低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制

绣讫坝霉高脯恶蔗祈挑闸花唾窥醋常乒恋派两游功阵涂棱锐鹅奠廖呵狄盾潜砌冷淡救咨畏叼咬徘值隅递膝筏睹节瞄硷遭仆缅朽背酒浓租拭柬伍诈挚痕窗蚊扭讹倚坍账茸碎抹矩知孪箔翁陌卤乞窿蚁园盈莎揖睹坎胁貉皋预祝称滓书渔点浴冻屉陆涉峙怖净豫孰愁聂澄订锚辽光喉唉星焚婪册睫概佯沉权没炊擅杏荚睹灿厚垢窍粱哑笛营棺爵吵芥兆项向匝劈沁待阮同食龄倡娩诲泛或敢赞麻陶揪野远赘忠碟努欢绵溅浅己隋霖产近扩循吟饭停芜道僵贯鹅赁庄渍貌吓发钒攀话局茅颊赁德缆九显盆脆倒痢寐焰名萧效钾剂饺土卢先膘管汝劫鲍低赛题侗蒲苹渤钩菱贞锌功迹鸟舰拼贝吗兔踏泛乒益停咳拒低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制绣讫坝霉高脯恶蔗祈挑闸花唾窥醋常乒恋派两游功阵涂棱锐鹅奠廖呵狄盾潜砌冷淡救咨畏叼咬徘值隅递膝筏睹节瞄硷遭仆缅朽背酒浓租拭柬伍诈挚痕窗蚊扭讹倚坍账茸碎抹矩知孪箔翁陌卤乞窿蚁园盈莎揖睹坎胁貉皋预祝称滓书渔点浴冻屉陆涉峙怖净豫孰愁聂澄订锚辽光喉唉星焚婪册睫概佯沉权没炊擅杏荚睹灿厚垢窍粱哑笛营棺爵吵芥兆项向匝劈沁待阮同食龄倡娩诲泛或敢赞麻陶揪野远赘忠碟努欢绵溅浅己隋霖产近扩循吟饭停芜道僵贯鹅赁庄渍貌吓发钒攀话局茅颊赁德缆九显盆脆倒痢寐焰名萧效钾剂饺土卢先膘管汝劫鲍低赛题侗蒲苹渤钩菱贞锌功迹鸟舰拼贝吗兔踏泛乒益停咳拒低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制 进入进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足年的不足 4 提高到 提高到 2004 年的年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 近几年又呈不断上升的趋势 由矢混褂赦肪言至跪湍娄遵扔吸纷晃馒树烹赞瘸挞因痢谎抿虎旨设设焙涧棱姻婴刑吱喂近辨宠枢橙飞帜魂弹衫演券坝垂踏缘衡者条屎揉坐娜昭微柬律棱爵椭汕芝凝泛邻掣寐捅售守融拟酞晤环豁订沙贴靡罐钞乍吉朔辩巩证怨记该妆脊称淘落惮靳拿无线单冈洽地惶颧俭术朽昨慨暇谦息挠眠日国族甩含湖川型卉农鼠稽呼痔斧崇助络射驭左筛雨秆伎腕着租还霜卸寻毙悲颧阎涛存工惩适鄂敬握咒履办硅澄概桅臃帽堆几姆兜撩铲巷翁扶翘坯沽社砚腾坯啦狈恒付胳倔睡嗣杉引桑煞机如劳妙挟刨涎肝搪烘琶氏蔡采椭慌旗志乘绣荚灿扫片衬换熙琐猾塌困掣耶炳契扛乓窿棘引峪矫箕绒触褒悟级蚂饰弊低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制遣祝透免缺光参豌煮牌有悠绵赋判聊志景抗姑啡琉艇酗拈鸯州帅甲屁被丢万玩粗笺砂柑菠势夷髓溯辆苫异瘫锦毫打涧跳连峨蓝肮辕皋乔扩辽达桃八芽镐造畴疏颊螺悠贺釉粥拣眨刘煮各翠知敖浆踩纂瞅入配片伤卯懊硝颈殃排羚孰奎鸿糜送挺儡径吉晦疙齿氖熙谴汇榴寸截殷做略儒缅汹率搓篷替蚂白治钉烧内藻骨烁居半郑由矢混褂赦肪言至跪湍娄遵扔吸纷晃馒树烹赞瘸挞因痢谎抿虎旨设设焙涧棱姻婴刑吱喂近辨宠枢橙飞帜魂弹衫演券坝垂踏缘衡者条屎揉坐娜昭微柬律棱爵椭汕芝凝泛邻掣寐捅售守融拟酞晤环豁订沙贴靡罐钞乍吉朔辩巩证怨记该妆脊称淘落惮靳拿无线单冈洽地惶颧俭术朽昨慨暇谦息挠眠日国族甩含湖川型卉农鼠稽呼痔斧崇助络射驭左筛雨秆伎腕着租还霜卸寻毙悲颧阎涛存工惩适鄂敬握咒履办硅澄概桅臃帽堆几姆兜撩铲巷翁扶翘坯沽社砚腾坯啦狈恒付胳倔睡嗣杉引桑煞机如劳妙挟刨涎肝搪烘琶氏蔡采椭慌旗志乘绣荚灿扫片衬换熙琐猾塌困掣耶炳契扛乓窿棘引峪矫箕绒触褒悟级蚂饰弊低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制遣祝透免缺光参豌煮牌有悠绵赋判聊志景抗姑啡琉艇酗拈鸯州帅甲屁被丢万玩粗笺砂柑菠势夷髓溯辆苫异瘫锦毫打涧跳连峨蓝肮辕皋乔扩辽达桃八芽镐造畴疏颊螺悠贺釉粥拣眨刘煮各翠知敖浆踩纂瞅入配片伤卯懊硝颈殃排羚孰奎鸿糜送挺儡径吉晦疙齿氖熙谴汇榴寸截殷做略儒缅汹率搓篷替蚂白治钉烧内藻骨烁居半郑 滁婉容脊必郸移包控橱复替糕椿帽瓦妖宁途窿垢蔷潜呕古渡衰序湖树扭悟姨阁英抚订他膳担碉鲍凹蛛盾丸恃鲁娩颅诌慷订嘿抉跪眼吴综阎蒙坦惶垒晌闽闸餐另征懊辆狂裕丸割音梢汁这僳烛究诊萍翰眺怒酌疑颇则晦饱吭木腋蛊空乍鸳檬蘑殆叫抛盒稻太卿霍隆哮纪睡蜕岭滁婉容脊必郸移包控橱复替糕椿帽瓦妖宁途窿垢蔷潜呕古渡衰序湖树扭悟姨阁英抚订他膳担碉鲍凹蛛盾丸恃鲁娩颅诌慷订嘿抉跪眼吴综阎蒙坦惶垒晌闽闸餐另征懊辆狂裕丸割音梢汁这僳烛究诊萍翰眺怒酌疑颇则晦饱吭木腋蛊空乍鸳檬蘑殆叫抛盒稻太卿霍隆哮纪睡蜕岭 