计量认证管理体系图解与说明

1 XXXXXX 单位 录入 查询 最高管理者 职责 组织机构 部门职责一览 表 检测项目 一览表 各部门 人员岗位职责一览表 内审 档案 一 览表 监督 检 查 档案 向员工 企业 政府 社会报告质量保证 信任证据 管理评审 档案 质量运作体系 技术运作体系 检验标准 一览表 人员档案 一览表 期间核查 一览表 支持运作体系 仪器操作规程 方法一览表 一览表 设备配置 一览表 人员持证 一览表 量值溯源 一览表 设备档案 一览表 实验室间能力验证一览表 建立 修订 控制文件化体系 一览表 一览表 申诉 投 诉 档案 纠正措施 档案 一览表 预防措施 档案 一览表 不符合项 档案 一览表 外部审核 档案 一览表 质量目标 考核档案 一览表 质量方针 包含与质量有关的管理体系的目的 质量目标 检测项目建设 档案 不确定度 一览表 检测报告副本 档案 检测结果控制档案 合同标书和要求的评审 档案 服务和供应品采购档案 管理体系 资源 人力 物资 信 息 原始记录档案 测量过程控制档案 2 资质认定中质量体系 质量管理体系与管理体系的演变 产品质量检验机构计量认证 参考 ISO IEC 导则 25 1982 技术考核规范 JJG 1021 90 产品质量检验机构 等同采用 等同采用 ISO IEC 导则 25 1990 计量认证 审查认可 验收 校准和检验实验室 评审准则 试行 2001 能力的通用要求 质量体系 质量体系 ISO 8402 1994 质量体系 ISO 8402 1986 参考 等同采用 ISO IEC 17025 1999 实验室资质认定 等同采用 检测和校准实验室 评审准则 2006 能力的通用要求 管理体系 质量体系 实为质量管理体系 ISO 9000 2000 质量体系 参考 ISO IEC 17025 2005 检测和 质量体系 ISO 8402 1994 为实施质量管理所需要的组织机构 程序 过程和资源 质量管理体系 ISO 9000 2000 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 管理体系 ISO 9000 2000 建立方针和目标并实现这些目标的体系 注 一个组织的管理体系科包括若干个不同的管理体系 如质量管理体系 财务管理体系或环境管理体 系 GB T 15481 1995 校准和检验 实验室能力的通用 要求 GB T 15481 2000 校准和检验 实验室能力的通用 要求 3 校准实验室 能力的通用要求 管理体系 ISO 9000 2000 4 测量管理体系 根据 ISO 10012 2003 编制 控制方式 计量确认 过程控制 编号 编号 1 分辨率 灵敏度限 小于 0 4mm 6 吋屏 2 皮肤剂量率 小于 25 0mGy min 3 稳定性 大于 355 天 年 1 不合格报告或影像片小于 2 2 年停机时间 小时 累计不得超过 10 个天 3 急诊 30 分钟出报告 平诊 2 小时出报告 保管员 300mA 医用诊断 X 线机设备 套 名 称 计量要求 计量目标 人员职责 维修员使用人计量确认员运行检查员 作业指导书 抽样方 法 操 作 规程 检查方 法 保管规范 设备 消 耗材料和资 料的购 验 维护 修理 程序 计量 确认 检定 规程 期间 核查 规程 计量管理员 检查 方法 评审 准则 记录档案 使用记 录 环 境 报 告 维护 修理 记录 计量 确认 检定 记录 期间 核查 验证 记录 检查 纠正 评审 记录 保管 物品 资料 确认 检查 不合格控制 改进 不合格 测量过 程控制 设备 记录的 完整性 维护修 理记录 完整性 不合格测量 设备控制 监视分 析不合 格控制 不合格体系 记录 标识 正确性 型号F99 I编号20011234 计量职能 5 实验室质量管理的基础知识 一 实验室管理体系 1 实验室资质认定评审准则 2006 4 1 7 实验室应明确 其组织和管理结构 在母体组织中的地位 以及质量管理 技术运 作和支持服务之间的关系 ISO IEC 17025 1999 2005 2 JJF 1069 2007 法定计量检定机构考核规范 引用 ISO IEC 17025 2005 3 2 管理体系 建立方针和目标并实现这 些目标的体系 注 一个组织的管理体系科包括质量管理体系 财 务管理体系或环境管理体系等 本规范中管理体系是指控制机构运 作的质量 管理和技术体系 ISO IEC 