19质量管理制度执行情况自查表.doc

质量管理制度执行情况自查表文件编码： 受查部门：检查日期：检查人员：制度名称检查考核内容得分存在问题与改进措施负责人质量方针和目标管理制度1、公司应制定和实施质量方针（10分）2、公司应每年制定和实施质量目标，由总经理签署并书面下达（10分）3、质量目标量化可行，有一定的先进性（10分）4、各部门应按规定逐级展开（10分）5、对质量方针、目标的实施情况每半年进行一次检查考核，与奖惩挂钩（10分）质量体系内部评审管理制度1、质量体系审核明确分管领导和归口职能部门（10分）2、质量体系审核应有计划，有实施，每年至少进行一次（10分）3、按计划实施审核活动，内容基本符合计划要求；现场审核应有记录；审核完毕应作出审核报告（10分）4、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以实施（10分）5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证（10分）各级质量职责1、应明确规定各级各类人员的质量责任（10分）2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉，并认真执行（10分）质量否决管理制度1、质量否决方式、内容明确，符合企业实际（10分）2、质量否决考核职能部门明确，能按规定行使职权（10分）3、发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并与奖惩挂钩（10分） 注：本表一式两份，按规定自查完毕后，一份交质量领导小组考核，一份本部门留存。第1页 共6页 制度名称检查考核内容得分存在问题与改进措施负责人质量信息管理制度1、质量信息归口管理部门明确（10分）2、质量信息管理内容明确，符合企业实际（10分）3、质量信息能按规定及时传递，反馈和使用（10分）4、 部门能按规定及时、准确、规范填写药品质量信息反馈表，台账记录齐全（10分）5、质量信息归口管理部门按规定作出质量信息报表（10分）首营企业和首营品种审核管理制度1、按规定填报首营企业、首营品种审批表，资料齐全（10分）2、首营企业、首营品种归口管理部门，按规定进行审核，签署意见（10分）3、公司领导审批签字（10分）4、归口管理部门定期汇总，通报首营企业、首营品种通过审核的情况（10分）5、首营企业、首营品种资料齐全，妥善保管（10分）药品入库验收保管养护出库复核管理制度1、药品入库质量验收按规定验收。方法正确、结论明确（10分）2、经验收合格的药品方能入库，手续、签名齐全。不合格品按相关制度执行（10分）3、验收记录、台帐及时准确、规范，并按规定妥善保管（10分）4、库管员熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收人员签章的入库凭证接收药品（10分）5、药品按不同贮存要求分别存放于冷库、阴凉库中（10分）6、药品合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，按规定做好保管、养护工作，确保质量完好，数据准确（10分）7、按规定做好色标管理和效期药品管理和温湿度管理（10分）8、在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度，帐货相符率达到99.8%以上（10分）9、药品出库应按凭证进行复核，包括购货单位、品名、规格、生产企业、数量、批号、包装和质量，并在单据上签章。（10分）10、发货单据、记录真实、完整，按规定妥善保管（10分）第2页 共6页制度名称检查考核内容得分存在问题与改进措施负责人效期药品管理制度1、库内应有近效期药品警示牌（10分）2、效期药品分批号堆放，做到近期先出（10分）3、储运部应按月填报效期药品报表，对已接近效期的药品应妥善处理（10分）4、已过效期药品严禁继续销售，并及时移入不合格品库（10分）5、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规定执行（10分）不合格药品管理制度1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显。并及时查询、反馈（10分）2、 在库养护与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将药品移放不合格区，标识明显。