某市药品经营企业GSP认证跟踪检查方案

某市药品经营企业 GSP 认证跟踪检查方案 根据 药品 GSP 认证管理办法 规定 决定对某市辖区内药品经 营企业实施跟踪现场检查 检查方案如下 一 跟踪检查范围 一 跟踪检查范围 辖区内所有药品经营企业 二 检查时间 二 检查时间 某月某日 某月某日 三 检查内容 三 检查内容 一 药品批发企业检查重点 一 药品批发企业检查重点 1 企业管理机构及质量负责人是否有变动 是否符合要求 技术 人员队伍是否符合要求 是否稳定 2 企业员工的培训情况 培训内容是否包括兴奋剂知识 蛋肽类 有关规定 有无要求掌握蛋肽类相关品种与含兴奋剂的单方制剂品种 3 企业质量管理制度是否按照现行法规进行了修订 是否增加了 生物制品批签发的管理规定 销售人员网上备案制度及对与本公 司发生业务来往的销售人员进行网上核查 首营企业 首营品种网 上核查的管理 等内容 4 企业 药品经营许可证 是否存在未履行手续私自变更许可事 项的情况 变更经营地址 增加或减少仓库面积 增加或者注销经营 范围 调整质量负责人等 5 仓储 冷藏运输 检测仪器 调节温湿度等设施设备运行 记 录 维护情况 6 冷藏药品的存储条件是否符合规定 冷库有无安装自动温湿度 记录仪 7 检查企业是否取得经营蛋白同化制剂 肽类激素 二类精神药 品资格 有无违规购进 销售情况 有无按规定实行三专 8 检查重点品种的购进 销售是否符合规定 是否按规定索取相 关资料 如进口药品是否索要 进口药品检验报告书 和 进口药品 注册证 生物制品是否索要 生物制品批签发合格证 终止妊娠 药品是否有违规销售给零售企业 个体诊所和未取得 母婴保健专项 技术服务合格证 的医疗机构等 随机抽查 5 个品种检查合法票据 对提供不出合法票据的品种进行记录 9 检查中药饮片的购进渠道和包装 要求包装必须印有生产企业 的相关信息 不得为经营企业分装的包装 抽查 3 5 个中药饮片品种 检查购进渠道和合法票据情况 重点为省局培训过的 20 种 10 检查该企业销售人员是否在省局网上备案 核查供货企业及 其销售人员的资质证明文件是否齐全 供货方销售人员是否在网上进 行了核查 11 认证以来所经营药品的购进 验收 储存 养护 销售各环 节手续 记录是否合法和齐全 12 检查现场管理情况 仓库内五区是否齐全 色标管理是否到 位 各区是否正常使用 药品是否按规定储存在相应的仓库中 储存 状况是否符合要求 有无混品种 混批号存放 有无外包装破损 挤 压变形和被污染的情况 有无阴凉品种混放于常温库中 有无易串味 品种 危险品与一般药品混放情况 二 药品零售企业检查重点 二 药品零售企业检查重点 1 药学技术人员在职在岗情况 2 培训内容是否包括兴奋剂知识及相关法规 培训档案是否规范 完整 3 企业质量管理制度修订 执行情况及检查考核记录 4 设施设备情况 营业场所有无空调 冷藏柜 温湿度计及温湿 度记录 5 药品陈列情况 非药品是否设有专区 处方药与非处方药是否 分柜摆放 有无悬挂警示语和忠告语 药品是否按剂型或用途分类摆 放 药品与非药品 外用药与内用药 易串味药品与一般药品是否分 开摆放 营业场货柜和货架以外是否违规存放药品 6 检查中药饮片的购进渠道和包装 要求包装必须印有生产企业 的相关信息 不得为经营企业分装的包装 抽查 3 5 个中药饮片品种 检查购进渠道和合法票据情况 重点为省局培训过的 20 种 7 抽 2 5 个必须凭处方销售的品种 查购货凭证 验收记录 核 对已销售的药品是否有处方或处方审核记录 调配处方是否有相关人 员签字 同时检查合法票据 8 检查需要冷藏品种的储存状况 注射用头孢哌酮钠 丽珠肠乐 人血胎盘组织液 人血白蛋白 人免疫球蛋白 胰岛素 9 购进进口药品是否按规定索取相关资料 10 检查企业经营药品的合法性 有无超方式 超范围经营药品 有无不得经营的药品如 终止妊娠药品 蛋白同化制剂 二类精神药 品等 11 检查该企业销售人员是否在省局网上备案 核查供货企业及 其销售人员的资质证明文件是否齐全 供货方销售人员是否在网上进 行了核查 12 其他不规范行为 营业员未经培训 无上岗证 店堂内有