高速压片机URS标准版

用 户 需 求 标 准 设备名称高速旋转式压片机 设备型号PG26文件号URS GZPL370 PG26 生效日期版本号A 00 文件名称用户需求标准 GZPL370 PG40页码Page 1 of 12 文件审批文件审批 Author s Signature 作者签名作者签名 Your signature indicates that this document has been prepared in accordance with existing project standards and adequately reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the 您的签名表明这份文件的准备符合现行项目标准并且充分反映人物 u 和可交付使用对验证的必要 编编制制人人 签签名名 职职称称日日期期单单位位 Reviewer s Signature 审核人签名 审核人签名 Your signature indicates that you have reviewed this document and that it accurately and completely reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the 您的签名表明您已经审阅了这份文件 确认它精确并完全的反映任务和可交付使用对验证的必要 审审核核人人 签签名名 职职称称日日期期单单位位 Quality Control Compliance Approver s Signature 质检质检 承认签名承认签名 Your signature indicates that this document complies with and that the documentation and information contained herein complies with applicable regulatory corporate divisional departmental requirements and current Good Manufacturing Practices 您的签名表明这份文件符合 证明人验证总计划 企业标准或政策 并且在此包含的文件和信息符合可应用 的可调整的 共同的以及部门所有的 部门的要求和现行的 标准 批批准准 签签名名 职职称称日日期期单单位位 用 户 需 求 标 准 设备名称高速旋转式压片机 设备型号PG26文件号URS GZPL370 PG26 生效日期版本号A 00 文件名称用户需求标准 GZPL370 PG40页码Page 2 of 12 修正索引修正索引 修正修正日期日期修正原因修正原因 A 002007 01 01首次起稿 附录列表附录列表 附录号附录号图纸图纸 文件编号文件编号详细内容详细内容 用 户 需 求 标 准 设备名称高速旋转式压片机 设备型号PG26文件号URS GZPL370 PG26 生效日期版本号A 00 文件名称用户需求标准 GZPL370 PG40页码Page 3 of 12 目目 录录 1 概述概述 4 1 1 项目介绍 4 1 2 项目标准 4 1 3 设备技术规格 4 1 4 设备的参考标准 4 2 生产工艺描述生产工艺描述 5 2 1 物料输入 5 2 2 压片机工作流程 5 2 3 产品输出 5 3 生产能力要求生产能力要求 5 3 1 生产量 5 3 2 标准批量 5 3 3 片型要求 5 3 4 其他生产力要求 5 4 安全要求安全要求 6 4 1 概要 6 4 2 操作者安全的要求 6 4 3 产品安全的要求 6 4 4 设备安全的要求 6 4 5 环境安全的要求 6 4 6 紧急停电和电源恢复 6 5 GMP 要求要求 7 5 1 工艺参数控制 7 5 2 故障检测 7 5 3 计量仪器的要求 7 5 4 清洁要求 8 5 5 制造材料 8 5 6 期望的文件 8 5 7 培训 9 5 8 GMP 要求 其他 9 6 详细技术要求详细技术要求 9 6 1 详细要求 9 6 2 自动化水平 9 7 良好的工程技术惯例要求良好的工程技术惯例要求 10 7 1 设备生产过程的要求 10 7 2 检查和测试 10 8 限定条件限定条件 10 8 1 设备位置和可用空间 10 8 2 公共设施 10 8 3 时限 10 9 缩写缩写 11 用 户 需 求 标 准 设备名称高速旋转式压片机 设备型号PG26文件号URS GZPL370 PG26 生效日期版本号A 00 文件名称用户需求标准 