新技术新项目准入管理制度

新技新技术术 新 新项项目准入管理制度目准入管理制度 第一条第一条 为加速医院发展 提高学科整体医疗技术水平 进一步规范新技术 新项目的申报 和审批流程 完善新技术项目的临床应用质量控制管理 保障医疗 安全 提高医疗质量 根据卫 生部 医疗技术临床应用管理办法 试用 结合我院的实际 特制 定新技术 新项目管理制度 第二条第二条 新技术项目包括 一 使用新试剂的诊断项目 二 使用二 三类医疗技术器械的诊断和治疗项目 三 创伤性诊断和治疗项目 四 生物基因诊断和治疗项目 五 使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目 六 其它可能对人体健康产生重大影响的新技术 新项目 第三条第三条 我院对新技术项目临床应用实行三类管理 一 第一类医疗技术项目 安全性 有效性确切 由我院审批后可 以开展的技术 二 第二类医疗技术项目 安全性 有效性确切 但涉及一定伦理 问题或者风险较高 必 须报上级卫生行政部门批准后才能开展的医疗技术项目 三 第三类医疗技术项目 安全性 有效性不确切 风险高 涉及重 大伦理问题 或需要 使用稀缺资源 必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目 具 体目录见卫生部 第三类医疗 技术目录 第四条第四条 新技术 新项目准入申报流程 一 开展新技术 新项目的临床 医技科室 项目负责人应是具有 副主任医师以上专业职 称的本院职工 其认真填写 新技术 新项目开展申报表 附件1 经科室讨论审核 科主任 签字同意后报送科研处 医政处 二 在 申报表 中应就以下内容进行详细的阐述 1 拟开展的新技术 新项目目前在国内外临床应用基本情况 2 临床应用意义 适应证和禁忌证 3 详细介绍疗效判定标准 评价方法 对有效性 安全性 可行性 等进行具体分析 并对 社会效益 经济效益进行科学预测 4 技术路线 技术操作规范和操作流程 1 5 拟拟开展新技开展新技术术 新 新项项目的科室技目的科室技术术力量 人力配力量 人力配备备和和设设施等各种施等各种 支撑条件 支撑条件 6 详细阐详细阐述可述可预见预见的的风险评风险评估以及估以及应对风险应对风险的的处处理理预预案 案 三 三 拟拟开展的新技开展的新技术术 新 新项项目所需的医目所需的医疗仪疗仪器 器 药药品等品等须须符合医院符合医院 相关制度 相关制度 第五条第五条 新技新技术术 新 新项项目准入目准入审审批流程 批流程 一 科室提出申 一 科室提出申请请 填写 填写 申申报报表表 上 上报报科研科研处处 二 科研 二 科研处对处对科室科室递递交的交的 申申报报表表 进进行行审查审查 审查审查内容包括 内容包括 1 申 申报报新技新技术术 新 新项项目是否符合国家相关法律法目是否符合国家相关法律法规规和和规规章制度 章制度 诊诊 疗疗操作常操作常规规 2 申 申报报的新技的新技术术 新 新项项目是否具有科学性 先目是否具有科学性 先进进性 安全性 可行性 安全性 可行 性和效益性 性和效益性 3 参加的人 参加的人员资质员资质和水平是否能和水平是否能够满够满足开展需要 足开展需要 三 三 药剂药剂科 医学工程科 医学工程处处 物价部 物价部门门 医 医疗疗保保险处险处 医政 医政处对处对科室提科室提 出的出的 申申报报表表 进进 行相关内容核行相关内容核实实 四 四 检验检验新新项项目需要征求相关目需要征求相关临临床科室意床科室意见见 五 科研 五 科研处审处审核合格核合格项项目 委托医学目 委托医学伦伦理委理委员员会和学会和学术术委委员员会会进进行行 论证论证 听取 听取该项该项目目负责负责 人和科室答人和科室答辩辩后 将后 将专专家家讨论讨论意意见记录见记录在在 审审批表批表 附件 附件2 并由 并由 医政医政处处提交医提交医疗质疗质量管理委量管理委 员员会会讨论讨论 六 医政 六 医政处负责对处负责对二 三二 三类类新技新技术项术项目按程序目按程序进进行上行上级卫级卫生行政部生行政部 门审门审批批备备案 案 审审批后新批后新 技技术项术项目通知科室可以按目通知科室可以按计计划具体划具体实实施 施 七 七 对对于各科室所提出的新技于各科室所提出的新技术术 新 新项项目的准入申目的准入申请请 无 无论论批准与批准与 否 根据各否 根据各专业专业委委员员会会 意意见见 医政 医政处处均于均于书书面答复面答复说说明理由 明理由 第六条第六条 新技新技术术 新 新项项目目临临床床应应用用质质量控制流程 量控制流程 一 批准后医 一 批准后医疗疗新技新技术项术项目 目 实实行科室主任行科室主任负责负责制 按制 按计计划具体划具体实实 施 医政施 