管理要求及技术要求部分19个要素

版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 4 修改号修改号 0 0 管管 理理 要要 求求 页页 数数第第 1 1 页页 共共 1 1 页页 管理要求管理要求 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 14 1 修改号修改号 0 0 组组 织织 页页 数数第第 1 1 页页 共共 3 3 页页 4 1 14 1 1 目的目的 规定本站的组织机构 明确所有管理 操作 核查人员的职责及各部门的职能和 相互关系 保证检测工作的科学公正 4 1 24 1 2 范围范围 适用于本站的机构设置 职能分配和关键岗位人员的任命及授权 4 1 34 1 3 职责职责 站长负责组织机构的设置 职能的分配和资源的配置 任命关键岗位的人员 指 定关键管理岗位的代理人 4 1 44 1 4 要求要求 本站依法设立 能够承担相应的法律责任 并保证客观 公正和独立地从事检测 活动 4 1 4 14 1 4 1 法律地位法律地位 本站是以 检测为主业的专业检测站 具有独立企业法人资格 能独立承 担第三方公正检验 独立对外行文和开展检测 有独立帐目并独立核算 4 1 4 24 1 4 2 工作场所工作场所 本站位于 号 为固定工作场所 本站配置满足标准要求并正确进行 检测的且能够独立调配使用的检测设备 设施 见质量手册附录 2 检验室平面图 4 1 4 34 1 4 3 管理体系覆盖管理体系覆盖 本站管理体系覆盖本站从事检测工作所涉及的全部相应场所 4 1 4 44 1 4 4 人力资源人力资源 本站现有专业技术人员和管理人员 名 具体见质量手册附录 4 工作人员一览 表 4 1 4 54 1 4 5 本站及员工行为规范本站及员工行为规范 遵守 中华人民共和国计量法 中华人民共和国产品质量法 等国家有 关法律 法规 依法办事 严格执行本站 质量手册 的规定 检测工作必须严格遵守工作程序 执行有关规程 规范和标准 不得违规操 作或伪造数据 客观独立 公开公正 诚实信用 不得与其从事的检测活动以及出具的数据 和结果存在利益关系 不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活 动 不得参与和检测项目或者类似的竞争项目有关系的产品设计 研制 生 产 供应 安装 使用或者维护活动 检测工作不受任何来自内外部的下正当的商业 财务和其他方面压力和影响 不得接受商业贿赂 保护检测活动中所知悉的国家秘密 商业秘密和技术秘密 任何人不得用客 户的技术和商业机密谋利 不得泄露检测的抽样内容和检验结果 严守本站 机密 4 1 4 64 1 4 6 组织和管理结构 职能分配组织和管理结构 职能分配 本站设站长 副站长 技术管理者和质量主管 下设办公室 室 室 室 见质量手册附录 1 组织机构图和附录 3 实验室管理体系要素岗位职能分配表 4 1 4 74 1 4 7 人员任命人员任命 本站最高管理者由本站法人代表担任 技术管理者 质量主管 监督人员 内审 员和各部门主管均以文件形式任命 如果本站最高管理者和技术管理者因工作需要发 生变更 在变更后及时向发证机构备案确认 4 1 4 84 1 4 8 管理 操作 核查人员的职责权利和相互关系管理 操作 核查人员的职责权利和相互关系 本站所确定的管理 操作和核查人员的职责权利和相互关系见质量手册附录 5 和 附录 1 4 1 4 94 1 4 9 监督监督 本站任命熟悉相应检测方法 程序 目的和结果评价的人员为监督员 对监督范 围内检测的关键环节进行监督 4 1 4 104 1 4 10 技术管理者与质量主管技术管理者与质量主管 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 14 1 修改号修改号 0 0 组组 织织 页页 数数第第 2 2 页页 共共 3 3 页页 本站技术运作由任命的技术管理者全面负责 并以文件的形式指定一名质量主管 赋予其相应的职责和权力 以保持管理体系的有效运行 4 1 4 114 1 4 11 指令性检测任务指令性检测任务 如有政府下达的指令性检测任务 应编制计划并保质保量按时完成 4 1 4 124 1 4 12 权力委派权力委派 为保证检测工作的正常进行 防止本站在管理 技术运作 支持服务上出现真空 当站长 副站长 技术管理者 质量主管不在时 现规定以下人员代理行使相应的职 权 说明 根据本单位实际情况委派 4 1 4 12 1 站长不在时 由副站长行使职权 4 1 4 12 2 副站长不在时 由质量主管行使职权 4 1 4 12 3 技术管理者不在时 由质量主管代行其职权 4 1 4 12 4 质量主管不在时 由技术管理者代行其职权 4 1 4 12 5 当出现上述情况时 由被代理人以书面形式委托代理人行使职权 4 1 4 134 1 4 13 授权签字人授权签字人 授权签字人负责检测报告的签发工作 并对检测报告所出具的检测结果负责 授 权签字人的授权签字领域及其识别见质量手册附录 6 实验室授权签字人识别 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 14 1 修改号修改号 0 0 组组 织织 页页 数数第第 3 3 页页 共共 3 3 页页 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 24 2 修改号修改号 