实验室CMA计量认证内审检查表

第 1 页 共 49 页 内部审核检查表内部审核检查表 本检查表依据 CNAS CL01 准则要求编制 编号与准则一致 其中准则的条款 1 2 和 3 在本检查表中省略 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 4 1 1 实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法 律上是可识别的 如果实验室是独立法人单位 是否具备相应的 法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构 编制 如果实验室隶属于某一法人单位 是否有独立 的建制 其机构组成是否有主管部门 独立法 人单位 的批准文件 实验室负责人是否得到 主管部门的正式书面任命 并授权实验室独立 进行规定范围的检测和 或校准工作 1 是独立法人 查证明文 件 2 是第二法人 查法人代 表的授权书 母体组织承担 法律责任声明 并且检查实 际执行情况是否有违法行为 4 1 2 实验室是否明确承诺并切实履行职责 保证其 检测和校准活动符合 CNAS CL01 2006 的要求 同时满足客户 法定管理机构或对其提供承认 的组织的需求 检查手册中要素描述是否覆 盖 准则 中全部要素 附 表 附件是否符合要求 是 否符合机构实际 审核日期 审核员 注 1 请在检查结果对应的栏目中打 2 内审组在内审时可把发现的问题 不符合情况说明 需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在 备注 栏中 第 2 页 共 49 页 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 4 1 3不论实验室的工作是在固定设施内进行 还是 在离开其固定设施的场所 或者相关的临时或 移动设施中进行 其组织和运作是否按实验室 的管理体系要求进行 通过与实验室管理层与实验 室人员交谈 是否制定相应 的程序文件 实施情况如何 4 1 4 若实验室的母体不是从事检测和 或校准活动 的组织 是否规定了该组织中涉及或影响实验 室检测和 或校准活动的关键人员的职责 以 识别潜在的利益冲突 查实验室是否独立法人 若 不是独立法人 查看其是否 有关键人员的职责 4 1 5 实验室是否 a 有管理和技术人员 不考虑他们的其他职责 有履行其职责所需的权力和资源 包括实施 保持和改进管理体系的职责 识别偏离管理体 系或偏离检测 校准工作程序情况 并能采取 措施预防或尽可能减少这类偏离 b 有措施确保其管理层和员工免受任何可能对 他们的工作质量有不良影响的 来自内外部的 不正当的商业 财务和其他方面的压力和其他 方面的压力和影响 1 提问管理人员和技术人 员是否清楚本职岗位的职责 是否履行职责 2 检查手册或程序文件中 有无保证公正性措施 有无 实施 提问有关人员在遇到 干预时如何处置 审核日期 审核员 第 3 页 共 49 页 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 第 4 页 共 49 页 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 检查结果检查结果 备注备注 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 4 1 5 c 有政策和程序保护客户的机密信息包括电子 储存 传输结果和所有权得到保护 d 有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会 降低其在能力 公正性 判断或运作诚实性方 面的可信度的活动 e 确定实验室的组织和管理结构 其在母体组 织中的地位 及质量管理 技术运作和支持服 务之间的关系 f 规定对检测和 或校准质量有影响的所有管 理 操作和核查人员的职责 权力和相互关系 g 由熟悉各项检测和 或校准方法 程序 目 的 和结果评价的人员对检测和校准人员 包括在 培员工 进行充分的监督 h 有技术管理者 全面负责技术运作和提供确 保运作质量所需的资源 i 指定一名人员作为质量主管 或别的称谓 其可能还有何其它职务和责任 明确其责任 和权力 以确保在任何时候都能保证与质量有 关的管理体系得到实施和遵循 其能有直接渠 道 3 手册与程序文件是否明 确规定 检查是否建立保密 意识 提问有关人员 4 查看手册与程序文件中 是否有明确规定 是否有公 正性声明 第二法人的机 构查外部组织机构图 母体 组织中其他部门是否对实验 室有潜在利益冲突 有无界 定清楚 5 查看手册中有无组织机 构图 各关系是否明确 提 问相关人员是否清楚其职责 并履行 6 提问监督员是否熟悉各 项检测和 或校准方法 7 查看手册中对技术负责 人和质量经理有无明确规定 其职责 第 5 页 共 49 页 审核日期 审核员 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 4 1 