冻干车间配液岗位操作规程

GMP 文件 珠海亿邦制药有限公司 题目 题目 冻干粉针车间配液岗位操作规程冻干粉针车间配液岗位操作规程 文件号 文件号 SOP 03 SOP 03 200III200III 页数 页数 1 3 起草 起草 审核 审核 批准 批准 颁发部门 颁发部门 质量管理质量管理 部部 文件复印号 文件复印号 日期 日期 日期 日期 日期 日期 生效日期 生效日期 修订记录 修订记录 SOP 03 SOP 03 200II200II 2009 12 092009 12 09 分发部门 分发部门 冻干粉针车间 冻干粉针车间 QA 目的 建立冻干粉针配液岗位标准操作程序防止污染和差错 使工作人目的 建立冻干粉针配液岗位标准操作程序防止污染和差错 使工作人 员正确操作员正确操作 范围 适用于冻干粉针配液岗位操作全过程范围 适用于冻干粉针配液岗位操作全过程 责任 车间主任 岗位操作人员 责任 车间主任 岗位操作人员 QA 人员人员 1 1 主要生产设备主要生产设备 设备名称设备名称设备型号设备型号 生产能生产能 力力 编号编号制造厂家制造厂家 配液罐配液罐NPGNPG 型型300L 300L 罐罐 P 22 P 22 005005 广州万冠广州万冠 配有钛棒过滤器及配有钛棒过滤器及 0 45 m0 45 m 及及 0 22 m0 22 m 过滤器过滤器 2 2 操作过程操作过程 GMP 文件 珠海亿邦制药有限公司 2 12 1 准备工作准备工作 2 1 12 1 1 人员按人员按 SOP 03 003 SOP 03 003 人员进入万级洁净标准操作规程人员进入万级洁净标准操作规程 进入配液进入配液 岗位 岗位 2 1 22 1 2 生产前的检查 生产前的检查 2 1 2 12 1 2 1 核对本批生产用文件已准备核对本批生产用文件已准备 批生产记录 批生产指令 批生产记录 批生产指令 核对核对 生产状态标志与本批生产指令 生产状态标志与本批生产指令 2 1 2 2 1 2 确认设备和工作场所没有遗留与本批生产无关的物料 产品和确认设备和工作场所没有遗留与本批生产无关的物料 产品和 文件文件 核对清场合格在有效期内 如不在有效期内按核对清场合格在有效期内 如不在有效期内按 清场操作规程 进 清场操作规程 进 行重新清场 行重新清场 2 1 2 32 1 2 3 查看温度查看温度 18 26 相对湿度 相对湿度 65 以下记录 以下记录 2 1 2 42 1 2 4 检查设备和各部件应完好 设备及容器工具已清洁灭菌 并在检查设备和各部件应完好 设备及容器工具已清洁灭菌 并在 有效期内 将终端过滤器已作泡点测试应合格 有效期内 将终端过滤器已作泡点测试应合格 0 2 m0 2 m 压力压力 0 3MPa 0 3MPa 0 45 m 0 24MPa0 45 m 0 24MPa 0 2 m0 2 m 呼吸器每三个月检测一次 泡点压呼吸器每三个月检测一次 泡点压 力力 0 08MPa 0 08MPa 2 1 2 52 1 2 5 计量器具已校验合格 并在有效期内 计量器具已校验合格 并在有效期内 2 1 2 62 1 2 6 确认设备运行正常 确认设备运行正常 2 1 2 2 1 2 确认电源 蒸汽 注射用水正常 确认电源 蒸汽 注射用水正常 2 1 32 1 3 配液罐须标明配制产品名称 规格和批号 生产日期 滤芯按品种配液罐须标明配制产品名称 规格和批号 生产日期 滤芯按品种 专用 不同品种用不同的滤芯 专用 不同品种用不同的滤芯 2 22 2 操作操作 题目 题目 冻干粉针车间配液岗位操作规程冻干粉针车间配液岗位操作规程 文件号 文件号 SOP 03 SOP 03 200III200III 页数 页数 2 3 GMP 文件 珠海亿邦制药有限公司 2 2 12 2 1 按批生产指令领入原辅料按批生产指令领入原辅料 配 配液液前核对原辅料品名 规格 批号 前核对原辅料品名 规格 批号 生产厂及数量 生产厂及数量 2 2 22 2 2 在称量间进行原辅料的称量及复核 按批指令的投料量称取相应数在称量间进行原辅料的称量及复核 按批指令的投料量称取相应数 量的原辅料及做好标示记录 操作人 复核人均应该在原始记录上签名 量的原辅料及做好标示记录 操作人 复核人均应该在原始记录上签名 再称重剩余的原辅料 重量复核正确后封口 在包装外贴上标明物料名再称重剩余的原辅料 重量复核正确后封口 在包装外贴上标明物料名 称 批号 日期 剩余量及签名的标签 称 批号 日期 剩余量及签名的标签 2 2 32 2 3 配液过程按照不同品种的工艺规程进行操作 配液过程按照不同品种的工艺规程进行操作 2 2 42 2 4 药液脱碳后经药液脱碳后经 0 45 m0 45 m 及及 0 2 m0 2 m 滤芯过滤滤芯过滤 2 2 52 2 5 过滤后取滤过药液送过滤后取滤过药液送 QCQC 按各中间体质量标准检查 检验合格后输按各中间体质量标准检查 检验合格后输 送给灌装岗位送给灌装岗位 2 2 62 2 6 进行物料平衡计算 确认符合要求或经偏差分析确认正确 把剩余进行物料平衡计算 确认符合要求或经偏差分析确认正确 把剩余 物料退出岗位 