2014零售药店质量管理制度

第 1 页 共 71 页 质量管理制度目录 1 质量文件管理制度 2 收集和查询质量信息的管理制度 3 记录和凭证的管理制度 4 人员培训及考核的管理制度 5 人员健康的管理制度 6 环境卫生管理制度 7 计算机系统管理制度 8 首营企业 首营品种的审核管理制度 9 药品购进管理制度 采购 10 药品收货管理制度 11 药品验收管理制度 收货 12 药品陈列管理制度 13 药品销售管理制度 14 提供用药咨询 指导合理用药等药学服务的管理制度 15 处方药销售管理制度 16 拆零药品管理制度 17 特殊药品管理制度 18 中药饮片购 销 存管理制度 19 中药饮片处方审核 调配 核对管理制度 20 药品效期管理制度 21 药品召回管理制度 22 药品退货管理制度 23 不合格药品管理制度 药品销毁管理制度 24 药品不良反应报告的管理制度 25 质量事故 质量投诉管理制度 质量事故的处理和报告管理制度 26 执行药品电子监管的管理制度 第 2 页 共 71 页 文件名称质量文件管理制度编 号 KW QM 001 2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求版本号第二版 1 目的目的 质量管理文件是质量管理的依据 可以起到沟通意图 统一行动的作用 2 依据依据 根据 药品管理法 及其实施条例 新版 GSP 等法律 法规规章制定本制度 3 范围范围 适用于本单位各类质量相关文件的管理 4 责任责任 质量管理人员对本制度的实施负责 5 内容内容 质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过 程中的记录结果组成的 贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的 系列文件 企业各项质量管理文件的编制 审核 修订 换版 解释 培训 指导 检查及分发 统一由质管部负责 各部门协 助 配合及工作 5 1 本企业质量管理体系文件分为五类 5 1 1 质量管理制度 5 1 2 部门及岗位职责 第 3 页 共 71 页 5 1 3 质量管理工作操作程序 5 1 4 质量记录 凭证 报告 档案 5 1 5 操作规程类 5 2 当发生以下状况时 企业应对质量管理体系文件进行相应内 容的调整 修订 5 2 1 质量管理体系需要改进时 5 2 2 有关法律 法规修订后 5 2 3 组织机构职能变动时 5 2 4 使用中发现问题时 5 2 5 经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改 的情况 5 3 文件编码要求 为规范内部文件管理 有效分类 便于检索 对各类文件实行统一编码管理 编码应做到格式规范 类别清晰 一文一号 5 3 1 编号结构 文件编号由 2 个英文字母的单位代码 2 个英文字母的文件类 别代码 3 位阿拉伯数字的文件序号和 4 位阿拉伯数字的年号编 码组合而成 详如下图 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 第 4 页 共 71 页 5 3 1 1 公司代码 KW 5 3 1 2 文件类别代码 5 3 1 2 1 质量管理制度的文件类别代码 用英文字母 QM 表示 5 3 1 2 2 质量职责的文件类别代码 用英文字母 QD 表示 5 3 1 2 3 质量管理工作操作程序的文件类别代码 用英文字母 QP 表示 5 3 1 2 4 质量记录类文件类别代码 用英文字母 QR 表示 5 3 1 2 5 电脑标准操作程序类别代码 用英文字母 SOP 表示 5 3 1 3 文件序号 质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉 伯数字 从 001 开始顺序编码 5 3 1 4 年号 是该文件成版时的公元年号 如 2014 5 3 2 文件编号的应用 5 3 2 1 文件编号应标注于各 文件头 的相应位置 5 3 2 2 质量管理的文件编号不得随意更改 如需更改或废止 应 按有关文件管理修改的规定进行 5 3 2 3 纳入质量管理的文件 必须依据本制度进行统一编码或 修订 5 4 标准文件格式及内容要求 文件首页格式见附录 5 5 质量管理体系文件编制程序为 5 5 1 计划与编制 质管部提出编制计划 根据质量制度 管理 第 5 页 共 71 页 办法 质量记录等对照所确定的质量要素 编制质量管理文件明 细表 列出应有文件项目 确定格式要求 并确定编制和人员 明确进度 5 5 2 审核与修改 质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审 核 审核后质管部汇总审核意见进行修改 在审核中意见分歧较 大时应广泛征求各部门的意见和建议 5 5 3 审定颁发 质量制度 操作程序 操作规程 职责文件由 质量负责人审定 由总经理批准执行 批准日期既为开始执行日 期 5 6 质量管理文件的下发应遵循以下规定质量管理文件的下发应遵循以下规定 5 6 1 质量管理文件在发放前 应编制拟发放文件的目录对质量 管理制度 质量工作程序及质量管理职责和质量记录 详细列出 文件名称 编码 使用部门等项内容 5 6 2 质量管理文件在发放时 应按照规定的发放范围 明确相 关组织 机构应领取文件的数量 5 6 3 质量管理文件在发放时应履行相应的手续 领用记录由质 量管理部门负责控制和管理 5 6 4 对修改的文件应加强使用管理 对于已废止的文件版本应 及时收回 并作好记录 以防止无效的或作废的文件非预期使用 5 6 5 已废止的文件或者失效的文件除留档备查外 不得在工作 第 6 页 共 71 页 现场出现 