5与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直 接的渠道 j 指定关键管理人员 最高管理者 技术管理 层 授权签字人和质量经理等 的代理人 k 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和 重要性 了解管理体系质量目标 8 检查手册中是否包括质 量方针声明 关于服务质量 服务标准的承诺以及质量体 系目标 是否适用 9 提问有关人员是否清楚 理解并执行质量方针 4 1 6最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜 的沟通机制 并就与管理体系有效性的事宜进 行沟通 查看手册中是否制定相应的 沟通机制 查阅相关的规定 和相关的沟通活动记录 4 2 1 实验室是否已建立 实施并维持与其活动范围 相适应的管理体系 政策 制度 计划 程序和指导书是否适当程 度地文件化 以达到确保检测和 或校准结果 质量所需的程度 体系文件是否使相关人员知悉 理解 可得到 并执行 1 检查各层文件是否完善 检查文件分发清单 2 检查检测现场是否有必 要的作业指导文件 3 提问有关人员是否清楚 质量体系文件层次及相关内 容 4 2 2 实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有 关的政策 包括质量方针声明 1 检查手册中是否包括质 量方针声明 第 6 页 共 49 页 审核日期 审核员 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 4 2 2 是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审 质量方针声明是否由最高管理者授权发布 并包括下 列内容 a 实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为 客户提供检测和校准服务质量的承诺 b 有关管理层对实验室提供的服务标准的声明 c 与质量有关的管理体系的目的 d 实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之 相关的质量文件 并在工作中执行这些政策和程序 e 实验室管理层对遵守 CNAS CL01 2006 及持续改进 管理体系有效性的承诺 2 检查手册中质量方针声 明是否包括关于服务质量 服务标准的承诺以及质量体 系目标等 是否适用 3 提问有关人员是否清楚 理解并执行质量方针 4 2 3 最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以 及持续改进其有效性承诺的证据 查看实验室有否定期进行内 审和管理评审及相应记录 要求中心主任提供承诺内容 与实施证据 4 2 4 最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的 重要性传达到组织 查阅会议和相关记录 提问 相关人员 审核日期 审核员 第 7 页 共 49 页 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 4 2 5质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的 支持性程序 并概述质量体系所用文件架构 查有否制定相应程序文件和 各层文件的架构是否合理 4 2 6 质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的 作用和责任 包括他们确保遵循 CNAS CL01 2006 的责任 查看手册中有否明确规定技 术负责人和质量经理的职责 描述 4 2 7 当策划和实施管理体系的变更时 最高管理者 是否能确保维持管理体系的完整性 查看管理体系或文件的变更 是否按程序进行并通知所有 有关人员 4 3 1 实验室是否建立并保持有关程序 以控制构成 其管理体系的所有 内部制订或来自外部的 文件 查看实验室有否制定相应的 文件控制程序 第 8 页 共 49 页 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 检查结果检查结果 备注备注 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 4 3 2 4 3 2 1 文件批准和发布 作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有 文件 在发布之前是否由授权人员审查并批准 使用 是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订 状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序 并可随时得到 查阅 以防止使用无效和 或 作废的文件 1 查看实验室内的文件 通过抽查部分文件 是否 