GSP《药品经营质量管理规范》新老版本对照表

药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 新旧对照表新旧对照表 旧条例新条例 第一章 总则第一章 总则 第一条 为加强药品经营质量管理 保证人 民用药安全有效 依据 中华人民共和国药 品管理法 等有关法律 法规 制定本规范 第一条 目的和依据 为规范药品流通质 量管理 保证人民群众用药安全 有效 根 据 中华人民共和国药品管理法 和 中华 人民共和国药品管理法实施条例 的有关规 定 制定本规范 第二条 药品经营企业应在药品的购进 储 运和销售等环节实行质量管理 建立包括组 织结构 职责制度 过程管理和设施设备等 方面的质量体系 并使之有效运行 第二条 宗旨 本规范是药品购进 销售 储存 运输 服务等流通环节质量管理的基 本要求 是药品生产质量管理在流通环节的 延伸 通过在药品流通过程中采取适当及有 效的质量控制措施 以保障药品质量安全 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本 准则 适用于中华人民共和国境内经营药品 的专营或兼营企业 第三条 适用范围 本规范适用于中华人 民共和国境内药品经营企业经营药品的活动 药品生产企业销售药品 药品流通过程中其 他涉及储存 运输药品的活动以及捐赠药品 的管理也应当遵守本规范相关规定的要求 第四条 资质要求 药品经营企业必须持 有 药品经营许可证 并按照 药品经营 许可证 核准的内容以及国家有关规定从事 药品经营活动 第五条 认证管理规定 本规范是药品经 营质量管理的基本准则 是实施 药品经营 质量管理规范 认证的基本标准 第二章 药品批发的质量管理第二章 质量管理 第一节 管理职责第一节 原则 第六条 质量管理体系 药品批发企业应 当依照本规范建立药品质量管理体系并有效 运行 制定质量方针和目标 开展质量策划 质量控制 质量保证和质量改进等活动 第七条 质量方针 企业制订的质量方 针文件 应当明确阐述企业总的质量目标和 要求 并贯彻到药品购销及物流活动的全过 程 确保药品质量控制的可靠性 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国 家有关法律 法规及本规范 对企业经营药 品的质量负领导责任 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首 的质量领导组织 其主要职责是 建立企业 的质量体系 实施企业质量方针 并保证企 业质量管理工作人员行使职权 第八条 企业负责人职责 企业负责人 应当承担药品质量的主要责任 保证企业执 行国家有关药品管理的法律 法规及本规范 确保质量管理人员有效行使职权 第九条 全员质量责任 企业各部门及各 岗位人员应当共同参与质量管理 并按照各 自职责承担相应责任 第十条 经营条件 企业应当具备与其经 营模式和规模相适应的经营条件 包括组织 机构 人员 设施设备 管理制度和规程 文件记录等 以及能够满足质量控制要求所 需的计算机系统 第二节 机构与职责 第十一条 组织机构 企业应当设立与企 业药品流通及质量控制管理相适应的组织机 构或岗位 明确规定各机构和岗位的职责 权限及管理关系 第十二条 岗位职责 企业各岗位人员均 应当充分了解并正确履行职责 质量管理部 门人员的职责不得委托给其他部门人员 第十三条 职责保证 企业应当在高级管 理人员中设立专人担任质量负责人 全面负 责与药品质量管理相关的工作 具有独立行 使质量管理职权的必要权限 企业质量管理人员应当具有履行其职责 所需的必要权力和资源 保证质量管理体系 的有效运行 第六条 企业应设置专门的质量管理机构 行使质量管理职能 在企业内部对药品质量 具有裁决权 第十四条 批发企业质量管理机构职能 药品批发企业应当设置质量管理机构 具体 行使质量管理职能 在企业内部对药品质量 具有裁决权 一 组织制订药品质量管理文件 并指导 督促文件的执行 二 负责对供货单位和购货单位的合法资 质 购进药品的合法性以及供货单位销售人 员 购货单位采购人员的合法资格进行审核 并保证审核结果持续有效 三 负责质量信息的收集和管理 并建立 药品质量档案 四 负责药品的验收 指导并监督药品采购 储存 养护 销售 退回 运输等环节的质 量管理工作 五 负责不合格药品的确认 对不合格药 品的处理过程实施监督 六 负责药品质量投诉和质量事故的调查 处理及报告 七 负责假劣药品的报告 八 负责药品质量查询 九 负责企业计算机系统质量控制功能的 设定 十 负责计算机系统操作权限的审核 控 制及质量管理基础数据的维护 十一 负责组织相关设施设备的验证 校 准工作 十二 协助开展药品质量管理的教育和培 训 十三 负责药品召回的管理 十四 负责药品不良反应的报告 十五 组织对本规范实施内部评审 十六 负责对药品供应商及销售商质量管 理体系和服务质量的评审 第七条 企业应设置与经营规模相适应的药 品检验部门和验收 养护等组织 药品检验 部门和验收组织应隶属于质量管理机构 第八条 企业应依据有关法律 法规及本规 范 结合企业实际制定质量管理制度 并定 期检查和考核制度执行情况 第九条 企业应定期对本规范实施情况进行 内部评审 确保规范的实施 第十五条 零售企业质量管理职能 药 品零售企业应当设置质量管理机构或配备质 量管理人员 行使以下职能 一 制订药品质量管理制度 并指导 督 促制度的执行 二 审核供货单位合法资质及所购进药品 的合法性 三 负责对供货单位销售人员合法资格审 核 四 负责药品的验收 