5 7 质量管理体系文件的控制规定 5 7 1 确保文件的合法性和有效性 文件发布前应得到批准 5 7 2 确保符合有关法律法规及规章 5 7 3 必要时应对文件进行修订 5 7 4 各类文件应标明其类别编码 并明确其使用范围 5 7 5 对记录文件的控制 应确保其完整 准确 有效 5 7 6 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件 并 严格按照规定开展工作 5 8 质量管理文件的执行规定 5 8 1 质量管理制度和程序下发后 质量管理部门应组织各部门 负责人和相关岗位人员学习 并与文件制定的日期统一执行 质 管部门负责指导和监督 5 8 2 各项质量工作的记录凭证应真实 完整 规范 5 8 3 采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况 进行监督检查 特别是要检查记录的真实性 完整性和规范性 对检查出的问题及时制定整改措施 限期整改 相关内容 附录 文件首页格式 第 7 页 共 71 页 文件名称收集和查询质量信息的管理制度编 号 KW QM 002 2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求版本号第二版 1 目的目的 建立本企业收集和查询质量信息的管理 确保对质量信息 的利用 2 范围范围 适用于企业位质量信息的收集和查询管理工作 3 责任责任 质量管理员 保管员对本制度的实施负责 4 内容内容 4 1 企业应树立预防为主的经营理念 建立有效的收集和查询所经 营药品质量信息的途径 关注来自顾客 供货企业 政府部门和社 会各方面的药品信息 及时处理药品质量投诉和质量问题 防范和 降低药品风险和财产损失 4 2 质量信息收集和查询包括 药品监督管理局下发的各种药品质量通知 例如 有关停售通知 第 8 页 共 71 页 禁止使用 淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知 药品监督管理局下发的各种质量信息 例如 不合格药品 不良 反应药品的信息及质量公告信息等 顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况 顾客对药品质量的投诉意见 重大质量事故 服务质量问题等 重大质量问题的通报 4 3 根据企业经营特点 收集和查询并建全采购 验收 销售以及 售后服务各环节的质量信息 制定相应的质量信息反馈程序 由质 量管理员负责信息的分类 汇总和处理 进行质量分析利用 有避 免和防范措施 并审核 4 4 认真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息 听取顾客对所反 应药品质量问题的评价意见 做好顾客意见的反馈和处理 及时向 质量管理员反映药品市场质量信息 4 5 质量管理部门为企业质量信息中心 负责质量信息的收集 分 析 处理 传递与汇总 质量政策方面的各种信息 由质量管理部 门通过各级政府部门 生产厂家 批发企业 药监文件 通知 专 业报刊 媒体及互联网收集 并做好相关记录 相关内容 1 质量信息收集记录 2 质量文件查询记录 第 9 页 共 71 页 文件名称记录和凭证管理制度编 号 KW QM 003 2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求版本号第二版 1 1 目的 目的 建立质量管理的有关记录和凭证管理制度 确保质量管 理工作的真实性 规范性和可追溯性 2 2 依据 依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实施细 则 3 3 范围 范围 适用于本企业所有与质量有关的记录和凭证 4 4 职责 职责 办公室 采购部 质管部对本制度的实施负责 5 5 内容 内容 5 1 记录和票据的设计首先由使用部门提出 报质量管理部统一 审定 印制 下发 各部门按照记录 票据的管理职责 分别对 管辖范围内的记录 票据的使用 保存及管理负责 5 2 记录 票据由各岗位人员负责填写 由各部门主管人员每月 第 10 页 共 71 页 收集 整理 并按规定归档 保管 5 3 记录要求 5 3 1 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录 5 3 2 质量记录应符合以下要求 5 3 2 1 质量记录格式由质量管理部统一编写 5 3 2 2 质量记录由各岗位人员填写 5 3 2 3 质量记录要字迹清楚 及时准确 完整 不得用铅笔填 写 不得撕毁或任意涂改 需要更改时应划线后在旁边填写 并 在更改处盖本人名章 记录具有真实性 规范性和可追溯性 5 3 2 4 质量记录应妥善保管 防止损坏 丢失 5 4 票据要求 5 4 1 本制度中的票据主要指购进票据 购进票据主要指购进药 品时由供货单位出据的随货同行单 5 4 2 购进药品要有合法票据 并按规定建立购进记录 做到票 帐 货相符 5 4 2 1 各类票据由相关部门人员按照有关法律 法规的规定制 作 填发 5 4 2 2 严格票据的控制 保管 使用管理 杜绝违规 违法使 用票据的行为 5 4 2 3 购进票据应至少保存 3 年 处方保存 2 年 验收 养护 第 11 页 共 71 页 配送记录 退货记录至少保存超过药品有效期一年 但不得少于 三年 5 4 2 4 各部门负责记录和票据的日常检查工作 质量管理部门负责 记录和票据的审查工作 对不符合要求的情况提出改进措施 文件名称人员培训及考核管理制度编 号 KW QM 004 2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求版本号第二版 