验证方案示例

验证方案示例验证方案示例 PG40 高速旋转式压片机验证方案高速旋转式压片机验证方案 编制 签名职务日期备注 审核 签名职务日期备注 批准 签名职务日期备注 北京国药龙立科技有限公司北京国药龙立科技有限公司 1验证目的和范围验证目的和范围 1 1 目的 为了保证 PG40 高速旋转式压片机的安装 运行和性能符合制药公 司的规定标准及使用要求 本方案制定了该设备的验证范围和方法 确认结果 用于确认该设备的设计 安装 运行和性能是否达到原设计标准和 GMP 要求 1 2 本方案适用于制药公司生产单位压片岗位的 PG40 高速旋转式压片机的设 计确认 安装确认 运行确认和性能确认 1 3 设备概述 1 4 工作原理 1 5 冲盘的节圆冲孔中安装着上下冲杆及中模 上冲由一个连续凸轮引导 下 冲由下拉凸轮 填充凸轮和出片凸轮引导 上下冲杆的尾部嵌在固定的曲线导 轨上 当冲盘作旋转运动时 上下冲杆即随着曲线导轨作升降运动 并通过压 轮的挤压作用达到压片的目的 1 6 工艺用途和适用范围 1 7 本机适用于含粉量 100 目以上 不超过 10 的颗粒状原料压片 用于 制造过程中的压片工艺 本机适用于含粉量 100 目以上 不超过 10 的颗粒状 原料压片 1 8 设备组成 1 9 主传动系统有大功率主电机 变频器 蜗轮减速器 主传动轴 冲压组合 有冲盘组合 上下冲杆 中模 上下预压轮 上下主压轮 填充装置 上导轨 盘 下导轨凸轮 配套装置有强迫加料系统 出片装置 吸尘系统 液压系统 润滑系统 手轮调节机构和电气控制柜等组成 1 10该设备全封闭 中冲盘为不锈钢材料 表面光亮 能防止交叉污染 符 合 GMP 要求 采用变频调速 操作方便 运行平稳 配有过载保护装置 当 压力过载时 能自动停机 强迫充填 二次压力成型 电脑自动控制 触模屏 显示 参数设置 三菱 PLC 控制 1 11 2验证人员及职责验证人员及职责 姓 名部 门职 务职 责 生产单位设备员起草方案 实施验证 起草报告 生产单位保全工验证方案的实施 数据收集 统计 生产单位电工检测电气线路 电动机运转状况 生产单位设备主任 审核验证方案 报告 作验证评价 设备处管理员验证方案及结论的审核和批准 质量处科长负责验证方案及结论的审核 并负责验证期间各项工作的协调 设备处处长批准验证方案 验证报告 3设计确认设计确认 设计确认主要是对设备的选型和订购的设备的技术规格 技术参数和指标适 用性的审查 参照设备的使用说明书 考察它是否适合并符合生产工艺 校准 维修保养 清洗以及药典等方面的要求 3 1 压片机信息 设备型号PG40 产 地中国 制造厂商北京国药龙立科技有限公司 重 量1780kg 外形尺寸1080 1440 1950mm L W H 额定功率8 1kW 电 源3AC 380V 50Hz 3 2 设备主要技术参数 序号项 目技术参数 1冲 模 数40 2模具标准参考客户订制模具要求 3产量范围60000 264000 片 小时 4压片直径5 13 毫米 5压片厚度0 5 8 0 毫米 6填充范围0 16 毫米 7主压力范围0 80 千牛 8预压力范围0 14 千牛 9强迫加料器转速30 80 转 分钟 10片 形圆形 异形 卡通 环形 球形 3 3 设备的自动化功能 序号参数设计说明 1 采用 PLC 和触摸屏全自 动控制 通过人机界面 可对压片机各系统的功 能和具体参数进行设置 PG40 压片机采用三菱可编程控制器和富士彩色触摸屏 控制 具有自动控制药片重量 自动剔除不合格药片 的功能 通过人机界面可以控制压片机主压力 生产 速度 产量 加料器转速 液压系统压力 润滑间隔 时间等关键技术参数 序号参数设计说明 2 采用先进的片重自动控 