指导并监督药品购进 储存 陈列 销售等环节的质量管理 五 负责药品质量查询及质量信息管理 六 负责药品质量事故或投诉的调查 处 理及报告 七 负责对不合格药品的确认及处理 八 负责假劣药品的报告 九 负责药品不良反应报告 十 开展药品质量管理的教育和培训 十一 负责计算机系统操作权限的审核 控制及质量管理基础数据的维护 十二 负责组织计量器具的校验工作 十三 指导并监督药学技术服务工作 第三节 质量改进和风险管理 第十六条 质量管理体系内审 药品批 发企业应当定期或在质量管理体系关键要素 发生重大变化时 按照本规范组织开展内审 第十七条 质量管理体系改进 药品批 发企业应当依据内审结果制定相应的质量管 理体系改进措施 不断提高质量控制水平 完善质量管理体系 第十八条 体系审核适用范围 药品批 发企业应当在必要时对药品供货单位及购货 单位进行质量管理体系考察或审核 确认其 质量保证的能力及效果 以确保药品质量控 制的延续性和有效性 第十九条 质量风险管理 药品批发企 业应当在药品流通全过程中采用前瞻或回顾 的方式 对质量风险进行评估 控制 沟通 审核 第二节 人员与培训第三章 人员与培训 第一节 原则 第二十条 从业人员守法规定 企业从事 药品经营和管理工作的人员 均应符合本规 范及其他相关法律 法规 规章等规定的资 质和从业经验的要求 不得有相关法律 法 规禁止从业的情况 第二十一条 人员管理 企业应当制定制 度和措施 防止未经批准的人员和单位接触 或获得药品 第二十二条 培训 企业应当组织开展 相关岗位的培训工作 使各岗位人员符合相 应职责要求 第二节 批发企业质量关键人员 第十条 企业主要负责人应具有专业技术职 称 熟悉国家有关药品管理的法律 法规 规章和所经营药品的知识 第二十三条 企业负责人资质 企业负责 人应当具有大专以上学历或有中级以上专业 技术职称 熟悉国家有关药品管理的法律 法规及本规范 具备基本的药品知识 第十一条 企业负责人中应有具有药学专业 技术职称的人员 负责质量管理工作 第二十四条 质量负责人资质 企业质量 负责人应具有大学本科以上学历 具有至少 三年从事药品经营质量管理的实践经验 是 执业药师 具备对质量管理工作进行正确判 断和保障实施的能力 第十二条 企业质量管理机构的负责人 应 是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 并能坚持原则 有实践经验 可独立解决经 第二十五条 质量管理机构负责人资质 企业质量管理机构负责人应是执业药师 并 有三年以上药品经营质量管理工作经历 能 营过程中的质量问题 独立解决经营过程中的质量问题 第十三条 药品检验部门的负责人 应具有 相应的药学专业技术职称 第十四条 企业从事质量管理和检验工作的 人员 应具有药学或相关专业的学历 或者 具有药学专业技术职称 经专业培训并考核 合格后持证上岗 第二十六条 质管等岗位人员资质 企业 应配备符合相应资质要求的质量管理 验收 及养护等岗位人员 一 从事质量管理工作的人员应具有药学 中专或医学 生物 化学等相关专业 下同 大专以上学历 或有药师以上专业技术职称 二 从事验收 养护工作的人员应具有药 学或相关专业中专以上学历 或有药师以上 专业技术职称 三 从事中药材 中药饮片验收及养护工 作的人员 应具有中药专业中专以上学历或 有中药初级以上专业技术职称 直接收购中 药材的应配备执业中药师或主管中药师 负 责质量验收工作 四 从事疫苗经营应配备 2 名以上专业技 术人员从事疫苗的质量管理工作 应具有预 防医学 药学 微生物或医学等专业本科以 上学历及中级以上专业技术职称 并有 3 年 以上从事疫苗管理或技术工作经历 第十五条 从事验收 养护 计量 保管等 工作的人员 应具有相应的学历或一定的文 化程度 经有关培训并考核合格后持证上岗 在国家有就业准入规定岗位工作的人员 需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗 第二十七条 质管 验收人员专职 从 事质量管理 验收工作的人员应在职在岗 不得兼职其他业务工作 第二十八条 其他人员资质 从事采购 销售 仓储等工作的人员应具有高中或中专 以上文化程度 第二十九条 上岗培训 质量管理 验 收 仓储 养护 采购 销售 运输等岗位 的人员 应当接受上岗培训 合格后方可上 岗 培训应当制定管理制度及流程 并建立 档案 第三十条 药监培训 企业负责人 质 量负责人 质量管理机构负责人应当定期接 受省级药品监督管理部门组织的有关法律法 规及药品质量管理等内容的培训 企业质量管理 验收 养护人员应当定 期接受药品监督管理部门组织的有关法律法 规及药品质量管理等内容的培训 第三十一条 特殊岗位培训 从事特殊管 理药品 冷藏和冷冻药品 危险品的储存及 运输等岗位相关人员 应当接受药品监督管 理部门组织的相关专业知识和法规的专项培 训 第三节 零售质量关键人员 第三十二条 企业负责人 企业负责人 应具有高中以上文化程度 熟悉国家有关药 品管理的法律 法规 本规范 具备基本的 药品知识 第三十三条 企业负责人职责 企业负 责人应保证企业执行国家法律 法规及本规 范 对企业药品经营质量负领导责任 应当 保证质量管理人员有效行使职权 不得干预 质量管理人员依法从事质量管理工作和药学 技术服务 第三十四条 技术人员条件 企业应有 从事质量管理 处方审核的药学专业技术人 员 一 经营处方药 甲类非处方药的 应当 按国家有关规定配备执业药师 二 只经营乙类非处方药品的 应当有经 设区的市级药品监督管理机构或者省 