1 目的 目的 提高员工的质量素质 业务水平 更好地为客户服务 2 依据依据 中华人民共和国药品管理法 和 药品经营质量管理规 范 及其实施细则 3 范围范围 适用于本企业的质量方面教育培训及考核的管理 4 责任责任 质量负责人 质量管理员对本制度的实施负责 5 内容内容 质量管理部负责企业员工质量教育 培训和考核工作 5 1 质量管理部负责企业员工质量教育 培训和考核工作 5 2 质量管理部根据年度培训计划合理安排全年的质量教育 培 训工作 建立职工质量教育培训档案 第 12 页 共 71 页 5 3 企业员工的质量知识学习 以集中学习和自学方式 以外部 培训为辅 5 3 1 企业内部培训教育的考核 由质量负责人根据培训内容的不同 可选择闭卷考试 笔记 口试及现场操作等考核方式 并将考核结 果存档 5 3 2 参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员 应将考核结果 或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后 留复印件存档 5 4 企业新进人员上岗前须进行质量教育 培训 主要内容为 药 品经营质量管理规范 及其细则 岗位操作规程 各类质量记录 的登记方法以及有关药品的质量方面的法律 法规等 培训结束 根据考核结果择优录取 5 5 企业质量管理人员 质量验收人员及其他药学专业技术人员每年 应接受继续教育 从事养护 保管 销售等工作的人员 每年应接 受企业的继续教育 5 5 1 培训 教育考核结果 应作为企业有关岗位人员聘用的主要依 据 并作为员工晋级 加薪或奖惩等工作的参考依据 5 5 2 企业在岗员工须进行药品质量的学习 考核 每季度考核一 次 考核结果与次年签订上岗合同挂钩 5 5 3 质量管理人员定期参加质量管理培训考核 成绩优秀者给予奖 励 5 5 4 当企业因经营状况调整而需要员工转岗时 转岗员工为适应 第 13 页 共 71 页 新工作岗位需进行岗前质量教育培训 培训内容和时间视新岗位 与原岗位差异程序而定 5 6 需经市级药监局培训的人员 每年应安排进行培训 持证上岗 5 7 如未按照企业布置的教育 培训计划展开工作或在考核中成绩 不合格者 对所涉及的部门或人员按企业有关规定处理 5 8 培训内容应当包括相关法律法规 药品专业知识及技能 质 量管理制度 职责及岗位操作规程等 5 9 应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训 使相 关人员能正确 理解并履行职责 培训工作应当做好记录并建立档 案 5 10 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存 运输等工作的 人员 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方 可上岗 相关文件 1 年度培训计划 2 3 第 14 页 共 71 页 文件名称人员健康管理制度编 号 KW QM 005 2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求版本号第二版 1 目的目的 规范本企业人员健康状况管理工作 创造一个良好的工作 环境 防止药品污染变质 保证所经营药品的质量 2 依据依据 药品经营质量管理规范 第 66 条 药品经营质量管理 规范实施细则 第 59 条 3 范围范围 本企业人员健康管理 4 责任责任 质量管理人员对本制度的实施负责 5 内容内容 第 15 页 共 71 页 5 1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理 确保 直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求 5 2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理 验收 养 护 保管员等岗位人员 应每年定期到太原市药品监督管理局指定 的市级以上医疗机构进行健康检查 5 3 健康检查除一般身体健康检查外 应重点检查是否患有精神病 传染病 皮肤病等 质量管理 验收 养护岗位人员还应增加视力 程度 经矫正后视力应不低于 0 9 和辨色障碍 色盲和色弱 等项 目的检查 5 4 健康检查不合格的人员 应及时调离原工作岗位 5 5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才 能上岗 5 6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗 位任职要求时 应及时申请调换工作岗位 及时治疗 争取早日康 复 5 7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健 康检查 建立企业和个人的健康档案 档案至少保存三年 5 8 本制度自企业开办之日起每年考核一次 相关文件 1 员工个人健康档案 第 16 页 共 71 页 2 药品从业人员健康检查汇总表 文件名称环境卫生管理制度编 号 KW QM 006 2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求版本号第二版 1 目的目的 规范本企业的环境卫生管理工作 创造一个良好的经营环 境 防止药品污染变质 保证所经营药品的质量 2 依据依据 药品经营质量管理规范 第 67 条 药品经营质量管理 规范实施细则 第 61 条 64 条 3 适用范围适用范围 本企业环境卫生质量管理 4 责任责任 保管员 营业员对本制度的实施负责 第 17 页 共 71 页 