检验室内质控历程

回回顾顾世世界界临临床床实实验验室室 QC 走走过过的的路路 临床实验室 QC 的进程 从单纯无序的 QC 进入了 正规的全球接受的 Westgard 多规则 QC 不断更新的 Westgard 多规则 QC 与分析性能 Sigma 水平结合 以临床需求为目标的 Westgard Sigma 规 则的 QC 考虑 QC 检测风险的连续检测 病人标本数限定区间 QC 安排方案 一 上世纪 70 年代起 Westgard 的认识和行为 1 Westgard 强强调调了了检检测测方方法法学学分分析析性性能能的的重重要要性性 1978 年 Westgard 编写的系列方法学评价内容 系统地叙述了质量控制和统 计学 也是 1981 年 Westgard 著名的多规则文章发表前的三年 Westgard 对临床实验室开展质量控制的必须前提是 实验室必须了解使用 的检测系统分析性能 是否在可接受的低水平 否则 即使开展质量控制也 没有意义 但是在当时的历史条件下 能够对检测系统进行分析性能的评价 已经非常不容易了 这是在国外 如在美国 因此 对分析性能可否接 受的要求很低 用现在的认识来看 只是达到2Sigma 水平 Westgard 在系列文章后的总结认为 选择和评价实验室方法的系统做法 应改进了分析服务的质量 但是 检测方式本身仅仅评估了分析方法是否可 以达到在检测条件下要求的性能水平 它没有确保 这个性能实际上达到了 每个常规分析批下的条件 常规分析的质量必须以合适的质量控制程序去监 视 不幸的是 现有的质量控制实践实现的是一个任意武断的 通常为未知 水平的质量 达到已知水平的质量 要求你理解质量控制程序本身的性能特 性 达到某个特定水平的质量 要求你设计质量控制系统 去实现一个规定 的误差指标 这应仔细地选择控制规则和观察的控制个数 为了具有要求的 能力 去检出分析误差 否则它会使检测结果失去医学用途 质量控制系统 有目的的设计 应是一个逻辑序列 去有目的地选择和评价某个分析方法 2 Westgard 对对控控制制规规则则性性能能的的研研究究 几乎在同时 Westgard 在 1975 年以后连续发表的文章 都是关于各个控 制规则对质量控制性能的文章 提出各个控制规则 应以误差检出的灵敏度 Ped 和对误差检出特异性 Pfr 来表示它在质量控制中的能力 这 是 Westgard 为临床实验室质量控制打下的扎实基础 1981 年 Westgard 提出的多规则 应该是以控制在 2Sigma 水平为基础建立的 以 12S 为警告规则也就很正常了 1982 年 Westgard 发表了什么是质量控 制的质量时 开始强调了 临床实验室的质量应以满足临床对病人的诊断和 疗效的观察为目标 否则 质量控制没有意义 二 Westgard 传统和现代的多规则是上世纪 80 年代起至今的重要控制方 法 1 Westgard 多多规规则则确确实实推推动动了了全全世世界界临临床床实实验验室室的的QC 在 Westgard 之前 尽管也有不少论述临床实验室开展质量控制的专著和文 献 但是究竟每批检测需要做几个控制品 应该如何选择合适的控制规则 怎样才算是在控和失控 失控后该怎么处理 在开展质量控制前的基础要哪 些 等等都说不清 如何从控制理论上转化为实际可操作的控制方法 对这 些做出最大贡献的 就是 Westgard 因此 毫不夸张地说 Westgard 是 当代临床实验室质量控制的开拓者和奠基者 可是 这个Westgard 多规 则只是实现了以实验室现有的操作水平为目标的QC 2 Westgard 多多规规则则以以实实验验室室具具有有的的现现有有操操作作误误差差水水平平 State ofthe Art 为为控控制制目目标标 并没有解决以质量目标作为质量控制的手段 只是满足 了实验室认为的质量 即目前分析物的检测质量水平是可以的 期望保持并 不要出现比这样的质量更差的水平 因此 长期来 Westgard 继续为实现 满足临床对检验需求的目标 为每个检测项目建立符合要求的控制方法 进 行着持久的探索和努力 