46-阿司匹林片工艺规程

阿司匹林片工艺规程 第 1 页 共 11 页 阿司匹林片生产工艺规程 生效日期 2017 年 10 月 30 日 第 1 页 共 11 页 颁发部门 生产部分发单位 质管部 生产车间 编号 TS SC 001 00新订 新订 代替 起草 汪灿部门审核 李平QA 审核 张文艺批准 丘程 日期 2017 年 10 月 30 日日期 2017 年 10 月 30 日日期 2017 年 10 月 30 日日期 2017 年 10 月 30 日 目录目录 1 产品名称及剂型产品名称及剂型 2 1 1 产品名称 阿司匹林片 2 1 2 产品剂型 片剂 2 2 产品概述产品概述 2 2 1 产品名称 2 2 2 产品特点 2 3 操作过程及工艺条件操作过程及工艺条件 2 3 1 备料 2 3 2 制粒 3 3 3 总混 将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中 加入 1 25kg 滑石粉 混合 15 分 钟 将混合后的颗粒装入无毒塑料袋 称量 附上桶签 转入中间站待验 3 3 4 压片 3 3 5 包装 4 4 工艺流程图工艺流程图 4 5 质量监控质量监控 5 5 1 按生产工序设置监控点 不得遗漏 各监控点如下 5 5 2 批投料处方 5 5 3 依据 执行标准 中国药典 2010 年版二部 6 5 4 制法 取阿司匹林 淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀 用淀粉浆制 粒 干燥 压片 瓶内包装及外包装 制得 6 6 6 主要设备一览表 主要设备一览表 6 7 生产周期生产周期 7 8 环境保护环境保护 7 9 技术安全及劳动保护 技术安全及劳动保护 7 9 1 技术安全 7 9 2 劳动保护 8 9 3 劳动组织定员定岗 生产周期 8 9 4 劳动组织定员定岗 8 10 技术经济指标的计算及原料 辅料 包装材料的消耗定额技术经济指标的计算及原料 辅料 包装材料的消耗定额 8 10 1 单耗 8 10 2 原辅包材的消耗定额及技术经济指标 8 10 3 偏差处理 9 11 附录 附录 常用理化常数 换算表常用理化常数 换算表 9 阿司匹林片工艺规程 第 2 页 共 11 页 1 产品名称及剂型产品名称及剂型 1 1 产品名称 阿司匹林片 1 2 产品剂型 片剂 2 产品概述产品概述 2 1 产品名称 阿司匹林片 汉语拼音名 Asipilin Pian 英文名 Aspirin Tablets 结构式 阿司匹林 本品为 乙酰氧基 苯甲酸 分子式 C9H8O4 分子量 180 16 本品含阿司匹林 C9H8O4 应为标示量的 95 0 105 0 2 2 产品特点 2 2 1 性状 本品为白色片 2 2 2 规格 0 5g 2 2 3 类别 解热镇痛非甾体抗炎药 抗血小板聚集药 2 2 4 用法与用量 口服 成人一次 1 片 若发热或疼痛持续不缓解 可间隔 4 一 6 个小时重复用药一次 24 小时内不超过 4 片 儿童用量请咨询医 师或药师 2 2 5 贮藏 密封 在干燥处保存 2 2 6 有效期 3 年 2 3 处方和依据 3 操作过程及工艺条件操作过程及工艺条件 3 1 备料 3 1 1 领料 从库房领取合格原辅料 送入车间称量暂存间 3 1 2 粉碎过筛 将以下物料依次粉碎过筛 过筛后再次称量 计算物料 阿司匹林片工艺规程 第 3 页 共 11 页 平衡 并严格复核 物料编码原辅料名称粉碎目数过筛目数 阿司匹林100 目100 目 淀粉 80 目 枸橼酸 100 目100 目 滑石粉 100 目 3 1 3 配料 物料编码原辅料名称批配料量 12 万片 阿司匹林 50kg 淀粉5 kg 枸橼酸 0 6kg 滑石粉1 25kg 3 2 制粒 3 2 1 配浆 称取纯化水 1kg 置配浆锅中 加入 1kg 淀粉 搅拌使均匀 在搅拌下冲入 10kg 纯化水加热至糊化 配成 10 的淀粉浆作为粘合剂 3 2 2 制粒 将 60kg 阿司匹林粉 4kg 淀粉和 0 6kg 枸橼酸粉投入高速制 粒机中 干混 4 分钟后 加入上述淀粉浆混合 5 分钟 开机制粒 3 2 3 干燥 将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中 将设定好工艺参数 进风 温度 120 5 温度 75 5 进风温度 30 5 的冷空气通过初效中高效 过滤器进适入后部加热室 