5 内容内容 5 1 营业场所的环境卫生管理 5 1 1 营业场所应宽敞明亮 整洁卫生 不摆放与营业无关的物品 无污染物 5 1 2 营业场所门窗 玻璃柜明亮清洁 地面无脏迹 货架无污渍 5 1 3 营业场所墙壁清洁 无霉斑 无渗漏 无不清洁的死角 5 1 4 药品包装应清洁卫生 5 1 5 资料样品等陈列整齐 合理 5 1 6 拆零药品的工具 包装袋应清洁卫生 5 1 7 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求 5 2 办公生活区应与收货 验收作业区保持一定距离 或采取必要 的隔离措施 不能对储存作业区造成不良影响或污染 以确保药品 的质量 5 3 各部门的卫生工作应定期检查 详细记录 奖惩落实 5 4 本制度自企业开办之日起每个月考核一次 相关文件 1 安全 卫生检查日记表 第 18 页 共 71 页 文件名称计算机系统管理制度编 号 KW QM 007 2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求版本号第二版 1 目的目的 为规范本企业的经营 保证企业各项管理制度的有效执 行特制定本制度 2 依据依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实施细 则 3 适用范围适用范围 本制度适用于公司各部门 第 19 页 共 71 页 4 责任责任 质量管理部对本制度的实施负责 5 内容内容 5 1 本企业经营质量的系统采用时空系软件系统 并运用该系统 对在库药品的分类 存放和相关信息的检索以及对药品的购进 入库验收 在库养护 销售等进行记录和管理 对质量情况能够 进行及时准确的记录 5 2 本企业指定的时空软件系统管理员 由软件系统管理员独家 授予其有关人员的系统操作权限并设置密码 任何人不得越权操 作 5 3 系统管理员根据人员岗位的质量工作职责 设置相应岗位权 限 不得越权 越岗 5 4 系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相 关人员的系统操作权限 5 5 各岗位系统操作者对自己的操作行为负责 5 6 本单位依照省局下发的电子密钥与省局信息平台连接 实时 报出药进 存 销情况 由质管部指定专人管理 5 7 人员规定 5 7 1 操作人员必须经过技术服务部门的相关培训和考核 考核 合格者才能操作本企业提供的计算机管理系统 5 7 2 各部门主要管理人员如未能参加培训 必须认真阅读相关 学习资料或培训讲义 应以应根据所提示步骤分步实施 第 20 页 共 71 页 5 7 3 各部门应严格控制非操作人员对本系统的使用 各种业务 应严格遵守业务流程工作 各工作站点设专项录入负责人员 其 它人员不得随意操作录入数据 防止非授权操作可能带来的数据 丢失和破坏 5 7 5 安装盘应由系统管理员专门保管 5 7 6 对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期 每天一 次 备份 数据备份应视为商业机密加以保管 5 7 7 操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义 在操作 中如有疑问应及时与技术服务部门联系 对于从技术数据的装入 到系统正式运行过程中的每一各环节 用户都应保持高度的重视 5 7 8 各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作 不得 窃取他人电脑工号密码 同时防止密码泄漏 经常更换密码 确 保密码安全 5 8 定检规定 各种设备应执行定期检查 清洁 维护工作 5 9 数据处理规定 5 8 1 当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时 须用备 份数据进行恢复 5 9 2 除系统管理员和质管部人员共同处理外 严禁其他人员进 行数据 尤其是数据备份文件 的删除和备份数据恢复操作 5 10 系统正常维护 第 21 页 共 71 页 5 10 1 系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数 据清理工作 5 10 2 系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测 并对其数 据 病毒进行检测和清理 5 10 3 系统管理员应定期检查系统和数据库安全性 一旦发现 有不安全的现象时应立即清除 并对当事人严肃处理 5 10 4 系统管理员应定期检测系统硬件设备 保证系统进行正 常运行 5 10 5 任何外来软件不得用于启动计算机 外来软件未经网络 管理员或专项负责人许可不得在装有 医舟 商业管理系统的网 络或单机上运行 5 10 6 专机专用 使用人员不随意更换硬件或软件配置 不在 计算机内运行游戏及其它软件 5 11 计算机异常处理 5 11 1 各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和 质管部 5 11 2 如果软件发生异常应先检测操作系统 参数文件等是否 正常 如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换 5 11 3 除系统管理员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异 常现象 5 12 网络异常处理 第 22 页 共 71 页 5 12 1 网络发生异常时应明确发生异常的范围 因网络发生异 常除与网络硬件设备 介质 接头等有关外还与系统 网络软件 应用软件有关 故应自上而下分别检测 