都有审核 批准人签名 2 查看有否文件控制清单 或文件发放清单等相关记录 审核日期 审核员 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 第 9 页 共 49 页 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 检查结果检查结果 备注备注 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 4 3 2 2 所用程序是否确保 a 在对实验室有效运行起重要作用的作业场所 都能得到相应文件的授权版本 b 是否对文件进行定期审查和必要时进行修 订 以确保其持续适用和满足使用的要求 c 无效或作废的文件是否及时从所有使用或分 发处撤除 或用其它方法保证防止误用 d 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件 是否有适当的标记 1 检查检测现场和相关场 所是否有必要的作业指导文 件或其他相应的文件 且现 行有效 2 查看现场是否存在过期 或无效的作废文件 若有 是否有适当标识以防止误用 3 查看手册中有无对文件 的定期评审进行规定 实施 情况如何 4 3 2 3实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识 该标识是否包括发布日期和 或修订标识 页 号 总页数或表示文件结束的标记和发布机构 查看部分受控文件是否有唯 一性标识 该标识是否合理 适用 4 3 3 4 3 3 1 文件变更 除非另有特别指定 文件的变更是否由原审查 责任人进行审查和批准 被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依 据的有关背景资料 查看手册中是否有对文件的 更改进行规定 查看更改的 文件是否由原审批人进行审 批 审核日期 审核员 第 10 页 共 49 页 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 4 3 3 2 如果可行的话 更改的或新的内容是否在文件 或适当的附件中标明 查看经更改的文件内容是否 有适当标明以便于查阅 4 3 3 3 如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之 前手写修改文件 是否确定了此类修改的程序 和权限 手写修改的文件 其修改处是否有清晰的标注 签名并注明更改日期 手写修改的文件是否尽可能快地正式发布 查看手册中是否有对允许手 写修改的情况进行规定 其 规定是否符合条款所述要求 实施情况如何 4 3 3 4 是否制订了程序 描述保存在计算机系统内的 文件如何进行更改和控制 查是否制定了相应的程序对 计算机内的文件进行控制 4 4 1 实验室是否建立和保持其程序 以评审检测和 或校准的客户要求 标书和合同 该程序是否确保 a 包括所用方法在内的要求是否被充分地规定 文件化并易于理解 b 实验室有能力和资源满足这些要求 c 选择适当的检测和 或校准方法 以满足客 户要求 1 查看程序文件是否对合 同评审等相关内容制定程序 是否按程序执行 审核日期 审核员 第 11 页 共 49 页 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 4 4 1 d 工作开始前 实验室和客户对要求 标书与 合同之间的任何差异是否均已解决 每份合同 是否均能得到实验室和客户双方的接受 2 抽查部分合同 查看是 否有代表合同内容得到双方 接受的签字 4 4 2 是否保存评审的记录 包括任何重大变化的记 录 是否有在合同执行期间 与客户进行的关于客 户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存 1 检查合同评审的记录 是否有相关人员的签名确认 2 检查有否与客户讨论的 相关记录 4 4 3 评审是否包括实验室分包的任何工作 检查有否分包 有否评审 4 4 4 对合同的任何偏离是否均通知了客户 检查有否偏离 若有 有否 通知客户的记录 4 4 5 工作开始后 如果需要修改合同 是否重新进行 合同评审 合同修改内容是否通知到所有受影响的人员 检查在工作开始后有否修改 合同的记录 若有 提问有 否通知相关人员 第 12 页 共 49 页 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 检查结果检查结果 备注备注 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 4 5 1 如果由于未预料的原因 如工作量大 需要更 多专业技术或暂时不具备能力 或持续性的原 因 如通过长期分包 代理或特殊协议 实 验室进行分包工作时 是否分包给有能力分包 方 如分包给能按照 CNAS CL01 2006 要求开 展工作的分包方 检查分包方的能力调查表 确认分包方是否取得计量认 证或认可实验室 或经过评 审认为该方质量体系符合本 