GZPL370 PG40页码Page 4 of 12 1 概述概述 1 1 项目介绍项目介绍 列明项目名称 摆放位置和需求数量 1 2 项目标准项目标准 本设备在交付使用前应符合 USFDA EUGMP 和中国 GMP 对制药设备的相关要求 1 3 设备技术规格设备技术规格 高速旋转式压片机使用 BB 型模具 压片机可对具有良好可压性和流动性的混合颗粒和细粉进行压片 压 片机由 PLC 系统控制 应具有自动控制药片重量功能 1 4 设备的参考标准设备的参考标准 设备应该符合下列标准 GMP 法规法规 符合中华人民共和国药品管理法管理条例 EU GMP 指引 Part 1 附录 1 15 17 Code of Federal Regulations 联邦法规代码 CFR 21 Part 210 cGMP 制造 加工 包装 储藏 药品 一般性规定 21 CFR Part 211 现行成品药物的良好加工惯例 21 CFR Part 11 电子记录 电子签名 FDA 工业指南工业指南 对于检验药品配方和药品制造的 cGMP 的指南 GAMP 良好的自动生产惯例 GAMP4 指引制药工业的自动系统的认证第 4 卷 ISO ISO 14644 1 清洁级别 ISO 14644 3 For HEPA 真实性检测 行业标准行业标准 JB20021 12004 高速旋转式压片机国家行业标准 用 户 需 求 标 准 设备名称高速旋转式压片机 设备型号PG26文件号URS GZPL370 PG26 生效日期版本号A 00 文件名称用户需求标准 GZPL370 PG40页码Page 5 of 12 生产商应该对每一项详细技术规格作出相应的反映 如生产商应该对每一项详细技术规格作出相应的反映 如 是是 或或 否否 并填写在相应设备的对应栏目内 并填写在相应设备的对应栏目内 详细要求详细要求备注备注 2 生产工艺描述生产工艺描述 2 1 物料物料输入输入 2 1 1 输入的物料为具有良好流动性和可压性的颗粒 颗粒大小范围为 14 60 目 是 否 2 1 2 由提升上料机 真空上料机 将待加工的物料输送至压片机料桶内 物料在重 力作用下进入与强迫加料装置 是 否 2 1 3 在料桶上且利于操作者观察的位置设置一窗口 以便操作者查看物料情况 是 否 2 1 4 在料桶与强迫加料装置连接处设有一手动控制阀门 是 否 2 1 5 在物料输入过程中 各连接部位应有良好的密闭装置和防泄漏措施 是 否 2 2 压片机工作流程压片机工作流程 2 2 1 混合均匀并适合压制的颗粒经过强迫加料装置输送至压片机的加料区域 是 否 2 2 2 依据预先设定的生产参数准确确定填充量 是 否 2 2 3 在预先设定的速度 压力条件下将混合的颗粒压成片剂 是 否 2 2 4 成型的片剂在挡料杆的引导下进入出料机构 是 否 2 2 5出料机构将合格片剂将被直接输送到筛片机中 是 否 2 3 产品输出产品输出 2 3 1 被压制好的片剂在经过筛片机和金属检测机的工艺线后被收集在一个不锈钢 316L 的中转料桶内 是 否 3 生产能力要求生产能力要求 3 1 生产生产量量 3 1 1 压片机应为单边出料 产量范围 2 5 17 1 万片 小时 正常产量 14 万片 小时 是 否 3 2 标准批量标准批量 3 2 1 设备连续 稳定运行时间应不低于 8 小时 是 否 3 3 片型要求片型要求 3 3 1 压片机使用 D 型模具 可压制圆形片和异形片 最大片直径不小于 25 毫米 是 否 3 4 其他生产力要求其他生产力要求 是 否 用 户 需 求 标 准 设备名称高速旋转式压片机 设备型号PG26文件号URS GZPL370 PG26 生效日期版本号A 00 文件名称用户需求标准 GZPL370 PG40页码Page 6 of 12 详细要求详细要求备注备注 4 安全要求安全要求 4 1 概要概要 4 1 1 压片机在正常工作 出现故障或操作人员误操作的情况下 设备均应具有必要 的保护装置 以确保操作人员 产品 设备和环境始终处于安全的条件下 是 否 4 2 操作者安全的要求操作者安全的要求 4 2 1 在所有外部表面发热部分贴有明显的警示标识 是 否 4 2 2 对所有转动部分采取适当封闭措施或互锁装置 是 否 4 2 3 在操作人员出现误操作时 压片机具有适当的安全保护和警报提示功能 是 否 4 2 4 设备主驱动室的侧门具有安全锁并贴有明显的警示标识 是 否 4 2 5 设备各部件应尽量避免锐角和毛刺 是 否 4 3 产品安全的要求产品安全的要求 4 3 1 应具有自动的药片重量控制功能 保证产品质量 是 否 4 3 2 