医疗器械行业标准-合本-1-200

医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0005 1990 标准名称单圈式钢塑宫内节育器 发布时间1990 10 16 实施时间1991 04 01 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 制订 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 标准适用范围 描述到具 体品种 规定了活性单圈式钢塑宫内节育器的产品分类 技术要求 试验方法 检验规则 标志 包装 贮存等要求 本标准适用于单圈式钢塑宫内节育器 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品 重要技术指标 4 1 外观 4 2 尺寸 4 3 性能 毒性 硬度 支撑力试验 拉力试验 耐腐蚀试验 径向压缩试验 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0006 1990 标准名称双翼阴道扩张器 发布时间1990 10 16 实施时间1991 04 01 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 Ws 2 35 74 和 Ws 2 65 74 双翼阴道扩张器 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 标准适用范围 描述到具 体品种 本标准规定了双翼阴道扩张器的产品分类 技术要求 试 验方法 检验规则和标志 包装运输 贮存等要求 本标准适用于扩张器 该产品供妇产科扩张阴道 检查子 宫颈 冲洗阴道和一般手术用 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品 重要技术指标 外观 绕度检验 可靠性和灵活性检验 镀层检验 安全性检验 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T 0010 2008 标准名称口腔 X 射线机专用技术条件 发布时间2008 9 21 实施时间2010 1 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 YY T 0010 2002 YY 0010 90 ZBC 43003 85 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 标准适用范围 描述到 具体品种 本标准规定了口腔 X 射线机 以下简称口腔机 的术语 分类 要求和试验方法 本标准适用于口腔机 该产品供医疗单位 作牙科 X 射线摄影使用 本标准不适用牙科头颅 X 射线设 备 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 产品 重要技术指标 5 1 1 环境条件 5 1 2 电源条件 5 2 电功率 5 3 加载因素及控制 5 4 成像性能 5 5 机械装置性能 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 无 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T 0011 2007 标准名称X 射线摄影暗盒 发布时间2007 1 31 实施时间2008 1 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 YY 0011 90 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 标准适用范围 描述到 具体品种 本标准规定了 X 射线摄影暗盒 以下简称暗盒 的要求 试验 方法 检测规则 标志 包装 运输和存贮 本标准适用于暗 盒 该产品供 X 射线摄影时承装单张 X 射线胶片使用 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 产品 重要技术指标 4 1 基本尺寸 4 2 材质均匀性 4 3 暗盒的启闭灵活性 4 4 漏光实验 4 5 接触实验 4 6 铝当量 铅当量的测试 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T0014 2005 标准名称半自动生化分析仪 发布时间2005 12 7 实施时间2006 12 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 代替 YY 0014 1990 生化分析仪 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 标准适用范围 描述到 具体品种 本标准规定了半自动生化分析仪的分类 要求 试验方法 标志 标签 说明书 包装 运输和贮存 本标准适用于以紫 外 可见分光光度法对各种样品进行定量分析的半自动生化 分析仪 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 产品 重要技术指标 工作条件 波长准确度与重复性 杂光 吸光度线性 分析仪 的重复性 分析仪稳定性 温度准确性与波动 交叉污染率 临床项目的批内精密度 分析仪基本功能 外观 安全要求 环境试验要求 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 无 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T 0019 1 2011 标准名称 外科植入物 髓内钉系统 第 1 部分 横截面为三叶形或 V 形髓内钉 发布时间2011 12 31 实施时间2013 06 01 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 是 部分代替 YY 0019 2002 骨接合植入物 金属髓内针 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 是 等同采用 ISO 5837 1 1985 Implants for surgery Intramedullary nailing systems Part 1 Intramedullary nails with cloverleaf or V shaped cross section 标准适用范围 描述到具 体品种 骨科手术用横截面为三叶形或 V 形的髓内钉 取出钩 配合髓内钉使用的导针 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品 重要技术指标 横截面为三叶形或 V 形的髓内钉 主要和配合尺寸 取出钩 尺寸 配合髓内钉使用的导针 尺寸 直径 推荐 标准 主要 内容重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T 0019 2 2011 标准名称外科植入物 髓内钉系统 第 2 部分 髓内针 发布时间2011 12 31 实施时间2013 06 01 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 