微生物检查室验证报告范文

微生物检查室微生物检查室 HVACHVAC 系统系统 验验 证证 报报 告告 版版 次 次 新订新订 替代替代 起起 草 草 年年 月月 日日 批批 准 准 年年 月月 日日 目目 录录 1 概述 2 验证目的 3 验证小组成员及职责 4 验证内容 4 1 设计确认 4 2 安装确认 4 3 运行确认 4 4 性能确认 5 拟订日常监测程序及验证周期 6 验证结果评定与结论 1 概述概述 我公司微生物检查室的空气净化系统主要包括 空调机组 风管 除尘 系统等几个主要部分 该系统能够对空气进行冷却 加热 加湿 干燥 净化 和消毒处理 空气经处理后送入房间内 能达到空气质量 C 级的标准 以满足 上述要求 1 11 1 基本情况基本情况 设备编号 设备名称 型 号 生产厂家 出厂日期 供货厂家 到货日期 使用部门 管 理 员 维修服务 服务单位名称 地址 邮政编码 联系人 联系电话 2 目的目的 为检查并确认微生物检查室空气净化系统 HVAC 符合 GMP 标准及设计 要求 所制定的标准及文件也符合 GMP 要求 特根据 GMP 要求制定本验证方 案 作为微生物检查室 HVAC 系统进行验证的依据 3 3 验证小组成员及职责验证小组成员及职责 姓名部门职责 验证小组组 长 审核验证方案 并组织实施 协调各小组成员及相 关部门的工作以保证验证工作顺利进行 负责验证 报告的审批 验证证书的发放和周期的确认 质量保证室 负责验证过程的质量监控 取样 参加验证方案 实施 验证结果的会审会签 对验证方案组织实施 按照文件规定进行生产 并及时 如实记录 质控室 负责验证过程 检验 测试 起草有关的检验规程 和操作规程 参加验证报告的会审会签 工程设备部负责验证方案 报告的始草 确保验证过程的设备 仪器仪表的调试与校正 保证验证设备的运行 为 验证过程中提供有关的技术服务 包括机修 计量 负责提供与设备有关的工艺参数 与生产工艺有关 的技术参数 3 1 方案培训方案培训 在微生物检查室验证报告实施前 对参与确认的相关人员进行方案的培训 培训时间 年 月 日培训内容 微生物检查室验证方案培训 签 名 4 验证内容验证内容 4 14 1 设计确认设计确认 DQ DQ 4 1 14 1 1 空气净化系统空气净化系统 HVAC 需求需求 项目介绍项目设计要求实际结果 GMP 要求 安全要求法规要求 环保要求 可用的公用系统 洁净级别 房间环境条件 安装要求 可用的能源配置 运行要求具有可控制性 安全具有保护装置 文件所需的文件 图纸 操作 维护建 议等 4 1 24 1 2 技术标准技术标准 本空气净化系统 HVAC 是根据 GB T16292 2010 医药工业洁净室 区 悬浮粒子的测试方法 GB T16293 2010 医药工业洁净室 区 浮游 菌的测试方法 GB T16294 2010 医药工业洁净室 区 沉降菌的测试方法 设计 符合 D 级洁净区要求 4 1 34 1 3 风险分析风险分析 采用失败模式效果分析对尘埃粒子 沉降菌 风速 温湿度 压差 自净进行 风险分析 4 1 3 14 1 3 1 失败模式效果分析 失败模式效果分析 FMEAFMEA 评分 评分 严重性 可能性 可测定性 风险得分 序数排列 严重性发生的频率可测量性 风险得 分 1 潜在的次要伤害且不是 永久的伤害 次要的药 政法规问题且可以改正 孤立发生很容易被鉴别 的风险并可采 取行动避免 2 潜在的严重伤害但不是 永久的伤害 显著的药 政法规问题 发生的可能性 中等 中等 3 潜在的死亡或永久的伤 害 主要的药政法规问 题 某种程度上不 可避免 不容易被鉴别 的风险 不易 采取行动避免 结 论 确认人 日期 复核人 日期 4 1 3 24 1 3 2 失败模式效果分析矩阵失败模式效果分析矩阵 风 险行 动风险得分 高此风险必须降低 中此风险必须适当地降至尽可能低 底考虑费用和收益 此风险必须适当地降至尽可能低 微小通常可接受的风险 结 论 确认人 日期 复核人 日期 4 24 2 安装确认 安装确认 IQIQ 4 2 1 安装确认检查安装确认检查 1 到货的完整性 参考文件接受标准记录 设备 结果签字日期 部件参考文件接受标准记录结果签字日期 参考文件接受标准记录 文件 结果签字日期 2 安装和连接 参考文件接受标准记录 安装检查 机 械 电器 控 制回路等 结果签字日期 参考文件接受标准记录高效过滤器安 装 结果签字日期 参考文件接受标准记录结果签字日期加工情况 焊 接 排空 管 路斜度等 参考文件接受标准记录结果签字日期设备等的标识 设备编号标 识 管路标识 等 电气安装 供 电情况等 参考文件接受标准记录结果签字日期 参考文件接受标准记录结果签字日期设备设施等与 动力连接 参考文件接受标准记录结果签字日期设备设施等与 公用设施的连 接 3 初始清洁 参考文件接受标准记录结果签字日期清洁操作 4 文件 文件类型文件编号接受标准记录评估签字日期 管理文件 操作文件 其他 5 偏差 描述解决措施措施完成日 期 评估签字日期 结 论 确认人 日期 复核人 日期 4 34 3 运行确认 运行确认 OQOQ 4 3 1 运行确认检查运行确认检查 1 功能测试 项 目测试方法接受标准记录结果签字日期 基本功能 风 速 压差等 系统控制功能 