质量部门相关职能.docx

三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度四、质量管理部质量管理职能1、 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;2、 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3、 负责首营企业和首营品种的质量审核;4、 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;5、 负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;6、 负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;7、 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;8、 收集和分析医疗器械质量信息;9、 协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;10、 认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;11、 负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;12、 做好入库复核检查工作;13、 在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施医疗器械经营企业管理办法，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;14、 按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;15、 负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;16、 医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;17、 负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;18、 负责库区消防安全设施的管理和维护工作;19、 规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;20、 认真做好质量工作考核。21、 其它相关工作。八、企业负责人质量管理职能1、 坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任;2、 主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能;3、 主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进;4、 正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权;5、 重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;6、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应;7、 签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;8、 领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。九、质量管理部负责人质量管理职能1、 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权;2、 指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成;3、 负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施;4、 定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施;5、 负责对首营企业和首营品种质量审核;6、 负责协调部门之间质量管理工作有序开展;7、 主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能;8、 在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行;9、 督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理;10、 督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全;11、 加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作;12、 每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符;13、 督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查;14、 组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作;15、 负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。十二、验收员质量管理职能1、 树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关;2、 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权;3、 验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认;4、 验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成;5、 应按照?医疗器械验收程序?的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性;6、 验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证;7、 验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。8、 验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行;9、 验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记; 10、 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范;十四、质量管理员岗位职责1、树立质量第一的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。4、负责本部门的质量资料归档工作。5、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。二十一、产品标准管理制度1、 为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。2、 产品质量标准管理部门为质量管理部。3、 质量管理部门专人登记、保管，并建立标准目录，供复核检验、考核该批产品质量。4、 业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。5、 进口产品的质量标准为现行版国家食品药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家食品药品监督管理局核发的进口产品注册证或一次性进口产品批件时核准的质量标准。6、 对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。7、 不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应做好登记，并报质量管理监督部门。二十三、医疗器械质量验收制度一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 (二)1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否有.使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年二十七、有关记录和凭证管理制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理条例等法律、法规制定本项制度。二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。四、记录要求：(一)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。(二) 质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理部编写;质量记录由各岗位人员填写;质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索;质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。五、凭证要求：(一)本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。(二)购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。(三)购进票据和销售票据应妥善保管。六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。二十八、效期医疗器械管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行先产先出、近期先出、按照批号发货原则问题，防止过期失效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。二十九、不合格医疗器械管理制度一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认： (一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的; (二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的; (三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;四、不合格医疗器械的报告： (一)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 (二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志 (三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中于不合格品区，按照监管部门的意见处理。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。 (一)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。 (二) 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。五、 不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执三十、医疗器械退回产品管理制度一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好销货退回医疗器械入库验收记录，(记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等)。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退;不符的要通过业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。三十一、医疗器械售后跟踪制度一、医疗器械的质量跟踪工作由售后管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。三十二、医疗器械不良事件报告制度一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。三、 质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。三十三、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。一、 一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：(一)加盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证及产品合格证。(二)加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。(三)销售人员的身份证复印件。二、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。三、 建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。四、 对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。五、 发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。六、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。三十四、质量事故报告制度一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。五、 重大质量事故的处理要上报总经理六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。三十五、医疗器械质量查询、投诉管理制度一、公司质量投