自治 区 直辖市人民政府药品监督管理部门直接 设置的县级药品监督管理机构组织考核合格 的从业人员 或符合本条第 一 款规定的 人员 三 设在农村乡镇以下地区的零售企业 可按照本条上一款规定执行 第三十五条 中药配方技术人员 经营 中药饮片配方的 应有符合省级药品监督管 理部门规定要求的中药专业技术人员负责中 药饮片审方 调剂和复核工作 第三十六条 营业员资质 营业员应有 高中以上文化程度或符合省级药品监督管理 部门规定要求的条件 第三十七条 培训教育 质量管理 处 方审核及配方 购进 验收和营业等岗位的 人员 应当接受上岗培训 合格后方可上岗 培训应当制定管理制度及流程 并建立档案 第三十八条 药监培训上岗 企业负责 人 质量负责人应当接受药品监督管理部门 组织的有关法律法规及药品质量管理等内容 的培训 从事特殊管理药品 需冷藏药品销售及 管理的人员 应当接受药品监督管理部门组 织的相关专业知识和法规的专项培训 第四节 健康检查及人员卫生 第三十九条 卫生制度 应当建立相关岗 位的个人卫生制度 包括个人卫生 健康和 着装的规定 第四十条 卫生与防护 从事储存 运输 配送的人员应当穿着适应工作环境及劳动保 护的工作服 从事零售营业 处方审核及调 剂的人员应当穿着洁净 卫生的工作服 第十六条 企业每年应组织直接接触药品的 人员进行健康检查 并建立健康档案 发现 患有精神病 传染病或者其他可能污染药品 疾病的患者 应调离直接接触药品的岗位 第十七条 企业应定期对各类人员进行药品 法律 法规 规章和专业技术 药品知识 职业道德等教育或培训 并建立档案 第四十一条 健康检查 质量管理 验收 养护 仓储以及零售处方审核 调配 营业 等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及 年度常规健康检查 建立健康档案 患有传 染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从 事直接接触药品的工作 其他不符合相应岗 位身体条件的不得从事相关工作 第四十二条 卫生行为 不得在药品储存 陈列等工作区域存放与药品经营无关的物品 不得在工作区域内有任何影响药品质量或安 全性的行为 第三节 设施与设备第四章 设施 设备及验证 第一节 原则 第十八条 企业应有与经营规模相适应的营 业场所及辅助 办公用房 营业场所应明亮 整洁 第四十三条 经营设施规模 企业应当有 与药品经营范围 经营规模相适应的经营及 储存场所 第四十四条 隔离防护 药品储存作业 区 陈列区 辅助作业区 办公区 生活区 应当分开一定距离或有隔离措施 第二节 库房及设备 第四十五条 库房环境 库房的选址 设 计 布局 建造 改造和维护必须符合药品 储存的要求 防止污染 交叉污染 药品混 淆和差错的风险 第十九条 有与经营规模相适应的仓库 库 区地面平整 无积水和杂草 无污染源 并 做到 一 药品储存作业区 辅助作业区 办 公生活区分开一定距离或有隔离措施 装卸 作业场所有顶棚 二 有适宜药品分类保管和符合药品储 存要求的库房 库房内墙壁 顶棚和地面光 洁 平整 门窗结构严密 三 库区有符合规定要求的消防 安全 设施 第四十六条 库房条件 库房规模及条件 应当能满足药品的合理储存以及物流作业开 展 一 仓库内外环境整洁 无污染源 库区 地面硬化或绿化 二 库房内墙 顶光洁 地面平整 门窗 结构严密 三 库房应当有可靠的安全防护措施以防 止非工作人员进入或货物被盗 四 室外装卸 搬运 接收 发运药品时 应当有防止异常天气影响的措施 第二十条 仓库应划分待验库 区 合格品 库 区 发货库 区 不合格品库 区 退货 库 区 等专用场所 经营中药饮片还应划分 零货称取专库 区 以上各库 区 均应设有明 显标志 第二十一条 仓库应有以下设施和设备 一 保持药品与地面之间有一定距离的 设备 二 避光 通风和排水的设备 三 检测和调节温 湿度的设备 四 防尘 防潮 防霉 防污染以及防 虫 防鼠 防鸟等设备 五 符合安全用电要求的照明设备 六 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和 包装物料等的储存场所和设备 第四十七条 仓库设施设备 仓库应当有 以下设施设备 一 药品与地面之间有效隔离的地垫及货 架等设备 二 应当有避光 通风 防潮 防虫 防 鼠等措施 三 有效调控温湿度及进行室内外空气交 换的设备 四 自动监测 记录库房温湿度的设备 五 符合储存作业要求的照明设备 六 用于对拆零拣选 零货拼箱进行操作 及复核的作业区域和设备 七 包装物料的存放场所 八 验收 发货的专用场所 九 不合格药品 购进退出或销后退回的 专用存放场所 十 符合国家有关规定的存放易燃 易爆 等危险品种的专用场所 第二十二条 储存麻醉药品 一类精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品的专用仓库应 具有相应的安全保卫措施 第四十八条 特殊药品仓库 储存麻醉药 品 第一类精神药品等国家要求特殊管理的 药品应当有专库 医疗用毒性药品应当有专 库 柜 并有符合规定的安全措施 第二 类精神药品应当有专库 柜 第二十三条 有与经营规模 范围相适应的 药品检验部门 配置相应的检验仪器和设备 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室 柜 第二十四条 有与企业规模相适应 符合卫 生要求的验收养护室 配备必要的验收和养 护用工具及仪器设备 第四十九条 中药材 