明确范围或部位进行处 理 5 12 2 进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行 5 12 3 因网络故障丢失或毁坏的数据 在系统恢复正常后应立 即补上 以保证网络数据的连续性和正确性 相关文件 计算机购进 维修 记录 文件名称首营企业 首营品种的管理制度编 号 KW QM 008 2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求版本号第二版 1 目的目的 为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品 2 依据依据 药品经营质量管理规范 第 70 73 条 药品经营质量 第 23 页 共 71 页 管理规范实施细则 第 69 条 3 适用范围适用范围 适用于首营企业和首营品种的质量审核管理及所有供 货单位和采购品种的审核 4 责任责任 企业负责人 质量管理人员 采购员对本制度的实施负责 5 内容内容 5 1 首营企业的审核 5 1 1 首营企业首营企业是指购进药品时 与本企业首次发生药品供需关系 的药品生产或者经营企业 5 1 2 索取并审核加盖有首营企业原印章的 药品生产 经营 许 可证 营业执照 企业 GSP 或 GMP 等质量体系认证证书的复印件 及有法人代表签章的企业法人授权书原件 药品销售人员身份证 上岗证复印件等资料的合法性和有效性 5 1 3 审核是否超出有效证照所规定的生产 经营 范围和经营方 式 5 1 4 质量保证能力的审核内容 GMP 或 GSP 证书等 首营企业资 料审核还不能确定其质量保证能力时 应组织进行实地考察 考察 企业的生产或经营场所 技术人员状况 储存场所 质量管理体系 检验设备及能力 质量管理制度等 并重点考察其质量管理体系是 否满足药品质量的要求等 5 1 5 采购员填写 首营企业审批表 依次送质量管理人员和企 第 24 页 共 71 页 业负责人审批后 方可从首营企业购进药品 首营企业审核的有关 资料应归档保存 5 2 首营品种的审核 5 2 1 首营品种首营品种是指本企业向某一药品经营或生产企业首次购进的 药品 包含新规格 新剂型 新包装 新品种等 5 2 2 采购员应向经营企业索取该品种生产批件 法定质量标准 药品出厂检验报告书 药品说明书及药品最小包装样品等资料 5 2 3 资料齐全后 采购员填写 首营品种审批表 依次送质量 管理人员审查合格后 企业负责人审核同意后方可进货 5 2 4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核 审核内容 包括 5 2 4 1 审核所提供资料的完整性 真实性和有效性 5 2 4 2 了解药品的适应症或功能主治 储存条件及质量状况 5 2 4 3 审核药品是否符合供货单位 药品生产许可证 或 药品 经营许可证 规定的生产 经营范围 5 2 5 当生产 经营企业原有经营品种发生规格 剂型或包装改变 时 应按照首营品种审核程序重新审核 5 2 6 审核结论应明确 相关审核记录及资料应归档保存 5 3 质量负责人接到首营品种后 原则上应在 5 天内完成审批工作 质量负责人接到首营企业后 原则上应在 5 天内完成审批工作 5 4 质量负责人将审核批准的 首营企业审批表 和 首营品种审 第 25 页 共 71 页 批表 及产品资料 使用说明书 标签等一起作为药品质量档案保 存备查 5 5 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次 相关文件 1 首营企业审核程序 首营品种审核程序 2 首营企业审批表 首营品种审批表 文件名称药品购进管理制度编号 KW QM 009 2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求版本号第二版 1 目的目的 加强药品购进环节的质量管理 确保购进药品的质量和合 第 26 页 共 71 页 法性 2 依据依据 药品经营质量管理规范 第 70 71 72 条 药品经营 质量管理规范实施细则 第 66 条 3 适用范围适用范围 适用于本企业药品购进的质量管理 4 责任责任 采购员和质量管理人员对本制度的实施负责 5 内容内容 5 1 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训 经市级以上 药品监督管理部门考试合格 持证上岗 5 2 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位 从具有合法证照 的供货单位进货 严格执行 按需购进 择优选购 质量第一 的 原则购进药品 5 3 严格执行 药品购进程序 认真审查供货单位的法定资格 经营范围和质量信誉等 确保从合法的企业购进符合规定要求和质 量可靠的药品 5 4 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同 如购货合同 不是以书面形式确立时 应与供货单位签订质量保证协议书 协议 书应明确有效期限 5 5 严格执行 首营企业和首营品种审核制度 做好首营企业和 首营品种的审核工作 向供货单位索取合法证照 生产批文 质量 标准 检验报告书 标签 说明书 物价批文等资料 经审核批准 后方可购进 第 27 页 共 71 页 5 6 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的 进口药品 注册证 或 医药产品注册证 和 进口药品检验报告书 复印件 随货同行 实现进口药品报关制度后 应附 进口药品通关单 5 7 购进药品应有合法票据 做好真实完整的购进记录 并做到票 帐 货相符 