卫生资格考试备考辅导中药学初级师《药事管理学》考试大纲

中药学初级 师 药事管理学 考 试大纲 第一单元 药事与药事管理 细目一 药事与药事管理概念 要点 1 药事 2 药事管理 细目二 药事管理概况 要点 1 药事管理的目的 2 药事管理的意义 3 药事管理的主要内容 4 药事管理组织机构及其主要药事管理职能 第二单元 药品与药品标准 药品管理分类及药师职责 细目一 药品与药品标准 要点 1 药品的概念 2 药品是特殊商品 3 药品标准 细目二 药品管理的分类 要点 1 药品管理的分类 2 处方药与非处方药分类管理 3 国家基本药物 4 城镇职工基本医疗保险用药管理 细目三 药师的职责 要点 1 药师的定义 2 执业药师 3 药师的职责 第三单元 药事组织管理 细目一 药事组织管理的必要性和特征 要点 1 药事组织管理的必要性 2 药事组织管理的特征 细目二 主要药事组织管理 要点 1 药品生产企业管理 2 药品批发企业管理 3 药品零售企业管理 4 药品使用机构管理 第四单元 中 药 管 理 细目一 中药的概念及其作用 要点 1 中药的概念 2 中药材 中药饮片 中成药是中药的组成部分 细目二 中药的地位与发展 要点 1 中医药是中华民族的优秀文化 国家依法发展中医药 2 中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分 3 发展中药产业是我国医药行业的发展方向 细目三 中药管理 要点 1 中药管理的特殊性及法定要求 2 中药品种保护 3 野生药材资源保护 4 中药材生产质量管理规范 GAP 5 中药材专业市场管理 第五单元 药品管理法的主要内容 细目一 药品管理法的立法目的与药品政策 要点 1 药品管理法立法目的 2 药品管理法的效力范围 3 国家发展药品的宏观政策 细目二 药品及药品包装的管理 要点 1 新药研究管理与注册审批制度 2 药物 非 临床试验质量管理规范 GLP GCP 3 国家对药品生产实施批准文号管理 4 禁止生产 配制 销售假药 劣药 5 新药品种设立监测期 6 药品包装管理 细目三 特殊管理的药品 要点 1 麻醉药品和精神药品管理 2 医疗用毒性药品管理 3 放射性药品管理 4 预防性生物制品的流通管理 细目四 药品管理法 对医疗机构及其人员的有关规定 要点 1 医疗机构药剂管理 配制制剂管理 2 药品价格和广告的管理 3 禁止药品购销中收受回扣或者其他利益 4 违反法律规定应承担的法律责任 第六单元 医疗机构药事管理 细目一 医疗机构购进药品的管理 要点 1 医疗机构购进药品要注意审查销售方资格 2 医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度 3 医疗机构购进药品必须要有真实 完整的购进记录 细目二 医疗机构药事管理暂行规定 要点 1 医疗机构药事管理暂行规定 的主要特点 2 医疗机构药事管理暂行规定 的主要内容 3 临床药师制的规定 细目三 处方管理办法 试行 的主要内容 要点 1 处方管理的目的 定义 2 处方行为的原则和义务 3 处方权与处方的有效性 4 处方格式 书写规范化管理 5 药学专业技术人员调剂处方的具体要求 细目四 医疗机构调剂业务管理 要点 1 中药处方管理 2 调剂操作规程 3 中药调剂工作 第七单元 药品监督管理 细目一 药品监督管理概述 要点 1 药品质量与药品监督管理 2 药品质量监督管理的性质与原则 3 药品监督管理的特点与内容 细目二 药品监督管理实施的权责 义务 要点 1 药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务 2 禁止药品监督管理部门 药检机构及其人员参与药品生产经营活动 3 禁止药品监督管理中的地方保护主义 细目三 药品质量监督 要点 1 药品质量监督检验概述 2 药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施 3 对药品质量检验结果有异议的可以申请复验 4 药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施 5 药检人员应接受当地药检机构的业务指导 第八单元 中医药条例 细目一 中医药条例 总则的内容 要点 1 条例制定目的与适用范围 2 国家发展中医药的方针 政策 3 发展中医药事业的原则与中医药现代化 4 政府的职责 细目二 中医医疗机构与从业人员 要点 1 对中医医疗机构的管理与要求 2 对中医从业人员的要求 细目三 中医药教育与科研 要点 1 中医药教育 科研机构建设 2 中医药学术经验和技术专长继承的条件 3 中医药对外合作交流的管理 细目四 中医药发展的保障措施 要点 1 政府 单位 组织和个人的作用 2 加强中医药资源管理 3 与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求 第九单元 中药知识产权保护 细目一 知识产权保护概述 要点 1 知识产权概念 2 知识产权范围 3 知识产权特征 4 知识产权作用 细目二 中药知识产权保护 要点 1 中药知识产权保护范围 2 中药知识产权保护的形式和内容 细目三 与贸易有关的知识产权协议 TRIPS 要点 1 TRIPS 的主要特点 2 TRIPS 重申的保护知识产权的基本原则 3 TRIPS 新提出的保护知识产权基本原则 4 入世承诺对医药行业的影响 第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设 细目一 制定医德规范的目的 要点 1 医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则 2 医德规范的内容 3 考核与奖惩 细目二 卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见 年 4 月 要点 1 卫生行业作风建设存在的问题 2 卫生行业作风建设的内容 3 明确重申的卫生行业纪律 4 违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处 细目三 药学人员职业道德 要点 1 药学人员职业道德核心与原则 2 药学人员职业道德思想层次 3 药学人员基本职业道德规范 参考书 1 国家食品药品监督管