饮片经营条件 企 业经营范围有中药材 中药饮片的 应当设 立专用的仓库和养护工作场所 直接收购中 药材的应当设置中药样品室 柜 第五十条 疫苗经营条件 企业经营范围 有疫苗的 应当设置以下专门的设施设备 一 配备两个以上独立冷库 具有温度自 动监测 显示 记录 调控 报警的功能 二 冷库制冷设备的备用发电机组或双回 路供电 三 可自动调控和显示温度状况的冷藏车 及车载保温或冷藏设备 四 经营品种中有特殊温度要求的 应当 配备符合产品储存要求的设施设备 第五十一条 运输设备 运输药品应当使 用封闭式运输设施及专用设备 第五十二条 冷链运输 运输冷藏药品的 设施与设备应当符合药品温度控制的特性要 求 能保证在运输过程中符合规定的温度 具有存储和读取温度监测数据的设备 以及 外部显示 观测温度的设备 第二十五条 对所用设施和设备应定期进行 检查 维修 保养并建立档案 第五十三条 设施设备检查 应由专人负 责仓储 运输设施设备的定期检查 校准 清洁 管理和维护工作 并建立相应的记录 和档案 第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的 专门场所 其面积和设备应与分装要求相适 应 第三节 零售营业场所及设备 第五十四条 营业场所条件 企业应当有 与经营规模相适应的营业场所 符合卫生 整洁 宽敞 明亮的要求 第五十五条 营业场所设备 应当有以 下营业设备 一 货架和柜台 二 监测 调控温度的设备 三 经营冷藏药品的 应当有冷藏设备 四 经营第二类精神药品 医疗用毒性药 品和麻醉药品 仅限罂粟壳 的 应当有符 合安全规定的专用存放设备 五 经营中药饮片的 应当有陈列饮片和 处方调配的设备 六 药品拆零销售所需的调配工具 包装 用品 第四节 计算机系统 第五十六条 配置规定 药品批发及位于 县级以上城市的药品零售企业应当建立计算 机系统 配备必要的计算机技术人员 能满 足经营管理全过程及质量控制的有关要求 并有接受当地药品监督管理部门监管的条件 第五十七条 硬件及网络 计算机系统 的硬件设施和网络环境应当符合以下要求 一 有支持系统正常运行的服务器和终端 机 二 有稳定 安全的网络环境 有固定接 入互联网的方式和可靠的信息安全平台 三 有实现相关部门和岗位信息传输和数 据共享的局域网 四 有符合企业经营管理实际需要的应用 软件和相关数据库 第五十八条 操作管理 系统各类数据的 录入 修改 保存等操作应当有相应的管理 制度和操作程序 以保证记录的原始性 真 实性 准确性 第五十九条 数据安全 系统各类电子记 录和数据应当采用可靠的方式储存并按日备 份 备份数据应当存放在安全场所 数据的 保存时限应当符合相关规定 第五节 校准与验证 第六十条 校准与验证范围 企业应当按 国家有关规定组织对计量器具 温湿度监测 设施定期进行校准或检定 对冷库 温湿度 监测及冷藏运输设施设备进行使用前验证和 使用过程中定期验证 第六十一条 验证管理 企业应当制定 验证管理的相关标准及操作规程 确保验证 结果的科学 有效 第六十二条 验证设备的使用 温湿度监 测系统 冷库 冷藏车 车载保温箱 冷藏 箱应当根据验证结果确定的条件正确 合理 使用 第六十三条 文件与记录 验证应当按照 预先确定和批准的方案实施 验证工作完成 后 应当写出验证报告 并经审核 批准 验证结果和结论 包括评价和建议 应当有 记录并存档 第五章 文件与记录 第一节 原则 第六十四条 文件内容 应当根据有关法 律 法规及本规范 制定或建立符合企业实 际的管理文件并遵照执行 包括质量管理制 度 岗位职责 操作规程 记录 档案和报 告等文件 第六十五条 文件审核 应当系统地设计 制订 审核和发放文件 文件的内容应当与 药品经营许可的相关内容一致 文件应当经 过质量管理部门的审核 第六十六条 文件的执行 文件内容应当 准确 清晰 易懂 便于查阅和追溯 第六十七条 文件责任 文件的起草 修订 审核 批准 撤销应当由相关责任人签名 第六十八条 文件修订与发放 文件应当 定期审核 修订 使用的文件应当为批准的 现行文本 已撤销和过时的文件除留档备查 外 不得在工作现场出现 第六十九条 记录管理 质量控制的关键 活动应当有记录 记录至少应当保存 5 年 以保证质量活动的有效追溯 第七十条 文件执行 应当保证各项质 量管理制度 岗位职责 操作规程等文件的 正确执行 各岗位应当可有效获得与工作内 容相对应的必要文件内容 并严格按照文件 的规定开展有关经营 物流和质量管理等工 作 第二节 批发企业管理文件 第七十一条 质量管理制度 质量管理制 度应当包括以下内容 一 质量管理体系内部评审的规定 二 质量否决权的规定 三 质量管理文件的管理 四 质量信息的管理 五 供货单位 购货单位 供货单位销售 人员及购货单位采购人员的审核 六 药品采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库 配送 运输的管理 七 特殊管理药品的管理 八 药品有效期的管理 九 不合格药品及药品销毁的管理 十 退回药品的管理 十一 药品召回的管理 十二 质量查询的管理 十三 质量事故 质量投诉的管理 十四 药品不良反应报告的规定 十五 环境卫生及人员健康的管理 十六 质量培训及考核的规定 十七 设施设备的管理 十八 质量凭证和记录的管理 十九 计算机系统的管理 二十 其他应当制定的内容 第七十二条 职责 职责应当包括以下 内容 一 质量管理 采购 仓储 销售 运输 财务和信息管理等部门职责 二 企业负责人 质量负责人及质量管理 采购 仓储 销售 运输 