是 部分代替 YY 0019 2002 骨接合植入物 金属髓内针 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 是 等同采用 ISO 5837 2 1980 Implants for surgery Intramedullary nailing systems Part 2 Medullary pins 标准适用范围 描述到具 体品种 骨科植入物用髓内针 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品 重要技术指标 材料 表面 尺寸 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0030 2004 标准名称腹膜透析管 发布时间2004 07 16 实施时间2005 08 01 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 是 YY 0030 1990 腹膜透析管 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 否 标准适用范围 描述到具 体品种 规定了主要以硅橡胶制成的腹膜透析管的通用要求 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品 重要技术指标 通用要求 使用性能 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T0032 2004 标准名称血红蛋白计 发布时间2004 11 8 实施时间2005 11 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 否 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 否 标准适用范围 描述到 具体品种 本标准规定了血红蛋白计的技术要求 试验方法 检验规则 标志 标签 使用说明书 包装 运输和贮存 本标准适用于分光光度法测定血液中血红蛋白含量的血红 蛋白计 本标准不适用于沙利氏血红蛋白计 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 产品 重要技术指标 正常工作条件 外观 空白 准确度 精密度 线性 稳定性 交叉污染 安全要求 环境试验要求 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 无 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0043 2005 标准名称医用缝合针 发布时间2005 7 18 实施时间2006 6 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 YY 0043 91 医用缝合针 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 标准适用范围 描述到 具体品种 供缝合内脏 软硬组织 皮肤等用 适用于 6801 的医用圆 三角普通孔及弹机孔缝合针 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 产品 重要技术指标 1 刺穿力 2 切割力 3 硬度 4 弹性 5 韧性 6 针尖强度 7 外观 8 表面粗糙度 9 弹机孔嵌线 10 无菌 11 环氧乙烷残留量 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0045 1991 标准名称普通产床 发布时间1991 08 28 实施时间1992 04 01 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 WS 2 141 82 普通产床 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 标准适用范围 描述到具 体品种 本标准规定了普通产床的产品分类 技术要求 试验方法 检验规则和标志 包装 运输 贮存的要求 本标准适用于普通产床 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品 重要技术指标 4 1 外观 4 2 尺寸 4 3 性能 4 4 产床的电镀件 4 5 产床的油漆件 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0053 2008 标准名称 心血管植入物和人工器官 血液透析器 血液过滤器 血液 透析过滤器和血液浓缩器 发布时间2008 04 25 实施时间2009 12 01 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 YY 0053 1991 空心纤维透析器 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 MOD ISO 8637 2004 Cardiovascular implants and artificial organs Haemodialysers haemodiafilters haemofilters and haemoconcentrators 标准适用范围 描述到具 体品种 本标准规定了在人体上使用的血液透析器 血液透析滤过 器 血液滤过器和血液浓缩器的技术要求 在本文中涉及 的 器件 特指上述产品 本标准不适用于 体外循环 血液管路 血浆分离器 血液灌注装置 血 管通路装置 血泵 体外循环血液管路的压力监 测器 空气监测器 制备 供给和监控透析液的 系统 用于进行血液透析 血液滤过或血液透析滤过 治疗的系统 再处理步骤和设备 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品标准 重要技术指标 1 生物学评价 2 无菌 3 无热原 4 机械性能 5 使用性能 6 有效期 7 多次使用器件的要求 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 1 生物学评价 2 无菌 3 无热原 4 机械性能 5 使用性能 6 有效期 7 多次使用器件的要求 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY054 2010 标准名称血液透析设备 发布时间2010 12 27 实施时间2012 06 01 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 YY0054 2003 血液透析 血液透析滤过和血液滤过设备 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 否 标准适用范围 描述到具 体品种 本标准适用于连续性血液净化设备 该设备不包括置换液 或者透析液配制系统 可用于连续进行 24h 以上的血液滤 过等血液净化治疗 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品标准 重要技术指标 1 流量监控 血泵流量误差 透析液流量误差 脱水控制 置换液流量误差 肝素流量控制及监测 2 透析液成分 