统程序手册是否由实验室负责人或授权人员 定期评审和批准 所使用的计算机系统程序手册应现行有 效 4 是否制定了程序 在火灾 软件或硬件损坏时 有措 施保护数据 信息和计算机设备 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 系统安全系统安全 1 是否对LIS的使用者进行了授权 授权应详细 应对接触患者资料 输入患者结果 更改结 果 更改帐单或改变计算机程序等人员进行授权 2 所有授权进入实验室LIS系统的人员应维护所有计算机 和信息系统中患者信息的机密性 实验室及网络管理中心应确保 a 建立和实施程序 始终保护所有计算机和信息系统中 数据的完整性 b 计算机程序和其它方法足以保护检验数据和信息的收 集 处理 记录 报告 贮存或恢复 防止意外或非法人 员获取 修改或破坏 3 是否规定了禁止在实验室计算机中非法安装软件 4 如果其他计算机系统 如与客户系统对接 如药房或病 历记录 的信息可通过实验室的计算机系统获得 是否有 适当的计算机安全措施防止非授权获得计算机系统 实验 室 患者信息 以及擅改授权 5 是否有措施保护机构内部和外部通过网络传输的数据 以免被非法接收或拦截 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 7 是 否 数据输入和报告数据输入和报告 1 是否定期核查验证LIS内的最终检验报告结果与原始输 入数据是否一致 并制定防止数据传输错误的程序文件和 记录 应定期核查数据在处理及存储过程中是否出现错误 2 是否定期核查在不同系统中维护的表格的多个副本 例如实验室信息系统和金域网站上检测项目的生物参考 区间表 以确保在使用过程中所有副本的一致性 应有 适当的复制或对照程序 并定期核查 3 是否对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审 核 并记录 注 处理患者数据的过程及结果是指任何根 1 是 否 2 是 否 3 是 否 4 是 否 5 是 否 6 是 否 7 是 否 第 页 共 页 据录入数据对患者记录所作的修改 包括数值计算 逻辑 函数和自动核对结果 添加备注 4 手工或自动方法将数据输入计算机或其他信息系统时 在计算机最终验收及报告前 应检查核对输入数据的正确 性 若可能 结果录入应根据特定检验所预定的数值范围 进行检查 以便在最终验收和报告前检测不合理或不可能 的结果 5 实验室负责人应对LIS中实验室报告的内容和格式进行 审核 批准 并征求医务人员的意见 6 LIS应有报告审核程序并正常运行 实验室管理层或指 定人员应负责将检验结果准确有效地传递给授权接收者 并对所有信息系统中可能影响患者医护的修改进行批准 7 LIS系统是否能在发出报告前发现不合理或不可能 以 及危急值的结果 患者数据修改后 原始数据应能显示 LIS中应能显示患者的历史数据 以备检验人员在报告审 核时进行检测数据的比较 8 LIS中的报告格式应提供增加样品质量 结果解释等备 注的功能 9 LIS应能识别及记录接触或修改过患者数据 控制文件 或计算机程序的人员信息 10 LIS 应有程序能在计算机发出报告前发现危急值结果 并发出预警 并通过相关程序及时通知临床 如医师 护 士工作站闪屏 并记录 包括临床收到危急值结果的日 期和时间 危急值结果 危急值结果接收者 通知者和通 知的日期和时间 11 存储在信息系统中的患者结果数据和档案信息应便于 检索查询 实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档 案信息的保存时限 保存时限和检索查询方式应征求医务 人员意见 12 LIS应可以完全复现存档的检验结果及其他必要的附 加信息 包括测量不确定度 生物参考区间 检验结果所 附的警示 脚注或解释性备注 13 如果没有其他方式 应可在规定的时限内 在线 检 索患者和实验室数据 14 应建立程序文件对数据存储媒体正确标识 妥善保存 防止数据存储媒体被未授权者使用 15 LIS应对患者结果数据进行备份 8 是 否 9 是 否 10 是 否 11 是 否 12 是 否 13 是 否 14 是 否 15 是 否 硬件与软件硬件与软件 1 是否有程序文件规定 对计算机所有硬件进行预防性 维护 并记录 以备随时取用 2 在每次备份或恢复数据文件后 应检查系统有无意外 改变 并记录 3 应对系统硬件及软件进行的更改进行准确识别并记录 应对系统硬件及软件进行的更改进行验证 以确保可以接 受 4 LIS内所有可能影响患者医护的更改如报告重审应经过 