财务和信息管理 等部门负责人的岗位职责 三 质量管理 采购 收货 验收 仓储 养护 销售 配送 运输 财务 信息管理 等岗位职责 第七十三条 操作规程 应当制定药品 采购 收货 验收 储存 养护 销售 出 库 配送 运输等环节的操作规程 第三节 药品零售管理文件 第七十四条 零售质量管理制度 药品零 售质量管理制度应当包括下列内容 一 药品购进 验收 储存 养护 陈列 销售等环节的管理 二 供货单位和购进品种的审核 三 处方药销售的管理 四 药品拆零的管理 五 特殊管理药品的管理 六 凭证和记录的管理 七 质量信息 查询 投诉及质量事故的 管理 八 中药饮片处方调配的管理 九 药品有效期的管理 十 不合格药品的管理 十一 环境卫生 人员卫生和健康的管理 十二 服务质量的管理 十三 质量培训及考核的规定 十四 药品不良反应报告的规定 十五 其他应当制定的内容 第七十五条 岗位职责 应制定企业负责 人 质量负责人 药学技术人员 营业员等 岗位职责 第七十六条 操作规程 药品零售应当制 定的操作规程内容有 一 药品采购 验收 销售 二 处方药调剂及销售 三 药品拆零销售 四 中药饮片配方 调剂 五 陈列药品检查 六 特殊管理药品销售 第四节 记录与凭证 第七十七条 记录建立 应当建立药品购 进 验收 销售 出库 养护检查 退回 运输配送 储运温湿度监测 不合格药品处 理等相关记录 按规定保存有关凭证 做到 真实 完整 准确 有效和可追溯 第七十八条 记录保存 记录及凭证应 当保存至超过药品有效期 1 年 但不得少于 3 年 疫苗 特殊管理药品的记录及凭证按 相关规定保存 第七十九条 电子数据管理 使用计算机 系统记录数据的 应当制定系统操作规程 确保数据的真实 完整 准确 安全 可信 第八十条 电子数据录入 相关岗位操作 人员应当通过授权及密码登录计算机系统 进行数据的录入 记录数据的更改应当经质 量管理部门审核后监督执行 并留有更改的 记录 第八十一条 电子数据备份 电子记录数 据应当以安全 可靠方式进行备份 确保记 录数据的安全 数据资料在保存期内应当便 于查阅 第四节 进货第六章 药品采购 第一节 原则 第二十七条 企业应把质量放在选择药品和 供货单位条件的首位 制定能够确保购进的 药品符合质量要求的进货程序 第八十二条 药品采购原则 企业应当从 合法的供货渠道购进合法的药品 把质量放 在选择药品和供货单位的首位 第八十三条 药品采购程序 购进药品应 当按照可以保证药品质量的进货程序进行 包括以下环节 一 确定供货单位的法定资格及质量信誉 二 审核所购入药品的合法性 三 对与本企业进行业务联系的供货单位销 售人员 进行合法资格的核实 四 对首营企业 首营品种 填写 首次经 营企业审批表 首次经营药品审批表 并经企业质量管理机构和企业主管领导的审 核批准 必要时应当组织实地考察或质量管 理体系审核 五 签订质量保证协议 第二十八条 购进的药品应符合以下基本条 件 一 合法企业所生产或经营的药品 二 具有法定的质量标准 三 除国家未规定的以外 应有法定的 批准文号和生产批号 进口药品应有符合规 定的 加盖了供货单位质量检验机构原印章 的 进口药品注册证 和 进口药品检验报 告书 复印件 四 包装和标识符合有关规定和储运要 求 五 中药材应标明产地 第二节 购进审核 第二十九条 企业对首营企业应进行包括资 格和质量保证能力的审核 审核由业务部门 会同质量管理机构共同进行 除审核有关资 料外 必要时应实地考察 经审核批准后 方可从首营企业进货 第八十四条 供货单位资质的审查 应当 审核以下内容 并确认供货单位资质的真实 性和有效性 一 药品生产许可证 或者 药品经营许 可证 二 企业 营业执照 及年检证明 三 GMP 证书或者 GSP 证书 四 企业印章样式 五 供货单位开户户名 开户银行及帐号 六 税务登记证 和 组织机构代码证 七 在开展互联网交易时 还应当审核 互联网药品信息服务资格证书 互联网 药品交易服务资格证书 第三十条 企业对首营品种 含新规格 新 剂型 新包装等 应进行合法性和质量基本 情况的审核 审核合格后方可经营 第八十五条 首营品种资质的审核 对首 营品种应当进行合法性和质量基本情况的审 核 审核合格后方可经营 一 加盖供货单位原印章的 药品生产许可 证 GMP 证书或 药品经营许可证 GSP 证书 法律规定期限内的新开办企业除外 以及 营业执照 的复印件 二 药品质量标准 三 拟采购药品的 药品检验报告书 四 加盖供货单位原印章的药品批准证明文 件以及生产批件复印件 五 进口药品应当有符合规定的证明文件 六 药品包装 标签 说明书 第三十一条 企业编制购货计划时应以药品 质量作为重要依据 并有质量管理机构人员 参加 第八十六条 销售人员资质的审核 应当 对供货单位销售人员进行审核 确认并核实 相关资料的真实性 有效性 合格后方可与 其开展业务活动 一 有本规范规定的供货单位相关证明资 料 二 法人授权书应当载明授权销售的品种 地域 期限 注明销售人员的身份证号码 并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章 或者签名 三 加盖供货单位原印章的销售人员身份 证复印件 四 将委托授权书与被授权人身份证原件 进行核对 第八十七条 首营企业资质的审核 应当 对首营企业进行包括供货资格和质量保证能 力的审核 审核由业务部门会同质量管理机 构共同进行 除审核相关资料外 必要时应 当实地考察或组织质量管理体系审核 审核 经批准后 方可从首营企业进货 第八十八条 质量档案管理 应当定期对 