3 置换液 4 透析液浓度控制及监测 5 温度控制 6 压力控制 跨膜压监控 静脉压监控 动脉压监控 7 透析液流量 温度 电导率稳定性 8 漏血防护系统 9 防止空气进入 10 pH 值监测装置 11 称重计 12 网电源供电中断 13 除气功能 14 废液保护 15 消毒 16 噪声 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0059 1 1991 标准名称牙科手机 4 号牙科直手机 发布时间1991 11 21 实施时间1992 9 1 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 代替 WS2 57 73 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 否 标准适用范围 描述到具 体品种 4 号牙科直手机 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 方法标准 重要技术指标标准正文技术要求部分 标准 主要 内容重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0059 2 1991 标准名称牙科手机 7 号牙科直手机 发布时间1991 11 21 实施时间1992 9 1 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 代替 WS2 58 73 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 否 标准适用范围 描述到具 体品种 7 号牙科直手机 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 方法标准 重要技术指标标准正文技术要求部分 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0059 3 1991 标准名称牙科手机 4 7 号牙科直手机 发布时间1991 11 21 实施时间1992 9 1 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 代替 WS2 59 73 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 否 标准适用范围 描述到具 体品种 4 7 号牙科弯手机 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 方法标准 重要技术指标标准正文技术要求部分 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T 0061 2007 标准名称特定电磁波治疗器 发布时间2007 01 31 实施时间2008 01 01 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 是 YY 0061 1991 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 否 标准适用范围 描述到具 体品种 特定电磁波治疗器 是 一直利用电磁波辐射效应 热效应 治疗的医疗设备 本标准规定了特定电磁波治疗器定义 要求 试验方法 检测规则 标志 使用说明书 包装标识 包装 运输和贮 存等要求 本标准适用于3 2中定义的特定电磁波治疗器 以下简称治疗器 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品标准 重要技术指标 5 2 波长范围 5 3 温度控制 5 4 时间控制 5 5 过热保护 5 6 工作寿命 5 7 有害射线 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试 验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T 0062 2004 标准名称X 射线管组件固有滤过的测定 发布时间2004 11 8 实施时间2005 11 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 YY 0062 91 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 idt IEC 60522 1999 标准适用范围 描述到 具体品种 本标准适用于医用诊断和放射治疗 X 射线管组件 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 方法 重要技术指标 4 3 用于测量的 X 线束的产生 4 4 辐射探测器 4 5 基准材料的组成 4 6 测量方法 5 固有滤过的说明和符合性声明 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T 0063 2007 标准名称医用电气设备 医用诊断 X 射线管组件 焦点特性 发布时间2007 1 31 实施时间2008 1 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 YY T 0063 2000 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 idt IEC 60336 2005 标准适用范围 描述到 具体品种 本标准适用于工作 X 射线管电压不高于 200kV 包括 200kV 医用诊断 X 射线管组件的焦点 本标准叙述评价焦点特性的试验方法和描述符合性的方法 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 方法 重要技术指标 4 焦点特性评价的确定 5 焦点照相机装置 6 X 射线照片的摄取 7 线扩散函数的测定 8 焦点尺寸的测定 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T 0064 2004 标准名称医用诊断旋转阳极 X 射线管电 热及负载特性 发布时间2004 11 8 实施时间2005 11 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 YY T 0064 91 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 idt IEC 60613 1989 标准适用范围 描述到 具体品种 本标准适用于医用诊断旋转阳极 X 射线管和旋转阳极 X 射 线管组件 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 方法 重要技术指标 5 X 射线管加载 6 输入功率 7 阳极热特性 8 X 射线管组件热特性 9 X 射线管摄影额定容量 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0065 2007 标准名称眼科仪器 裂隙灯显微镜 发布时间2007 01 31 实施时间2008 02 01 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 YY 