第 页 共 页 审核及得到批准 并记录 5 在程序初次安装时 改变或修改后 应对其正常运行 进行检查 并记录 6 是否制定程序文件 以满足各级授权人员对系统提出 修改要求 进行故障检查 修改系统或编程 并有措施确 保合理要求得以实现 7 是否有措施 对计算机使用人员进行培训 确保计算 机使用人员能掌握如何使用新系统及修改过的旧系统 8 是否指定专人在计算机出现明显故障时可立即向其汇 报 并记录 系统维护系统维护 1 是否有程序规定 应定期检测所有计算机硬件 并制 定定期维护的计划表 2 实验室应建立有效的备份措施防止硬件或软件故障导 致患者数据丢失 定期检查备份的有效性 3 实验室应规定备份周期及保存期限 4 应记录系统备份期间检测到的错误以及所采用的纠正 措施 并报告实验室责任人 5 是否监控计算机的报警系统 通常是主计算机的控制 台 用于监控硬件和软件性能 并定期检测确保正常运 作 6 应建立程序文件规定关闭和重启所有或部分系统的要 求 以确保数据的完整性 尽量减少对实验室提供服务的 影响 并确保重启后系统正常运行 7 是否对定期维护 服务和维修的记录文档进行维护 以便操作人员追踪到任何计算机所做过的工作 8 是否制定了文件对计算机出现的故障 故障的原因采 取纠正措施 并记录 9 是否制定了应对计算机系统突发事件的书面处理方案 信息系统验证信息系统验证 1 当计算机用于收集 处理 记录 报告 贮存或恢复 检验数据时 实验室是否有文件化的程序 规定对计算机 软件 包括建立仪器或系统所用的通用软件 例如文字处 理或数据表应用程序 进行验证 2 是否定期 至少每年一次 将LIR系统中显示的结果数 据与原始检测数据进行验证 3 当结果数据验证不一致时 是否采取了有效的纠正措 施 4 是否定期 至少每年一次 进行了LIR系统报告单信息 与打印出的报告单信息核对 5 当报告单信息验证不一致时 是否采取了有效的纠正 措施 6 是否定期 至少每年一次 验证LIR系统计算所得的结 果数据与原始检测数据进行验证 可通过审查LIR设定 的计算公式 输入数据进行计算等验证方式 7 当LIR运算数据评审识别出不符合时 是否采取了有效 第 页 共 页 的纠正措施 8 若开展子公司间项目分包并由LIR系统回传结果 是否 定期开展子公司间的数据验证 并确保各项目均得到验证 9 若检测仪器直接与URT质控系统发生直接数据传输 是 否定期开展子公司间的数据验证 并确保各项目均得到验 证 10 首次安装程序 如检测仪器的操作程序 时 若按计 划改变或修改后 是否进行验证后才正常运行 11 若对系统硬件或软件做任何的改动 是否验证了其适 用性 以便确认所有改动都是可行的 应记录该事件 所 有增加或修改软件的人员信息 灾难恢复灾难恢复 1 是否制定了程序 以处理其他系统停机 例如医院信 息系统 恢复验证及数据更新 以确保患者数据的完整 性 应制定验证其他系统恢复和数据文件更换或更新的程 序 2 是否记录了所有意外停机 系统降级期 如反应时间 减慢 和其他计算机问题 包括故障的原因和所采取的纠 正措施 并将所有严重的计算机故障迅速报告给指定管理 人员 3 是否制定了书面应急计划 以应对某些事件 确保在 发生计算机或其他信息系统故障时 能快速有效地发出患 者结果报告 设备管理设备管理 1 是否有制定IT设备请购及验收的相关文件 文件中 应包含设备的验收标准和台式电脑基本配置要求 2 非检测用台式电脑的请购及验收资料是否齐全 3 是否对非检测设备的台式电脑进行登记管理 人员人员 1 部门或科室组织架构是否清晰 各岗位职责是否明确 2 各岗位职责是否明确 关键岗位是否规定了具体的代 理人 所有人员是否接受与其工作相关的培训 包括以下内容 a 质量管理体系 b 所分派的工作过程和程序 c 适用的实验室信息系统 d 健康与安全 包括防止或控制不良事件的影响 e 伦理 f 患者信息的保密 3 若有新进员工 包括新到岗的轮岗员工 是否在最 初6个月内是否进行至少2次能力评审 4 是否每年评估每个员工的工作能力 本项员工范围 为入职 6个月 5 若能力评估未通过 是否按相关要求采取了相应措施 如再培训 再评估等 第 页 共 页 6 是否保存了所有人员相关教育和专业资质 培训 经 历和能力评估的记录 7 是否有对患者相关资料保密的程序 并要求全员签署 对患者隐私及结果保密的声明 8 应对员工的操作能力 至少对信息系统新增功能 信 息安全防护和执行信息系统应急预案的能力进行每年1次 的评估 实验室信息系统实验室信息系统 1 实验室是否确保规定信息系统管理的职责和权限 包 括可能对患者医疗产生影响的