制系统 具有自动剔除 不合格药片的功能 PG40 压片机采用国药龙立公司自主开发的压片机自动 控制系统 该系统通过压力传感器检测冲头压力 由 中心控制单元 CPU 进行监测和分析判断 按照预定的 控制模型调节压片机的填药深度 实现压片机药片生 产的自动控制 监控压片机冲模的损伤和物料的供给 情况 通过预先设定的参数如设定压力 标准偏差 单值上下限等 可以精确控制片重精度 当出现不合 格药片时 该系统可根据预先设定值将不合格的药片 准确剔除 3 压片机在启动或停止时 自动减少填充量 避免 因压力过大造成模具损 坏的情况 压片机在启动或停止时 系统自动向液压系统发出指 令 液压系统将控制填充量的填充凸轮向上移动 2 毫 米以达到减少填充量 进而实现减小冲头压力的作用 此功能的每次作用时间可根据物料及药片情况自行设 定 设定范围 1 10 秒 4 设备控制系统中可保存 10 种产品的加工参数 PG40 压片机在系统中设有常规药品生产品种记录页 在此页面中可存储 10 个品种的加工参数记录 记录的 参数包括 药品序号 设定压力 生产速度 加料器 转速等 5 压片机的主电机和加料 器电机应采用先进的变 频调速技术并有上限和 下限控制 PG40 压片机的主电机变频器 加料电机变频器采用台 达公司产品 两类电机均设有上限和下限控制 主电 机用于驱动冲盘 冲盘的转速范围为 25 110 转 分钟 加料电机用于驱动强迫加料器 强迫加料器的转速范 围为 30 80 转 分钟 6 压片机各部位的润滑应 由控制系统集中 自动 控制 PG40 压片机润滑系统分为干油润滑系统和稀油润滑系 统 稀油润滑系统由 PLC 集中 自动控制 干油为集 中 手动控制 7 控制参数应包括以下内PG40 压片机可控制目标产量 生产速度 加料器转速 容 目标产量 生产速 度 加料器转速 压力 设定值和极限值 平均 片重 压力控制精度 压力设定值 设定压力 和极限值 压力最大值和压 力最小值 平均片重 平均压力 压力控制精度 标准偏差 等参数 可在 HMI 进行设置 由 PLC 自 动控制 3 4 压片机的故障检测与安全防护功能 序号参数设计说明 1 压片机应具有适当的故 障检测和警报提示功能 PG40 压片机具有故障检测和警报提示功能 包括 上 下冲过紧 压力过载 主 加料电机过载 电控系统故 障 填充过大或过小 单值上 下限超差 润滑不足 润滑压力点故障 上 下导轨未装 门窗未关等项目 2 对所有转动部分采取适 当封闭措施或互锁装置 PG40 压片机具有门窗开启保护功能 当压片室门窗处 于开启状态时 压片机被禁止启动 在生产过程中如强 行开启压片室门窗 压片机立即停止运行并显示门窗未 关故障 同时发出声光报警 3 在操作人员出现误操作 时 压片机具有适当的 安全保护和警报提示功 能 PG40 压片机具有上导轨未装 下导轨未装等安全保护 和警报提示功能 避免因操作人员误操作造成对设备和 人员造成伤害 4 设备主驱动室的侧门具 有安全锁并贴有明显的 警示标识 设备主驱动室的左右侧门具有安全锁 并贴有明显的警 示标识 正面电控柜门的安全锁须由专业维修人员使用 钥匙方可开启 5 出现紧急停电时 设备 可平稳安全的停止运行 确保人员 设备和产品 的安全 当出现紧急停电时 设备可平稳安全的停止运行 以确 保人员 设备和产品的安全 6 当电源恢复时 设备的 重新启动必须是人工操 作的 当电源恢复时 设备若重新启动须操作者手工操作 重 新启动运行程序才能使压片机重新运行生产 3 5 压片机结构 序号参数设计说明 1设备的操作 GZPL370 系列 PG40 压片机采用 PLC 和 POD 控制 操 作简单 具有自动控制药片重量 自动剔除不合格药片的 