医疗器械相关法律法规的

,医疗器械相关法律法规培训 技术部 颜 艳,目 录,医疗器械监管法规体系,关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告,关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告,关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告,医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则,医疗器械监管法规体系,医疗器械法规来源,医疗器械监督管理条例,八章八十条 总则 医疗器械产品注册与备案 医疗器械生产 医疗器械经营与使用 不良事件的处理与医疗器械的召回 监督检查 法律责任 附则,医疗器械监督管理条例 附则,医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,医疗器械监督管理条例 总则,安 全有 效,范围：中国境内，研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,归口管理单位：CFDA,分类管理：按风险程度由低到高分为三类进行管理CFDA制定分类规则和分类目录,医疗器械产品应符合国标和行标的要求,医疗器械监督管理条例 医疗器械产品注册与备案,医疗器械监督管理条例 医疗器械产品注册与备案,注册流程图,医疗器械监督管理条例 医疗器械产品注册与备案,注册申报资料要求,医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。有效期：5年。期满6个月前，申请延续注册并提交资料注册证编号的编排方式为： 1械注23456。1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编码；6为首次注册流水号。延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。例：国械注准20163640176 吉械注准20152640199,医疗器械监督管理条例 医疗器械产品注册与备案,医疗器械监督管理条例 医疗器械生产,从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。,医疗器械监督管理条例 医疗器械生产,生产许可-省级CFDA,医疗器械监督管理条例 医疗器械生产,生产许可提交材料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； （三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。,医疗器械生产许可证有效期为5年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。,医疗器械监督管理条例 医疗器械生产,医疗器械监督管理条例 医疗器械生产,第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第二十七