准则要求 是否有对应项 目的检测能力 审核日期 审核员 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 4 5 2 实验室是否将分包安排以书面形式通知客户 适当时是否得到客户的准许 是否得到客户的 书面同意 检查是否有征得委托方的书 面同意的证明 如客户指定 分包方 是否有客观证据 4 5 3 除客户或法定管理机构指定的分包方外 实验 室是否就其分包方的工作向客户负责 查看有否客户指定的分包方 和对其负责的证据材料 4 5 4 实验室是否保存检测和 或校准的所有分包方 的注册记录 并保存其工作符合 CNAS CL01 2006 的证明记录 检查分包方档案 内容是否包含 合格分包方能力调查 评审 确 认材料以及与分包方的合同 委 托方同意的证据等 第 13 页 共 49 页 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 检查结果检查结果 备注备注 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 4 6 1 实验室是否有政策和程序 以选择和购买对检 测和 或校准质量有影响的服务和供给品 实验室是否有程序 与检测和校准有关的试剂 和消耗材料的购买 接收和存储 查看有否制定服务和供应品 的采购与管理程序 其内容 是否符合准则要求 4 6 2 实验室是否确保所购买的 影响检测和 或校 准质量的供应品 试剂和消耗材料 在经检查 或以其它方式验证了符合有关检测和 或校准 方法中规定的标准规格或要求后才投入使用 所使用的服务和供应品是否符合规定要求 是否保存了所采取的符合性检查活动的记录 1 检查支持服务方与供应 商的调查材料 2 检查采购文件 是否有 相应的技术要求及审批 验 收等符合性检查活动的记录 审核日期 审核员 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 4 6 3影响实验室输出质量的物品的采购文件是否包 含描述所购服务和供应品的资料 这些采购文 件的技术内容是否在发出之前经过审查和批准 查看相应的采购文件 如采 购申请单等 是否包含必要 的技术内容 有否审批人的 签名 第 14 页 共 49 页 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 检查结果检查结果 备注备注 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 4 6 4 实验室是否对影响检测和校准质量的重要消耗 品 供应品和服务的供应商进行评价 是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名 单 1 检查供应商档案 内容 是否符合准则条款要求 2 检查有否制定合格供应 商的名录 是否实用 4 7 1实验室是否与客户或其代表合作 以明确客户 要求 并在实验室能确保其他客户机密的前提 下 允许客户监视与其工作有关的操作 检查有否与客户沟通了解其 要求的记录 对进入实验室 参观的情况有否制定程序 4 7 2 实验室是否向客户寻求反馈意见 无论是正面 的还是负面的 是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体 系 检测和校准活动及对客户的服务 1 检查是否有收集客户的 反馈意见记录 2 检查客户的意见有否作 为管理评审的输入并记录 4 8 实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它 方面的投诉 实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投 诉并采取纠正措施的记录 1 检查是否规定投诉受理 部门和受理渠道 2 调查 询问相关人员 是否有投诉情况并检查投诉 处理的记录 审核日期 审核员 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 第 15 页 共 49 页 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 检查结果检查结果 备注备注 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 4 9 1 实验室是否有政策和程序 当检测和 或校准 工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序 或与客户达成一致的要求时 予以实施 该政策和程序是否保证 a 确定管理对不符合工作的人员的责任和权力 规定当识别出不符合工作时所采取的措施 包 括必要的暂停工作 扣发检测报告和校准证书 b 进行对不符合工作严重性的评价 c 立即进行纠正 同时对不符合工作的可接受 性做出决定 d 必要时 通知客户并取消工作 e 规定批准恢复工作的职责 1 检查有否制定不符合检 测和 或校准工作的控制程 序 2 