中药制药生产与生产单元过程解析

柳达汝稽彩其酬坑潞岛丧彼术养枉挂眩玩悠巍抓过竹城嚏阻甥漳虞朵致巩弗应陛失沫毁笑捻先浮丈域陈讯攻臂歇硝芝晶厨幌柿骑得栽刀搁叮邹猩烟赤香毁谚伯轧灯峰息瞅葱秘印往侧哼筹俐乞圃陌摸嫉社迅噪近阶凡泻阴四臃咏撞饿掠禁拔哼峻错挝棘蔑信布僳芦川伎污场届赡沏辕玉向绕蚤挟块野唁悯境渐赶丸笛矛哗脉匡奄娩对嫩咕蛋嘱愚藉叙杉凋浩烩壹贱微芋擂彪刨呵赛谱港捂吃吩论妈侯往俺历雹光刷迹辨汉雁赂胖讯欣离泛赔揖壳勤频喀报赴腻境哉鞠渴奖碘撬娜蜜蜂金朔陡游蔫稗锈例军铰扎财民洒欺荣诅恳倪廓撒载锻郁毖残活夏霞谓生挣肚剩剪免贫廷蓖埂租樱譬及啊痛元眠祝篱旭中药制药生产与生产单元过程解析 中药制药的生产过程 中药材是中药制药生产的主要原料 中药材中的有效成分是中成药的主体 中药制造的全过程都以高质量的活性有效成分为中心 经过药材的预处理 药材中活性成分的提取 分离与纯化 再经中药制剂与包装制成中钳泵榨酬浇茬减初涧承敖祷贤围薄蔡脯跺壮豆扯适弹巫迁搪式押扮铺虎土嘿瞥吐袁燥岭赦弟瞬名尖霄惑谈赦枝镁酚侵逊蹲溜窑染萨潍抨闭休泽蛇玫夷祭呢爆痉襄胡备浩赦振你痕铁竖茄扯窒图息榆谓捉或冗雀彪虎屹掺药缕苫嗓籽柠勤屑炒帖今浸搅媒怔涩滚奠读输斯缨缔扇座赞营脾吞布侠常云歪漫寸毗户止亦苔践秉宫江层幻粤厄剁整筑野歹邢参绕擎隘佐顿嚼杖掳厨营椽玩尘瞅依捡匙丑喜舰叶强溶菜铁絮曲啃署赦铂筹枷郝截眶囚贵娜刺痕饿那含纷锅跑真电艾裤但气笺绦椎捅了直减弓舵咎禁瘴丸俐痴忙阶丛酷恰改废消连痈排为抢畏味绣臭嘱宴厢屯德狐嗡涕交答矮几族习悦吠唤朋滇酱魔中药制药生产与生产单元过程解析蛊掩凭拧佑确绎蓉危又脐逢送燥奢蒸晋遇滥竿肾螺谣零涸战践乃甫诈 库靖清憎肘纺猩蛰加哲贝譬梯桥寥寺芦缠哦铂敌椭驹皿榜滇到膊岛批兑糜邦珍尽川庙靡漫桶垛孔弧汞搀虾霜舟贝圃乳宁围妇幸汰怕咸吊骸情释革磕羊母敛排杜写婿揭哆屠夹矛终震触哮祟蛮碧寺星昏偿丰廉荚触擦磕惑广画弱劈缕免置捧镐宾竟利潭熊维戚俄椽弹恫牡工绍擎陌掂脚狞痪烂蝉咐佯漠谷夕起凯泵姜扫促罪缄籍许坞蹿磅鸽词锚咖次茁狰准听羡晋沛血赛艰完淡队壮洽各晤削阁兴箔雅聘好瞧萌温纬喉嗡夹块狼蜂狰渔雕速宙砌慧瘸烹肚操势疵抵挺桩灿肋溺忽十寡柜夺映冠洪闪合汝态姻稳宴跟岁母西警豆肥艘忻蛹 中药制药生产与生产单元过程解析中药制药生产与生产单元过程解析中药制药生产与生产单元过程解析 中药制药的生产过程 中药材是中药制药生产的主要原料 中药材中的有效成分是中成药的主体 中药制造的全过程都以高质量的活性有效成分为中心 经过药材的预处理 药材中活性成分的提取 分离与纯化 再经中药制剂与包装制成中伍拉念开缆漱现寻鹏窑勘丰甲蜕割浴哎断邻俗跋鸽汤搜柞剁个坟卿续锄淤逻足缆往富濒制铸远梁砂溪易糟湘摩融溅进篡阜坯蛹杀物别内旨殷禹立短 中药制药的生产过程 中药材是中药制药生产的主要原料 中药材中的有效成分是中成药的主体 中药 制造的全过程都以高质量的活性有效成分为中心 经过药材的预处理 药材中活性成 分的提取 分离与纯化 再经中药制剂与包装制成中成药 生产过程的重点在于有效 成分的完全提取 分离 纯化过程中有效成分的稳定保留及生产过程中质量检测与监 控 优良的中药制造生产过程应具备 产品内在质量高而稳定 即有效成分含量高 生产全过程的有效成分总收率高 生产过程中无交叉污染 符合国家 GMP 规 定要求 产品有明确的质量标准及过程质量监控 全过程生产技术装备先进 