0 0 管管 理理 体体 系系 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 4 2 14 2 1 目的目的 管理体系的建立 实施和保持能够保证实验室的公正性 独立性及对检验活动的 管理 对管理体系文件的总要求 4 2 24 2 2 范围范围 适用于对本站管理体系及管理体系文件的控制 4 2 34 2 3 职责职责 站长负责管理体系的策划 批准质量手册和程序文件 发布质量方针 目标和承 诺 XXX 室负责组织建立 实施和保持管理体系 促进体系的持续改进 确保管理体系 的正常运行 负责管理体系文件的控制 4 2 44 2 4 要求要求 4 2 4 1 本站设置站长 1 人 副站长 X 人 技术管理者 X 人 质量主管 X 人 各岗位相 应职责见质量手册附录 5 4 2 4 2 本站设置技术管理部 质量管理部 检测室 说明 根据本单位实际情况设 说明 根据本单位实际情况设 置相应部门 置相应部门 各部门相应职责见质量手册附录 5 4 2 4 3 本站按照 实验室资质认定评审准则 的要求建立适应本站检测活动 能够保 证本本站检测工作公正性 独立性的管理体系 并形成相应的文件 本站管理体系文 件的结构如下 图 2 1 质质 量量 手手 册册 第一层次文件 程程 序序 文文 件件 第二层次文件 作作 业业 指指 导导 书书 标标 准准 规规 程程 范范 检检 验验 细细 则则 第三层次文件 其其 他他 质质 量量 文文 件件 表表 格格 报报 告告 质质 量量 记记 录录 第四层次文件 本站管理体系文件分为四个层次 包括质量手册 管理体系程序文件 作业指导 书 其他质量文件 表格 报告 质量记录 见图 2 1 第一层次质量手册 是管理体系的主体文件 是阐述本站质量方针 目标 描述 管理体系并实施质量管理 促进质量改进的文件 同时是向客户及监督机构展示本站 管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件 第一层次管理体系程序文件 根据本站实际情况 为满足质量方针 目标和承诺 而编制的一套与 实验室资质认定评审准则 相适应的程序文件 是质量手册的支持 性文件 是对质量管理 质量活动进行控制的依据 管理体系程序文件目录见附录 13 第三层次作业指导书 是本站为保证质量活动有效实施 建立的一系列管理性文 件和技术性文件 是技术活动和质量活动动作的依据 是程序文件的细化 由具体的 操作执行人员使用 包括标准 设备操作规程 规范 检验细则等 第四层次质量文件 包括各种计划 记录 质量记录和技术记录 如表格 签 名 原始记录报告等 这些文件是质量手册和程序文件有效实施的基础文件 是管理 体系运行和技术动作的证据 说明 对管理体系文件实验室可根据具体情况划分为三说明 对管理体系文件实验室可根据具体情况划分为三 个层次或四个层次个层次或四个层次 4 2 4 4 管理体系文件的要求 a 覆盖本站全部与检测工作质量相关的工作场所 包括固定的 临时的 可移动 的场所 b 管理体系文件通过集中统一学习 自学等方式传达至所有相关人员 准确理解 有效实施 4 2 4 5 本站的质量方针 目标和承诺 本站制定的质量方针 目标和承诺见质量手册第 1 章 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 24 2 修改号修改号 0 0 管管 理理 体体 系系 页页 数数第第 2 2 页页 共共 2 2 页页 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 34 3 修改号修改号 0 0 文文 件件 控控 制制 页页 数数第第 1 1 页页 共共 3 3 页页 4 3 14 3 1 目的目的 对与管理体系有关的文件进行控制 确保各相关场所均能得到和使用文件的有效 版本 4 3 24 3 2 范围范围 适用于本站管理体系文件的编制 审核 批准 标识 发放 保管 修改和废止 等各个环节 包括外来文件的控制 4 3 34 3 3 职责职责 4 3 3 1 站长负责质量手册批准和颁布 4 3 3 2 XXX 室负责组织检测人员编制检验规程 作业指导书等技术文件 并由专业责 任人审核 技术管理者批准 4 3 3 3 质量主管负责组织质量手册 程序文件的编制及审核 批准管理性质量记录格 式 4 3 3 4XXX 室负责管理体系文件的控制 4 3 44 3 4 要求要求 4 3 4 1 文件编制 a 质量手册 程序文件的编制应符合 实验室资质认定评审准则 和相关法律法 规的要求 b 其他文件的编制应与质量手册相协调 c 文件的文字表达应简明 准确 易懂 所有的符号 代号应符合有关规范 编 制格式应统一 4 3 4 2 文件编号 管理体系以文件编号作为唯一性标识 文件编号按文件代号 文件顺序号 年代 号顺序进行 4 3 4 3 文件审核和批准 a 质量手册由质量主管审核 站长批准 b 程序文件由负主责的部门主管审核 质量主管批准 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 34 3 修改号修改号 0 0 文文 件件 控控 制制 页页 数数第第 2 2 页页 共共 3 3 页页 c 作业指导书 技术记录表 格式由部门负责人审核 技术管理者批准 d 质量记录格式由相关部门负责人审核 质量主管批准 4 3 4 4 文件发放 a 对质量体系有效运行起重要作用的各个场所 均应做到及时发放到位 保证有 