0065 1992 裂隙灯显微镜 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 MOD ISO 10936 1998 标准适用范围 描述到 具体品种 本标准适用于裂隙灯显微镜 该产品供检查眼前节及眼内部 病变用 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 产品 重要技术指标光学要求 机械要求 高眼点目镜 安全要求 环境要求 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0067 2007 标准名称微循环显微镜 发布时间2007 01 31 实施时间2008 02 01 是否为原标准修订及原标 准编号 名称 YY 0067 92 微循环显微镜 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际标 准编号 名称 标准适用范围 描述到具 体品种 本标准适用于各种类型的微循环显微镜 该类产品用于 体表微循环的观察 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品 重要技术指标 成像清晰范围 分辨力 照度 仪器的齐焦性 视场中心 偏移量 视场一致性 与附件的配合 外观 瞳距调节范 围 物面温升 左右放大率差 安全 环境适应性 标准 主要 内容 重要评价性指标 例如对质量体系 临床试验的要求 等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0068 1 2008 标准名称 医用内窥镜 硬性内窥镜 第 1 部分 光学性能及测试 方法 发布时间2008 04 25 实施时间2009 12 01 是否为原标准修订及原标 准编号 名称 YY 0068 1992 医用硬管内窥镜通用技术条件 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际标 准编号 名称 NEQ ISO 8600 1 2005 3 1997 5 2005 6 2005 光学和 光电技术 医用内窥镜和内治疗设备 第 1 部分 通用要 求 光学和光学仪器 医用内窥镜和内窥镜附件 第 3 部 分 光学内窥镜视场和视向的测定 光学和光电技术 医 用内窥镜和内治疗设备 第 5 部分 硬性光学内窥镜光学 分辨力的测定 光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗设 备 第 6 部分 术语 标准适用范围 描述到具 体品种 本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品 重要技术指标 视场和视向 像质 颜色分辨能力和色还原性 照明 综 合光效 光能传递效率 单位相对畸变 标准 主要 内容 重要评价性指标 例如对质量体系 临床试验的要求等 光学观察镜应有良好的颜色分辨能力和色还原性 当采 用 ISO 10526 1999 CIE S 005 规定的 A 和 D65 标准照明 体的光谱 经照明光路和成像系统传输后输出 其输出 光谱应仍能保持良好的显色性 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0070 2008 标准名称食管窥镜 发布时间2008 04 25 实施时间2009 12 01 是否为原标准修订及原标 准编号 名称 YY 0070 1992 食管窥镜 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际标 准编号 名称 标准适用范围 描述到具 体品种 本标准适用于医疗临床使用的食管窥镜 窥镜主要适用 于食管病变的检查和 或与手术器械配合进行病变部位的 治疗 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品 重要技术指标 基本尺寸 表面和边缘 照度 标记 配合性能 表面粗 糙度 生物相容性 耐腐蚀性能 安全性 标准 主要 内容 重要评价性指标 例如对质量体系 临床试验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0071 2008 标准名称直肠 乙状结肠窥镜 发布时间2008 04 25 实施时间2009 12 01 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 YY 0071 1992 直肠 乙状结肠窥镜 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 标准适用范围 描述到 具体品种 本标准适用于直肠 乙状结肠窥镜 窥镜主要用于检查肛肠 内病变和 或配合常规手术器械进行治疗 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 产品 重要技术指标 基本尺寸 表面和边缘 照度 标记 配合性能 表面粗糙度 耐腐蚀性能 安全要求 生物相容性 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试 验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T 0072 2010 标准名称眼科用刀通用技术条件 发布时间2010 12 27 实施时间2012 6 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 YY 0072 1992 眼科用刀通用技术条件 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 标准适用范围 描述到 具体品种 用于眼科手术 适用于 6804 眼科刀 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 通用 重要技术指标 1 尺寸 2 硬度 3 外观 4 耐腐蚀性能 5 表面粗糙度 6 刃口锋利 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0073 1992 标准名称泪囊牵开器 发布时间1992 1 20 实施时间1992 7 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 WS2 203 75 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 标准适用范围 描述到 具体品种 供泪囊手术时 牵开切口软组织暴露泪囊用 适用于 6804 的 泪囊牵开器 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 产品 重要技术指标 1 外观 2 尺寸 3 弹性 4 牢固 5 耐腐蚀 6 硬度 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0075 2005 标准名称泪道探针 发布时间2005 7 18 实施时间2006 6 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 YY 0075 1992 泪道探针 