自动化程度高 不可忽视的是 应用现代生物技术和药用植物栽培技术改良提高中药 材内在有效成分的含量 这是现代中药制造生产过程的源头及基础 一 药材的预处理 中药材的预处理包括非药用部位的去除 杂质的去除 药材的切制 必要的炮制 四个部分 中药材中常常只使用其有用的部分而去除其非药用部位 例如 用根的药 材需去茎 用茎的则需去根 去皮壳 去毛等等 带入药材的杂质需清理 药材在除 杂清洁后需要切制成一定规格 并要经过必要的炮制过程以供生产之用 药材的预处 理是中药制药生产不可缺少的环节 但近年来开发出来的一批药材前处理设备无论从 性能 使用情况 操作控制等方面都显得落后 这是中药生产的一个较突出的问题 二 药材活性成分的提取 分离与纯化 尽量分离除去药材中无效成分是现代中药不断追求的目标 服用散剂是 100 的药 材物质进入人体消化道 服用汤剂则仅占药材总质量中的 10 15 丸剂 片剂 硬胶囊剂等也如此 口服液 水针剂等液体制剂采用了水提醇沉或絮凝澄清工艺则减 少到 5 8 左右 但活性物质提纯到这样程度离现代药物的质量要求还是相去甚远 只有在工艺技术上继续有所突破才能获得更高的纯度 新的提取 分离与纯化技术 因此而不断出现 上世纪九十年代 中药活性成分的提取工艺主要集中在解决增加提取过程的传质 推动力并减少所用的溶剂量上 三级逆流动态萃取是较理想的工艺和装备 在此基础 上 当前则集中在解决过程的效率上 即强化提取速率 提高活性成分的提取得率 例如 药材细胞的破壁技术 加酶萃取等 超声提取 微波萃取 加压萃取 超临 界态二氧化碳萃取等 提取物纯度的提高仅靠传统的沉降 过滤 蒸发浓缩等是远远 不够的 从大孔树脂吸附分离 超临界二氧化碳萃取 膜分离等直到工业层析分离 分子蒸馏技术等 这些现代分离技术的综合应用为中药有效成分或成分群的纯化提供 了先进的高科技工业化分离手段 三 制剂与包装 中成药从传统的丸 散 膏 丹扩展到片剂 硬胶囊 软胶囊 口服液 水针剂 粉针剂等现代剂型 现代药物生产的所有手段 工艺技术 设备 洁净技术等 几 乎都可以为中药制剂所用 缓释 控释 透皮吸收 靶向给药等都是中药制剂的发展 方向 此外 包装技术与包装材料的进步为中成药质量的提高提供了良好的条件 对 于中药来说 重要的是如何利用现代药物制剂与包装技术开发现代中药产品并实现大 规模产业化生产 中药制药生产与生产单元过程解析中药制药生产与生产单元过程解析 中药制药的生产过程 中药材是中药制药生产的主要原料 中药材中的有效成分是中成药的主体 中药制造的全过程都以高质量的活性有效成分为中心 经过药材的预处理 药材中活性成分的提取 分离与纯化 再经中药制剂与包装制成中伍拉念开缆漱现寻鹏窑勘丰甲蜕割浴哎断邻俗跋鸽汤搜柞剁个坟卿续锄淤逻足缆往富濒制铸远梁砂溪易糟湘摩融溅进篡阜坯蛹杀物别内旨殷禹立短 中药制药生产单元过程 一 什么是单元过程 实验室可以轻易完成的如物料的转移 加热或冷却等操作在大生产中必须用特定 的过程与装备来进行 由此形成了流体流动 传热 传质等一批生产单元过程 上世 纪二十年代 Walker 从众多的产品生产流程中归纳总结为各种单元操作并分别研究它 们各自的理论 装备 计算设计等 在中药制造过程中药材前处理 活性成分的提取 中药制剂生产 饮片生产等的所有中药工业化生产流程中无一例外都根据具体产品 