关人员使用现行有效文件 b 受控文件的发放由办公室负责 质量主管批准后 资料管理员按规定办理有关 发放手续 不得随意借用 复印 c 非受控文件只作发放记录 d 办公室拟订 受控文件清单 根据文件的更改 作废情况及时更新 以保证 有效版本 e 文件发放应建立发放记录 并注明受控状态 f 作废文件要及时从所有使用场所收回 因特殊需要所保留的任何已作废文件 都要盖上 作废 印章醒目标记 防止误用 4 3 4 5 文件修改 4 3 4 5 1 遇下列情况之一时 文件应予以修改 a 文件不适应管理体系运行 b 文件与国家有关法规不相适应 c 本站的组织机构及其职能发生变化时 d 其他需要修改的情况 4 3 4 5 2 文件修改的申请 编制 审核和批准与该文件原编制 审核 批准程序和部 门相同 4 3 4 5 3 文件经多次更改或需要进行大幅修改的 应进行换版 原版次文件作废 换 新版本 4 3 4 5 4 文件修改后 应将修改后的文件或文件修改通知书 按规定发放范围及时发 放到位 对于非受控文本 不作修改 4 3 4 6 文件评审 管理体系文件应定期对其有效性进行评审 必要时予以修改 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 34 3 修改号修改号 0 0 文文 件件 控控 制制 页页 数数第第 3 3 页页 共共 3 3 页页 4 3 4 7 保存在计算机系统内的文件应按相应的规定执行 5 5 支持性质量文件支持性质量文件 文件控制程序 记录管理程序 数据保护程序 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 44 4 修改号修改号 0 0 检检 测测 的的 分分 包包 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 4 4 14 4 1 目的目的 对检测 检验工作的分包方进行评价和选择 对分包全过程进行控制 保证分包 部分的检测 检验工作符合规定的要求 出具的数据准确可靠 4 4 24 4 2 范围范围 适用于本站检测 检验工作的分包方评价和选择 4 4 34 4 3 职责职责 4 4 3 1XXX 室组织对分包方的调查 4 4 3 2XXX 室负责组织有关技术人员对分包方的能力进行评价 4 4 3 3 技术管理者负责审核分包方的资质 4 4 3 4 站长批准合格分包方并与其签订协议 4 4 44 4 4 要求要求 4 4 4 1 分包方的选择与评价 a 分包方的选择由相应的检测室根据分包的项目技术要求提出建议 由 XXX 室对 分包方的检测仪器设备 环境条件 人员素质 质量管理等能力进行调查 选择符合 实验室资质认定评审准则 要求的实验室 b XXX 室组织有关技术人员对分包方的技术能力进行评价 c XXX 室根据评价结果提出合格分包方名单 报技术管理者审核 报站长批准后 由其与合格分包方签订分包协议 d 分包项目比例必须予以控制仅限定在仪器设备使用频次低 价格昂贵及特种项 目 e 需分包时 应将分包安排的情况以书面形式通知客户 同时得到客户的准许 f 各业务部门由分包方完成的工作应保存其检测 检验记录 并在出具的报告中 注明 4 4 4 2 分包方的质量控制 a XXX 室应保存分包方的评审记录以及各种资质证明材料 如遇变更应及时更换 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 44 4 修改号修改号 0 0 检检 测测 的的 分分 包包 页页 数数第第 2 2 页页 共共 2 2 页页 b 在年度内审时应该充分关注分包方的资质 c 如遇分包方的资质发生变化 设备状况 人员配备 环境条件 质量体系等变 更等 应及时对分包方重新进行评审 确认分包方是否仍符合要求 5 5 支持性质量文件支持性质量文件 检测分包管理程序 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 54 5 修改号修改号 0 0 服务和供应品的采购服务和供应品的采购 页页 数数第第 1 1 页页 共共 1 1 页页 4 5 14 5 1 目的目的 为了检测 检验的数据准确可靠 应对检测 检验质量有影响的服务和供应品的 采购进行有效的控制 4 5 24 5 2 范围范围 适用于对检测有影响的供应品和服务的选择 采购 验收和储存 4 5 34 5 3 职责职责 4 5 3 1 各检测室负责本室的供应品和服务申请及对其使用的评价和反馈 4 5 3 2XXX 室负责编制采购计划和对供应商的评价 并负责供应品的购买 验收 存 储 发放等管理工作 4 5 44 5 4 要求要求 4 5 4 1 本站应制定服务和供应品采购的相关程序 对与检测有关的服务和供应品的选 择 购买 验收 存储进行严格的控制 4 5 4 2XX 室根据各检测室提出供应品和服务的需求 编制采购计划 经本站技术管理 者对技术要求进行审查 由站长批准 然后实施 4 5 4 3 新购置的供应品 仪器设备 材料 在使用前应按相应标准规范进行检测 校 准或验证 满足要求后方可投入使用 并保存符合性检查活动记录 4 5 4 4 对影响检测质量的重要供应品和服务的供应商由办公室进行调查 收集供方资 质性资料 评价后交技术管理者批准 由办公室保存供方资料 评价记录并建立外部 服务和供应商档案名录 5 5 支持性质量文件支持性质量文件 服务和供应品的采购程序 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 