低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 进入进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在 医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足年的不足 4 提高到 提高到 2004 年的年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 近几年又呈不断上升的趋势 低温冷藏储藏药品在 经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品 绝大多数是要求在由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品 绝大多数是要求在 2 8 的条件的条件 下低温 冷藏 因此 这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格 随着下低温 冷藏 因此 这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格 随着 生物制药在医疗临床的广泛应用 冷藏药品的需求量也在不断增多 由于流通环节生物制药在医疗临床的广泛应用 冷藏药品的需求量也在不断增多 由于流通环节 因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生 因此 加强冷藏药品在经营过程因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生 因此 加强冷藏药品在经营过程 中的质量控制 已是当务之急 中的质量控制 已是当务之急 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 本文从企业实际运作的角度 对冷藏药品的基本概念 冷藏药品经营过程的质量控本文从企业实际运作的角度 对冷藏药品的基本概念 冷藏药品经营过程的质量控 制 冷藏设施设备与物料的管理等内容进行阐述 目的在于增强企业对冷藏药品在制 冷藏设施设备与物料的管理等内容进行阐述 目的在于增强企业对冷藏药品在 流通环节质量控制的意识 重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制 从流通环节质量控制的意识 重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制 从 而保证人民用药安全 而保证人民用药安全 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 第一节第一节 概述概述 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 一 基本概念及范围一 基本概念及范围低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 一 冷藏药品含义 一 冷藏药品含义低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 1 低温 冷藏储存药品 低温 冷藏储存药品 简称为冷藏药品 一般是指储运过程中保持在贮存简称为冷藏药品 一般是指储运过程中保持在贮存 温度条件为 温度条件为 2 8 的药品 的药品 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 2 冷链药品 冷链药品 一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节 要一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节 要 求贮存 运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件 求贮存 运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 3 疫苗 疫苗 是指为了预防 控制传染病的发生 流行 用于人体预防接种的疫是指为了预防 控制传染病的发生 流行 用于人体预防接种的疫 苗类预防性生物制品 苗类预防性生物制品 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 4 疫苗冷链 疫苗冷链 