报警 自动 控制等 安全功能 急停开关功 能等 高效过滤器检 漏试验 2 人员培训 与操作 维护 清洁等相关的培训 参加人员 培训内容 培训日期 3 文件 文件类型文件编号接受标准记录评估签字日期 操作规程 与 操作 清洁相 关的 4 测试所用的测量仪器 仪器名称检查 校准状 况 接受标准 在 有效期内 记录 有效期 至 结果签字日期 5 偏差 描述解决措施措施完成日期评估签字日期 结 论 确认人 日期 复核人 日期 4 4 性能确认 性能确认 PQ 微生物检查室 HVAC 系统的性能确认是为证明 HVAC 系统能否达到设计要求 及微生物检验要求而进行的实际运行试验 运行期间 所有的空调设备必须启 动 与空调系统有关的排风机必须开动 以利于空气平衡 调节房间的压差 确认的主要内容有 高效过滤器的风速 尘埃粒子和微生物的预测定 4 4 1 高效过滤器风速测定高效过滤器风速测定 高效过滤器风速测定高效过滤器风速测定 检测仪器检测方法 检 测 情 况 样点风速 m s样点风速 m s 房间 12345 房间 12345 结 论 确定人 日期 复核人 日期 4 4 2 风量测试风量测试 高效过滤器风量及换气次数检定高效过滤器风量及换气次数检定 风量测定情况 房间风量 换气 次数 房间风量 换气 次数 房间风量 换气 次数 房间风量 换气 次数 结 论 确认人 日期 复核人 日期 4 4 3 房间静压差测定房间静压差测定 洁净区室压差监测记录洁净区室压差监测记录 检测仪器检测方法 检 测 结 果 正压区房间 相对负压区 房间 压差正压区房间 相对负压区 房间 压差 结 论 确认人 日期 复核人 日期 4 4 4 房间温湿度测定房间温湿度测定 洁净室温 湿度检测洁净室温 湿度检测 检测方法检测仪器 温度控制要求相对湿度控制要 求 时间 检测点 306090120150180210240270300330360390420450480 房间号温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 洁净室温 湿度检测洁净室温 湿度检测 检测方法检测仪器 温度控制要求相对湿度控制要 求 时间 检测点 306090120150180210240270300330360390420450480 房间号温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 温 湿 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 结 论 确认人 日期 复核人 日期 4 4 5 自净时间测试自净时间测试 洁净区自净时间测试洁净区自净时间测试 系统名称 检测方法检测仪器 房间号 自净时间 分钟 结 论 确认人 日期 复核人 日期 4 4 6 尘埃粒子数和微生物数的预测定尘埃粒子数和微生物数的预测定 在对各工作间清洁消毒后 对洁净室空气中的尘埃粒子数和微生物数进行 预测定 以便在测定时发现问题 及时解决 为空气平衡及房间消毒方法的进 一步改进提供依据 为最终的环境评价做准备 测定仪器 尘埃粒子计数器 标准型净化工作台 可接受标准 尘埃粒子数 0 5 m C 级 5 m C 级 洁净室尘埃粒子数及微生物数检测洁净室尘埃粒子数及微生物数检测 检测方法 房间 尘埃粒 子数 微生物 数 房间 尘埃粒 子数 微生物 数 房间 尘埃粒 子数 微生物数 结 论 确认人 日期 复核人 日期 4 4 7 性能确认性能确认 进行性能确认的目的是试验并证明微生物检查室 HVAC 系统应符合检验的要 求 它具有模拟检查的性质 系统消毒后各项目连续检测三天 均应符合 C 级 洁净区要求 若出现异常情况可待系统稳定后重测或分析找出原因后调整系统 尘埃粒子 个 m3 项目 名称 日期 房间 沉降菌 个 皿 0 5 m 5 m 照度 LX 压差 pa 温度 湿度 风速 m s 换气 次数 自净时间 分钟 结 论 确认人 日期 复核人 日期 4 4 8 验证偏差分析验证偏差分析 验证过程中如出现偏差 应及时对偏差进行分析 在处理完偏差后应进行 评估 描述解决措施措施完成日期评估签字日期 结 论 确认人 日期 复核人 日期 5 5 拟订日常监测程序及再验证周期拟订日常监测程序及再验证周期 工程部负责根据微生物检查室 HVAC 系统确认 运行情况 拟订再验证周期 报验证小组审核 项项 目目监测频率监测频率 尘埃粒子数 微生物数 温 湿度 日常监测 压 差 再验证周期 变更控制 在下列情况下 必须验证后才能投入使用 1 HVAC 系统更新改造或大修 2 更换过滤器 3 洁净室改造 4 其它需验证情况 结 论 确认人 日期 复核人 日期 6 6 验证结果评定与结论验证结果评定与结论 验证小组负责对验证结果进行综合评定 做出审核结论 确认微生物检查 室 HVAC 系统验证周期 报验证总负责人批准 结 论 确认人 日期 复核人 日期 验证小组综合评定与结论 验证试验按照方案进行 无遗漏 是 否 验证实施过程中对确认方案无修改 是 否 验证过程中的所需记录完整 是 否 验证试验结果符合标准要求 是 否 偏差 有 无 验证试验的偏差及对偏差的处理 评估合理 符合要求 是 否 质量保证室 签名 年 月 日 质控室 签名 年 月 日 工程设备部 签名