药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一 年 但不得少于两年 5 8 药品购进记录应包括 购货日期 药品通用名称 商品名 剂型 规格 生产厂家 供货单位 购进数量 有效期 批号 采购员 备注等内容 5 9 药品购进台帐由药品采购工作人员负责 5 10 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次 相关文件 1 药品购进程序 电话合同记录 2 药品购进验收记录 中药饮片 中药材 购进验收记录 保 健品购进验收记录 3 合格供货方档案 药品供货企业一览表 第 28 页 共 71 页 文件名称药品收货管理制度编 号 KW QM 010 2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求版本号第二版 1 目的 把好入库药品质量关 保证购进药品数量准确 质量完 第 29 页 共 71 页 好 防止不符合质量标准或疑似假 劣药的药品流入本公司 2 依据 药品经营质量管理规范 第 74 75 条 药品经营质 量管理规范实施细则 第 67 条 3 适用范围 所有采购到店的药品 4 责任 收货员对本制度的实施负责 5 内容 5 1 药品到货时 收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查 5 1 1 检查运输工具是否密闭 如发现运输工具内有雨淋 腐蚀 污染等可能影响药品质量的现象 及时通知采购部门并报质量管 理部门处理 5 1 2 根据运输单据所载明的启运日期 检查是否符合协议约定 的在途时限 对不符合约定时限的 报质量管理部门处理 5 1 3 供货方委托运输药品的 采购部门要提前向供货单位索要 委托的承运方式 承运单位 启运时间等信息 并将上述情况提 前通知收货人员 收货人员在药品到货后 要逐一核对上述内容 内容不一致的 通知采购部门并报质量管理部门处理 5 1 4 冷藏药品到货时 查验冷藏车 车载冷藏箱或保温箱的温 度状况 核查并留存运输过程和到货时的温度记录 对未采用规 定的冷藏设备运输或温度不符合要求的 应当拒收 同时对药品 进行控制管理 做好记录并报质量管理部门处理 第 30 页 共 71 页 5 2 药品到货时 收货人员应当查验随货同行单 票 以及相关 的药品采购记录 无随货同行单 票 或无采购记录的应当拒收 随货同行单 票 记载的供货单位 生产厂商 药品的通用名称 剂型 规格 批号 数量 收货单位 收货地址 发货日期等内 容 并加盖供货单位出库专用章原印章 与采购记录以及本企业 实际情况不符的 应当拒收 并通知采购部门处理 5 3 应当依据随货同行单 票 核对药品实物 随货同行单 票 中记载的药品的通用名称 剂型 规格 批号 数量 生产厂商 等内容 与药品实物不符的 应当拒收 并通知采购部门进行处 理 5 4 收货过程中 对于随货同行单 票 或到货药品与采购记录 的有关内容不相符的 由采购部门负责与供货单位核实和处理 5 4 1 对于随货同行单 票 内容中 除数量以外的其他内容与 采购记录 药品实物不符的 经供货单位确认并提供正确的随货 同行单 票 后 方可收货 5 4 2 对于随货同行单 票 与 采购记录 药品实物数量不符的 经供货单位确认后 应当由采购部门确定并调整采购数量后 方 可收货 5 4 3 供货单位对随货同行单 票 与采购记录 药品实物不相 符的内容 不予确认的 应当拒收 存在异常情况的 报质量管 理部门处理 第 31 页 共 71 页 5 5 收货人员应当拆除药品的运输防护包装 检查药品外包装是 否完好 对出现破损 污染 标识不清等情况的药品 应当拒收 收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内 并在 随货同行单 票 上签字后 移交验收人员 文件名称药品验收管理制度编 号 KW QM 011 2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 第 32 页 共 71 页 变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求版本号第二版 1 目的目的 把好购进药品质量关 保证药品数量准确 外观性状和包 装质量符合规定要求 防止不合格药品进入本企业 2 依据依据 药品经营质量管理规范 第 74 75 条 药品经营质量 管理规范实施细则 第 67 条 3 适用范围适用范围 适用于企业所购进药品的验收 4 责任责任 验收员对本制度的实施负责 5 内容内容 5 1 本企业根据实际情况 设立兼职验收员 药品验收人员与药品 采购人员相互不兼任 检查验收人员应经过专业和岗位培训 由地 市级 含 药品监督管理部门考试合格 获得合格证书后方可上岗 且不得在其他企业兼职 5 2 验收药品应在待验区待验区内按规定比例抽取样品进行检查 并在规 定时限内完成 5 3 药品验收必须执行制定的 药品质量检查验收程序 由验收 人员依照药品的法定标准 购进合同所规定的质量条款以及购进凭 证等 对所购进药品进行逐批验收 5 4 药品质量验收时应对药品的品名 规格 批准文号 有效期 数量 生产企业 生产批号 供货单位及药品合格证等逐一进行检 查验收 并对药品外观性状和药品包装 标签 说明书及专有标识 第 33 页 共 71 页 等内容检查 5 5 特殊管理的药品 外用药品的包装 标签记说明书上均有规定 的专有标识和警示说明 处方药和非处方药按分类管理要求 标签 说明书有相应的警示语或忠告语 非处方药的包装及说明书标有国 家规定的专有标识 蛋白同化制剂和肽类激素及含有兴奋剂类成分 的药品应有 运动员慎用 警示标识 5 6 