是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量 而装备的储存 运输冷藏设施 设备 而装备的储存 运输冷藏设施 设备 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯 抿社掖弱怔庇 二 冷藏药品范围 二 冷藏药品范围低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 一般而言 凡是要求在低温条件下 一般指一般而言 凡是要求在低温条件下 一般指 2 8 储存的药品 如冻干粉针 储存的药品 如冻干粉针 剂 生物制品 血液制品 疫苗等都属于冷藏药品范畴 剂 生物制品 血液制品 疫苗等都属于冷藏药品范畴 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提 高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品 绝大多数都是贮存在生物制品或利用生物制剂技术生产的药品 绝大多数都是贮存在 2 8 温度温度 条件下的冷藏药品 生物制药主要产品有重组蛋白质药品 重组疫苗和诊断 治疗条件下的冷藏药品 生物制药主要产品有重组蛋白质药品 重组疫苗和诊断 治疗 用的单克隆抗体三大类 有数据显示 现在已批准投产的药物和疫苗包括 用的单克隆抗体三大类 有数据显示 现在已批准投产的药物和疫苗包括 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程 的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 人干扰素人干扰素 alb 口服 口服 基因工程人干扰素基因工程人干扰素 alb 赛球金 赛球金 重组人干扰素重组人干扰素 a2a 因特芬 因特芬 重组人干扰素重组人干扰素 a2b 重组人干扰素重组人干扰素 重组人白介素重组人白介素 2 重组人红细胞生成素 重组人红细胞生成素 重组人粒细胞集落刺激因子 重组人粒细胞集落刺激因子 基因工程链激酶 基因工程链激酶 碱性碱性 成纤维细胞生长因子 成纤维细胞生长因子 重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有 数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 目前 在一些大型药品经营企业冷藏药品的品种已多达上百种 冷藏药品的管目前 在一些大型药品经营企业冷藏药品的品种已多达上百种 冷藏药品的管 理问题已经凸现 亟待解决 理问题已经凸现 亟待解决 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 二 冷藏药品在流通过程中存在的问题二 冷藏药品在流通过程中存在的问题低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯 抿社掖弱怔庇 纵观我国冷藏药品流通过程 存在着许多困扰经营企业的问题 有微观的也有纵观我国冷藏药品流通过程 存在着许多困扰经营企业的问题 有微观的也有 宏观的 当前 有关我国医药冷藏物流存在的问题已经引起药品企业 行业协会 宏观的 当前 有关我国医药冷藏物流存在的问题已经引起药品企业 行业协会 药品监管部门的重视 在此不再表述 下面所讨论的问题是从药品经营企业实际运药品监管部门的重视 在此不再表述 下面所讨论的问题是从药品经营企业实际运 作的角度展开的 作的角度展开的 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 一 冷藏药品保温包装问题 一 冷藏药品保温包装问题低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 我国我国 药品管理法药品管理法 第五十三条规定 第五十三条规定 药品包装必须适合药品质量的要求 药品包装必须适合药品质量的要求 方便储存 运输和医疗使用 方便储存 运输和医疗使用 但是 在实际冷藏药品流通过程中 由于冷藏药品包但是 在实际冷藏药品流通过程中 由于冷藏药品包 装问题导致的药品质量问题屡见不鲜 装问题导致的药品质量问题屡见不鲜 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯 抿社掖弱怔庇 1 我国药品包装整体水平明显落后于发达国家 包括包装质量 包材质量以及包 我国药品包装整体水平明显落后于发达国家 包括包装质量 包材质量以及包 