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 标准适用范围 描述到 具体品种 供泪道探通用 适用于 6804 的泪道探针 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 产品 重要技术指标 1 外观 2 尺寸 3 表面光滑性 4 柔软性 5 表面粗糙度 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0077 1992 标准名称喉钳通用技术条件 发布时间1992 1 20 实施时间1992 7 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 WS2 263 79 WS2 239 77 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 标准适用范围 描述到 具体品种 适用于喉部钳取 咬切组织或异物用的喉钳类产品 适用于 6805 的喉钳 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 通用 重要技术指标 1 表面粗糙度 2 硬度 3 灵活 4 头端吻合 5 刃口锋利度 6 耐腐蚀 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0078 1992 标准名称气管异物钳通用技术条件 发布时间1992 1 20 实施时间1992 7 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 WS2 238 77 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 标准适用范围 描述到 具体品种 适用于钳取异物用 适用于 6805 的气管异物钳 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 通用 重要技术指标 1 表面粗糙度 2 硬度 3 灵活 4 头端吻合 5 夹持力 6 刃口锋利度 7 耐腐蚀 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T 0079 2006 标准名称外科植入物 金属夹 发布时间2006 6 19 实施时间2007 5 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 YY 0079 1 92 银夹 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 标准适用范围 描述到 具体品种 供脑部及腹腔等微创手术时作夹闭血管和管状组织用 适用 于 6803 6846 等金属夹 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 产品 重要技术指标 1 材料 2 尺寸 3 外观 4 表面粗糙度 5 硬度 6 韧性 7 无菌 8 环氧乙烷残留量 9 生物相容性 细胞毒性 致敏 遗传 植入 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T 0086 2007 标准名称药品冷藏箱 发布时间2007 7 2 实施时间2008 3 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 YY 0086 92 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 标准适用范围 描述到 具体品种 本标准规定了药品冷藏箱 以下简称冷藏箱 的主要技术要 求 试验方法 检验规则 标志 运输和贮存等要求 本标准适用于容积为 600L 以下 箱内温度范围为 2 14 电机驱动压缩式全封闭型制冷系统的冷藏箱 该产品供医药 卫生 科研部门储存药品和生物制品 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 产品 重要技术指标 5 1 冷藏箱正常工作条件 5 2 有效容积 5 3 性能 5 4 结构与外观 5 5 环境实验 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T0087 2004 标准名称电泳装置 发布时间2004 11 8 实施时间2005 11 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 否 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 否 标准适用范围 描述到 具体品种 本标准规定了电泳装置的术语和定义 分类 要求 试验方 法 检验规则 标志 标签和说明书 以及包装 运输 贮存 本标准适用于电泳电压不超过 5000V 的分体式电泳装置 5000V 以上的电泳装置和一体式电泳装置可参考本标准的 适用条款 本标准不适用于从加样 电泳 染色 脱色 凝胶扫描及结果 处理等程序上进行半自动或全自动处理的电泳分析系统 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 产品 重要技术指标 电泳仪电源的技术要求 电泳仪的连续工作时间 槽体 电 泳仪的安全要求 电泳仪的环境试验要求 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 无 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0090 1992 标准名称子宫刮匙 发布时间1992 06 08 实施时间1992 10 01 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 WS 2 95 7 4 子宫刮匙 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 标准适用范围 描述到具 体品种 本标准规定了子宫刮匙的产品分类 技术要求 试验方法 检验规则 标志 包装 运输 贮存等要求 本标准适用于子宫刮匙 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品 重要技术指标 4 1 外观 4 2 尺寸 4 3 使用性能 4 4 镀层 4 5 硬度 4 6 耐腐蚀性能 4 7 表面粗糙度标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0091 1992 标准名称子宫颈扩张器 发布时间1992 06 08 实施时间1992 10 01 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 WS 2 31 74 子宫颈扩张器 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 标准适用范围 描述到具 体品种 本标准规定了子宫颈扩张器的产品分类 技术要求 试验 方法 检验规则 标志 包装 运输 贮存等要求 本标准适用于子宫颈扩张器 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品 重要技术指标 4 1 表面粗糙度 4 2 尺寸 4 