2018口腔执业医师综合笔试知识点(一百七十一)

3 排除标准 对于一些研究对象患有可能影响试验结果的疾病 或这些疾病本身并 不影响试验结果 但治疗这些疾病所用的药物或措施可能影响试验结果 这些病例必须被 排除 如果对所采用的干预措施有过敏反应 或正在怀孕的对象 一般也需要被排除 另 外 一些研究对象虽然符合纳入标准 但依从性很差 不能根据试验者的要求进行干预或 随访 这种对象也应该被排除 2 估计样本量 对于一个临床试验 样本量过大或者过小都可能影响试验结果 因此 在试验开始时 应预先计算需要的样本量 同时考虑到在试验过程中会有一部分试验对象 中途退出 丢失试验数据 所以一般还需要增加 10 的样本量 3 设立对照组 对照是临床试验的原则之一 临床试验设立对照组是因为疾病的自然 病程和转归难以预料 受试者也可能因为受到研究者关注而不是因为干预措施的作用而改 变疾病的病程 这时 如果没有参照就难以判断干预措施的作用和效果 而设立对照组则 能够抵消这些影响 临床试验要求设立的对照组与试验组来自同一个受试者群体 两组受 试者基本情况相似 对照组的种类有 1 阳性对照 以标准方法或常规方法作为对照组 以新方法或需要研究的方法作为 试验组 这种对照方法的效率较高 在新疗法或新药物的研究时 试验组和对照组的受试 者都能得到治疗 2 阴性对照 对照组使用的方法除了试验组的研究因素外 其他部分均与试验组相 同 如在研究含氟牙膏的防龋作用时 对照组所用的牙膏除了没有氟化物 其他成分都与 试验组相同 3 空白对照 对照组不使用任何措施 临床试验一般不采用空白对照 因为它违反 盲法原则 但在某些情况下 盲法试验无法进行 如手术等 此时使用安慰剂对照没有意 义 这时可以使用空白对照 除以上这些对照方法以外 还有交叉对照 历史对照 潜在对照等方法 4 随机化分组 随机化分组就是将参加临床试验的受试者随机分配到试验组和对照组 的方法 这样做的目的可以保证每一名受试者均有相同的机会被分配到试验组或对照组 并且保证一些可能影响试验结果的临床特征和影响因素在两组之间分配均衡 使两组具有 可比性 随机化分组有下述几种方法 1 完全随机化分组 先将受试者编号 再用抽签或随机数字表的方法分组 这种情 况适合于一些主要干扰因素在受试者之间的分布比较均匀的样本人群 2 区段随机化分组 根据受试者进入临床试验的时序分为若干个区段 再对每个区 段随机化分组 这种设计比较适合临床特点 根据患者陆续就医的情况 将患者按就医先 后分成不同区段 然后在每区段随机分组 可提高研究效率 3 分层随机化分组 先根据干扰因素或受试者的临床特征分层 然后再在每层随机 化分组 这种情况适合于受试者之间干扰因素分布不均衡时 可以消除干扰因素对预后的 影响 5 控制干预措施质量 临床试验的干预措施可以是新药 新诊断技术 新预防方法 也可以是各种可能的危险因素 但在干预前需要制订详细干预方案 保证干预质量 应该 遵循下述原则 1 统一的干预方案 不管研究的目的是什么 任何干预措施在设计时都应该规定干 预的形式 干预的程度和干预的时间 如在研究新药的疗效时 用药的剂量 剂型 给药 途径 疗程等应有明确的规定 如果进行的是多中心的临床试验 这种规定必须在其他临 床试验点执行 如果是交叉试验 干预方案还必须贯彻于每一个试验阶段 2 保证依从性的措施 依从性指受试者服从研究者要求的程度 在临床试验时 需 要受试者忠实执行研究者安排 这是保证试验获得真实结果的前提 但在试验过程中 常 有受试者不执行试验者嘱咐 或不按规定执行医嘱 使最后的试验结果不可靠 所以在设 计临床试验时 需要有保证依从性的措施 如试验时选择依从性好的受试对象 减少检测 次数 告知受试者试验意义取得理解 提供关怀受试者的措施 如为居住较远地区受试者 提供交通便利 为误餐者提供餐费 为经济困难者减免医疗费用等 3 避免沾染和干扰 沾染指对照组接受了与试验组相似的治疗措施 使试验组与对 照组之间效果差异缩小 干扰指试验组在接受研究措施以外 还接受了类似效果的额外措 施 使试验组与对照组之间效果差异扩大 沾染和干扰可以来自研究者 也可以来自受试 者 避免的措施是在临床试验设计时制订明确的沾染和干扰范围 在试验开始时向受试者 