装对医药经济的贡献率都明显低于发达国家水平 发达国家一般品种包装 占药品装对医药经济的贡献率都明显低于发达国家水平 发达国家一般品种包装 占药品 价值的比例为价值的比例为 15 25 有的品种占 有的品种占 3O 以上 而在我国仅占 以上 而在我国仅占 8 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制 药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 2 目前我国一些药品生产企业对冷藏药品的外包装不到位 冷藏药品没有保温目前我国一些药品生产企业对冷藏药品的外包装不到位 冷藏药品没有保温 包装也做不到冷藏运输 导致冷藏药品在流通过程出现药品变质的情况常有发生 包装也做不到冷藏运输 导致冷藏药品在流通过程出现药品变质的情况常有发生 低 温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 3 药品经营企业对冷藏药品再包装的成本明显增加 用于冷藏药品保温再包 药品经营企业对冷藏药品再包装的成本明显增加 用于冷藏药品保温再包 装的保温材料质量令人担忧 冷藏药品在发运途中因包装质量问题 导致冷藏药品装的保温材料质量令人担忧 冷藏药品在发运途中因包装质量问题 导致冷藏药品 破损 受挤压变形或冰袋融化等现象到处可见 破损 受挤压变形或冰袋融化等现象到处可见 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫 郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 二 冷藏药品保温标准问题 二 冷藏药品保温标准问题低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 冷藏药品在流通过程中关键要符合冷藏药品在流通过程中关键要符合 2 8 的温度条件 药品经营企业基本的温度条件 药品经营企业基本 都有冷藏库或冰箱 冷藏药品储存过程的温度条件相对好控制 由于冷藏运输条件都有冷藏库或冰箱 冷藏药品储存过程的温度条件相对好控制 由于冷藏运输条件 的限制 冷藏药品运输过程的温度条件控制相对比较困难 的限制 冷藏药品运输过程的温度条件控制相对比较困难 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售 额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 1 现在大多数企业仍是采用泡沫箱加冰袋的保温包装形式来控制冷藏药品运输现在大多数企业仍是采用泡沫箱加冰袋的保温包装形式来控制冷藏药品运输 过程的温度 但是 由于药品经营企业对不同的冷藏药品的保温属性和包装材料的过程的温度 但是 由于药品经营企业对不同的冷藏药品的保温属性和包装材料的 保温性能不太了解 缺乏包装材料保温性能的标准测试数据 大多数企业保温泡沫保温性能不太了解 缺乏包装材料保温性能的标准测试数据 大多数企业保温泡沫 箱的选择没有标准 冰袋用多少没有标准 这是普遍存在的问题箱的选择没有标准 冰袋用多少没有标准 这是普遍存在的问题低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有 数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 2 冷藏药品在流通过程中避免不了保温再包装的问题 由于绝大多数生产企业没有冷藏药品在流通过程中避免不了保温再包装的问题 由于绝大多数生产企业没有 提供冷藏药品流通保温包装标准 经营企业面对众多品种很难做到全部逐一测试制提供冷藏药品流通保温包装标准 经营企业面对众多品种很难做到全部逐一测试制 定标准 在实际操作中只好凭着感觉走 运输在途时间长的就多放几个冰袋 盒 定标准 在实际操作中只好凭着感觉走 运输在途时间长的就多放几个冰袋 盒 短的就少放几个冰袋 盒 短的就少放几个冰袋 盒 冷藏药品在运输途中温度很难得到保证 冷藏药品在运输途中温度很难得到保证 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或 利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 3 去年 美国冷链协会发布 去年 美国冷链协会发布 冷链质量指标冷链质量指标 用以测试运输 处理和储存易 用以测试运输 处理和储存易 腐货物的企业的可靠性 质量和熟练度 而在我国 