64 6 修改号修改号 0 0 合合 同同 的的 评评 审审 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 4 6 14 6 1 目的目的 对客户要求 标书 合同进行评审 确保合同条款内容清楚 质量要求合理 本 站有足够的能力 资源 满足合同的要求 保证合同的顺利履行 4 6 24 6 2 适用范围适用范围 适用于本站对所有客户检测项目的要求 标书 合同的评审 4 6 34 6 3 职责职责 4 6 3 1XXX 室负责常规例行简单的检验委托合同的评审 4 6 3 2 站长和技术管理者负责组织相关人员对新的 复杂的 先进的 重大的项目合 同进行评审 4 6 44 6 4 要求要求 4 6 4 1本站应对要求 标书和合同进行评审 并使评审能确保 a 包括检测方法的客户要求应予以规定 并形成文件 便于双方理解 b 使本站有能力和资源满足客户要求 c 选择适当的 能满足要求的检测方法 d 客户的要求或对标书 合同有不同的意见 应在签订之前得到解决 每项合同都应得到双方的同意认可 4 6 4 2 合同评审 a 常规例行简单的检验委托合同的评审由 XXX 进行评审签字确认 b 对重复性例行检测 如客户要求不变 XXX 也只须作评审签字确认即可 c 对新的 复杂的 重大的项目合同由本站站长和技术管理者负责组织相关人员 进行评审 4 6 4 2 合同评审记录 a 应保存包括任何重大变化在内的评审记录 b 合同执行期间 就客户的要求或工作结束与客户进行讨论的有关记录 也应予 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 64 6 修改号修改号 0 0 合合 同同 的的 评评 审审 页页 数数第第 2 2 页页 共共 2 2 页页 以保存 4 6 4 3 当合同涉及到分包项目时 合同评审的内容应包括分包出去的所有工作 4 6 4 4 对合同的任何偏离均应通知客户 并执行本站关于偏离的相关规定 4 6 4 5 在合同执行期间 如果需要修改合同 应重复进行同样的合同评审过程 并将 所有修改内容通知所有受到影响的人员 4 6 4 6 相关支持性文件 要求 标书和合同的评审程序 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 74 7 修改号修改号 0 0 申申 诉诉 与与 投投 诉诉 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 4 7 14 7 1 目的目的 为提供更加优质的服务 最大程度地满足客户的要求 收集客户反馈的信息 受 理和处置好客户的申诉与投诉 为管理体系持续改进提供依据 4 7 24 7 2 范围范围 适用于客户对有合同要求的服务和常规服务活动的控制以及来自顾客或其他人员 及机构的申诉与投诉的受理 处理过程 4 7 34 7 3 职责职责 4 7 3 1XXX 负责客户服务的归口管理 了解客户的需求 满足客户的愿望 并将反馈 信息及时报送相关部门 以持续改进本站的管理体系及其运作 4 7 3 2 本站质量主管主持申诉与投诉的受理 处置和答复全部工作 4 7 3 3XXX 负责组织实施 并对纠正 预防措施的实施跟踪验证 4 7 3 3 相关责任部门制定并组织实施纠正 预防措施 4 7 44 7 4 要求要求 4 7 4 1XXX 室和各检测室均应与客户或其代表进行友好的合作 明确客户的诸如检测 现场服务 进入实验室观察等与其工作有关的要求 并在确保其他客户机密的前提下 尽可能满足这些要求 4 7 4 2 各检测室在对客户的检测过程中如出现检测结果偏离较大或其他异常情况时 应及时通知客户 并按相关规定采取有效的措施进行处理 4 7 4 3 当收到客户就本站工作提出的申诉 投诉和其他不满意的信息时 本站质量主 管主持受理 处理和答复工作 相关部门在质量主管的主持下完成相应工作 4 7 4 4 对所有申诉 投诉及其处理 办公室均应作好记录并归档保存 4 7 4 5 相关责任部门在确认申诉 投诉事实后 应寻找原因 组织制定并实施纠正或 预防措施 4 7 4 6XXX 室应保证在商定时间内给客户一个满意的答复 并从中吸取教训 不断改 进和完善自身质量体系 以防止不满意的事情再次发生 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 74 7 修改号修改号 0 0 申申 诉诉 与与 投投 诉诉 页页 数数第第 2 2 页页 共共 2 2 页页 4 7 4 7 当申诉与投诉涉及检验结果的正确性 而双方又各自坚持各自结果时 可与客 户本着友好协商的态度 共同商定选择第三方进行仲裁检验 以求得一个公正的结论 4 7 4 8 当客户或其他人员及机构的申诉与投诉涉及到本站的方针或质量体系 或对分 包实验室的检测质量提出疑问时 本站的质量主管应及时对本站或分包实验室的质量 体系的有关领域进行审核 或建议管理评审 4 7 4 9XXX 室对于重要客户应有专人与客户保持联系 跟踪服务 5 5 支持性质量文件支持性质量文件 申诉和投诉处理程序 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 84 8 修改号修改号 0 0 纠正措施 预防措施及改进纠正措施 预防措施及改进 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 4 8 14 