功能 通过 HMI 可以控制主压力 生产速度 产量 加 料器转速等关键参数 2设备的清洁 GZPL370 系列 PG40 压片机清洁工作需手工完成 压片 室四周为玻璃钢门 有气弹簧支撑 开启后便于操作和清 洁 强迫加料器与药品接触 每次生产后需要及时清洁 由于内部不便于清洁 故该部件为设计为可拆卸装置 无 需任何工具可顺利拆卸和安装 3 设备的拆卸与维 修 在压片机工具箱内配备了专用的工具 以便于设备相应部 件拆卸和安装 所有焊缝均经过抛光处理 边角处均经过 特殊处理 尽量避免锐角出现 4 零配件标准化程 度 GZPL370 系列 PG40 压片机的零配件具有良好的互换性 常用部件互换率为 100 综合互换率达 95 3 6 文件和图纸 序号文件名称数量 1购货合同 2货物清单 3合格证书 含整机和外购件 4操作维修手册 含整机和外购件 5材质证明文件 6计量器具仪表鉴定证书 7供应商资质类证明文件 序号文件名称数量 1总装结构图 2电路图 3控制柜布置图 4气动回路图 5P I 图 6电路终端布置图 7液压系统回路图 8润滑系统图 3 7 结论 不符合项 如果有 操作人 操作时间 审核人 审核时间 4安装确认安装确认 安装确认主要对设备各组成部分的组装 传动系统 电气系统及相关配套 设施的连接等进行检查确认 任何影响设备正常工作的异常情况应立即改正 并记录下来 作为偏差分析 在验证报告中予以说明 对设备各部件及服务设施的安装和连接均应予以确认 任何影响本方案执 行的异常情况均应改正 并记录在总结部分 注意 进行安装检验检查时 必 须切断电源 4 1 外观检查 要求 密闭 除尘 外观平整 光滑 4 2专项安装确认 1 电动机 序号项 目是否符合 1铭牌安装在外壳上 2电机安装牢固 3电机接地良好 4电机绝缘 2M 2 主机 序号项 目确认结果 1铭牌安装在明显位置 2主机安装位置便于操作 维护 检修 3设备外观无损坏 4各部件机构安装牢固正确 5各螺栓 螺母拧紧 6 各开关 指示器及仪表完好 接线正常无 损 3 材质检测 确认内容规格与材料实际检测确认结果 冲杆6CrW2Si 中模Cr12MoV 中冲盘2Cr13 加料底盘1Cr18Ni9Ti 加料桶1Cr18Ni9Ti 出片槽1Cr18Ni9Ti 压料板聚四氟乙烯 4 液压系统管路连接是否良好 5 自动润滑系统 润滑点验证方法确认结果 蜗轮传动机构 上 下 导 轨 主 轴 冲 杆 孔 压 轮 压 轮 轴 齿轮调节机构 依照 使用说明书 检查润滑剂或润滑 脂配置情况 6 模具确认 确认内容出厂时设置实际检测确认结果 粗 糙 度0 2 冲杆长度 133 6 0 02mm 冲杆直径 19 或 25 4mm 片 径 片 形 7 冲盘端面跳动确认 确认内容参数实际检测确认结果 端面跳动量 0 05mm 8 中模主要位置确认 确认内容出厂时设置实际检测确认结果 上冲进模深度4mm 可调 充 填 深 度4 12mm 可调 9 加料器的安装确认 加料器的正确安装是为了压片机能正常工作 因此 加料器的底面与中冲 盘工作台面应有一个合理的间隙 并且当螺钉紧固后不得松动 确认内容出厂时设置实际检测确认结果 加料器的底面与中冲盘台面的间隙0 03 0 05mm 10 工作环境确认 确认内容要求实际检测确认结果 电制3AC 380V 50Hz 功率大于 8 1kW 环境温度15 35 相对湿度小于 86 11 电气控制系统硬件的确认 组件名称详细信息 生产商三菱 PLC 控制系统 规格型号 生 产 商 触 摸 屏 规格型号 生 产 商 压片机主变频器 规格型号 生 产 商 加料电机变频器 规格型号 生 产 商 规格型号 功 率 转速 RPM 压片机主电机 绝缘等级 