法规培训 PPT课件

医疗器械相关法规介绍 2020 4 5 1 一 定义 医疗器械监督管理条例 第一章第三条定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器 设备 器具 材料或者其他物品 包括所需要的软件 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手段获得 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 其使用旨在达到下列预期目的 一 对疾病的预防 诊断 治疗 监护 缓解 二 对损伤或者残疾的诊断 治疗 监护 缓解 补偿 三 对解剖或者生理过程的研究 替代 调节 四 妊娠控制 2020 4 5 2 体外诊断试剂注册管理办法 试行 第一章第三条定义 体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂 包括可单独使用或与仪器 器具 设备或系统组合使用 在疾病的预防 诊断 治疗监测 预后观察 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中 用于对人体样本 各种体液 细胞 组织样本等 进行体外检测的试剂 试剂盒 校准品 物 质控品 物 等 2020 4 5 3 二 法规概况 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号 2000年4月1日起实施 2020 4 5 4 二 法规概况 生产型企业 医疗器械生产监督管理办法 局令第12号 2004年7月20日起实施 医疗器械注册管理办法 局令第16号 2004年8月9日起实施 体外诊断试剂注册管理办法 试行 2007年6月1日起实施 医疗器械标准管理办法 试行 局令第31号 2002年5月1日起实施 医疗器械临床试验规定 局令第5号 2004年4月1日起实施 2020 4 5 5 二 法规概况 医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号 2000年7月1日起实施 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 局令第10号 2004年7月8日起实施 医疗器械生产日常监督管理规定 2006年1月19日起实施 医疗器械生产质量管理规范 2011年1月1日起实施 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定 试行 体外诊断试剂生产实施细则 试行 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准 试行 2007年4月28日起实施 2020 4 5 6 二 法规概况 经营型企业 医疗器械经营企业许可证管理办法 局令第15号 2004年8月9日起实施 江苏省医疗器械经营企业 批发 检查实施标准 江苏省医疗器械经营企业 零售 检查实施标准 江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则 关于印发江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的通知 2020 4 5 7 三 分类及管理 国家对医疗器械实行分类管理 产品生产注册制度 医疗器械分类规则 局令第15号 医疗器械注册管理办法 局令第16号 体外诊断试剂注册管理办法 2020 4 5 8 三 分类及管理 第一类 通过常规管理足以保证其安全性 有效性的医疗器械 由市级药监局管理 举例 手术衣 手术帽 口罩 手术垫单 纱布绷带 弹力绷带 石膏绷带 创口贴等第二类 对其安全性 有效性应当加以控制的医疗器械 由省级药监局管理 举例 止血海绵 医用脱脂棉 医用脱脂纱布 荧光免疫分析仪 血糖分析仪 CK MB等第三类 植入人体 用于支持 维持生命 对人体具有潜在危险 对其安全性 有效性必须严格控制的医疗器械 由国家药监局管理 举例 一次性使用输液器 血管内导管 植入器材等 2020 4 5 9 三 分类及管理 医疗器械分类规则 第五条 分类判定依据 一 医疗器械结构特征 有源医疗器械和无源医疗器械 二 医疗器械使用形式 1 无源器械的使用形式有 药液输送保存器械 改变血液 体液器械 医用敷料 外科器械 重复使用外科器械 一次性无菌器械 植入器械 避孕和计划生育器械 消毒清洁器械 护理器械 体外诊断试剂 其他无源接触或无源辅助器械等 2 有源器械的使用形式有 能量治疗器械 诊断监护器械 输送体液器械 电离辐射器械 实验室仪器设备 医疗消毒设备 其他有源器械或有源辅助设备等 三 医疗器械使用状态 1 接触或进入人体器 1 使用时限分为 暂时使用 短期使用 长期使用 2 接触人体的部位分为 皮肤或腔道 创伤或体内组织 血液循环系统或中枢神经系 3 有源器械失控后造成的损伤程度分为 轻微损伤 损伤 严重损伤 2 非接触人体器械对医疗效果的影响 其程度分为 基本不影响 有间接影响 有重要影响 2020 4 5 10 四 许可证 医疗器械生产企业许可证 医疗器械生产监督管理办法 第三章 医疗器械经营企业许可证 医疗器械经营企业许可证管理办法 正本与副本具有同等法律效力有效期 5年分类 第一类 备案 第二 三类 申请 实图 2020 4 5 11 五 标准与检测 医疗器械标准分为 国家标准 行业标准和注册产品标准 医疗器械注册产品标准编写规范 注册标准编号 YZB 1 X XXX 2 XXXX 3 XXXX 4 1 注册产品标准代号 2 标准复核机构所在地简称 国别 3 注册产品标准顺序号 4 发布年号例 YZB 鄂0001 2012 肌钙蛋白I和人心型脂肪酸结合蛋白 cTnI HFABP 联合检测试剂 免疫层析法 2020 4 5 12 五 标准与检测 注册检测1 第一类产品一般不需要进行注册检测 2 第二 三类产品应当进行注册检测3 第三类体外诊断试剂还应当进行连续3个生产批次样品的注册检测4 医疗器械的注册检测是在临床试验前 而体外诊断试剂的注册检测是在体考后 2020 4 5 13 六 临床试验 目的 评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 医疗器械临床试验规定 世界医学大会赫尔辛基宣言 分类 临床试用和临床验证 2020 4 5 14 七 质量体系考核 医疗器械 医疗器械生产企业质量体系考核办法 医疗器械生产质量管理规范 试行 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 试行 体外诊断试剂 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定 试行 体外诊断试剂生产实施细则 试行 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准 试行 2020 4 5 15 八 注册 注册号的编排方式为 1 食 药监械 2 字 3第 4 5 6号 1为注册审批部门所在地的简称 国 省 市 2为注册形式 准 进 许 3为批准注册年份 4为产品管理类别 5为产品品种编码 6为注册流水号举例 PCT鄂食药监械 准 字2012第2400332号有效期 4年 2020 4 5 16 八 注册 体外诊断试剂命名原则 一般由三部分组成1 被测物质的名称 如物质较多 可采用相关的适应症或其他代替 2 用途 如诊断血清 测定试剂盒 质控品等 3 方法或原理 如酶联免疫法 胶体金法等 本部分应当在括号中列出例 人心型脂肪酸结合蛋白 HFABP 检测试剂 胶体