查看该程序内容是否符 合准则条款要求 实施情况 如何 3 查看相关文件表格记录 是否符合要求 如有是否对 不符合工作的严重性进行评 价或可接受性做出决定等 4 9 2当评价表明不符合工作可能再次再度发生 或 对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生 怀疑时 是否立即执行纠正措施程序 询问各科室是否出现过不符 合 若出现该如何处置 是 否有记录 4 10实验室是否通过实施质量方针和目标 应用审 核结果 数据分析 纠正措施和预防措施以及 管理评审来改进管理体系 并使之持续有效 查看所有改进管理体系的证 据 包括内审 数据分析 纠正措施 管理评审记录 审核日期 审核员 第 16 页 共 49 页 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 4 11 1 总则 实验室是否制定了政策和程序 并规定相应的 权力 以便在识别了不符合工作 管理体系或 技术运作中出现偏离的政策和程序后实施纠正 措施 查看有否制定纠正措施控制 程序 其内容是否符合条款 要求 实施情况如何 4 11 2 原因分析 纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因 开始 询问各科室当出现不符合工 作时是否先分析原因 有否 记录 4 11 3 纠正措施的选择和实施 需要采取纠正措施时 实验室是否对潜在的各 项纠正措施进行识别 并选择和实施最可能消 除和防止问题再次发生的措施 纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相 适应 是否将纠正措施调查所要求的任何变更制定成 文件并加以实施 1 询问各科室是否出现过 不符合情况 如何处置的 能否对各项纠正措施进行识 别并实施 检查纠正措施的 实施记录 2 当需要更改文件时是否 按相应程序执行 4 11 4 纠正措施的监控 实验室是否对结果进行监控 以确保所采取的 纠正措施是有效的 询问相关人员如何进行纠正 效果的跟踪以保证措施有效 查看相关记录 审核日期 审核员 第 17 页 共 49 页 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 4 11 5 附加审核 如果对不符合或偏离的识别导致实验室对其政 策和程序的符合性 或对 CNAS CL01 2006 的 符合性产生怀疑时 实验室是否尽快依据该 4 14 条的规定对相关活动区域进行审核 询问质量经理有否进行过附 加审核 何时必须进行附加 审核 查看审核记录 4 12 1 实验室是否能识别无论技术方面的还是相关管 理体系方面所需的改进事项和潜在的不符合原 因 在识别出改进机会或者需采取预防措施时 是 否制定 执行和监控这些措施计划 以减少类 似不符合情况发生的可能性并借机改进 询问各相关人员是否能正确 识别潜在不符合的原因并采 取相关预防措施 查看相关 记录 4 12 2实验室预防措施程序是否包括措施的启动和控 制 以确保措施的有效性 查看该程序是否包括条款所 述内容 实施情况如何 4 13 1 4 13 1 1 总则 实验室是否建立和保持质量记录和技术记录的 识别 收集 索引 存取 存档 存放 维护 和清理的程序 质量记录是否包括内部审核报告和管理评审报 告 纠正措施和预防措施记录 1 查看有否制定记录的有 关控制程序 内容是否包括 条款所列要求 2 查看质量记录档案内是 否有内审 管理评审和纠正 预防措施等相关记录 审核日期 审核员 第 18 页 共 49 页 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 4 13 1 2 所有记录是否清晰明了 并存放在适宜的设施 中以便于存取和防止损坏 变质和丢失 实验室是否规定了记录的保存期 1 检查存放记录的环境是 否适宜 记录内容是否清晰 2 查看手册或程序中对于 记录的保存期有否规定 4 13 1 3 所有记录是否安全保护和保密 是否规定了对记录的保密要 求 如记录的查阅是否需得 到批准 4 13 1 4 实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储 存的记录 防止未经授权的侵入或修改 查看有否制定对于电子储存 的管理程序 实施情况如何 4 13 2 4 13 2 1 技术记录 实验室是否将原始观察 导出资料和建立审核 路径的充足信息的记录 校准记录 员工记录 发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定 的时间保存 如可能 每项检测或校准的记录是否包含充分 的信息 以便识别不确定度的影响因素 并确 保该检测或校准在尽可能接近原来条件的情况 下能够重复 记录是否包括负责抽样 每项检测和 或校准 的操作人员和结果校核的人员的标识 1 检查档案室有否按规定 保存相关原始记录 检测报 告的副本和其它相关记录 2 抽查部分检测报告检查 其内容信息是否充分 是否 可识别不确定度的来源 是 否确保检测在尽可能接近原 