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文档简介

文件编号 YZ PH REC 000 1 物料平衡验证报告 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 目 录 1 验证依据 2 验证小组人员 2 验证目的 3 验证方法 4 验证内容 5 结果分析及评价 6 再验证周期 1 验证依据 物料平衡 验证方案 2 验证小组人员 组长成员 3 验证目的 通过物料平衡验证 确认片剂 散剂各个生产工序物料平衡范围的合理性或对其范围进行修订 提供 依据 4 验证方法 物料平衡制定得合适恰当 对生产以及质量监督都有利 如果有失偏颇 则将面对大量的偏差处理 报告或者调查 由于影响因素较多 需要根据多个批次的产品生产进行统计 评价进行确认或修订 得出一个接近于生产实际 符合设备性能的损耗范围 从而制定出一个恰当的物料平衡范围 根据 企业实际生产情况 对常年生产品种物料平衡范围进行回顾性验证 从而确认或修订 5 验证内容 5 1 片剂 5 1 1 片 P 批次 粉 碎 制 粒 压 片 包 衣 内 包装 外 包装 P 批次 粉 碎 制 粒 压 片 包 衣 内 包装 外 包装 样本 P 范围 样本批数检查人 评价 评价人 日期 5 1 2 5 2 散剂 5 2 1 P 批次 粉碎混合内包装外包装 P 批次 粉碎混合内包装外包装 样本 P 范围 样本批数检查人 评价 评价人 日期 5 2 2 P 批次 粉碎混合内包装外包装 P 批次 粉碎混合内包装外包装 样本 P 范围 样本批数检查人 评价 评价人 日期 6 结果分析及评价 6 再验证周期 6 1 工艺发生重大变化时进行再验证 6 2 新生产品种时进行验证 要求验证结果 物料平衡项目 均在规定范围品种之间一致性是 否 是 否 粉碎 制粒 压片 包衣 内包装 片剂 外包装 粉碎 混合 内包装 散剂 外包装 结论 验证
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