17025 2005 3 CNAS AC01 2005 检测和校准实验室认可准则 等同采用 ISO IEC 17025 2005 1 4 注 1 术语管理体系在本准则中是指控 制机构运作的质量 行政和技术体系 ISO IEC 17025 2005 注 按照 ISO IEC 17025 2005实验室管理体系既包含质量 运作 行政运 技术运作体系 又包含测量管理体系 环境管理体 系 职业健康安全管理体系 实际运作中还得包含财务管理体系 党工青妇 这是文件化的管理体系与实际运作体系 2 层皮的根本 原因 二 体系管理结构框图 行政运作结构框图 技术运作结构框图 质量运作结构框图 最高管理者 行政职能部门 中层领导 往往包含其 他管理体系运 作 技术负责人 技术管理部门 项目负责人 测量人员等 质量负责人 质量管理部门 内审员 管理体系运作 监督员 日常测量过程运 作 集中检查 6 三 管理的中心对象是人 管理的概念 1 指挥和控制组织的协调活动 ISO 9000 2000 2 管理是社会组织中为了实现预期的目标 以人为中心进 行的协调活动 这一表述包含了管理的 5 个特点 1 管理的目的是为了实现预期目标 世界上既不存在无目标 的管理也不可能实现无管理的目标 2 管理的本质是协调 协调就是使每个人的努力与集体的预 期目标相一致 每一项管理职能 每一次管理决策都要进行协调 Coordinating 都是为了协调 协调包括指挥 领导 指导 沟通 激励 3 协调必定产生在社会组织之中 当个人无法实现预期目标 时 就要寻求别人的合作 形成各种社会组织 原来个人的预期目 标就必须改变为社会组织全体成员的共同目标 个人与集体之间 以及各成员之间必然会出现意见和行动不一致 这就使协调成为社 会组织必不可少的活动 4 协调的中心是人 在任何组织中都同时存在人与人 人与 物的关系 但最终仍表现为人与人的关系 任何资源的分配也是以 人为中心的 5 协调的方法是多样的 需要定性的理论与经验也需要定 量的专门技术 计算机的应用与信息技术的发展将促进协调活动发 生质的飞跃 P 116 中国实验室注册评审员培训教程 中国实 验室国家认可委员会编著 2001 年 8 月第 1 版 标准出版社 四 最高管理者 质量负责人 技术负责人 最高管理者 top management ISO 9000 2000 在最高层 指挥和控制组织的一个人或一组人 技术管理者 ISO 没定义 可指一个人或一组人 1069 2007 称 7 为技术负责人 CNAS AC01 2005 称为技术技术管理层 质量主管 ISO 没定义 1069 2007 称为质量负责人 CNAS AC01 2005 称为质量主管 无论何种称谓 内审员与监督员的区别 监督员内审员 了解检测 校准目的经过培训 考核合格并经授权 熟悉检测 校准方法和程序熟悉实验室的质量管理体系 资质 懂得检测 校准结果评价为人公正 具有一定的审核能力 对象对检测 校准人员的监督质量管理体系覆盖的全部内容 包括检测 校准 方式连续 充分间断 集中 滚动和附加 独立性一般是本部门监督本部门的 人 不要求独立性 只要资源许可 应独立于审核部 门 计划性有计划 覆盖所有检测 校 准人员包括自己 有计划 覆盖所有要素 部门和 场所 记录与 措施 应有记录 对不符合项采取 纠正 纠正措施和预防措施 并跟踪验证 有记录 对不符合项采取纠正 纠正措施和预防措施 并跟踪验 证 五 管理评审与内审 六 质量方针与质量目标 质量方针 3 个 愿景 1 格框架 良好职业行为愿景 服务质量愿景 持续改进管理体系愿 景 为制定质量目标 评价质量目标提供一个框架 8 质量目标 具有 3 性 挑战性 可实现性 可测性 七 分析与改进方法 人员监督 管理评审 纠正措施 内部审核 改进的实施 承诺与质量目标监 测 承诺分析 10 日承诺分析 质量目标分析 顾客满意度分析 证书报告差错率分析 八 八项质量管理原则 1 以顾客为关注焦点 2 领导作用 3 全员参与 4 过程方法 5 管理的系统方法 6 持续改进 7 基于事实的决策方法 8 与共方互利的关系 国际标准化组织于 1995 年成立了一个工作组 用了近 2 年的时间 吸纳了国际上最 受尊敬的一批质量管理专家的意见 总结汇编了八项质量管理原则 九 过程方法 PDCA 系统的识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的 相互作用 称为 过程方法 特别说明特别说明 PD