8 1 目的目的 为了防止不合格的再发生而采取纠正措施 为了防止潜在不合格的发生而采取预 防措施 以改进本本站管理体系的运行 4 8 24 8 2 范围范围 适用于消除发生已发现不合格或其它不期望发生情况的原因和潜在不合格可能发 生的原因所采取的措施 4 8 34 8 3 职责职责 4 8 3 1XXX 室负责纠正措施的要求 监督实施 跟踪验证 4 8 3 2 责任部门负责纠正措施的制定 组织实施 4 8 3 3 本站质量主管负责纠正措施的审批 4 8 44 8 4 要求要求 4 8 4 1 在检测工作中 无论在管理体系或技术运作中 当识别了不合格项后 责任部 门应制定纠正和预防措施程序实施纠正措施 使与质量有关的问题得到及时地解决 实现本站管理体系不断改进与提高 4 8 4 2 在制定纠正措施时 要选择最能消除问题和防止问题再次发生的措施 并与问 题的严重程度和风险大小相适应 4 8 4 3 在对问题纠正调查活动中 确认的有效方法和措施 而引起有关文件的变更要 制订成文件 加以实施 4 8 4 4 除内部审核不合格的纠正措施验证由内审员进行外 XXX 室应针对其它不合 格的纠正措施进行跟踪验证 以保证纠正措施得到有效控制 4 8 4 5 对不合格及原因分析 纠正措施和和效果验证应予以记录并保存 4 8 4 6 XXX 室应组织相关人员就技术和质量管理两个方面收集 识别潜在的不符合信 息 包括趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析 确定潜在不符合的原因 和所需的改进 提出预防措施的需求 并制定 执行和监控这些措施计划 4 8 4 7 相关部门根据预防措施的需求 制定具体的预防措施 经质量主管确认审批后 组织实施 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 84 8 修改号修改号 0 0 纠正措施 预防措施及改进纠正措施 预防措施及改进 页页 数数第第 2 2 页页 共共 2 2 页页 4 8 4 8 对潜在不符合的原因分析 预防措施及效果验证应予以记录并保存 4 8 4 9 由纠正和预防措施所引起的管理体系文件的任何修改 应按相应的要求执行 5 5 支持性质量文件支持性质量文件 纠正和预防措施程序 文件控制程序 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 94 9 修改号修改号 0 0 记记 录录 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 4 9 14 9 1 目的目的 证明满足质量要求的程度或为管理体系运行的有效性提供客观证据 达到复现检 测过程 4 9 24 9 2 范围范围 适用于本站质量记录和技术记录管理与控制 4 9 34 9 3 职责职责 4 9 3 1 质量主管负责内部审核 管理评审记录的保存 批准质量记录格式 4 9 3 2 技术管理者负责技术记录格式的批准 4 9 3 3XXX 室负责质量记录的控制 技术记录格式的备案 检测运作中形成的各种记 录及报告副本的归档保存管理 4 9 3 4XXX 室负责人员培训记录和人员技术档案的管理 4 9 3 5 各检测室负责本部门在检测运作中形成的各种记录的管理控制 4 9 44 9 4 要求要求 4 9 4 1 管理体系和技术运作中形成的各类记录均应按程序 规范 制度进行编制 填 写 更改 标识 收集 索引 存档 维护和清理 4 9 4 2 所有记录应清晰明了 并以便于存取的方式保存在有防止损坏 变质 丢失 的环境中 4 9 4 3 所有质量记录和原始观测记录 计算和导出数据 记录 以及报告等技术记 录按有关标准和本站质管部规定的保存期对进行归档保存 4 9 4 4 所有记录 报告必须予以安全储存 妥善保管并为客户保密 4 9 4 5 以电子形式存储的记录采取有效措施 避免原始信息或数据的丢失或改动 4 9 4 6 检测原始记录应包含足够的信息 以便识别不确定度的影响因素 并保证该 项检测在尽可能接近原条件的情况下能够再现 4 9 4 7 原始记录中应有参与抽样 样品准备 检测人员的标识 4 9 4 8 原始记录应在工作时对数据 结果当时记录 并按要求做好标识 以便识别 质质 量量 手手 册册章节号章节号 4 94 9 修改号修改号 0 0 记记 录录 页页 数数第第 2 2 页页 共共 2 2 页页 4 9 4 9 当原始记录出现差错时 应遵循原始记录的更改原则 被更改的原始记录必须 清晰可见 不允许消失或模糊不清 更改后的值应在被更改值上方或合理的一侧 更 改人签章确认 必要时须再有人签章证明 5 5 支持性质量文件支持性质量文件 记录管理程序 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 104 10 修改号修改号 0 0 内内 部部 审审 核核 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 4 10 14 10 1 目的目的 内部审核本站管理体系是否符合准则要求和本站实际 是否得到有效实施 是否 达到相应目标 4 10 24 10 2 范围范围 适用于管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核 4 10 34 10 3 职责职责 4 10 3 1 站长负责批准年度审核计划 4 10 3 2 质量主管全面负责内部审核工作 