生 产 商 规格型号 加料电机 功 率 转速 RPM 绝缘等级 12 稀油润滑系统的确认 项 目详 细 信 息确认结果 名 称电 动 润 滑 泵 生 产 商南京贝奇尔 规格型号18221A 1 油箱容积2L 润滑部位上导轨盘 下预压轮 上下冲杆 13 干油润滑系统 项 目详细信息确认结果 名 称润滑泵 生产商南京贝奇尔 规格型号25018 2 油箱容积475mL 润滑部位 杠杆传动机构 填充机构 上下主压抡偏 心轴 上预压轮偏心轴 14 计量仪表的确认 是否有校准证书 序号名称位置 是否 1压力表液压泵站 2压力系统传感器与放大器 3 4 15 备件与润滑油 序号备件名称数量 1 2 序号润滑油名称使用位置 1 2 4 3结论 不符合项 如果有 操作人 操作时间 审核人 审核时间 5运行确认运行确认 5 1 运行前准备工作 在安装确认符合要求的情况下 设备投入运行前 要进行卫生清理和必要 的润滑 在运行状态下对运转部件和由电脑控制的各单元 电气控制部分 动 力管线等内容进行检查测试 验证方案执行时要按该设备有关的操作规程 使 用说明书进行 由负责本设备操作人员进行试车作业 操作人员必须有上岗合 格证书 在检测过程中发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除 作为 偏差分析 记录在设备运行验证报告中 5 2 运行确认方法和确认项目 1 专项运行确认 测试检查项目 结果 设备编号 压片机自动润滑运行可靠 上下冲杆过紧 润滑油不足 过载保护等故障显示停机可靠 主电机故障显示有效可靠 最大工作压力和预压力连续可调 充填深度和产量可连续调节 压力调节 片重控制 剔废功能可靠且指示准确 主电机转速规定 970rpm 实 际 主电机电流规定 17A 实 际 压片机规定最低转速 25rpm 28HZ 6 万 实 际 压片机规定最高转速 l10rpm 124HZ 26 万 实 际 整机基本没有漏粉 各液压 润滑管路无泄漏 无磨损及污染 2 冲盘旋转方向确认 接通电源后 压片机处于空载 按点动按钮 观察传动手轮旋转方向 判 断其正确性 确认内容出厂时设置实际检测确认结果 冲盘旋转方向逆时针 3 液压系统确认 确认内容验证方法确认结果 液压系统各元件的动作 及密封性 按 使用说明书 观察系统 动作的密封和渗漏 启动液压系统 4 电气系统与安全保护确认 确认内容验证要求实际检测确认结果 各电器操作件动作正常 电气安全指标符合 GB T5226 1 工业机械电气设备 压力过载保护灵敏可靠 紧急停车开关位置醒目 动作可靠 5 运转确认 确认内容要 求实际检测确认结果 空运转试验 空运转 1 2 小时 速度由低速至高速顺 序进行 检查压片机各部分传动情况 机械传动部分运行平稳 无松动 无异常噪声 空载噪音 不带辅机 82dB A 各调节装置 仪器 仪表 工作正常 可靠 5 3 结论 5 4 不符合项 如果有 操作人 操作时间 审核人 审核时间 6性能确认性能确认 在运行确认符合要求的情况下试生产 按标准操作规程进行性能确认 在 设备运行状态下 模拟实际生产连续生产三批 以确认设备生产性能 验证方 案执行时要按该设备有关的操作规程 使用说明书进行 在检测过程中发现任 何影响设备性能的异常情况都应排除 作为偏差分析 记录在设备性能验证报 告中 6 1 性能测试检测项目 1 负荷试验确认 确认内容要求实际检测确认结果 用最小片径 以 80 最高速度试 验 0 5 1 小时 用最大片径 以二分之一的最高 速度试验 0 5 1 小时 检查压片机的运转 无异常现象 2 充填量确认 确认内容验证方法确认结果 调节手轮的转向与充填深度增减 的一致性 调节手轮按顺时针或逆