51《冷链药品应急预案管理制度》

51冷链药品应急预案管理制度 文件标题冷链药品应急预案管理制度总页数共55页，第11页文件编码AS-ZD-51版本号01执行日期xx.07.27起草人质量保障部审核人李乐军批准人武二斌起草日期xx.07.20审核日期xx.07.24批准日期xx.07.25修订依据药品经营质量管理规范 一、目的确保冷链药品在储藏及运输过程中的安全有效，最大限度地减少损失，特制订冷链药品应急预案。 二、依据药品经营质量管理规范及其附录。 三、范围冷链药品储存及运输。 四、职责公司各部门对本制度负责 五、内容1.冷链药品应急预案管理小组组织机构组长武二斌副组长李乐军成员质量保障部、仓储部、配送部部门负责人及养护员2.冷链药品应急预案管理小组成员职责组长审定冷链药品应急预案方案，承担冷链药品应急预案管理小组的领导职责，对发生冷链药品事故负责组织、协调、处置。 副组长组织各部门根据公司经营实际情况起草，制定冷链药品应急预案，并不断加以完善和优化。 成员根据冷链药品应急预案应急措施承担各自职责。 3.设施设备仓储部必须配备应急保温箱并保证蓄冷剂的冷冻状态，必须保证冷库备用制冷机组的正常运行状态；养护员应保持发电机组的正常使用状态；配送部必须保持冷藏车运行状态良好，随时能投入正常使用；冷链药品应急预案管理小组成员必须保持手机24小时处于开机状态。 4.外部协作资源风险管理小组负责与具有冷藏药品储存条件的药品经营企业签订冷文件标题冷链药品应急预案管理制度页数第2页文件编码AS-ZD-51版本号012链药品互助协议，当发生重大不可预测的情况时，根据协议约定进行临时性冷链药品代为储存；冷链药品在运输途中出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况时，配送员必须利用各种方法寻找附近签订有冷链药品互助协议的药品经营企业或储冷单位和制冷设备，寻求储存帮助，确保药品温度安全。 或向当地药品监督管理部门请求协助储存，就近在协助企业冷库中暂时存放。 5.应急措施过程管理5.1.停电应急预案5.1.1当断电报警器发起断电警报后，仓储部经理应在5分钟内首先核实是电源开关跳闸、线路异常、还是整体停电，对于电源开关跳闸的直接推上电源即可，对于怀疑线路异常或整体停电的通知后勤部门和养护员，并切断原来的电源，关闭冷库库门，暂停出入冷库作业。 5.1.2养护员接到断电信息后，在10分钟内同供电部门核实断电原因及断电时间，对于确定在30分钟内来电的，回复仓储部经理停电时间，对于确定超过30分钟的断电时，立即开启备用发电机组，为冷藏药品储存供电，确保其冷藏链不断，药品质量安全有效；5.1.3供电恢复后，设备管理员通知各用电单位在5分钟内关闭用电设备，启用正常电源。 5.2.冷库断电报警器报警日常处理要求5.2.1正常工作时间，当冷库断电报警器装置发出警报时，仓储部经理应立即检查设备，排除简单故障。 并通知养护员在10分钟内到现场监督协助解决，监督确保是否有养护员在进行处理，如不能立即判断故障原因或故障在30分钟内未能解决，应立即通知断电报警器生产厂家到现场协助处理；5.2.2非正常工作时间，当冷库断电报警器发出警报时，仓储部值班人员应立即到现场查明情况，并解决故障；如判断故障不能在30分钟内解决，仓储部值班人员应立即通知仓储部部长进行处理；5.2.3对于属于主用、备用制冷机组均出现的故障，应立即暂停发货，并通知质量负责人，关闭冷库大门。 质量负责人若评估设备维修时间超过30分钟，应将药品向冷链药品互助单位转移。 5.2.4当发生其他异常情况（如自然灾害、不可预见的冷库损坏、双回路电源故障等）时，冷链药品保管员应立即通知仓储部经理、质量负责人、企业负责人。 企业负责人应当组织相关人员到现场进行处理。 并在10分钟之内通知冷链互助单位进行冷链互助相应，保证在30分钟之内完成冷链药品向冷链互助单位的转移。 5.2.5加强对仓储部值班人员的培训，包括应急预案和冷链设施与设文件标题冷链药品应急预案管理制度页数第3页文件编码AS-ZD-51版本号01备使用和保养细则的培训，使值班人员能够排除简单故障；另外张贴部门负责人和公司设施设备人员的联系方式，使其遇到自身处理不了问题的时候随时联系部门负责人通知厂家进行维修。 5.3.冷库制冷机组故障处理措施5.3.1冷库内配有备用制冷机组，当常用机组遇故障停止工作时，冷链药品保管员应当立即启用备用机组，恢复冷库正常运转，不影响库内药品的质量安全。 