进货情况进行质量评审 建立供货单位 经 营品种质量档案和供货单位诚信评价机制 并进行跟踪 动态管理 对不符合要求的应 当停止进货 第三十二条 签订进货合同应明确质量条款 第八十九条 质量保证协议 企业应当与 供货单位签订质量保证协议 一 明确双方质量责任 二 供货单位提供符合规定的文件且对所 提供资料的真实性负责 三 供货单位应当按照国家规定及时 据 实开具合法票据 四 提供药品同批次检验报告书 五 药品质量符合药品标准等有关要求 六 药品包装 标签 说明书符合有关规 定 七 药品运输的质量保证及责任 第三节 购进记录及票据 第三十三条 购进药品应有合法票据 并按 规定建立购进记录 做到票 帐 货相符 购货记录按规定保存 第三十四条 企业每年应对进货情况进行质 量评审 第九十条 购进记录的内容 购进药品应 当按国家有关规定建立完整的购进记录 记 录应当注明药品的通用名称 规格 有效期 限 生产厂商 供货单位 购进数量 购货 日期等项内容 做到票 帐 货相符 第九十一条 购进记录保存期限 药品 批发企业的购进记录应当保存至超过药品有 效期 1 年 但不得少于 3 年 药品零售企业 的购进记录应当保存至超过药品有效期 1 年 但不得少于 2 年 第九十二条 药品直调 对直调药品应当 建立专门的购进记录 保证有效的质量跟踪 和追溯 第九十三条 合法票据 购进药品应当 向供货单位索取合法票据 列明购进药品的 名称 规格 单位 数量 金额等 如果不 能全部列明所购进药品上述详细内容 应当 附 销售货物或者提供应税劳务清单 并 加盖供货单位财务专用章或发票专用章和注 明税票号码 第九十四条 资金流向 合法票据的购 销方名称及金额应当与付款流向及金额相一 致 并与财务账目内容相对应 第九十五条 票据保存 对药品购销中 发生的合法票据 应当按有关规定保存 第九十六条 特殊药品采购 购进特殊 管理的药品 应当严格按照国家有关管理规 定进行 第七章 药品储存管理 第一节 原则 第九十七条 验收收货 应当按规定的程 序和要求对到货药品逐批进行收货验收 防 止假劣药品入库 第九十八条 储存养护 应当根据药品的 质量特性对药品进行合理储存 养护与作业 管理 保证药品储存质量 第九十九条 出库复核 对出库药品要进 行核对与质量检查 防止错发及不合格药品 出库 第二节 药品验收入库 第一百条 收货 药品到货时 收货人 员应当按购进记录数据 对照供货单位的随 货同行单 票 核实药品实物 依据运输凭 证核查运输方式 做到票 账 货相符 票 据内容应当包括产品名称 规格 批号 数 量 收货单位和地址 联系方式 发货日期 运输方式等 运输凭证应当留存备查 第一百零一条 冷藏药品收货 冷藏药品 到货时 应当对其运输方式 运输过程温度 记录 运输时间等质量控制状况进行重点检 查并记录 对不符合温度要求运输的应当拒 收 使用冷藏车运输的药品 应当直接将药品搬 运到冷藏库内待验 使用车载冷藏箱或保温 箱的应当将箱体搬运到冷藏库待验 第一百零二条 待验 收货人员对符合 收货要求的药品 按品种特性要求放于相应 待验区域 或设置状态标志 通知验收 第一百零三条 查验检验报告 验收药 品应当按照药品生产批号查验同批号的检验 报告书 检验报告书应当加盖供货单位原印 章 检验报告书可采用电子数据形式 第五节 验收与检验 第三十五条 药品质量验收的要求是 一 严格按照法定标准和合同规定的质 量条款对购进药品 销后退回药品的质量进 行逐批验收 二 验收时应同时对药品的包装 标签 说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一 检查 三 验收抽取的样品应具有代表性 四 验收应按有关规定做好验收记录 验收记录应保存至超过药品有效期一年 但 不得少于三年 五 验收首营品种 还应进行药品内在 质量的检验 六 验收应在符合规定的场所进行 在 规定时限内完成 第一百零四条 验收抽样 应当依据验 收规定 对药品进行逐批验收 验收抽取的 样品应当具有代表性 一 每批次药品应当至少检查一个最小销 售单元 二 对破损 污染 渗液或封条损坏等包 装异常以及零货或拼箱的 应当逐件开箱检 查至每批次的最小销售单元 三 外包装及封签完整的原料药品 实施 批签发管理的药品 贴有中国药品生物制品 检定所封签的诊断试剂等 可不开箱检查 四 生产商有特殊质量控制要求或打开最 小销售包装可能影响药品质量的 可不开箱 检查 第一百零五条 验收检查 验收人员应 当对抽样检查的药品的外观和包装标签 说 明书以及相关的证明文件逐一检查 核对 验收结束后 应当将抽取的样品放回原包装 并重新加封 第一百零六条 特殊管理药品验收 特殊 管理的药品应当在专用库房内进行验收 麻 醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 药品 类易制毒化学品应当实行双人验收 第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖 章收货 对货与单不符 质量异常 包装不 牢或破损 标志模糊等情况 有权拒收并报 告企业有关部门处理 第一百零七条 入库 验收完成后 仓 储人员根据验收结论及时办理入库 对相关 证明资料及包装标识不符合规定 包装破损 或污染 标志模糊不清等情况 不得入库并 报告质量管理机构 第三十七条 企业的药品检验部门承担本企 业药品质量的检验任务 提供准确 可靠的 检验数据 第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应 达到总进货批数的规定比例 