制定年度内部审核计划 委派审核员 批 准纠正措施和审核报告 4 10 3 3XXX 室负责内部审核的组织工作 4 10 3 4 委派的内审员负责编制内部审核检查表 实施内部审核 编写审核报告 并 对纠正措施进行跟踪验证 4 10 3 5 各责任部门负责纠正措施的制定和组织实施 4 10 44 10 4 要求要求 4 10 4 1 质量主管每年应制定年度内部审核计划 定期对质量体系及质量活动进行内 部审核 审核计划应涉及质量体系的全部要素和所有与检测工作质量有关的部门 对 各部门负责人履行职责情况也应进行审核 4 10 4 2 委派的内审员与受审核部门应无直接责任关系 并应接受过培训 熟悉认可 准则及质量体系文件 4 10 4 3 内审员根据审核要求和审核部门的具体情况编制检查表 检查表应明确审核 的内容和方法 4 10 4 4 内审员将内审时间通知受审部门 受审部门对内审时间如有异议应及时与内 审员协商 4 10 4 5 内审员根据制定内部审核检查表 对受审部门质量体系运行情况进行现场审 核 审核应客观公正 对发现的不符合项要详细记录 4 10 4 6 内审中发现的不符合项应按相应的程序采取相应的纠正措施 质质 量量 手手 册册章节号章节号 4 104 10 修改号修改号 0 0 内内 部部 审审 核核 页页 数数第第 2 2 页页 共共 2 2 页页 如发现检测结果已受到影响 由办公室以书面形式通知客户并采取相应措施消除影响 4 10 4 7 内审员应对纠正措施的实施情况和有效性进行跟踪验证 4 10 4 8 内审组长根据审核结果对质量体系及运行现状做出客观评价 编制内部审核 报告 4 10 4 9 内部审核结果作为管理评审输入的内容 由质量主管提交管理评审 5 5 支持性质量文件支持性质量文件 内部审核控制程序 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 114 11 修改号修改号 0 0 管管 理理 评评 审审 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 4 11 14 11 1 目的目的 根据预定的日程 定期对管理体系和检测活动进行评审 以确保其持续适用 充 分 有效 并进行必要的改进 4 11 24 11 2 范围范围 适用于管理体系的管理评审 4 11 34 11 3 职责职责 4 11 3 1 站长负责主持管理评审活动 4 11 3 2 质量主管负责制定评审计划 报告管理体系的运行状况 编制评审报告 并 组织评审结论的实施 4 11 3 3 各相关部门负责准备 提供与本部门工作有关的评审资料 负责实施管理评 审中提出的相关改进的纠正 预防措施 4 11 3 4XXX 室负责对评审后的改进纠正 预防措施进行跟踪和验证 4 11 44 11 4 要求要求 4 11 4 1 管理评审于每年内部审核后根据预定的程序和计划 定期对管理体系和检测 活动进行评审 特殊情况下站长可决定增加评审频次 4 11 4 2 管理评审的范围包括 a 质量方针 质量目标 b 管理体系文件 c 资源的配置 d 检测活动 e 与管理体系相关的各项活动 4 11 4 3 管理评审应考虑到 a 政策和程序的适应性 b 管理和监督人员的报告 c 近期内部审核的结果 d 纠正措施和预防措施 e 外部机构进行的评审 f 实验室间比对和能力验证的结果 g 工作量和工作类型的变化 h 申诉 投诉及客户反馈 i 改进的建议 j 质量控制活动 k 资源 l 员工培训等 4 11 4 4 管理评审通常以会议形式进行 与会人员对评审议题进行讨论 分析 研究 最后由站长做出结论和决议 4 11 4 5 质量主管指派人员记录管理评审中提出的问题和由此采取的措施 各项改进 措施在规定的期限内予以实施 4 11 4 6 管理评审一年一次 间隔不超过 12 个月 形成的记录按规定予以保存 4 11 4 7 支持性质量文件支持性质量文件 管理评审控制程序 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 4 114 11 修改号修改号 0 0 管管 理理 评评 审审 页页 数数第第 2 2 页页 共共 2 2 页页 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 5 5 修改号修改号 0 0 技技 术术 要要 求求 页页 数数第第 1 1 页页 共共 1 1 页页 技术要求技术要求 5 1 15 1 1 目的目的 确保本站的人员结构及能力满足管理体系的要求 保证检测工作符合要求 5 1 25 1 2 范围范围 适用于本站的人员结构设置 人员培训 职能分配和关键岗位人员的任命及授权 5 1 3 职责 站长负责人员结构的设置 任命关键岗位的人员 批准人员培训计划 质量监督 员负责对合同制及其他人员的监督 办公室负责人员档案管理 5 1 4 要求 本站的人员结构及能力能满足所从事工作的要求 5 1 4 1 人员结构 本站现有管理人员和专业技术人员 X 名 设置站长 1 人 副站长 X 人 技术管理 者 X 人 质量主管 X 人 办公室主任 X 人 专业检测技术人员 X 名 内审员 XX 人 专 业室责任工程师 X 人 计量管理员 X 人 原始记录校核人员 X 人 报告审核人员 X 人 财务人员 X 人 资料员 X 人 设备管理人员 X 人 质量监督员 X 人 材料管理员 X 人 样品管理员 X 人 人员数量及能力满足本站开展检测检验 进行相应管理的需要 5 1 4 