5.3.2当主用和备用制冷机组均发生设备故障时，冷链药品保管员应当通知仓储部经理和质量负责人，质量负责人负责立即通知冷链互助单位进行冷链药品转移。 5.3.3质量负责人、企业负责人在接到断电异常汇报时，应根据实际情况进行综合评估，通知配送部做好冷藏车应急准备工作，配送部接到通知后应当在5分钟之内启动冷藏车，保持冷藏车的制冷或者制热状态，确保第一时间进行冷链药品向互助单位的转移。 5.4.冷库温湿度监测系统系统故障应急预案5.4.1当冷库温湿度监测系统超出的湿度控制范围上限时，此时养护员采取制冷机组的除湿功能进行进行除湿处理；当冷库温湿度监测系统超出的湿度控制范围下限时，此时养护员应进行加湿处理。 5.4.2当冷库温湿度监测系统发出报警在冷库内进行拖地的方式进行加湿处理；温度超标报警时，养护员应当立即对冷库温湿度监测系统进行排查，看是否存在设备故障。 如为设备故障必须立即进行通知质量负责人，质量负责人应当立即通知冷链互助单位进行互助。 5.4.3当冷库温湿度监测系统探头或管理主机发生故障或者损坏时，则和供应商进行更换或购买新的探头或管理主机，设备更换后必须经过验证后方可投入冷库使用。 6.冷链药品运输应急保障方案6.1冷藏车运输应急保障方案6.1.1运输冷藏药品前，冷藏车机械或制冷设备发生故障，驾驶员应及时向车辆维修人员提出报修申请，在未经修复验收合格之前不得运输冷藏药品。 6.1.2车辆在运输途中，发生制冷设备停止工作，直接影响冷藏车制冷效果时，应按以下方案执行6.1.3驾驶员在第一时间用电话联系配送部经理及质量负责人详细报告车辆故障情况、运行位置情况以及距离公司的位置情况。 6.1.4质量负责人根据驾驶员描述可在半小时内应急处理完毕的，驾驶员应在质量负责人的电话指导下进行紧急应急操作。 6.1.5对于不能在20分钟以内调整完毕的，应选择紧闭车门，就近返文件标题冷链药品应急预案管理制度页数第4页文件编码AS-ZD-51版本号014回公司，对于路程在20分钟以上的，应由质量负责人通知冷链互助单位进行货品转移。 6.1.6若到达购货单位为目标送货地、通知对应购货单位立即进行卸货验收入库操作。 6.1.7车辆发生事故，除应根据交通管理部门对事故的处理顺序外，以事故发生的第一时间计算起，15分钟内报告公司领导，并严禁关闭制冷机组，等待备用车辆前往进行货品转移。 6.1.8冷藏车非机械事故、制冷机组故障的车辆抛锚，同样在15分钟内报告公司领导并严禁关闭制冷机组，等待备用车辆前往进行货品转移。 6.1.9配送部应做好备用冷藏车辆的应急准备。 一旦发生途中车辆故障抛锚现象，及时安排相关人员和车辆前往抛锚地实施救急措施。 6.1.10车辆发生事故后，应尽量减少开启冷厢门以避免外界空气进入，延长厢内冷气储存时间。 6.1.11配送员可直接与对应冷链互助单位对接做好冷库药品临时暂存的沟通准备工作，冷链互助单位应积极配合进行冷链药品转移及暂存业务的登记办理。 6.2保温箱运输应急保障方案6.2.1配送员在使用保温箱配送冷链药品之前，必须保持手机电量充足，检查手机短信接收功能是否正常。 对存在保温箱故障、手机短信接收功能异常，手机电量不足时不得使用保温箱进行冷链药品配送。 6.2.2保温箱在运输过程中发生无法预料的情况时（如车辆损坏、交通事故等），配送员应当立即通知质量负责人。 质量负责人对保温箱保温性能和温度监测系统功能正常的情况，质量负责人应通知配送部协调公司配送车辆在30分钟之内将车辆开至保温箱故障地点。 对30分钟无法到达保温箱故障地点的，立即通知就近冷链互助单位进行互助响应。 6.2.3保温箱在运输过程中发生保温箱设备损坏的情况，应当通知配送部将冷链药品运输回公司，质量保障部应当对损坏保温箱内的冷链药品进行综合评估（包括向生产企业和各级上游供应商调取冷链药品温度控制证明性文件，统计从生产企业到公司运输环节中的温度控制数据等措施），对冷链药品综合评估后，根据评估结果进行判定。 如评估为不合格的，纳入不合格药品管理。 7.冷链药品应急预案演练冷链药品应急预案每年12月进行演练，对演练过程应建立演练记录，质量保障部应对演练效果进行分析，并根据演练效果及时调整相关应急预案内容。 文件标题冷链药品应急预案管理制度页数第5页文件编码AS-ZD-51版本号018.冷链药品应急