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格 报告书 5 7 验收进口药品 必须审核其 进口药品注册证 或 医药产品 注册证 和 进口药品检验报告书 或 进口药品通关单 复印件 上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章 进口药品的包 装 标签以及中文注明药品通用名称 主要成分及注册证号 并有 中文说明书 5 8 中药饮片的包装或容器与药品的性质相适应及符合药品质量要求 中药饮片的标签须注明品名 包装规格 产地 生产企业 产品批 号 生产日期 整件包装上有品名 产地 生产日期 生产企业等 并附有质量合格的标志 中药材要有包装 并标明品名 规格 产 地 供货单位 收购日期 发货日期等 实施批准文号管理的中药 饮片 中药材 还需注明批准文号 5 9 凡验收合格入库的药品 必须详细记载填写检查验收记录 验 收记录记载供货单位 数量 到货日期 品名 剂型 规格 批准 第 34 页 共 71 页 文号 批号 生产厂商 有效期 质量状况 验收结论和验收员签 名等项内容 进口药品验收记录 加上产品注册证号 进口药品注 册证 进口药品检验报告书 进口药品通关单 进口中药材有 进口药材批件 验收员要签字盖章 检查验收记录必须完整 准 确 检查验收记录保存至超过药品有效期后一年 但不得少于三年 5 10 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品 不得验收入库 5 11 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品 应予以拒 收 由验收人员及时填写拒收报告单 进入不合格品库 并及时报 告质量管理人员进行复查 5 12 验收工作结束后 验收员应与保管员办理交接手续 由保管 人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区 并做好记 录 5 13 药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员 负责 相关文件 1 药品质量检查验收程序 药品拒收报告单 药品送检记录 表 2 药品购进验收记录 中药饮片 中药材 购进验收记录 保 健食品购进验收记录 3 销后退回药品验收记录 文件名称陈列管理制度编 号 KW QM 012 2014 第 35 页 共 71 页 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求版本号第二版 1 目的目的 为确保企业经营场所内陈列药品质量 避免药品发生质量 问题 2 依据依据 药品经营质量管理规范 第 76 77 条 药品经营质量 管理规范实施细则 第 71 条 3 范围范围 企业药品的陈列管理 4 责任责任 营业员 养护员对本制度实施负责 5 内容内容 5 1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品 5 2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格 其质量和包装符合规 定的药品 凡质量有疑问的药品一律不予上架销售 5 3 药品应按品种 规格 剂型或用途以及储存条件要求分类整齐 陈列 类别标签应放置准确 物价标签必须与陈列药品一一对应 字迹清晰 药品与非药品 内服药与外用药 易串味药与一般药 中药材 中药饮片与其他药应分开摆放 处方药与非处方药应分柜 摆放 5 4 处方药不得开架销售 第 36 页 共 71 页 5 4 按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存 5 5 拆零药品必须存放于拆零专柜 做好记录并保留原包装标签至 该药品销售完为止 5 6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中 不得在常温下 陈列 需陈列时只陈列空包装 5 7 陈列药品应避免阳光直射 有冷藏等特殊要求的药品不应陈列 5 8 中药饮片应一味一斗 不得错斗 串斗 混斗 装斗前应进行 质量复核 饮片斗前必须写正名正字 标签按 前上后下 原则粘 贴 5 9 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录 发现质量问题应及 时通知质量管理人员复查 5 10 用于陈列药品的货柜 橱窗等应保持清洁卫生 防止人为污 染药品 5 14 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次 相关文件 1 陈列 储存药品养护检查记录表 2 药品质量复查通知单 第 37 页 共 71 页 文件名称药品销售管理制度编 号 KW QM 013 2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求版本号第二版 1 目的目的 加强药品销售环节的质量管理 严禁销售质量不合格药 品 2 依据依据 药品经营质量管理规范 第 80 81 82 83 84 条 药品经营质量管理规范实施细则 第 72 条 3 范围范围 适用于本店销售药品的质量管理 4 责任责任 执业药师或药师 营业员对本制度的实施负责 5 内容内容 5 1 凡从事药品零售工作的营业员 上岗前必须经过业务培训 经太原市食品药品监督管理局考核合格后取得上岗证 同时取得 健康证明并佩戴标有姓名照片的工作证方能上岗工作 5 2 认真执行国家的价格政策 做到药品标价签 标示齐全 填 写准确 规范 5 3 药品陈列应清洁美观 摆放做到药品与非药品分开 处方药 第 38 页 