经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室 在 引风拉动下物料呈流化态干燥 45 分钟至水份为 3 4 时 停机出料 3 2 5 整粒 将干燥后的颗粒加入快速整粒机中 用 16 目不锈钢筛网整 粒 3 3 总混 将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中 加入 1 25kg 滑石粉 混合 15 分钟 将混合后的颗粒装入无毒塑料袋 称量 附上桶签 转入中间站 待验 3 4 压片 3 4 1 片重计算 阿司匹林颗粒检验合格后 根据颗粒中阿司匹林的含量 确定素片的平均片重 阿司匹林片工艺规程 第 4 页 共 11 页 应压片重 颗粒主药含量 标示量 3 4 2 压片 用 12mm 浅弧冲模压片 片重差异限度为 5 0 压片机 转速 20 5 转 分 压力 40 50KN 每 20 分钟抽查一次片重 3 4 3 筛片 将素片筛去细粉 残片 将加工好的素片装入无毒塑料袋中 称量 附上桶签 转入中转站待验 3 5 包装 3 5 1 包装规格 0 5g 片 1000 片 瓶 20 瓶 件 3 5 2 领料 从库房领取合格的内 外包装材料 专人领取 计数发放 3 5 2 1 包材批耗用量 物料类别物料编号物料名称单位计划耗用量 内包装材 料 阿司匹林片塑料瓶套 阿司匹林片说明书张 阿司匹林片标签张 外包装材 料 阿司匹林片纸箱个 3 5 3 内包装 3 5 3 1 将检验合格后的素片按每瓶装 1000 片在瓶装生产线上进行包装 要 求瓶盖旋合严密 无破损及歪斜 3 5 3 2 将内包装好的药瓶经传递窗送入外包装间 3 5 4 外包装 3 5 4 1 打码 按 批生产指令 要求在标签 纸箱上打印批号 生产日 期 有效期 3 5 4 2 贴签 要求标签无歪斜 无折皱 无破损 批号清晰 正确 瓶 体清洁 3 5 4 3 装箱 将垫板装入成品纸箱 再将药瓶装入 装好第一层后 再放 入一垫板装第二层 满箱后 放入装箱单及说明书 用不干胶带封箱 3 5 4 4 将所有成品全部寄库 待检验合格后 再办理入库手续 阿司匹林片工艺规程 第 5 页 共 11 页 4 工艺流程图工艺流程图 物料工序检验入库中间站 100 目 80 目 16 目 100 目 注 虚线框内为十万级洁净区 5 质量监控质量监控 5 1 按生产工序设置监控点 不得遗漏 各监控点如下 粉碎过筛 配料 制粒干燥 压片 瓶包装 外包装 5 2 批投料处方 配料 阿司 匹林 滑石粉 压片 阿司匹林片颗粒 素片 入库 制粒 整粒 总混 内包装 外包装 外包装材料 内包装材料 淀粉 枸橼酸 过筛 过筛 粉碎 过 筛 粉碎 过 筛 干燥 阿司匹林片工艺规程 第 6 页 共 11 页 阿司匹林 60kg 淀粉 5kg 枸橼酸 0 6kg 滑石粉 1 25kg 制成 12 万片 5 3 依据 执行标准 中国药典 2010 年版二部 5 4 制法 取阿司匹林 淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀 用淀粉浆制粒 干燥 压片 瓶内包装及外包装 制得 6 6 主要设备一览表 主要设备一览表 序号设备名称设备编码型号数量 台 生产厂家 1 电子称2 2 万能粉碎机40B X1常州先锋 3 振荡筛ZS 5151常州先锋 4 可倾式反应锅1 5 高速混合制粒机 GHL 200 1常州先锋 6 沸腾制粒机FL 1201常州先锋 7 快速整粒机KZL 3001常州先锋 8 三维运动混合机SYH 10001常州先锋 9 旋转式压片机1 9 理瓶机 10数片机 11旋盖组合机 阿司匹林片工艺规程 第 7 页 共 11 页 12收膜机 喷码机 打包机 7 生产周期生产周期 工序名称 粉碎 过 筛 配料制粒 压片包装 工序生产周期 小 时 324 88 检验周期 小时 产品批生产周期 小时 注 1 工序生产周期以在岗人员完成一批料 12 万片 所需的时间计 工序生产周期 工序实际生产一批料所需的时间 小时 2 产品批生产周期 指从原料投入到成品合格入库所需的时间 即和工序 生产周期总和加上检验周期 8 环境保护环境保护 8 1 废水的管理和处理 生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后 排放入下水道 8 2 废渣的管理和处理 生产过程中产生的废料统一转运到锅炉房焚烧 8 3 锅炉房及生产中产出的废气经处理符合国家排放标准后 排入大气 8 