温度记录仪校准方案.doc

目 录一、校准实施人员二、校准工作中相关岗位或人员的职责三、校准对象四、校准目标五、校准设备描述六、校准方法七、时间控制八、数据采集要求九、校准具体方法附表一、待校准温（湿）度记录仪确认表附表二、校准用温度记录仪确认表附表三、温湿度记录仪校准记录表为确保温湿度记录仪能够准确记录药品贮藏、运输过程中温湿度数据，根据药品经营质量管理规范及其附录规定，特制定本方案，对温湿度记录仪进行校准，具体内容如下：一、校准实施人员姓 名所在部门职务或岗位备注质量负责人质量管理部质量管理部负责人质量管理部质量管理员冷链管理员储运部储运部负责人储运部冷库管理员二、校准工作中相关岗位或人员的职责质量负责人：负责校准方案的审批；负责校准数据及结果的审核；负责校准报告的审批；质量管理部负责人：负责组织实施校准方案，出具校准报告；负责对校准全过程的实施监控、指导；负责校准的协调工作；负责校准证书制作与发放。质量管理员：负责校准数据采集，负责填报温(湿)度记录仪校准记录表；负责建立校准档案，将校准相关资料收存归档；负责校准用设备及待校准设备的确认，并做好相应记录；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程。储运部人员：负责安放校准设备及待校准设备，配合完成校准工作。三、校准对象校准对象名称：温度记录仪型号：RC-4测温范围：在3060；加外置探头测温范围在4085；精度：在2040测温范围内，精度为0.5；其余为1校准对象描述：主要由记录仪、USB数据线、测温探头、驱动光盘、说明书及外包装等部件组成。生产或安装单位：江苏省精创电气股份有限公司四、验证目标1、通过校准，确定温（湿）度记录仪修正值；2、使冷库管理员能正确合理使用温（湿）度记录仪，确保药品质量安全；3、通过校准，根据校准结果修改温（湿）度记录仪报警上下限值。五、校准设备描述1、校准使用通过深圳市计量质量监测研究院校准的温（湿）度记录仪；2、校准用温度记录仪信息：型号：RC-4测温范围：在3060；加外置探头测温范围在4085；精度：在2040测温范围内，精度为0.5；其余为1校准设备描述：主要由记录仪、USB数据线、测温探头、驱动光盘、说明书及外包装等部件组成。生产或安装单位：江苏省精创电气股份有限公司六、校准方法根据药品经营质量管理规范及其附录5验证管理、验证管理制度，对温（湿）度记录仪进行校准时，采用经过深圳市计量质量监测研究院校准的温（湿）度记录仪与待校准温（湿）度记录仪同时放置在相同温湿度环境测试，根据各设备记录的温湿度数据的温湿度平均值，通过计算修正值的方式，得出待校准设备的修正值。七、时间控制 校准时，温（湿）度记录仪与待校准温（湿）度记录仪在不同温度环境下采集时间控制至少24小时。八、数据采集要求1、温（湿）度记录仪温度采集时间设定为5分钟一次；2、采集数据时，详细记录开始采集时间与结束时间，精确到分钟。九、校准方法一、对待校准温（湿）度记录仪的各项参数进行确认，填写其相关资料信息；（附表1、待校准温（湿）度记录仪确认表）二、对校准用设备的各项参数进行确认，填写校准用温度记录仪的相关资料信息；（附表2、校准用温度记录仪确认表）三、将校准用设备与待校准温（湿）度记录仪一起放入同一容器（纸盒或纸袋），启动开始记录温度；四、将盛装校准用设备与待校准温（湿）度记录仪的容器放置公司冷库，测试至少24小时；五、将盛装校准用设备与待校准温（湿）度记录仪的容器放置公司阴凉库，测试至少24小时；六、将盛装校准用设备与待校准温（湿）度记录仪的容器放置公司常温库，测试至少24小时；七、取出校准用设备与待校准温（湿）度记录仪，连接电脑，分别导出记录数据；八、根据记录数据填报附表3温（湿）度记录仪校准记录表；九、用公式“修正值=校准用温度记录仪平均示值+校