第三十九条 药品质量验收和检验管理的主 要内容是 一 药品质量标准及有关规定的收集 分发和保管 二 抽样的原则和程序 验收和检验的 操作规程 三 发现有问题药品的处理方法 四 仪器设备 计量工具的定期校准和 检定 仪器的使用 保养和登记等 五 原始记录和药品质量档案的建立 收集 归档和保管 六 中药标本的收集和保管 第四十条 企业应对质量不合格药品进行控 制性管理 其管理重点为 一 发现不合格药品应按规定的要求和 程序上报 二 不合格药品的标识 存放 三 查明质量不合格的原因 分清质量 责任 及时处理并制定预防措施 四 不合格药品报废 销毁的记录 五 不合格药品处理情况的汇总和分析 第一百零八条 验收记录 验收药品应 当做好购进药品验收记录 包括通用名称 规格 批准文号 批号 生产日期 有效期 生产厂商 供货单位 到货数量 到货日期 验收合格数量 验收日期 验收结果和验收 人员等内容 中药材验收记录内容应当有品名 产地 数 量 供货单位等内容 中药饮片验收记录应 当有品名 规格 产地 生产企业 产品批 号 生产日期 数量 供货单位等内容 实 施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准 文号 第一百零九条 药品直调验收 药品直 调时 如委托收货单位验收 应当与收货单 位签订委托验收协议 由收货单位严格按照 本规范的要求进行验收 建立专门的直调购 进药品验收记录 并将记录及时反馈委托方 第六节 储存和养护第三节 药品储存和养护 第四十一条 药品应按规定的储存要求专库 分类存放 储存中应遵守以下几点 一 药品按温 湿度要求储存于相应的 库中 二 在库药品均应实行色标管理 三 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装 图式标志的要求 规范操作 怕压药品应控 制堆放高度 定期翻垛 第一百一十条 储存管理 药品储存应 当符合以下要求 一 药品按包装标示的温湿度等条件储存 药品包装上标示具体储存条件的 按标示要 求储存 没有标示的 按常温 2 30 阴 凉 2 20 冷藏 2 10 储存 储存药品 相对湿度为 35 75 二 药品储存按质量状态实行色标管理 四 药品与仓间地面 墙 顶 散热器 之间应有相应的间距或隔离措施 五 药品应按批号集中堆放 有效期的 药品应分类相对集中存放 按批号及效期远 近依次或分开堆码并有明显标志 六 药品与非药品 内用药与外用药 处方药与非处方药之间应分开存放 易串味 的药品 中药材 中药饮片以及危险品等应 与其他药品分开存放 七 麻醉药品 一类精神药品 医疗用 毒性药品 放射性药品应当专库或专柜存放 双人双锁保管 专帐记录 待确定药品为黄色 合格药品为绿色 不合 格药品为红色 三 储存药品针对具体情况采取避光 遮 光 通风 防潮 防虫 防鼠等措施 储存 药品避免阳光直射 四 搬运和堆码药品严格遵守外包装标示 的要求规范操作 堆码高度按照包装图示要 求 避免损坏药品包装 五 药品按批号堆码 不同批号的药品不 得混垛 垛间距不小于 5 厘米 与仓间墙 顶 温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米 与地面的间距不小于 10 厘米 六 药品与非药品 外用药与其他药品分 开存放 中药材和中药饮片与其他药品分库 存放 七 麻醉药品 第一类精神药品专库存放 药品类易制毒化学品 毒性中药品种设置专 用库 柜 均由双人双锁保管 专人管理 专账记录 八 第二类精神药品专库 柜 存放 专 人管理 专账记录 九 危险品种按国家有关规定存放 十 库存拆零拣选的药品集中区域存放 十一 储存药品的货架 底垫等设施设备 保持清洁 无杂物 无破损 第四十二条 药品养护工作的主要职责是 一 指导保管人员对药品进行合理储存 二 检查在库药品的储存条件 配合保 管人员进行仓间温 湿度等管理 三 对库存药品进行定期质量检查 并 做好检查记录 四 对中药材和中药饮片按其特性 采 取干燥 降氧 熏蒸等方法养护 五 对由于异常原因可能出现质量问题 的药品和在库时间较长的中药材 应抽样送 检 六 对检查中发现的问题及时通知质量 管理机构复查处理 七 定期汇总 分析和上报养护检查 近效期或长时间储存的药品等质量信息 八 负责养护用仪器设备 温湿度检测 和监控仪器 仓库在用计量仪器及器具等的 管理工作 第一百一十一条 养护管理 应当根据仓 库设施条件 外部环境影响 药品质量特性 实施药品养护管理 主要内容是 一 指导和督促仓储人员对药品进行合理 储存与作业 二 检查并改善库房储存条件 防护措施 卫生环境 三 通过采用温湿度自动监测方式和温湿 度调控设备的操作 对仓储温湿度条件进行 有效调控 四 按照计划对库存药品质量状态进行养 护检查 按季度对药品进行包装或外观的检 查 按月对近效期 质量不稳定 近期出现 过质量问题 储存时间较长等重点养护品种 进行检查 五 检查中发现有问题的药品应当暂停发 货 在计算机管理系统中进行锁定和记录 及时报质量管理部门处理 六 按特性对中药材和中药饮片采取有效 九 建立药品养护档案 方法进行养护并记录 养护方法应当避免对 药品质量造成污染 七 根据需要采取通风 防虫 防鼠措施 八 定期汇总 分析药品养护的质量信息 第一百一十二条 养护计划 养护人员 应当定期制定养护计划 或应当用计算机管 理系统对库存药品自动生成养护工作计划 有序进行检查 第一百一十三条 有效期管理 应当对 药品有效期进行跟踪控制管理 防止过期失 效药品的销售出库 采用计算机管理的应当 