4 对于粉尘较大的工序 车间应备有相应捕吸尘设施 8 5 卫生工艺 生产开始前和生产结束后 人员 物料 设备 环境均须符合相关卫生管 理程序要求 清场按 清场管理程序 及相关清洁 SOP 进行 9 技术安全及劳动保护 技术安全及劳动保护 阿司匹林片工艺规程 第 8 页 共 11 页 9 1 技术安全 9 1 1 车间一般生产区及洁净区应有应急灯及紧急出口 9 1 2 生产区的人行道和车行道必须平坦 畅通 夜间要有足够的照明设施 9 1 3 劳动场所必须符合防火要求 并配备符合规定的消防设施和器材 9 1 4 生产设备不准超温 超压 超负荷和带故障运行 9 1 5 为防止和消除生产过程中的伤亡事故 应采取相应安全措施 进行安 全培训 9 2 劳动保护 9 2 1 根据工种需要 应供给产尘岗位人员工作衣 帽 鞋 手套 口罩 肥皂等劳动保护品 并适当配置防尘设施 9 2 2 机器和工作台等设备 设施的布置应便于工人安全操作 通道宽度不 应小于 1 米 9 2 3 操作间温 湿度应适宜 通风设备良好 9 2 4 洁净室内主要工作室照度不低于 300lax 9 2 5 保证洁净室内每人每小时新鲜空气量不少于 40m3 9 3 劳动组织定员定岗 生产周期 9 4 劳动组织定员定岗 岗位名称人数 人 粉碎 过筛岗位2 配料岗位2 制粒岗位3 总混岗位2 压片岗位2 包装岗位8 10 技术经济指标的计算及原料 辅料 包装材料的消耗定额技术经济指标的计算及原料 辅料 包装材料的消耗定额 10 1 单耗 单耗 实际领用量 本批结存量 本批实际产量 10 2 原辅包材的消耗定额及技术经济指标 阿司匹林片工艺规程 第 9 页 共 11 页 原辅包材的消耗定额以厂订阿司匹林片相应规格的单耗为基准 若消耗出 现异常 应分析找出具体原因所在 作好记录以便为以后修订提供依据 10 2 1 原辅料 包装材料消耗定额 物料类别物料编号 物料名称单位 单耗 以万片 计 原料阿司匹林kg 0 025 淀粉kg 0 0009 枸橼酸kg0 0005辅料 滑石粉kg 0 0005 阿司匹林片塑料瓶 套0 5 阿司匹林片标签 张 0 1 阿司匹林片说明书 张 0 03 阿司匹林片纸盒个 0 03 包装材料 阿司匹林片纸箱个0 00001 10 3 偏差处理 生产中若出现偏差 则按 偏差处理程序 进行处理 生产中产生的零头 物料 按 零头处理 SOP 进行处理 11 附录 附录 常用理化常数 换算表常用理化常数 换算表 A 名词解释 密闭 系指将容器密闭 防止尘土及异物进入 密封 系指将容器密封 以防止风化 吸潮 挥发或异物进入 遮光 系指用不透光的容器包装 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜材料封严 以防止空气与水份的侵 入并防止污染 B 法定计量单位 国际符号含义 a A2 1 长度 以 m 米 表示 或以其分数单位表示 米 m 分米 dm 厘米 cm 毫米 mm 阿司匹林片工艺规程 第 10 页 共 11 页 微米 m 纳米 nm 1m 10dm 1dm 10cm 1cm 10mm 1mm 103 m b A2 2 质 重 量 千克 公斤 kg 克 g 毫克 mg 微克 g 1kg 1000g 1g 1000mg 1mg 1000 g c A2 3 体积 升 L 毫升 ml 微升 l 1L 1000ml 1ml 1000 l d A2 4 压力 以 Pa 帕 或 Kpa 千帕 表示 1atm 标准大气压 760mmHg 101 3Kpa 1KPa 1000Pa 1mmHg 133 322Pa e A2 5 百分比 百分比用符号 表示 纯度百分比系指重量的比例 溶液百分比系指 溶液 100ml 中含有溶质若干 g g g 表示 100g 中含有若干 g ml ml 表示 100ml 中含有若干 ml ml g 表示 100g 中含有若干 ml g ml 表示 100ml 中含有若干 g C 乙醇未指明浓度时 均系指 95 ml ml 的乙醇 D 温度以 表示 水浴温度 除别有规定外 均指 98 100 热水系指 70 80 室温系指 10 30 E 阴凉处系指不超过 20 凉暗处系指避光并且不超过 20 冷处系指 2 10 F 药筛规格分等如下 筛号筛孔内径 m 筛网目数 阿司匹林片工艺规程 第 11 页 共 11 页 一号 2000 70 10 二号 850 29 24 三号 355 13 50 四号 250 9 9 65 五号 190 7 6 80 六号