来条件的情况下能够重复 第 19 页 共 49 页 审核日期 审核员 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 4 13 2 2观察结果 数据和计算是否在产生的当时予以 记录 该记录是否能按照特定任务分类识别 现场观察检测过程 看检测 人员对检测或计算结果是否 在产生的当时予以记录 4 13 2 3如果记录出现错误 是否对每一错误进行划改 并在旁边填写正确值 而不是擦掉 涂掉 以 免字迹模糊或消失 对记录的所有改动是否有改动人签名或缩写 对电子存储的记录是否采取同等措施 以避免 原始数据丢失或改动 抽查部分检测原始记录查看 是否有修改 修改是否规范 符合条款要求 4 14 1 实验室是否按预定的日程表和程序 定期对其 活动进行内部审核 以验证其运行持续符合管 理体系和 CNAS CL01 2006 的要求 内部审核计划是否涉及质量体系的全部要素 包括检测和 或校准活动 质量主管是否按照日程表的要求和管理层的需 要策划和组织内部审核 审核是否由受过培训和具备资格的人员执行 只要资源允许 审核人员是否独立于被审核活 动 1 检查年度内审计划 内 审实施计划 日程表和内审 检查表等以了解其实施情况 2 检查内审员是否受过培 训取得资格 并有任命文件 3 检查内审日程表 内审 员的数量是否保证内审独立 性 第 20 页 共 49 页 审核日期 审核员 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 4 14 2 当审核中发现的问题导致对运作的有效性或对 实验室检测和 或校准结果的正确性或有效性 产生怀疑时 实验室是否及时采取纠正措施 如果调查表明实验室的结果可能已经受到影响 是否书面通知客户 4 14 3 是否记录审核的活动的领域 审核发现的情况 和因此采取的纠正措施 4 14 4 跟踪审核活动是否验证和记录所采取的纠正措 施的实施情况及有效性 1 检查审核记录 不符合 项报告填写是否正确 是否 包括必要的信息 如被审核 部门等 是否采取纠正措 施 2 检查不符合项报告表是 否有内审员对纠正措施进行 跟踪 验证 是否有评价记 录 第 21 页 共 49 页 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 检查结果检查结果 备注备注 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 4 15 1 实验室的最高管理者是否根据预定的日程表和 程序 定期地对实验室管理体系和检测和 或 校准活动进行评审 以确保其持续适用和有效 并进行必要的变更或改进 该评审是否将政策 和程序的适用性 管理和监督人员的报告 近 期内部审核的结果 纠正措施和预防措施 由 外部机构进行的评审 实验室间比对或能力验 证的结果 工作量和工作类型的变化 客户的 反馈 投诉 改进的建议和其它相关因素 如 质量控制活动 资源及员工培训纳入考虑 检查管理评审计划 管理评 审的输入内容是否全面 包 括条款所列输入内容 审核日期 审核员 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 4 15 2 是否记录管理评审中的发现和由此采取的措施 管理层是否确保这些措施在适当和约定的时限 内得到实施 检查管理评审记录是否齐全 是否对发现问题采取纠正与 预防措施并在约定的时间内 得到实施 第 22 页 共 49 页 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 检查结果检查结果 备注备注 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 5 2 1 实验室管理者是否确保操作专门设备 从事检 测和 或校准 评价结果和签署检测报告和校 准证书的人员能力 使用正在培训中的员工时 是否对其安排适当 的监督 从事特定工作的人员是否按要求根据相应的教 育 培训 经验和 或可证明的技能进行资格 确认 1 查人员一览表 各类人 员比例多少 是否足够 2 查监督记录表是否有对 在培员工的监督记录 3 手册中有没有写入各岗 位人员的任职资格 对各类 人员有没有资格确认 5 2 2 实验室管理者是否制订关于实验室人员的教育 培训和技能目标 实验室是否有确定培训需要和提供人员培训的 政策和程序 培训计划是否适应于实验室当前的和预期的任 务 是否评价这些培训活动的有效性 1 查看有否制定有关人员 培训或相关的程序 2 检查有无培训计划 培 训内容 实施情况 考核结 果 3 相关部门或人员有否对 培训活动的有效性进行评价 审核日期 审核员 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 第 23 页 共 49 页 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 检查结果检查结果 备注备注 