3 Westgard 多多规规则则的的演演变变 Westgard 一直对临床实验室在 I2S 上使用不当 非常恼火 因为 临床实 验室 QC 的首要判断就是是否超出 2s 而实验室人员总是认为出现 12S 也许是偶然的 不是真的 QC 上有问题 所以 出现 12S 的实验室动作就 是不断重复检测控制品 直至不超过12S 这样的行为已经与 Westgard 当初设定 12S 的意图背道而驰 由于他的多规则在全世界的临床实验室实在太喜欢了 使他不可删除原先的 多规则 只能决心在多规则中删除12S 成为今天他书中说成是 现代化 的多规则 实际上 让临床实验室方便地使用自动化仪器上的电脑查询和判 断每天的 QC 三 针对不同检测系统的质量水平 以Sigma 估计需要控制误差的大小 然后确定与之相应的 Sigma 控制方法 这是实现以每个检测项目的质量目标 开展的QC 做法 是真正的质量控 制 自 1982 年开始 Westgard 就提出了什么是质量控制的质量 他深知 Westgard 多规则只是为当时的 QC 提供了较好的控制方法 但是 没有以 临床需求作为 QC 的目标 这样的 QC 还是没有目标的控制 为此 他进行 了许多研究和探索 形成了很多开展以质量目标为控制的方法 工具 在他的努力下 多年来推出了很多的方法和软件 可以实现以临床需求为质 量目标 开展的 QC 方法 诸如 功效函数图 powerfunction graphs 临界误差图 critical errorgraphs QC 选择表格 QCSelection Grids 操作过程规范图 OPSpecschart QC 确认 QCValidator 和 EZ Rules 3 计算机程序等 但是 所有这些工具在使用上实验室感到有很大难度 2014 年的美国临床 化学年会上 Dr Westgard 介绍了 WestgardSigma 多规则 让人一看就喜 欢 该多规则秉承了原先 Westgard 多规则的逻辑顺序 实验室的检测系统 具有的误差水平 检测系统分析性能 与要求的质量目标一起 进行西格玛 尺度的度量 得到的西格玛值可直接在这样的Westgard Sigma 多规则上 找到实验室去开展质量控制的做法 非常方便 四 直接关注病人结果质量 而不是仪器的状态 的质量控制策略 关键是 增加 QC 的检测次数 如何设计和安排多做QC 由于 Dr Parvin 的持续不断努力 这次被 Dr Westgard 接受 改变了 Westgard 一直未能重视分析批量的观点 完全按照Dr Parvin 限定病人标 本数的 QC 策略 加上 Westgard 采用 Sigma 度量选择质量控制方法 写 出了 Westgard 最新的 QC 策略 Dr Parvin 的观点虽然非常有道理 可是如何具体设计和操作 没有一般实 验室可以看到的资料 除非去购买Bio Rad 的专用软件 MissionControl 这为实验室的实际应用有巨大的困难 上述仅仅是对全世界临床实验室 QC 的进程的回顾 说明 临床实验室为了 更好地为病人的检测结果质量提供可靠保证 一致在不断的努力中 回回顾顾中中国国临临床床实实验验室室 QC 走走过过的的路路 在过去的近 40 年里 临床实验室的检测手段发生了巨大的变化 随着自动 化的不断发展 其中有仪器的自动化进步和智能化 以及检测方法学的发展 与自动化配合 分析性能得到了极大的提升 因此 强烈地意识到 使用分 析性能优良的检测方法 开展 QC 也变得越来越好 中国也一样发生了天翻 地覆的变化 一 中国临床实验室自动化的起步 上世纪 1983 年 在全国检验学会第二次年会上 厂商展出了几台自动分析 仪 引起了与会者同道的极大兴趣 接着 多家公司开始在国内推广销售它 们的自动分析仪 日立是在国内第一个推出它们的分析仪 它不准罗氏前身 Boehringer 在中国推出检测系统 很快 国内多个实验室有了分析仪 迫切需要试剂配合 推动了国内自行开发或引进试剂 1 检测系统概念混乱 品种多样是当今我国临床实验室一大困境 