共 71 页 与非处方药分开 内服药与外用药分开 药品按用途陈列 5 4 营业员依据顾客所购药品的名称 规格 数量 价格核对无 误后 将药品交与顾客 5 5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据 正确介绍药品的 适应症或功能主治 用法用量 不良反应 禁忌及注意事项等 指导顾客合理用药 不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围 误导 顾客 5 6 在营业时间内 应有执业药师或药师在岗 并佩戴标明姓名 执业药师或药师等内容的胸卡 5 7 顾客凭处方购药 按照 药品处方调配管理制度 执行 5 8 销售乙类非处方药 可由顾客按说明书内容自行判断购买和 使用 如果顾客提出咨询要求 药师应负责对药品的购买和使用 进行指导 5 9 药品拆零销售按照 药品拆零销售操作规程 执行 5 10 不得采用有奖销售 附赠药品或礼品销售等方式销售药品 5 11 不得销售国家规定不得零售的药品 5 12 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限 内 5 13 药品营业人员应熟悉药品知识 了解药品性能 不得患有精 神病 传染病或其他可能污染药品的疾病 每年定期进行健康检 查 第 39 页 共 71 页 5 14 店堂内的药品广告宣传必须符合国家 广告法 和 药品广 告管理办法 的规定 5 15 对缺货药品 新品要认真登记 并及时向购进人员传递药品 信息 5 16 做好各项记录 字迹端正 准确 记录及时 5 17 销售药品应当开具标明药品名称 生产厂商 数量 价格 批号等内容的销售发票或凭证 第 40 页 共 71 页 文件名称提供用药咨询 指导合理用药等药学服务的管理制度编 号 KW QM 014 2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求版本号第二版 1 目的目的 为提高药房工作人员药学服务水平 指导消费者合理用 药 特制定本制度 2 依据依据 中华人民共和国药品管理法 药品经营质量管理规 范 及其实施细则 3 范围范围 适用于营业场所有药学需要的顾客 4 职责职责 营业员 药师 执业药师等对本制度的实施负责 5 内容内容 药品是特殊商品 药学服务不仅要提供质量合格的药品 还需要提供合理用药知识 我们要通过合理用药咨询是把现有的 用药经验 知识收集起来 经过整理 再应用于指导患者药物治 疗之中 达到合理用药的目的 5 1 店堂内设顾客咨询台 药师 执业药师为消费者提供用药咨 第 41 页 共 71 页 询和指导 指导顾客安全 合理 正确用药 5 2 营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中 应牢固树立 药品质量 药品不良反应意识 实事求是介绍药品 提醒用药注 意事项 指导顾客合理用药 5 4 企业负责人和质量管理人应定期对营业人员进行常见病 常 用药等药学知识的培训 从而提高专业技术及服务水平 5 3 定期对营业人员的药学服务工作进行考核 第 42 页 共 71 页 文件名称药品处方调配管理制度编 号 KW QM 015 2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求版本号第二版 1 目的 目的 认真贯彻执行药品分类管理的规定 严格控制处方药品 的销售 确保药品销售的合法性和规范性 2 依据 依据 中华人民共和国药品管理法 及 药品经营质量管理规 范 及其实施细则和 药品流通监督管理办法 3 范围范围 实行处方管理的药品主要指国家药品监督管理规定的处 方药 中药饮片及第二类精神药品 毒性中药饮片和麻醉中药饮 片等特殊管理药品 4 职责职责 执业药师或药师 营业员对本制度的实施负责 5 内容 内容 5 1 处方调剂人员必须经专业培训 考试合格并取得职业资格证书 后方可上岗 处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职 第 43 页 共 71 页 称的人员 5 2 处方药与非处方药应分开陈列 中药饮片应设专柜专区陈列 第二类精神药品应专柜专人上锁 毒性中药饮片和麻醉中药饮片 不得陈列 应专柜专帐 双人双锁储存 5 3 处方药不应采用开架自选方式销售 5 4 销售处方药必须凭医师开具的处方销售 经处方的审核人员审 核后方可调配和销售 调配或销售人员均应在处方上签字或盖章 处方留存两年备查 5 5 销售特殊管理的药品 应严格国家架有关规定执行 5 5 1 凭盖有医疗单位公章的医生处方限量销售 每次处方剂量不 得超过二日极量 不符合国家有关规定的不得调配 5 5 2 对处方未注明 生用 的毒性中药 应当付炮制品 5 5 3 民间自配单 秘 验方需用毒性中药 购买时开具本单位或 城市街道办事处 乡 镇 人民政府的介绍信 方可销售 每次 用量不得超过两日极量 5 5 4 销售及复核人员均应在处方上签字或盖章 处方保存两年 5 6 对有配伍禁忌或超剂量的处方 应当拒绝调配 销售 必要时 须经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售 门店工作人 员不得擅自更改处方内容 5 7 调配处方应严格按照规定的程序进行 调剂人员收到处方后认 真审查处方的姓名 年龄 性别 药品 第 44 页 共 71 页 文件名称拆零药品销售管理制度编 号 KW QM 016 2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求版本号第二版 1 目的目的 加强拆零药品的销售的质量管理 2 依据 依据 药品经营质量管理规范