3 外观 4 4 镀层 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0092 1992 标准名称子宫颈活体取样钳 发布时间1992 06 08 实施时间1992 10 01 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 WS 2 288 82 子宫颈活体取样钳 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 标准适用范围 描述到具 体品种 本标准规定了子宫颈活体取样钳的产品分类 技术要求 试验方法 检验规则 标志 包装 运输 贮存等要求 本标准适用于子宫颈活体取样钳 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品 重要技术指标 4 1 表面粗糙度 4 2 尺寸 4 3 外观 4 4 硬度 4 5 咬口性能 4 6 耐腐蚀性能 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T 0093 2004 标准名称医用诊断 X 射线影像增强器 发布时间2004 11 8 实施时间2005 11 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 YY 0093 92 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 标准适用范围 描述到 具体品种 本标准规定了医用 X 射线影像增强器 以下简称增强器 的 要求 试验方法 检验规则 标志 使用说明书和包装 运输 贮存 本标准适用于标称入射野为 15cm 6in 23cm 12in 和 40cm 16in 的装有图像缩小型 X 射线影像增强器的像增强 器 包括单视野及多重视野 该类产品主要用于医用诊断 X 射线设备 本标准不适用于平板型或其他类型的像增强器 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 产品 重要技术指标 4 3 主要技术性能和斑点要求 4 4 安全性能 5 2 有效入射野尺寸 5 3 输出图像尺寸 5 4 转换系数 5 5 亮度非均匀性 5 6 极限分辨率 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T 0094 2004 标准名称医用诊断 X 射线透视荧光屏 发布时间2004 11 8 实施时间2005 11 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 YY 0094 92 WS2 207 82 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 标准适用范围 描述到 具体品种 本标准规定了医用诊断 X 射线透视荧光屏的分类 要求 试 验方法 检验规则 标志 标签 使用说明书 包装 运输 贮 存的要求 本标准适用于医用诊断 X 射线透视荧光屏 以下简称荧光屏 该产品用于将 X 射线转换成可见光 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 产品 重要技术指标 4 1 基本尺寸 4 2 发光亮度 4 3 极限分辨率 4 4 余辉时间 4 5 发光光谱 4 6 发光不均匀性 标准 主要 内容重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T 0095 2004 标准名称钨酸钙中速医用增感屏 发布时间2004 11 8 实施时间2005 11 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 YY 0095 92 WS2 145 82 WS2 145 65 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 标准适用范围 描述到 具体品种 本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的分类 要求 试验方 法 检验规则 标志 标签 使用说明书和包装 运输贮存的 要求 本标准适用于 X 射线摄影中使用的钨酸钙中速医用增感屏 以下简称钨酸钙屏 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 产品 重要技术指标 4 2 增感系数 4 3 发光光谱 4 4 极限分辨率 4 5 余辉时间 4 6 发光不均匀性 4 7 表面质量 4 8 钨酸钙屏的工作条件 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T 0106 2008 标准名称医用诊断 X 射线机通用技术条件 发布时间2008 9 21 实施时间2010 1 1 是否为原标准修订及 原标准编号 名称 YY T 0106 2004 是否采用国际标准 等 同采用 修改采用 及 国际标准编号 名称 标准适用范围 描述到 具体品种 本标准规定了医用诊断 X 射线机 以下简称 X 射线机 的分 类 要求和试验方法 本标准适用医用诊断 X 射线机 对于 有国家或行业专用标准要求的医用诊断 X 射线机 宜执行相 应的国家或行业专用标准 本标准不适用于 X 射线计算机 体层摄影设备 标准类别 基础 通用 方法 管理 产品 产品 重要技术指标 电功率 管电流 管电压 防过载 成像性能 机械性能 软件功能 噪声 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质 量体系 临床 试验的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0107 2005 标准名称眼科 A 型超声测量仪 发布时间2005 12 7 实施时间2006 12 1 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 YY 0107 1993 眼科 A 型超声测量仪 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 否 标准适用范围 描述到具 体品种 6823本标 准 适 用于采用A型显示的超声眼科测量仪 以 下简称 测量仪 该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长 度的测量 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品标准 重要技术指标 4 1 测量范围 4 2 测量误差 4 3 有效显示位数 4 4 附加功 能 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 无 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T 0108 2008 标准名称超声诊断设备 M 模式试验方法 发布时间2008 4 25 实施时间2009 6 1 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 YY 0108 93 