出料机构应具有自动剔除 批量 不合格药片的功能 是 否 4 3 3 润滑油 脂 禁止漏入冲盘 污染颗粒或药片 是 否 4 4 设备安全的要求设备安全的要求 4 4 1 压片机具有适当的故障检测 保护和声光警报提示功能 是 否 4 4 2 电气控制系统中所有装置均应在良好的安全保护之下 是 否 4 4 3 压片室与传动室 电控柜应有良好的密封措施 避免的颗粒近入其内部 是 否 4 4 4 人机操作界面应配有透明且良好保护作用的防护罩 避免其受到机械损伤和物 料的侵蚀 是 否 4 4 5 紧急停止按钮应设在易于操作的位置 按下此按钮 所有运动部件应立即停止 动作 包括与压片机连接并由压片机控制的设备 是 否 4 5 环境安全的要求环境安全的要求 4 5 1 在设备一米以外噪音水平不大于 82 分贝 是 否 4 5 2 压片机的主要工作区域应为一个封闭的空间 在压片机工作时 由吸尘机提供 一个稳定 连续的负压环境 确保在生产过程中产生的粉尘和其它潜在的泄漏 物质均经过吸尘机过滤后排至生产车间的主排风系统中 避免因产品的泄漏造 成对净化区域的影响和操作者的伤害 是 否 4 6 紧急停电紧急停电和和电源恢复电源恢复 4 6 1 当出现紧急停电时 设备可平稳安全的停止运行 确保人员 设备和产品的安 全 是 否 4 6 2 当电源恢复时 设备的重新启动必须是人工操作的 是 否 用 户 需 求 标 准 设备名称高速旋转式压片机 设备型号PG26文件号URS GZPL370 PG26 生效日期版本号A 00 文件名称用户需求标准 GZPL370 PG40页码Page 7 of 12 详细要求详细要求备注备注 5 GMP 要求要求 5 1 工艺工艺参数参数控制控制 该压片机应提供必要装置以调整和控制下列关键的工艺参数 参数名称范围精度控制方式是否显示备注 药片重量 2 手动 自动否平均重量 主压力0 100KN手动 预压力0 14KN手动否 填充深度0 20mm手动 自动否 药片厚度0 5 8 0mm手动否 上冲入模深度2 6mm手动否 生产速度2 5 17 1 万 片 小时 手动是 加料器转速30 80手动是 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 5 2 故障故障检测检测 该压片机应有能力检测到如下故障 并以声光警报的形式提示操作者同时停止设备运行 5 2 1 冲头缺陷检测 断冲 是 否 5 2 2 单支冲模压力值超过设定范围 是 否 6 2 3 电气控制故障 是 否 6 2 4 主电机和加料电机故障 是 否 6 2 5 润滑系统故障 是 否 5 3 计量计量仪器仪器的要求的要求 5 3 1 为保证生产加工 安全和生产力控制应配备下列表中计量仪器并符合相应的要求 仪器要求仪器要求 控制类别控制类别目的目的操作范围操作范围 期望的期望的 最低最低 分辨值分辨值 显示显示警报警报控制控制记录记录 压力 监督和控制 每片片剂的 压力值 0 80kN YYYY 是 否 用 户 需 求 标 准 设备名称高速旋转式压片机 设备型号PG26文件号URS GZPL370 PG26 生效日期版本号A 00 文件名称用户需求标准 GZPL370 PG40页码Page 8 of 12 详细要求详细要求备注备注 时间 设备操作时 间 1 9999 min 1 min YNNY 记数 压过的片剂 数量 1 9 99 9991YYNY Y 需要 N 不需要 生产商来说明 是 否 是 否 5 4 清洁要求清洁要求 5 4 1 清洁工作由人工操作完成 是 否 5 4 2 设备上应尽量避免死角和狭缝 焊接处需进行抛光处理以便于清洁工作的进行 是 否 5 4 3 位置不合适且需要清洁的部件应便于快速安装和拆卸并提供相应工具或装置 是 否 5 4 4 所有防漏垫片垫圈应该遵守易拆易装原则 是 否 5 4 5 压片室内无喷漆处理部件 是 否 5 4 6 设备外部的所有螺钉 螺帽都应被扣好螺母和盖子 是 否 5 5 制造材料制造材料 5 5 1 所有与药品接触的部件 都应由不锈钢 316L 或更好的材料制作 与药品接触面 粗糙度 0 5 m Ra 不与药品接触面粗糙度 1 2 m Ra 是 否 5 5 2 所有不与药品接触的部件 都应由不锈钢 304 或更好的材料制作 外部面 1 2 m Ra 是 否 5 5 3 防尘圈 集油环应由食品等级的材料制造 是 否 5 5 4 所有的焊接面都应被处理至 1 2 m Ra 并相应的钝化处理 是 否 5 6 期望的文件期望的文件 希望生产商能够提供下列文件 不仅限于此 5 6 1 订单复印件 是 否 5 6 2 系统硬件说明书 是 否 