和研究者明确告知 并在干预过程中监督 6 注意伦理问题 临床试验应该遵循赫尔辛基宣言的基本原则 以保证受试者的利益 为基础 应该做到所有临床试验必须有正当的目的 有利于医学科学进步 试验设计必须 成熟和周密 研究的内容需要经过充分的基础研究和生物安全性试验 在试验过程中需要 有经验丰富的专家或专业人员严密观察 有应急救治措施 要避免损害受试者的利益 对 可能造成的损害要给予补偿 受试者应该充分知情 必须得到受试者的知情同意书 并且 受试者有权随时退出试验 试验方案必须得到医学伦理委员会的批准 7 盲法试验 盲法设计是为了消除临床试验中主观因素的影响 这种主观影响可以来 自于试验者 也可以来自于受试者 盲法设计又可以根据程度分为下述几种 1 单盲 仅试验者知道分组情况 受试者不知道自己属于试验组还是对照组 这种 设计虽然消除了来自受试者的主观影响 但不能去除试验者的影响 这种设计主要适用于 仅仅根据受试者主诉来判断试验结果的临床试验 2 双盲 试验者和受试者都不知道分组结果 试验者不知道哪个受试者被分配在哪 组 受试者不知道自己被施以何种干预措施 这样可以消除试验者和受试者两方面的主观 因素影响 保持试验公正客观 这是临床试验用得最多的盲法设计 有时临床试验不能采用盲法 这种情况适合于一些危重病例的研究 这时需要试验者 和受试者知道病程的变化情况 一旦出现危险可以及时控制 这种设计还适用于手术治疗 与其他治疗比较 生活习惯改变的研究等情况 8 确定临床试验周期 口腔临床试验需要一定的试验周期 一般应该根据试验目的决 定试验的观察期限 如氟防龋效果观察 至少应持续 2 年 一般为 2 3 年 牙周病预防措 施的效果观察可以持续 6 周 18 个月 四 临床试验结果的评价 临床试验的试验结果 并不等同于试验的统计分析结果 临床试验结束后 各项指标 首先要经过统计学的处理和分析 在统计学取得有意义的结果后 还需要从设计 测量和 文献分析等角度进行综合评价 才能得到最后的试验结果 1 设计层面评价 在设计层面 应该考虑选择的试验内容是否能够达到试验的目的 选择的研究对象是否合适 样本含量是否足够 有没有设对照组 设立的对照组是否正确 是否做到了随机化分组 有没有采用盲法 是否考虑了沾染和干扰因素 2 测量层面评价 在测量层面 应该考虑有没有执行明确的诊断标准 在纳入研究对 象时是否有统一的纳入标准和排除标准 有没有一致的干预措施 依从性如何 选择的评 价指标能否客观地反映试验结果 所有受试者的结果是否都被包括在内 3 文献分析层面评价 在文献分析层面 应该考虑临床试验的选题是否正确 得到的 试验结果在临床实践中有没有意义 这个结果从现有科学知识的角度判断是否合理 能否 得到医学知识的支持等 除了上述这些评价以外 近年来随着循证医学的发展 试验结果 还可以通过循证医学的方法进行评判 第三单元第三单元 龋病龋病 考试大纲 1 龋病常用指数 1 龋病流行病学 2 流行特征及其有关因 素 1 龋病预测 2 龋病预测与早期诊断 2 龋病早期诊断 1 三级预防 3 龋病的分级预防及方法 2 预防方法 1 人体氟来源及代谢 2 氟化物的防龋机制 3 氟化物的毒性作用 4 氟化物防龋的全身应 用 4 氟化物与牙健康 5 氟化物防龋的局部应 用 1 定义 2 窝沟解剖形态及龋患 情况 3 窝沟封闭剂组成 类 型及特点 4 适应证和非适应证 5 操作方法及步骤 5 窝沟封闭 6 临床效果评价 1 定义 2 适应证 3 分类 6 预防性树脂充填 4 操作步骤 1 定义 2 适应证 3 材料和器械 三 龋病 7 非创伤性修复治疗 4 操作步骤 龋病流行病学龋病流行病学 一 龋病常用指数 记录龋病患病情况常用的指数有龋失补指数 龋均和龋面均 患龋率 龋病发病率与 无龋率等 分述如下 1 恒牙龋 失 补指数恒牙龋 失 补指数是检查龋病时最常用的指数 该指数是由 龋失补指数用龋 decayed 失 missing 补 filled 牙数 DMFT 或龋 失 补牙 面数 DMFS 表示 龋 即已龋坏尚未充填的牙 失 指因龋丧失的牙 补 为因龋 已做填充的牙 作为个别患者统计 DMF 指数是指龋 失 补牙数或牙面数之和 而在评 价某人群 DMF