对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制 实行近效期或超有效期自动锁定及停售等功 能 第一百一十四条 温湿度监测数据 温 湿度监测数据应当至少保存 5 年 第一百一十五条 破损污染控制 药品 因破损而导致液体 气体 粉末泄漏时 应 迅速根据泄露物品的属性采取有效的安全处 理措施 防止对仓库环境造成污染 第一百一十六条 质量问题药品控制 企业应当对存在质量问题的药品进行控制性 管理 一 对发现的质量有疑问药品 不合格药 品及其他应当停售的药品 及时采取停售措 施 并在计算机管理系统中锁定 二 不合格药品存放于标志明显的专用场 所 并有效隔离 三 不合格药品由质量管理机构确认并监 督报废 销毁 四 不合格药品的处理过程有完善的手续 和记录 五 质量管理机构查明不合格原因 及时 采取预防措施 六 对假劣药品和已经确认的特殊管理药 品中不合格品 要及时报告药品监督管理部 门并由其监督销毁 第七节 出库与运输第四节 药品出库复核 第四十三条 药品出库应遵循 先产先出 近期先出 和按批号发货的原则 第一百一十七条 出库管理 药品出库 时应当按照销售数据对实物进行复核 发现 以下异常情况不得出库 应当查明原因并做 好记录 报质量管理机构处理 一 药品包装内有异常响动或液体渗漏 二 包装出现破损 污染 封口不牢 衬 垫不实 封条损坏等异常情况 三 包装或标签模糊不清或脱落 所示内 容与实物不符 四 药品已超过有效期 五 其他不得销售的药品 第四十四条 药品出库应进行复核和质量检 查 麻醉药品 一类精神药品 医疗用毒性 药品应建立双人核对制度 第一百一十八条 特殊管理药品出库复 核 麻醉药品 第一类精神药品 医疗用毒 性药品 药品类易制毒化学品应当双人复核 第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪 记录 以保证能快速 准确地进行质量跟踪 记录应保存至超过药品有效期一年 但不得 少于三年 第一百一十九条 出库复核记录 药品出 库复核时 为便于质量跟踪所做的复核记录 应当包括购货单位 通用名称 规格 批号 有效期 生产厂商 数量 出库日期 质量 状况和复核人员等项目 第四十六条 对有温度要求的药品的运输 应根据季节温度变化和运程采取必要的保温 或冷藏措施 第四十七条 麻醉药品 一类精神药品 医 疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定 办理 第四十八条 由生产企业直调药品时 须经 经营单位质量验收合格后方可发运 第四十九条 搬运 装卸药品应轻拿轻放 严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防 护措施 第一百二十条 拆零拼箱 药品拆零拼 箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志 拆最小包装发货的药品应当使用洁净 安全 的代用包装 代用包装上应当标明品名 规 格 批号 有效期等内容 并附说明书原件 或复印件 中药饮片的零货包装上应当至少标明品名 生产批号 规格 生产企业 重量 销售单 位等内容 第一百二十一条 发运凭证 药品发运 时应当附出库单 并随货同行 第一百二十二条 运输工具检查 发运 药品时 应当检查运输工具 并记录发运方 式和运输工具 发运时间等 如发现运输条 件不符合规定 不得发运 第一百二十三条 冷藏药品发运 企业 应当由专人负责需冷藏药品的发货 装箱和 发运工作 一 发运前应当检查冷藏运输设备的启动 运行状态 达到规定要求后方可发运 并记 录发运方式 运输工具和发运时间等内容 二 使用车载冷藏设备运输药品的 应当 在冷藏库内完成药品的装箱 封箱工作 三 车载保温和冷藏设备使用前应当符合 相应的温度要求 第八节 销售与售后服务第八章 药品销售管理 第一节 原则 第一百二十四条 合法销售 企业应当按 照依法核准的经营方式和经营范围销售药品 第一百二十五条 零售药品退换 除药品 质量原因外 零售药品一经售出不得退换 第二节 批发销售 第五十条 企业应依据有关法律 法规和规 章 将药品销售给具有合法资格的单位 第一百二十六条 确认购货单位合法资质 企业应当将药品销售给合法的药品生产企业 经营企业和使用单位 对购货单位证明文件 的效期 购货客户的购货人员及提货人员进 行核实 确保药品销售渠道的合法性和流向 的真实性 第一百二十七条 防止超范围 批发企 业应当严格审核购货单位的经营范围 应当 按照核准的品种范围向生产 经营企业及医 疗机构销售药品 第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按 照国家有关规定执行 第五十二条 销售人员应正确介绍药品 不 得虚假夸大和误导用户 第五十三条 销售应开具合法票据 并按规 定建立销售记录 做到票 帐 货相符 销 售票据和记录应按规定保存 第一百二十八条 销售票据 企业销售药 品 必须开具合法票据 做到票 账 货相 符 第一百二十九条 销售记录 应当做好药 品销售出库记录 包括通用名称 规格 批 号 有效期 生产厂商 购货单位 出库数 量 销售日期 出库日期等内容 销售药品直调应当建立专门的记录 第一百三十条 销售记录保存 销售记 录应当真实 完整 保存至超过药品有效期 1 年 但不得少于 5 年 第一百三十一条 销售特殊管理药品 销售特殊管理的药品 含特殊药品复方制剂 时 应当严格按照国家有关规定执行 第五十四条 因特殊需要从其他商业企