5 6 3 系统软件说明书 是 否 5 6 4 设备安装说明书或指南 是 否 5 6 5 设备操作维护手册 设备主要部件和系统的保护性维护日程表 是 否 5 6 6 具有详细测试结果和数据的设备检测报告 是 否 5 6 7 设备合格证书和质量保证书 是 否 5 6 8 外购部件操作维护手册 是 否 5 6 9 外购部件检测报告 是 否 5 6 10 外购部件合格证书和质量保证书 是 否 5 6 11 符合国家标准的计量器具或具有可追溯标准的装置的检测报告和程序 是 否 用 户 需 求 标 准 设备名称高速旋转式压片机 设备型号PG26文件号URS GZPL370 PG26 生效日期版本号A 00 文件名称用户需求标准 GZPL370 PG40页码Page 9 of 12 详细要求详细要求备注备注 5 6 12 直接与药品接触的表面的材质证明文件或检测报告和表面处理报告 是 否 5 6 13 设备最终制造图 是 否 5 6 14 设备安装布置图纸 清楚地标明所有必要的尺寸和所需的公共设施的位置 是 否 5 6 15 其他的图纸 如管路图 仪表布置图 电气原理图 I O 图 电气接线图 液压 系统原理及安装图 润滑系统原理及安装图 气路原理图等 是 否 5 6 16 随机配件 常用配件和关键部件清单 是 否 5 6 17 随机专用工具清单 是 否 5 6 18 推荐的针对每台设备操作 清洁和维护检修的标准操作程序 是 否 5 6 19 控制系统输入 输出校验数据和报告 是 否 5 6 20 装箱清单 是 否 5 6 21DQ IQ 和 OQ 协议 是 否 5 6 22 企业质量管理体系证书复印件 是 否 5 7 培训培训 5 7 1 对操作人员的特殊培训是必须包含在整个报价中的 是 否 5 7 2 技术人员的特殊培训是必须包含在整个报价中的 是 否 5 8 GMP 要求要求 其他其他 5 8 1 生产商提供设备的每个配件的编码 是 否 6 详细技术要求详细技术要求 6 1 详细要求详细要求 6 1 1 压片机配备强迫加料装置应具有速度调节功能 并利于拆装和清洁 是 否 6 1 2 上冲应有集油保护装置 是 否 6 1 3 上下冲孔应有密封环 圈 是 否 6 1 4 通过人机界面可对压片机各系统的功能和具体参数进行设置 是 否 6 1 5 在中冲盘预压和主压部位以及下冲盘相应位置具有吸尘装置 是 否 6 1 6 出料机构应有 2 个通道 一个为合格产品的正常通道 另外一个不合格产品通道 是 否 6 2 自动化水平自动化水平 6 2 1 压片机应在最少操作者干预的状态下运行 设备控制系统中可保存相应数量 不 少于少 10 种产品 的加工参数 是 否 6 2 2 压片机的主电机和加料器电机应采用先进的变频调速技术并有上限和下限控制 是 否 6 2 3 压片机各部位稀油润滑应由控制系统集中 自动控制 干油润滑采用手动润滑泵 是 否 用 户 需 求 标 准 设备名称高速旋转式压片机 设备型号PG26文件号URS GZPL370 PG26 生效日期版本号A 00 文件名称用户需求标准 GZPL370 PG40页码Page 10 of 12 详细要求详细要求备注备注 6 2 4 压片机在启动或停止时自动减少填充量 避免因压力过大造成模具损坏的情况 是 否 6 2 5 压片机高速运转时可实时显示单个冲模的实际压力值 是 否 6 2 6 出现故障时设备自动停止运行 同时发出声光警报并在 POD 上显示故障信息 是 否 7 良好的工程技术惯例要求良好的工程技术惯例要求 7 1 设备生产过程的要求设备生产过程的要求 7 1 1 设备必须按照良好的工程技术惯例构建 生产商质量系统必须按照国家或国际现 行标准 是 否 7 1 2 在设备构建的各阶段生产商必须提供所有的必要的应用文件 如设计 构建 测 试和装运等都是按照 GAMP 应用标准进行 是 否 7 1 3 所有的传感器 控制器 PLC 传送器 及其他控制或指示读 写及控制参数的 指示器 都必须被校准 并遵照相应国家或国际标准 原始的校准证和可追溯证明 都应在 IQ 文件中一起转交给客户 是 否 7 1 4 所有的制造材料都应有第三方提供的检测证明文件 是 否 7 1 5 生产商应该提供所有控制和监控系统软件详细说明和检测证明 是 否 7 2 检查和测试检查和测试 7 2 1 设备系统交货前应该由供应商和客户代表共同进行工厂检查和测试 是 否 8 限定条件限定条件 8 1 设备位置和设备位置和可用可用空间空间 8 1 1 设备使用位置及空间说明 附图 是 否 8 2 公共设施公共设施 8 2 1 电源需求 是 否 8 2 2 压缩空气需求 是 否 8 2