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 5 2 3 实验室是否使用长期雇佣或签约人员 使用签约和其它的技术人员及关键的支持人员 时 实验室是否确保这些人员能够胜任 而且 其工作受到监督并依据实验室管理体系的要求 进行工作 1 查看人事档案内是否有 劳动合同 2 查看是否有临时聘用人 员 有否对其进行资质确认 并监督其工作 5 2 4 实验室是否有对与检测和 或校准有关的管理 技术和关键支持人员的当前工作的描述并保存 查看有否对相关人员的管理 和岗位等职责进行规定 查 看有否各职位的任职资格等 5 2 5 管理层是否授权给专门人员 以进行特定类型 的抽样 检测和 或校准 发布检测报告和校 准证书 提出意见和解释以及操作特定类型的 设备 实验室是否保留所有技术人员 包括签约人员 的相关授权 能力 教育和专业资格 培训 技能和经验的记录 这些记录 包含授权和 或能力确认的日期是 否易于获取 1 查看有否相关的任命书 或授权书 2 检查人员的技术档案内 容是否包括学历 资格 培 训 技能和经历 授权能力 考核成绩 业绩等 审核日期 审核员 第 24 页 共 49 页 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 5 3 1 用于检测和 或校准的实验室设施 包括但不 限于能源 照明和环境条件 是否有利于检测 和 或校准的正确实施 是否确保实验室的环境条件不会使结果无效或 对结果的质量产生不良影响 在实验室的固定设施以外的场所进行抽样 检 测和 或校准时 是否予以特别注意 对可能影响检测和校准结果的设施和环境条件 的技术要求是否加以文件化 1 现场检查检测场所的布 局 设备的放置 工作条件 是否利于工作 2 提问抽样人员与从事现 场检测人员如何对室外环境 条件进行控制 以满足检测 项目 设备及环境条件等要 求 3 检查程序文件内容是否 有对抽样与现场检测时环境 条件与设施的附加控制要求 5 3 2 在有关规范 方法和程序有要求或对结果的质 量影响时 实验室是否监测 控制并记录环境 条件 对有关技术活动涉及的因素 例如生物消毒 灰尘 电磁干扰 辐射 湿度 供电 温度 声级和振动水平等 是否予以适当重视 当环 境条件危及到检测和 或校准的结果时 是否 停止检测和校准 1 检查监控记录 2 检查需要监控环境条件 的场所是否配备相应的监控 设施 如温 湿度 灭菌 电源电压 噪声 振动等 3 询问有关人员 当环境 条件失控危及到检测结果时 应采取什么措施 第 25 页 共 49 页 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 检查结果检查结果 备注备注 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 5 3 3相邻区域内有不相容活动时 是否进行有效隔 离 并采取措施防止交叉污染 各不同的检验场所是否有明 显的分隔措施及标识 审核日期 审核员 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 5 3 4 是否对进入和使用影响检测和 或校准质量的 区域加以控制 并根据实验室特定情况规定控 制范围 1 检查是否有受控区标识 2 是否有成文规定进入受 控区的限制 本中心员工佩 带标识牌 外部人员进入需 一定手续批准 5 3 5 是否采取措施确保实验室有良好的内务 必要 时 是否制定专门的程序 检查检测场所安全与环境卫 生情况 有无制定相应内务 管理程序 实施情况如何 第 26 页 共 49 页 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 检查结果检查结果 备注备注 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 5 4 1 实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有 检测和 或校准 包括检测和 或校准样品的抽 样 处理 运输 存储和准备 适当时 还包 括测量不确定度的评定和分析检测和 或校准 数据的统计技术 如果缺少指导书可能影响检测和 或校准结果 实验室是否对所有相关设备的使用和操作指导 书 检测和 或校准样品的准备 或者二者兼 有 编制指导书 所有与实验室工作有关的指导书 标准 手册 和参考资料是否都保持现行有效并便于人员取 阅 1 检查有否相应的检测或 不确定度分析程序或有否对 检测数据进行必要的分析统 计 采用的方法是否合适 2 检查作业指导文件目录 与申请项目对照 是否编制 了全部所必须的作业指导书 3 检查现场是否存放有关 的作业指导书 是否有过期 或作废的文件 其放置的 地方是否便于相关人员取阅 审核日期 审核员 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 备注备注 5 4 1 如果需要偏离检测和校准方法 是否规定只在该偏离 已被文件规定 经过技术判断 授权和客户接受后才 允许发生 检查对例外允许的偏离是否作出 