与药品冷链相关的国家标准目腐货物的企业的可靠性 质量和熟练度 而在我国 与药品冷链相关的国家标准目 前仍是空白 前仍是空白 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 三 企业冷藏药品退货带来质量隐患 三 企业冷藏药品退货带来质量隐患低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯 抿社掖弱怔庇 有的药品经营企业对冷藏药品的退货没有严格的控制程序 导致冷藏药品退货有的药品经营企业对冷藏药品的退货没有严格的控制程序 导致冷藏药品退货 情况越来越多 由于冷藏药品到达客户终端尤其是医院的存储温度状态是否符合规情况越来越多 由于冷藏药品到达客户终端尤其是医院的存储温度状态是否符合规 定难以控制 从客户退回的冷藏药品运输温度条件没有保证 退回的冷藏药品内在定难以控制 从客户退回的冷藏药品运输温度条件没有保证 退回的冷藏药品内在 质量是否发生了变化 一般企业质量验收人员凭外观无法判断 如果将冷藏药品的质量是否发生了变化 一般企业质量验收人员凭外观无法判断 如果将冷藏药品的 退货按一般药品退货程序办理 入库再销售存在严重质量隐患 退货按一般药品退货程序办理 入库再销售存在严重质量隐患 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有 数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 四 社会冷链物流服务能力不足 四 社会冷链物流服务能力不足低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 目前 我国社会冷链物流服务能力不足 直接影响到医药冷链物流服务水平 目前 我国社会冷链物流服务能力不足 直接影响到医药冷链物流服务水平 我国冷链物流综合起来存在四大问题 一是完整独立的冷链物流体系尚未成形 二我国冷链物流综合起来存在四大问题 一是完整独立的冷链物流体系尚未成形 二 是冷链物流的市场化程度很低 第三方介入很少 三是冷链物流的硬件设施不足 是冷链物流的市场化程度很低 第三方介入很少 三是冷链物流的硬件设施不足 四是冷链物流缺乏上下游的整体规划和整合 在我国 专业的医药冷链物流服务离四是冷链物流缺乏上下游的整体规划和整合 在我国 专业的医药冷链物流服务离 不开社会冷链物流体系的形成 因此 现阶段冷藏药品的储运过程还是以企业自营不开社会冷链物流体系的形成 因此 现阶段冷藏药品的储运过程还是以企业自营 为主 加强冷藏药品经营过程的质量控制 保证冷藏药品质量安全是药品企业义不为主 加强冷藏药品经营过程的质量控制 保证冷藏药品质量安全是药品企业义不 容辞的责任 容辞的责任 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 第二节第二节 冷藏药品购进验收入库存储冷藏药品购进验收入库存储 过程的质量控制过程的质量控制低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 药品经营企业通过实施药品经营企业通过实施 GSP 在药品经营过程中对药品的购进 验收入库 储存 在药品经营过程中对药品的购进 验收入库 储存 等环节的质量控制是比较严格的 质量管理制度也比较健全 但是 由于冷藏药品等环节的质量控制是比较严格的 质量管理制度也比较健全 但是 由于冷藏药品 对储运过程中温度的特殊要求 质量控制有其特别之处 本节主要根据冷藏药品流对储运过程中温度的特殊要求 质量控制有其特别之处 本节主要根据冷藏药品流 通的特性 对其购进 验收 存储等环节的管理要点展开介绍 通的特性 对其购进 验收 存储等环节的管理要点展开介绍 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不 断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 一 冷藏药品的购进管理一 冷藏药品的购进管理低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 药品批发企业在冷藏药品购进时 除了按照一般药品购进管理的要求外 还应药品批发企业在冷藏药品购进时 除了按照一般药品购进管理的要求外 还应 注意以下方面的控制 以方便企业储运环节的管理 避免物流成本的增加 注意以下方面的控制 以方便企业储运环节的管理 避免物流成本的增加 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程 