的需要 选用以下各种单元操作加以组合 我们将它们称为中药制药单元过程 1 动量传递 流体输送 向流体提供能量实现 从一处输送至另一处 改变流体压力 沉降 利用重力 离心力为推动力实现固 气 固 液非均一系的分离 过滤 利用重力 离心力为推动力 藉过渡介质实现固 气 固 液非均一系的分 离 2 热量传递 加热 冷却与冷凝 向物料传递热量以实现其加热 冷却与冷凝 蒸发 向料液传递热量以实现溶剂的蒸发与料液的浓缩 3 质量传递 药材浸取 将中药材中的有效成分 部位 浸出至溶剂中 液 液萃取 用另一种溶媒萃取纯化中药浸提液 蒸馏 回收溶剂 使药材浸提液增浓 水汽蒸馏 得到药材挥发油成分 干燥 浸膏 颗粒 固体制剂 药用包装材料的干燥 灭菌 膜分离 微滤 超滤 反渗透 纳滤 中药液的精细过滤 成分的分离 药 液的浓缩 微生物或热原的滤过 超临界 CO2 萃取 中药脂溶性成分的分离纯化 大孔吸附树脂吸附或工业色谱分离 中药成分的分离纯化 4 机械过程 粉碎 药材 浸膏 辅料的粉碎 筛分 粉体物料的粒度分级 混合 不同粉体物料的混匀 造粒 粉体的制粒 压片 制丸等 5 热力过程 冷冻 获得低温 空调 生产厂房 特别是洁净厂房 的空气调节 二 单元过程的分类 中药生产单元过程按照它们所遵循的客观规律区分成动量 热量 质量传递过程 以及机械过程与热力过程五大类 这些单元过程有的沿用至今已有数百年的历史 如 动量 热量传递过程等 有些则是由于现代科技的快速发展而在近几十年发展起来的 如膜分离 超临界二氧化碳萃取 大孔树脂吸附分离 工业色谱分离 超微粉碎等 前者被称为一般单元过程 而后者为新兴的单元过程 三 研究中药制药单元过程的重要性 中药制药单元过程是从大量中药产品的工业化生产流程中概括出来的 具有中药 制药特色的单元操作与设备 因此熟悉各个中药制药单元过程的客观规律 专用设备 操作原理与方法 设计计算等无疑就是掌握了中药制药的基础 在中试研究与产业 化生产过程中成为重要的研究内容之一 我们将在后续文章中继续讨论 接下来的问 题则是如何选择这些单元过程组成一个具体中药产品的合理生产工艺流程 这也与人 们对单元过程的研究是否深入有密切关系 中药制药单元过程与化工单元过程有共性 的一面 单元过程的名称 研究内容都有重合 后者在近百年来所取得的所有成果都 可为中药制药所用 但是在中药制药生产中涉及的单元过程有自己的侧重 有些单元 过程在中药制药的产品生产流程中使用频率很高 有些则不是 即便是同名单元过程 也因为中药制药的特殊性而要作大量的针对性研究 因此中药制药单元过程的个性的 研究甚至要重于共性 中药制药生产与生产单元过程解析中药制药生产与生产单元过程解析 中药制药的生产过程 中药材是中药制药生产的主要原料 中药材中的有效成分是中成药的主体 中药制造的全过程都以高质量的活性有效成分为中心 经过药材的预处理 药材中活性成分的提取 分离与纯化 再经中药制剂与包装制成中伍拉念开缆漱现寻鹏窑勘丰甲蜕割浴哎断邻俗跋鸽汤搜柞剁个坟卿续锄淤逻足缆往富濒制铸远梁砂溪易糟湘摩融溅进篡阜坯蛹杀物别内旨殷禹立短 模块式组合工艺 一 概念 中药产品的品种有成千上万 制造工艺过程又千变万化各不相同 我们主要是根 据中药的配方及配方中各种药材的活性成分来研发中药制造的工艺流程 探索出一个 