物料退出岗位 2 2 72 2 7 检查和填写设备运行记录 批生产记录完整后 待清场结束后将批检查和填写设备运行记录 批生产记录完整后 待清场结束后将批 生产记录交车间办公室生产记录交车间办公室 3 3 清场清场 3 13 1 清除与本清除与本批生产有关的物料 产品和文件批生产有关的物料 产品和文件 3 23 2 使用后的使用后的 0 2 m0 2 m 滤芯做起泡点试验 检测是否合格 滤芯做起泡点试验 检测是否合格 3 33 3 将可拆卸的管道 过滤器以及容器工具进行清洁清洗 将可拆卸的管道 过滤器以及容器工具进行清洁清洗 按规定位置摆按规定位置摆 放并做好标示放并做好标示 3 43 4 按各自的按各自的操作规程操作规程对电子秤 除尘器及配液罐进行清洁 对电子秤 除尘器及配液罐进行清洁 3 53 5 各操作间按各操作间按 万级洁净区清洁操作规程万级洁净区清洁操作规程 进行清洁消毒 进行清洁消毒 3 63 6 清场结束后经清场结束后经 QAQA 检查合格后发放清场合格证 正本附于批生产记录中 检查合格后发放清场合格证 正本附于批生产记录中 副本挂在指定位置 副本挂在指定位置 4 4 注意事项注意事项 4 14 1 原辅料应在称量室称量原辅料应在称量室称量 称量室保持相对负压 防止交叉污染 称量室保持相对负压 防止交叉污染 GMP 文件 珠海亿邦制药有限公司 4 24 2 严禁生产与卫生清洁同时进行 严禁生产与卫生清洁同时进行 4 34 3 操作记录及时填写 字迹清晰 操作记录及时填写 字迹清晰 4 44 4 钛棒清洗时 药用炭不能直接排放 钛棒清洗时 药用炭不能直接排放 需收集好 另作处理 需收集好 另作处理 4 54 5 投料时注意原辅料投料顺序 投料时注意原辅料投料顺序 4 64 6 配制强酸 强碱时 应做好防护措施 配制强酸 强碱时 应做好防护措施 4 74 7 调节 值时 要缓慢调节且要搅拌均匀 避免超出范围 调节 值时 要缓慢调节且要搅拌均匀 避免超出范围 4 84 8 配液罐在加热或冷却时 注意各阀门的开关状态 配液罐在加热或冷却时 注意各阀门的开关状态 4 84 8 采用经验证后工艺技术参数进行生产 采用经验证后工艺技术参数进行生产 5 5 卫生卫生 5 15 1 人员卫生人员卫生 按按 SMP 03 009 SMP 03 009 万级万级洁净区个人卫生指令洁净区个人卫生指令 执行 执行 5 25 2 工艺卫生工艺卫生 5 2 15 2 1 按工艺要求调配活性炭 配制中避免活性炭飞起污染环境 按工艺要求调配活性炭 配制中避免活性炭飞起污染环境 环境卫生应达到环境卫生应达到 级 级洁净区卫生要求 洁净区卫生要求 6 6 重点操作复核与工艺质量控制点重点操作复核与工艺质量控制点 6 16 1 重点操作复核重点操作复核 工序工序内内 容容 核对原辅料品名 批号 生产厂家 数量核对原辅料品名 批号 生产厂家 数量配配 液液 岗岗 电子秤每批使用前的校验电子秤每批使用前的校验 题目 题目 冻干粉针车间配液岗位操作规程冻干粉针车间配液岗位操作规程 文件号 文件号 SOP 03 SOP 03 200III200III 页数 页数 3 3 GMP 文件 珠海亿邦制药有限公司 原辅料加入顺序 原辅材料称量 称量过程中的计算 投料原辅料加入顺序 原辅材料称量 称量过程中的计算 投料 及物料平衡 及物料平衡 配液罐内注射用水的加入量配液罐内注射用水的加入量 位位 严格控制溶解温度 时间 炭脱时间等工艺技术参数严格控制溶解温度 时间 炭脱时间等工艺技术参数 6 26 2 工艺质量控制点工艺质量控制点 工工 序序 质量控制质量控制 点点 质量控制项目质量控制项目频次频次 配液间配液间温湿度温湿度1 1 次次 班班配配 液液 岗岗 位位 药液药液 各产品中间体质量标准规定各产品中间体质量标准规定 的项目的项目 每批每批 7 7 异常情况及处理异常情况及处理 7 17 1 原辅料药进原辅料药进 级洁净区 级洁净区后进行检查外观 发现有黑点 色点 或有后进行检查外观 发现有黑点 色点 或有 异物 发黄结块时不能投料 立即报告车间主任及异物 发黄结块时不能投料 立即报告车间主任及 QAQA 7 27 2 配制完毕后 药液的检测结果 其中只要有一项不合格 暂时不能灌配制完毕后 药液的检测结果 其中只要有一项不合格 暂时不能灌 装 立即报告车间主任与装 立即报告车间主任与 QA 7 37 3 如果配液罐搅拌在配料过程中电机突然损坏 立即报告车间主任及如果配液罐搅拌在配料过程中电机突然损坏 立即报告车间主任及 QAQA 7 47 4 配制过程中跑 冒 滴 漏的情况 要及时处理 并报告车间主任及配制过程中跑 冒 滴 漏的情况 要及时处理 并报告车间主任及 QAQA 7 57 5 原辅料在使用或运输过程有洒落地面 包装破损要及时报告车间主任原辅料在使用或运输过程有洒落地面 包装破损要及时报告车间主任 及 及 7 67 6 发生其它异常情况 立即报告车间主任 发生其它异常情况 立即报告车间主任 GMP 文件 珠海亿邦制药有限公司 7 77 7 发生异常情况时发生异常情况时 均需填写均需填写 偏差处理记录偏差处理记录 按规定程序进行调查处 按规定