阴差阳错地 我国临床实验室开始了自行组合仪器和试剂 用于检测病人样 品 至今我国难以计数究竟有多少不同仪器和试剂的组合 第一个引入校准 品的是德国 Diasys 尽管以后大型诊断产品公司推出了完整的检测系统 可是 自行组合的做法一直在持续 而且 从国家批准检验收费的好处中 医院要拼命节省试剂成本 严重损害了病人利益 这是国内先天不足的自动 化发展的现状 2 检测质量是一个严重问题 如此杂交品种繁多 检测系统 在国内为我们老百姓进行真实样品的检测 检测质量是一个最最重要的大问题 可是医院和实验室对仪器可靠性的崇拜 远远高于对试剂的信任 只要仪器好 一般般试剂都可以应付 究竟自行组 合的检测系统的分析性能是否符合临床要求 尽管不断地宣传 但是 被基 层实验室认可重视的非常非常可伶 买仪器就像买一辆汽车 试剂就像开汽车需要的汽油 只要能用 检测结果 出来 什么试剂都可以用 基层院长都已经看到了自动化仪器对病人标本处 理的能力 因此 为了让医院的收益更好 亲自选择自动化仪器 并要求实 验室在几天内马上出报告的例子 举不胜举 但是 在选择试剂上的招标上 许多都是院长亲自 钦点 同意的 原则就是越便宜越好 在这样的情况下 检测质量低下是必然的 3 每天检验没有质量控制依然非常普遍 至今 国内还有许多实验室根本没有质量控制 照样发出病人检测报告 有 的买一点控制品 在实验室自己也犹豫自己的检测结果时 拿控制品当做宝 贝 检测一下 差不多的就可以了 但是 中国在质量控制上最严重的问题 远远不止这些 4 开展质量控制的实验室 失控后不对疑似有问题病人标本不再重现检测 非常普遍 质量控制失控究竟要不要对疑似标本重做 这个问题在临床实验室范围内是 一个没有放在桌面上的大问题 可以肯定地说 因为部分实验室在争取通过ISO 15189 的实验室认可中 按照要求重视了检测系统分析性能的验证 也知道要做好所有记录 可是 就是没有任何关于疑似被失控影响的病人标本 必须重新检测的明确规定 前面介绍 Westgard 控制方法在逐渐深入 这是期望将质量控制越做越好 毫无疑问 在 Westgard 的认识中 从来没有想到疑似失控问题的标本会不 重做 他们还在努力去缩短每批 QC 间病人标本的检测个数 目的就是为了 更加重视有问题标本的重做 不知道是国外与国内认识上的差距 或者是我们对老百姓需要准确可靠检测 结果的尊重上看法不同 已经被怀疑质量有问题的病人标本为什么就不被大 家重视去重做 我们不是政府官员 我们与病人一样都是一般般老百姓 为 什么我们在出现失控问题后 会对标本重做如此淡漠 Parvin 指出了在全自动分析仪上进行的质量控制 实际上不是对病人标本的 控制 是对仪器运行是否正常的反映 因此 他专门研究了即使在控下 依 然还有病人检测结果可能处于的风险 强烈呼吁要缩短两次控制间限定标本 检测个数 因为 这样一旦出现失控 可以重做检测的病人标本数不会太多 Westgard 接受了 Parvin 的风险观点 遵循 C24 A4 的精神 形成了上述的 最新做法 这样的做法 在国内面临最大的阻力 就是 难道我们一定要对 失控 的标本去重做 如果我们不再重视这个问题 所有的介绍和推动都是 空话 二 我们该做什么 对 Parvin 的认识和 Westgard 的推动 我们需要去努力追赶 可是当务之 急是 要推动临床实验室的人员要有良心 要认真处理已经被认识可能有问 题的病人标本的重做 没有良心 昧着良心 避而不见是一个处理方式 那么 我们可以偃旗息鼓 了 还要做什么质量控制 因为真的是做QC 等于没有 QC 的作用 1 我们要从头做起 要反复宣传完成检测的检测系统概念 2 鼓励实验室一定要使用分析性能良好的完整检测系统 这是实现检测质 量的头等大事 3 必须亲自动手进行分析性能的验证 4 考虑到让实验室在出现失控后 除了寻找原因纠正问题外 还应该对出 现失控起到前一次在控的期间内 病人标本给予重现检测 以期得到可靠结 果 因此 建议每 200 个标本为一个限定数 可以讨论 再多一些重做时 病人标本数太多 过少的 则实