2 合同制及其他人员的监督 在使用合同制人员和其他的技术人员及关键支持人员时 本站应确认其工作 能力并监督其工作 确保其工作符合本站管理体系的要求 在使用培训中的人员时 应对其工作进行适当的监督 以满足本站管理体系 的要求 5 1 4 3 人员资格和培训 5 1 4 3 1 本站所有人员应为正式人员和合同制人员 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 5 15 1 修改号修改号 0 0 人人 员员 页页 数数第第 1 1 页页 共共 3 3 页页 5 1 4 3 2 所有从事抽样 检测 签发检测报告 操作设备的人员都必须根据相应的 教育 培训 经验和 或可证明的技能进行资格确认并持证上岗 专业技术人员和管理 人员还应该符合相关法律 行政法规的规定要求 5 1 4 3 3 主要人员任职条件 站长 副站长 具有工程师以上技术职称 熟悉本检测中心业务工作 熟 悉质量管理和质量监督有关法律 法规知识 技术管理者 具有工程师以上技术职称 精通检验业务工作 熟悉质量管理 知识 掌握有关法律 法规知识 质量主管 具有工程师以上技术职称 熟悉检验业务及质量管理工作 掌握 有关法律 法规知识 检验人员 具有高中以上或同等学历文化程度 具备可检项目的专业知识 了解质量监督法规 持有岗位考核合格证 监督员 具有三年以上本专业工作经验 熟悉检验方法 程序及判定标准 了解检验工作目的 任务 内审员 从事质量管理或检验工作三年以上 经考核合格 并持有注册内审 员证 设备管理 计量管理员 具有高中以上或同等学历文化程度 从事设备管理或 检验工作三年以上 熟悉本站仪器设备和计量专业知识 授权签字人 具有工程师以上 含工程师 技术职称 熟悉业务 掌握有关 法律 法规知识 可根据本单位本行业的规定设置授权签字人任职条件 可根据本单位本行业的规定设置授权签字人任职条件 说明 其他关键岗位人员的任职条件根据本单位的专业情况进行设定 说明 其他关键岗位人员的任职条件根据本单位的专业情况进行设定 5 1 4 3 4 如果被依法设置和依法授权为质量监督检验机构 授权签字人应具有工程 师以上 含工程师 技术职称 熟悉业务 在本专业领域从业 3 年以上 5 1 4 3 5 本站按照规定的程序制定培训规划及年度培训计划 根据工作 岗位需要 选派一定人员参加不同类型的培训班 并实施纪录 以保持所有人员的专业技术水平 并不断提高 5 1 4 3 6 人员培训计划内容可包括专业知识 标准知识 质量控制与监督管理知识 计量理论知识 误差知识 数据处理 数理统计 抽样方法与理论 法律法规 职业 道德规范 外语等方面 5 1 4 3 7 本站要对全体人员进行职业道德 廉政建设 作风纪律的教育 定期学习和 考核 确保人员素质 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 5 15 1 修改号修改号 0 0 人人 员员 页页 数数第第 2 2 页页 共共 3 3 页页 5 1 4 3 8 本站保存所有人员的资格 培训 技能 经历 任职文件和劳动用工证明等 人员技术业绩档案 5 1 55 1 5 实验室授权签字人识别 见质量手册附录 6 5 1 65 1 6 工作人员一览表 见质量手册附录 4 5 1 75 1 7支持性质量文件支持性质量文件 人员培训程序人员培训程序 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 5 15 1 修改号修改号 0 0 人人 员员 页页 数数第第 3 3 页页 共共 3 3 页页 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 5 25 2 修改号修改号 0 0 设施和环境条件设施和环境条件 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 5 2 15 2 1 目的目的 为保证检测工作正常有序进行 确保检测结果准确性和有效性 本站应具备必要 的设施 检测环境条件 安全作业管理和环境保护制度 并进行有效的监控 使其处 于良好状态 满足规定要求 5 2 25 2 2 范围范围 适用于检测 检验设施 检测环境条件 安全作业和环境保护要求的配置及其控 制 5 2 35 2 3 职责职责 5 2 3 1XXX 室负责检测设施 检测环境 安全作业和环境保护设施的配置工作 5 2 3 2 各个检测室负责本部门设施 检测环境 安全作业和环境保护的管理工作 5 2 3 3 检测专业责任人和质量监督员负责对设施和环境进行监督检查 保证各项检测 工作在规定的环境条件下进行 5 2 3 4 XXX 室负责对安全作业和环境保护进行监督检查 使其符合环境和健康的要求 5 2 45 2 4 要求要求 5 2 4 1 本站配置的环境设施和实验室的环境条件 必须满足本站所从事的检测检验工 作相关的法律法规 技术规范和技术标准的要求 5 2 4 2 各个检测室应根据其功能和用途 充分考虑能源 采光 采暖 通风等要求 并应考虑环境因素对检验工作可能造成的不利影响而采取有效预防措施 设施和环境 条件对质量有影响时 相关检测室须监测 控制和记录环境条件 当在非固定场所进 行检测时更应该特别注意环境条件的影响 5 2 4 3 各个检测室应实行检试验区域与办公场所分离 防止对检验工作的质量产生不 利影响 各个检测室应布局合理 并采取有效隔离措施 防止相邻工作区域间的不利 影响 5 2 4 4 