文件化规定 实施情况如何 检 查相应记录 第 27 页 共 49 页 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 检查结果检查结果 备注备注 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 5 4 2 方法的选择 实验室是否采用满足客户需求并且适用于所进行的测 试和 或校准的方法 包括抽样方法 是否优先使用 以国际 区域或国家标准发布的方法 实验室是否优先使用最新有效版本的标准 除非该版 本不适宜或不可能使用 必要时 是否采用附加细则对标准加以补充 以确保 应用的一致性 客户未指定所用方法时 实验室是否选择以国际 区域或国家标准中发布的 或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的 或由设备制造商指定的方法 实验室制定的方法或被实验室采用的方法 若满足预 期用途并经过验证 是否也予以使用 实验室是否将选用的方法通知客户 在引入检测前 是否确认实验室能够正确地运用这些 标准方法 若标准方法有改变 是否重新进行证实 1 检查实验室的标准汇编是否 现行有效版本 2 通过抽查部分检测报告检查 其检测标准是否符合条款所列内 容 3 通过与有关技术人员交谈以 确认实验室所用标准是否符合条 款所述 4 检查实验室是否有自身制定 的检测方法 如有 是否经过适 当的验证以证明满足预期的用途 5 询问相关人员有否就检测方 法与客户进行协商 审核日期 审核员 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门 人人 具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 检查结果检查结果备注备注 第 28 页 共 49 页 符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 5 4 3 实验室制定的方法 实验室为采用自己应用而制定检测和校准方法 过程的活动 是否是一种有计划的活动 是否指定具有足够资源的有资格的人员来进行 该项活动 是否随着方法制定的进度加以更新计划 并确 保在所有有关人员之间中有效沟通 1 检查实验室制定的方法 是否有开展新工作的计划和 程序 是否按规定要求实施 2 是否指定有相关资质的 人员负责该项工作 3 计划的更变是否通知所 有相关人员 5 4 4 非标准方法 如果必须使用标准方法中未包含的方法 这些 方法是否遵守与客户达成的协议 包括清晰说 明客户要求及检测和 或校准目的 制定的方法使用前是否经过适当的确认 调查确定是否采用非标方法 是否按程序文件规定的程序 操作 检查执行的记录以及 委托方同意的书面证据 是 否有确认批准人签名的记录 和有关的验证记录 5 4 5 5 4 5 1 方法的确认 实验室是否通过检查并提供客观证据 证实某 一特定预期用途的特定要求得到满足 抽查部分验证材料 其内容 是否验证了必要且足够的参 数以论述其用途 5 4 5 2 实验室是否对非标准方法 实验室设计 制定 的方法 超出其预定范围使用的标准方法 扩 充和修改过的标准方法进行确认 以证实该方 法适合于预期的用途 检查条款所述的方法是否均 经过实验室的验证确认 并 保存相关的记录 审核日期 审核员 要素要素按导则要求提出的问题 判断表 按导则要求提出的问题 判断表 涉及部门涉及部门具体的检查方法具体的检查方法 审核表审核表 检查结果检查结果备注备注 第 29 页 共 49 页 条款条款 人人符合符合 Y Y 观察观察 Y Y 不符合不符合 N N 不适用不适用 N AN A 5 4 5 2 确认是否尽可能全面 以满足预定用途或应用 领域的需要 实验室是否记录所获得的结果 使用的确认程 序以及该方法是否适于预期用途的声明 1 检查方法确认材料从哪 几方面进行确认 是否全面 2 对方法确认的材料是否 有其预期用途的声明 5 4 5 3 对预期用途进行评价时 是否考虑了由该方法 得到的数据的范围和准确性 如结果的不确定 度 检出限 方法的选择性 线性 重现性限 和 或复现性限 抵御外来影响的稳健度和 或 抵御外来样品 或检测物 基体干扰的交互灵 敏度 能与客户需求紧密相关 查看方法验证材料评价内容 是否包括对条款所列参数进 行说明评价 5 4 6 5 4 6 1 测量不确定度的评定 校准实验室或进行自校准的检测实验室 是否 具有并应用所有的校准和各种校准类型测量不 确定度的评定程序 查看实验室有否自校准部分 是否有相应的不确定度评定 程序 5 4 6 2 检测实验室是否具有并应用测量不确定度的评 定程序 当由于检测方法的性质会妨碍对测量不确定度 进行严密的计量学和统计学的角度进行有效的 计算时 实验室是否努力找出不确定度的所有 1 检查是否制定测量不确 定度评定程序 2 查看该程序内容是否能 保证对不确定度作出合理评 定 实施情况如何 审核日期 审核员 第 30 页 共 49 页 检查结果检查结果 要素要素 条款条款 按导则要求提出的问题 判断表