并及时查询、反馈（10分）3、 不合格品的报损按规定进行，手续、签名齐全（10分）4、不合格品的销毁应报主管部门，在质量管理部监督下执行（10分）5、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管（10分）退货药品管理制度1、所有退货药品专人保管，且均应重新验收，明确结论，合格后方可入库（10分）2、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理（10分）3、有问题的退货药品应存放于退货区或待验区（10分）4、退货记录及时、准确、规范，手续、签名齐全（10分）第3页 共6页制度名称检查考核内容得分存在问题与改进措施负责人药品不良反应报告管理制度1、药品不良反应监测和报告管理归口部门明确（10分）2、各部门发现药品不良反应信息能及时报告归口管理部门，归口管理部门按规定及时上报有关监测机构（10分）3、记录台账齐全、准确、规范（10分）质量事故管理制度1、质量事故归口管理部门明确（10分）2、各部门发现质量事故后应及时报告归口管理部门。归口管理部门应及时组织对事故进行调查、分析和处理。（10分）3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理（10分）4、如发生重大质量事故，应在处理完毕后书面上报质量管理部（10分）5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理（10分）质量查询质量投诉用户访问调查管理制度1、应有专人负责质量查询、投拆工作（10分）2、各部门应认真对待客户投诉，处理后及时将意见反馈给客户（10分）3、各部门应选择合适的方法开展用户和质量查询工作，以上门走访、函访和召开座谈会为主（10分）4、质量归口管理部门每年应统一组织一次用户访问或意见征询意见活动（10分）5、对客户的意见各部门应采取适当的改进措施（10分）6、质量查询、投拆，药品退货和提供服务项目等应有记录，记录真实、完整，并妥善保管（10分）质量教育培训及考核管理制度1、教育（质量）培训归口管理部门明确，每年制定教育（质量）培训计划，并予以实施（10分）2、员工每年应进行16小时以上的岗前培训，质量法规与知识是培训重要内容（10分）3、每年应举办质量法规、知识学习班，专业技术人员（包括质量管理人员）应参加培训学习（10分）4、 对教育（质量）培训的实施情况及效果，归口管理部门应进行检查考核（10分）第4页 共6页制度名称检查考核内容得分存在问题与改进措施负责人设备仪器管理制度1、有归口管理部门，职责明确（10分）2、公司有专人负责计量工作（10分）3、设备仪器的使用、维护、保养按公司的规定进行（10分）4、计量器具按时校验，不合格或超期的不得使用（10分）5、检测仪器设备的使用、维护、保养和校验按公司的规定进行（10分）6、设备仪器台账记录齐全、准确、规范（10分）有关记录和凭证管理制度1、质量记录、票据管理归口部门明确（10分）2、各有关部门职责、分工对各自管辖范围内的记录、票据使用、保存及管理负责（10分）3、记录、票据各岗位人员负责填写，记录的要求按公司的统一要求执行，并按规定妥善保管（10分）4、质量记录、票据管理归口部门应定期对记录和票据的记录、保管进行检查，发现问题应提出改进意见（10分）人员健康状况卫生管理制度1、营业场所环境整洁（10分）2、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合GSP规定（10分）3、营业场所、库房内外、检测场地和办公地点均应及时清扫卫生，保持环境整洁（10分）4、岗位人员穿着工作服，佩带上岗证，并勤洗勤换（10分）5、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，相关人员增加色盲视力检查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离药品岗位（10分）药品销售管理制度1、 药品应只向具有合法资质的药品经营和医疗单位供应销售（10分）2、 销售人员应正确介绍药品，不得虚夸和误导客户；药品营销宣传严格执行国家有关广告管理的法律、法规（10分）3、 销售药品应开具合法票据，做到票、账、货相符，票据按有关规定保存十年（10分）4、 销售出的药品应做好药品销售记录（10分）第5页 共6页制度名称检查考核内容得分存在问题与改进措施负责人药品运输管理制度1、 药品运输应针对运送药品的包装条件和道路状况、天气情况及相关的运输规定，采取相应的措施（10分）2、 药品运输实施文明装卸、搬运（10分）3、 有特殊提运要求的药品，库管员、养护员应向运送人员交代注意事项、提运方法，确保安全（10分）药品购进管理制度1、 坚持“按需进货，择优选择、质量第一”的原则进货（10分）2、 药品应在合格供货方处采购（10分）3、 药品的购进应签定购销合同，购销合同应明确质量条款（10分）4、 购进药品应符合国家药品标准且有合法票据（10分）5、 每年应对上一年度的进货情况进行汇总分析（10分）生物制品进口药品管理制度1、 购进的生物制品不应超过生产日期三个月（10分）2、 生物制品应优先验收，验收完毕应及时放入冷库储存（10分）3、 验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原