检验过程中使用的消耗材料和样品的贮存对环境条件有要求时 应有措施保证 予以满足 避免材料和样品的损坏或变质 5 2 4 5 本站建立并保持安全作业管理程序 确保化学危险 毒品 有害生物 电离辐 射 高温 高电压 撞击 以及水 气 火 电等危及安全的因素和环境得以有效控 制 并有相应的应急处理措施 5 2 4 6 本站建立并保持环境保护程序 具备相应的设施设备 确保检测产生的废气 废液 粉尘 噪声 固废物等的处理符合环境和健康的要求 并有相应的应急处理措 施 5 2 4 7 内务管理 a 各检测室应保持清洁 整齐 安全的受控状态 不得在操作间内进行与检测无 关的活动 存放与检试验无关的物品 b 对影响工作质量和涉及安全的区域和设施 无关人员未经批准不得随意进入 尤其是有特殊环境要求的工作区域 应有警示标识 并严格限制人员的进出 以免影响环境的稳定性 检测工作的质量和安全 c 外来人员进入操作间须经有关室负责人许可 并应有关本室人员陪同 须遵守 本单位的保密规定及其它管理制度要求 5 2 4 8 实验室平面图见质量手册附录 2 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 5 25 2 修改号修改号 0 0 设施和环境条件设施和环境条件 页页 数数第第 2 2 页页 共共 2 2 页页 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 5 35 3 修改号修改号 0 0 检测和校准方法检测和校准方法 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 5 3 15 3 1 目的目的 为了对检测及检测方法进行有效控制 规范管理 以保证检测结果的准确性和科 学性 5 3 25 3 2 范围范围 适用于检测工作的全过程 5 3 35 3 3 职责职责 5 3 3 1 技术管理者负责检测方法的批准 5 3 3 2 各检测室负责检测方法的选用 5 3 3 3 质量主管负责对检测方法的有效性进行控制和确认 5 3 45 3 4 要求要求 5 3 4 1 本站根据检测工作需要 按照相关技术规范或者技术标准 使用合适的方法和 程序实施检测活动 本站进行检测时优先选择国家标准 行业标准 地方标准 如果 没有作业指导书可能影响检测活动和结果 则要制定相应的作业指导书 5 3 4 2 本站对检测工作所选用的用于检测的新方法在人员 方法 设施 设备 环境 支持性工作等方面进行确认 确认各方面均能够满足新方法要求后 新的检测方法才 能正式用于检测工作 如果检测方法发生了变化 则要重新进行确认 本站查新 确 认等方法确保所使用的技术标准均为最新 有效的版本 5 3 4 3 与本站检测工作有关的质量手册 程序文件 作业指导书 技术标准等均须现 行有效 并通过发放 置于有效位置 借阅等方式便于工作人员使用 5 3 4 4 需要时 本站的检测可以采用国际标准 但仅限于特定委托方的委托检测 5 3 4 5 本站原则上不使用非标准方法 若确实需要使用实验室自行制定非标准方法 则仅限于特定委托方的检测 且必须经过确认并征得客户的同意 5 3 4 6 本站在检测工作中对于检测方法的偏离 须有相关技术单位的验证或经主管部 门核准后 由本站技术管理者批准和客户接受 并将该方法进行偏离进行相就的文件 规定 5 3 4 7 检验人员严格按照法律法规 技术标准 技术规范 作业指导书等有关规定进 行数据计算 数据处理和转换 并应对数据计算和数据转换做适当的校核 5 3 4 8 对使用计算机或自动化设备对检测数据进行采集 处理 记录 报告 存储 或检索检测工作 执行本站制定的数据保护程序 包括但不限于数据输入或采集 数 据储存 数据转移和数据处理的完整性和保密性 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 5 35 3 修改号修改号 0 0 检测和校准方法检测和校准方法 页页 数数第第 2 2 页页 共共 2 2 页页 版版 本本第第 1 1 版版 站站 质质 量量 手手 册册 章节号章节号 5 45 4 修改号修改号 0 0 设设 备备 和和 标标 准准 物物 质质 页页 数数第第 1 1 页页 共共 2 2 页页 5 4 15 4 1 目的目的 为确保检测结果的准确 可靠 必须正确配备所要求的仪器设备和标准物质 并 对其实施有效的控制 5 4 25 4 2 范围范围 适用于检测用仪器设备和标准物质的配备 使用 维护 标识 档案等管理 5 4 35 4 3 职责职责 5 4 3 1XXX 室负责仪器设备和标准物质的购置申请 校准 检定 标识 建档和对在 用仪器设备的监督管理 5 4 3 2 各检测室负责本室的检测设备和标准物质的使用 维护和保养 5 4 3 3XXX 室负责购置检测设备和标准物质的安排资金和验收后建立固定资产台帐 5 4 45 4 4 要求要求 5 4 4 1 本站应按所执行检测方法标准的要求 正确配备检测 包括抽样 样品制备 数据处理与分析 所需的抽样 测量和检测 包括软件 设备和标准物质 并定期和 不定期对所有仪器设备进行正常维护 5 4 4 2 所有在用设备及其软件 应由办公室统一编制设备号并张贴在仪器设备上 作 为唯一性管理标识 所有在用设备应用 三色标识 合格 准用 停用 表明其受 控及校准状态 标识须准确 清晰 5 4 4 3 检试验设备在投入使用前 应进行检定 校准或核查 以证实其能够满足实 验室的规范要求和相应的标准规范 所有在用设备 均应按期检定 校准