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 否 标准适用范围 描述到具 体品种 6823 超声诊断设备 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 方法标准 重要技术指标无 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 无 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 1090 2009 标准名称超声理疗设备 发布时间2009 11 15 实施时间2010 12 1 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 YY T 1090 2004 超声理疗设备 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 否 标准适用范围 描述到具 体品种 6823 超声治疗设备 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品标准 重要技术指标 6 1 公布要求 6 2 2 额定输出功率的稳定性 6 2 3 最大有 效声强 6 2 4 绝对最大波束不均匀系数 6 2 5 最大圆柱不 对称参数 6 2 6 脉冲持续时间 脉冲重复周期 占空比与 标称值的偏差应不超过 20 6 2 6 每一种设置的调制波 形应与产品使用说明书公布的相一致 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 无 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY T 0110 2009 标准名称医用超声压电陶瓷材料 发布时间2009 11 25 实施时间2010 12 1 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 YY T 0110 93 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 否 标准适用范围 描述到具 体品种 6823 超声诊断设备 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 方法标准 重要技术指标无 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 无 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY0115 1993 标准名称一次性使用采血器 发布时间1993 2 10 实施时间1993 5 1 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 否 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 否 标准适用范围 描述到具 体品种 本标准规定了一次性使用采血器的产品分类 技术要求 试验方法 检验规则和标志 包装 运输 贮存的要求 适 用于以聚氯乙烯为主要原料的一次性使用采血器 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品 重要技术指标 使用性能 尺寸 密合性 连接牢固性 微粒含量 化学性 能 还原物质 重金属 酸碱度 不挥发物 氯化物 环氧乙 烷 生物性能 无菌 热原 异常毒性 溶血 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0117 1 2005 标准名称外科植入物 骨关节假体锻 铸件 Ti6Al4V 钛合金锻件 发布时间2005 12 07 实施时间2006 12 01 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 是 YY 0117 1 1993 外科植入物 骨关节假体锻 铸件 TC4 钛合金锻件 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 否 标准适用范围 描述到具 体品种 骨关节假体 Ti6Al4V 钛合金锻件 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品 重要技术指标 化学成分 力学性能 抗拉强度 规定非比例延伸强度 延伸率 布氏 硬度 表面质量 内部质量 低倍组织 冶金缺陷 高倍组织 尺寸 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0117 2 2005 标准名称外科植入物 骨关节假体锻铸件 ZTi6Al4V 钛合金铸件 发布时间2005 12 07 实施时间2006 12 01 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 是 YY 0117 2 1993 外科植入物 骨关节假体锻铸件 ZTiAl5V4 钛合金铸件 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 否 标准适用范围 描述到具 体品种 骨关节假体 Ti6Al4V 钛合金铸件 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品 重要技术指标 化学成分 力学性能 抗拉强度 规定非比例延伸强度 延伸率 断面 收缩率 表面质量 内部质量 气孔 缩孔 海绵状疏松 树枝状疏松 低密度 夹杂 尺寸 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0117 3 2005 标准名称外科植入物 骨关节假体锻铸件 钴铬钼合金铸件 发布时间2005 12 07 实施时间2006 12 01 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 是 YY 0117 3 1993 外科植入物 骨关节假体锻铸件 钴铬钼 合金铸件 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 否 标准适用范围 描述到具 体品种 骨关节假体钴铬钼合金铸件 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品 重要技术指标 化学成分 力学性能 抗拉强度 规定非比例延伸强度 延伸率 洛氏 硬度 表面质量 内部质量 气孔 缩孔 海绵状疏松 树枝状疏松 低密度 夹杂 尺寸 标准 主要 内容 重要评价性指 标 例如对质量 体系 临床试验 的要求等 医医疗疗器械行器械行业标业标准主要内容准主要内容 标准号YY 0118 2005 标准名称髋关节假体 发布时间2005 12 07 实施时间2006 12 01 是否为原标准修订及原 标准编号 名称 是 YY 0118 1993 髋关节假体 是否采用国际标准 等同 采用 修改采用 及国际 标准编号 名称 否 标准适用范围 描述到具 体品种 全髋和部分髋关节假体 标准类别 基础 通用 方 法 管理 产品 产品 重要技术指标 材料 金属材料化学成分 锻件显微组织 力学性能 铸件 内部质量 超高分子量聚乙烯材料的物理性能 陶瓷