医政处负责协调处负责协调和和 保障 以确保此保障 以确保此项项目目顺顺利开展并取得利开展并取得预预期效果 期效果 二 在新技 二 在新技术术 新 新项项目目临临床床应应用用过过程中 主管医程中 主管医师应师应向患者或其委向患者或其委 托人履行告知托人履行告知义务义务 尊 尊 重患者及委托人的意重患者及委托人的意见见 在征得其同意并在 在征得其同意并在 知情同意知情同意书书 上上签签字后字后 方可方可实实施 施 三 新技 三 新技术术 新 新项项目在目在临临床床应应用用过过程中出程中出现现下列情况之一的 主管下列情况之一的 主管 医医师应师应当立即停止当立即停止该项该项 目的目的临临床床应应用 并启用 并启动应动应急急预预案 科室主任立即向医政案 科室主任立即向医政处处 科研 科研处处 报报告 告 1 开展 开展该项该项技技术术的主要的主要专业专业技技术术人人员发员发生生变动变动或者主要或者主要设备设备 设设 施及其他关施及其他关键辅键辅助支持条助支持条 件件发发生生变变化 不能正常化 不能正常临临床床应应用的 用的 2 发发生与生与该项该项技技术术直接相关的直接相关的严严重不良后果的 重不良后果的 3 发现该项发现该项技技术术存在医存在医疗质疗质量和安全量和安全隐隐患的 患的 2 4 发现该项发现该项技技术术存在存在伦伦理道德缺陷的 理道德缺陷的 第七条第七条 新技新技术术 新 新项项目目监监督管理流程 督管理流程 一 医政 一 医政处处做做为为主管部主管部门门 对对于全院开展的新技于全院开展的新技术术 新 新项项目目进进行全行全 程管理和程管理和评评价 制定医价 制定医 院新技院新技术项术项目管理档案 目管理档案 对对全院开展全院开展项项目不定期目不定期进进行督行督查查 及 及时发时发 现现医医疗疗技技术风险术风险 并督促相关 并督促相关 科室及科室及时时采取相采取相应应措施 将医措施 将医疗疗技技术风险术风险降到最低程度 降到最低程度 二 医政 二 医政处处定期追踪定期追踪项项目的目的进进展情况 会同展情况 会同经营处对经营处对其其疗疗效 社会效 社会 效益及效益及经济经济效益效益进进行行评评 估 估 三 各 三 各临临床医技科室每年完成的新技床医技科室每年完成的新技术项术项目 医院重点科室要求目 医院重点科室要求1 2项项 普通科室 普通科室1项项 四 原 四 原则则上 每年上 每年3月底前各科室上交当年度的月底前各科室上交当年度的经经科室科室讨论讨论 并由 并由 科主任科主任签签字确字确认认的的 申申 报报表表 五 各科室在开展新技 五 各科室在开展新技术术 新 新项项目目过过程中所遇到的各种程中所遇到的各种问题问题 均 均应应 向医政向医政处汇报处汇报 每年 每年11 月份将当年开展新技月份将当年开展新技术术 新 新项项目的情况做出目的情况做出书书面面汇总汇总 填写 填写 年度年度 工作工作报报告告 附件 附件3 详细详细开开 展例数 展例数 经济经济效益 社会效益 目前存在效益 社会效益 目前存在问题问题等 医政等 医政处针对汇总处针对汇总情情 况况进进行有重点的抽行有重点的抽查查核核实实 六 各科室 六 各科室严严禁未禁未经审经审批自行开展新技批自行开展新技术术 新 新项项目 否目 否则则 将 将视视作作 违规违规操作 由此引起的操作 由此引起的 医医疗疗或医学或医学伦伦理上的缺陷 理上的缺陷 纠纷纠纷 事故将由当事人及其科室 事故将由当事人及其科室负责负责人人 承担全部承担全部责责任 任 第八条第八条 实实施与施与动态动态管理 管理 一 各科室开展新技 一 各科室开展新技术术新新业务时业务时 应选应选派派业务业务能力好 能力好 责责任心任心强强的的 医医务务人人员实员实施此工作 施此工作 并及并及时总结经验时总结经验 待条件成熟后逐步推广 科主任 待条件成熟后逐步推广 科主任为为开展新技开展新技术术新新 业务业务的的监监管管负责负责人 人 应应随随时时了了 解开展情况 解决出解开展情况 解决出现现的的问题问题 必要 必要时时向医政向医政处处等部等部门报门报告 以保告 以保 证项证项目目顺顺利利实实施 施 二 二 实实施中如施中如发发生并生并发发症及其它症及其它问题时问题时 除 除积积极予以极予以处处理外 理外 应应立立 即即报报告科主任及医政告科主任及医政处处 等有关部等有关部门门 不得 不得迟报迟报 瞒报瞒报 漏 漏报报 否 否则则后果由后果由责责任人自任人自负负 三 科室需 三 科室需对项对项目的目的进进展情况展情况进进行登行登记记 包括病例的登 包括病例的登记记 四 医政 四 医政处处定期追踪定期追踪项项目的目的进进展情况 会同展情况 会同经营经营管理管理处对处对其其疗疗效 效 社会效益及社会效益及经济经济效益