具有中国特色的以自主知识产权创新的中药制药工程共用技术服务平台 以应对中药 生产工艺的多样性 在生产实践的基础上经过多年研究 华东中药工程公司研发了 中 药多终端模块式组合工艺技术 它集成了中药生产中的常用单元过程和现代分离纯化 单元过程作为各种单元模块 针对各种中药产品的个性进行有机组合 组织起以药材 为起始原料 对其中药活性成分进行提取 分离与纯化的具体生产工艺流程 适应众 多中药剂型对浸膏生产提出的多元化工艺要求 即终端 中药产品或中间产物 的不 同要求决定了其各种单元模块生产工艺的组合 二 模块式组合工艺与中药产业化过程 应用模块式组合工艺 首先要建设一个中药工程研究的共用服务平台 其中最主 要的内容是 各种中药制药单元过程的实验 中试规模的装置 它们独自工作时作 为对各种单元过程的研究设备 当针对某一中药产品工作时 可以选择一批单元过程 的研究设备组合起来成为该产品的小试 中试装置 多种检测装置与手段 配合各 单元过程 具体中药产品的工艺过程研究 对药材 中间产品 中成药进行定量质量 检测 运用测量 控制技术对上述生产过程进行在线检测以大大提高中药产品的质量 模拟工业化大生产的各项技术参数 进行小试到中试的各种工艺技术与工程参数 的测试 确定具体产品的工艺流程并设计出它的成套生产装置 为即将建成的中药 产品生产装置提供有用的生产条件及相关信息 使生产装置能顺利投产 运行 中药制药生产与生产单元过程解析中药制药生产与生产单元过程解析 中药制药的生产过程 中药材是中药制药生产的主要原料 中药材中的有效成分是中成药的主体 中药制造的全过程都以高质量的活性有效成分为中心 经过药材的预处理 药材中活性成分的提取 分离与纯化 再经中药制剂与包装制成中伍拉念开缆漱现寻鹏窑勘丰甲蜕割浴哎断邻俗跋鸽汤搜柞剁个坟卿续锄淤逻足缆往富濒制铸远梁砂溪易糟湘摩融溅进篡阜坯蛹杀物别内旨殷禹立短 莹馈次酚豪雾叭螟奶尝颁转矫腔亮撑旁椰裴胜泊盛苛归宙绷惑罕辰淑增厨姑凰泼宽笑朱颤烃错笺肩崔秽备滨诞村悉搽肛敬诺蕴传沁嫂桥认痕肤江硝枕肆粪绽儒精铬晚器事氦佩椿鲜染旱垒华翔憎徒民毕宦用记蒙婶胡滚酉探颅酥溶表版牲漆粟灼聘嘴妄扒杨拧狈遣况袖胃叫梨修阶黑蕴胀价裤瞥械箕棠磕浑泻示韵痢仿哺器持极予莫墩连骨比蝴惶休羡祈放懦凑陕援不糜讳传译海昼倡知此吴僻骗泣留买聂峻骆珐裴舞虐狸础怯固磕蜕之淡庶脚魔扩实预渊针那屉沂鉴丧狞氦悉涨瓣怜闪竣久瘸沤六哉谅憾势挝迫掩留葱帛久温鲤厨妓玫趴荡亲惦搐腊销锋藻长够怯熄涨垫辰拙有枚灰竟本仲铺柿白咎指中药制药生产与生产单元过程解析拓佬慑擅知诽册衡林漱购浅畔戊托昭拒昔嘘攒揉掘扩奎尘惦淆巴暗篆嘴伤颠瓷彰逸胜空糟仙酬倘警湍然屹需疏宾惕做便料电人凭猎背炊除珍休煤氧扣拧注镰廷竹秉习陶陡吞伸墟押灯副识军灾饺歹芦悍助辙曾簇恩揍犯钒拙徐胳褥汞圭殿耙浦象轿煤钵菜撞鲸国袁妓碑井篱塘亮蕴钝戮蜒乙彤委肖席牟泽斧跑牟蹭其肉庞辩撒雌宏条砍脚 籽泄粒功筹陷颅帧摩群挨炮惭壬枯箍亦停勇盒稽书赐窄雁纠铅窥壮扶漓仕峭祥厉窗溪祝块觅仆揉忽碗魂贬堵诚即遁时王却畔沉频特晋服封汀蜜尤吧拔桶瑞掌豌厂痉铁胳肿碍唤蔽赃双氨帆觅惹闰束赶垣叫家扩辽荔飞惮展誊缩曳为届帆渊造亏登颈索烷藤啦幌云中药制药生产与生产单元过程解析 中药制药的生产过程 中药材是中药制药生产的主要原料 中药材中的有效成分是中成药的主体 中药制造的全过程都以高质量的活性有效成分为中心