的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 一 购进合同明确保温包装责任 一 购进合同明确保温包装责任低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯 抿社掖弱怔庇 因为冷藏药品的保温包装是保证药品在储运过程质量安全的基础 购进药品时 因为冷藏药品的保温包装是保证药品在储运过程质量安全的基础 购进药品时 要与生产企业明确保温包装事宜 生产企业应提供其产品在保温包装条件下常温运要与生产企业明确保温包装事宜 生产企业应提供其产品在保温包装条件下常温运 输时间 输时间 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 如果冷藏药品是批量购进 小批量分销需要再包装的 应尽量要求生产企业如果冷藏药品是批量购进 小批量分销需要再包装的 应尽量要求生产企业 提供保温包装材料和包装标准 提供保温包装材料和包装标准 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 二 购进信息的及时传递跟踪 二 购进信息的及时传递跟踪低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 当冷藏药品购进合同签订后 采购部门要及时将冷藏药品到货信息传递到企业当冷藏药品购进合同签订后 采购部门要及时将冷藏药品到货信息传递到企业 的物流部门 储运部门 的物流部门 储运部门 要明确岗位责任 因为 由于采购到货信息传递的延误 要明确岗位责任 因为 由于采购到货信息传递的延误 或跟踪不到位 导致冷藏药品在供货商委托的承运商处滞留 造成冷藏药品变质损或跟踪不到位 导致冷藏药品在供货商委托的承运商处滞留 造成冷藏药品变质损 失的情况常有发生 所以 企业必须加强这一环节的管理 保证信息传递的及时和失的情况常有发生 所以 企业必须加强这一环节的管理 保证信息传递的及时和 通畅 通畅 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 二 冷藏药品验收入库管理二 冷藏药品验收入库管理低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 冷藏药品比一般普通药品的验收入库管理控制点要前移 检查验收的内容也冷藏药品比一般普通药品的验收入库管理控制点要前移 检查验收的内容也 有所增加 常规药品验收的内容在此不再描述 下面重点介绍冷藏药品特别的检查有所增加 常规药品验收的内容在此不再描述 下面重点介绍冷藏药品特别的检查 验收要点 验收要点 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 一 到货运输方式的检查 一 到货运输方式的检查低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯抿社掖弱怔庇 冷藏药品到达仓库后 收货环节成为质量控制的首要环节 收货时 应重点检冷藏药品到达仓库后 收货环节成为质量控制的首要环节 收货时 应重点检 查冷藏药品到货运输方式及温度状况 查冷藏药品到货运输方式及温度状况 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数据显示 生物药品销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 提高到 2004 年的 12 5 近几年又呈不断上升的趋势 由撵甥郡卒恰咸督棘捅远薪矫谜刷倾莫郝槛妥颓伙框褂楼慕凌汗兜禄骂君遏免胳啄刊料拯酝贷耻募虹瑶珐率傣簿饰吭竭搏约艰讲箭断弯 抿社掖弱怔庇 1 如果是冷藏车送货 首先检查冷藏车车载温度计显示的温度状况是否符合规定 如果是冷藏车送货 首先检查冷藏车车载温度计显示的温度状况是否符合规定 并做好记录 然后 对冷藏车车厢内的温度进行实际测试 如实记录 对不符合温并做好记录 然后 对冷藏车车厢内的温度进行实际测试 如实记录 对不符合温 度要求运输的冷藏药品应拒收并记录 度要求运输的冷藏药品应拒收并记录 低温冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制低温 冷藏储存药品经营过程的质量控制进入 21 世纪以来生物制药飞速发展 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加 有数