抗癫痫药物市场分析PPT课件

北京心滋乐医疗科技有限公司陈应杰 抗癫痫药物市场分析2016年 2011 2 目录 癫痫发病情况 WHO数据 全球 中国 全国900万 每年新增40万 现在患病率为7 1983年我国癫痫患病率仅为4 4 短短20年时间 我国癫痫患者人数已升至900万之多 全球约5000万人 每年新增200万 其中80 的人在发展中国家 在发病人群中 男女比例为 1 15 1 7 1 不同年龄癫痫的发病率不同 1岁 10岁发病率最高 特别是1岁以内为著 10岁 19岁发病率稍低 以后均较低 但60岁以后又有所增加 发达国家 经济转轨国家 发展中国家和不发达国家的癫痫患病率分别为5 0 6 1 7 2 11 2 2011 4 国内抗癫痫药市场规模 全球抗癫痫药2013和2014年的年销售额均超过130亿美元 2016年全球用于癫痫的治疗药物已达到了148 56亿美元 同比上一年增长了5 48 TOP10的化学名药品为104亿美元 占据了70 据国内16个重点城市400多家样本医院数据 见图1 国内抗癫痫药市场规模从2011年的35 7亿元人民增长到2015年的66 8亿元人民 每年都保持2位数的增长率 2011 5 主要药物概述 1980年 世卫组织推荐6种抗癫痫药物是苯巴比妥 扑痫酮 卡马西平 苯妥英钠 丙戊酸钠 乙琥胺 经过20多年的发展 在国内市场上 老产品苯巴比妥 卡马西平 苯妥英钠 丙戊酸钠仍然占据绝对的市场份额 其中丙戊酸钠与托吡酯两个产品合计在数量和金额上都占据抗癫痫药物市场的半壁江山 作为治疗原发性和症状性 全身发作性癫痫的一线首选药 丙戊酸钠的销售金额占抗癫痫药市场近一半的份额 但其增长率为4 82 低于抗癫痫药整体同期增长率 赛诺菲生产的丙戊酸钠 其产品占据该药94 28 的市场份额 已在国内批准上市的抗癫痫药约18种 见下表1 其中进口的抗癫痫药有7个品种 分别是丙戊酸钠 唑尼沙胺 拉莫三嗪 奥卡西平 托吡酯 左乙拉西坦和普瑞巴林 而2014年和2015年密集上市的5个抗癫痫新药 均由中国企业自主研发 2011 6 国内批准上市的抗癫痫药 2011 7 市场份额 据国内16个重点城市400多家样本医院数据 见图2 2015年抗癫痫药销售份额前十的产品占整个市场份额的99 排名前三的分别是丙戊酸钠 左乙拉西坦和奥卡西平 占据了70 的市场 2011 8 主要药物简介 丙戊酸钠 经久不衰 丙戊酸钠是由雅培公司开发 1981年首先在日本上市 2001年 由法国赛诺菲获批进入中国市场 作为传统抗癫痫药物 丙戊酸钠临床应用时间较长 医生对其适应症和不良反应比较熟悉 并且具有价格低廉优势 丙戊酸钠对治疗多种类型癫痫有效 包括复杂部分性发作 全身强直 阵挛性发作 肌阵挛发作和癫痫持续状态 是临床治疗癫痫的一线治疗药 2011 9 主要药物简介 左乙拉西坦 后来居上 左乙拉西坦由比利时UCB公司开发 1999年首先在美国上市 2006年进入中国市场 左乙拉西坦全球上市的剂型包括片剂 缓释片剂 口服溶液 注射剂 国内仅引进片剂和口服溶液 2009年末左乙拉西坦专利到期 国内目前已有4家企业获批生产 左乙拉西坦自进入中国市场以来 一直保持较快的增长速度 据样本城市医院数据 2015年左乙拉西坦销售17亿人民币 左乙拉西坦已被广泛认作全球治疗癫痫的 金标准 2011 10 前三位药物简介 奥卡西平 平缓增长 奥卡西平由瑞士诺华公司开发 2000年首先在美国上市 2004年进入中国市场 自2012年以来 奥卡西平在抗癫痫类用药领域排名第3位 其销售一直保持上升趋势 但是较为平缓 据样本城市医院数据 2015年奥卡西平销售约11亿人民币 较2014年增长了9 8 2011 11 前三位发展趋势 2011 12 企业市场份额 与国外抗癫痫药物研究开发活跃 市场增长迅猛相比 国内市场却一直波澜不惊 目前 国内样本医院抗癫痫药市场主要由比利时UCB公司的左乙拉西坦 赛诺菲的丙戊酸钠 诺华的奥卡西平 葛兰素史克的拉莫三嗪等品牌占据 外企势力强劲 以上4家外企的销售份额占据了整个市场的63 28 2014和2015年 国内药企自主研发并上市了5个抗癫痫新药 而左乙拉西坦的仿制药也陆续获批 2011 13 未上市药品情况 还有8个抗癫痫药 未在中国上市 见表2 其中2008年之后上市的新型抗癫痫药有6个 分别是卢非酰胺 噻加宾 依佐加滨 吡仑帕奈 醋酸艾司利卡西平和2016年刚上市的布瓦西坦 2011 14 未上市药品情况 原由瑞士诺华公司研制 期临床时诺华停止开发 将全球生产和进一步开发权授予日本卫材公司 于2007年6月首先在斯堪的纳维亚上市 2008年11月在美国上市 用于1岁及以上儿童以及成人癫痫Lennox Gastaut综合征 LGS 的辅助治疗 拉科酰胺是一种新型N 甲基 D 天门冬氨酸 NMDA 受体甘氨酸位点结合拮抗剂 由比利时UCB公司的子公司施瓦茨法姆制药公司 SchwarzPharma 开发 2008年9月在欧盟上市 10月在美国上市 用于成人癫痫部分性发作单药治疗或辅助治疗 依佐加滨是钾通道开放剂 由瑞典Meda公司 后被加拿大Valeant公司兼并 研发 后由葛兰素史克公司获得销售权 2011年6月首先在美国上市 用于18岁及其以上癫痫部分发作患者的辅助治疗 吡仑帕奈是一种新型高选择性AMPA受体拮抗剂 由卫材公司开发 2012年10月首先在美国上市 用于12岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作 有或无继发性全身性癫痫发作 的辅助治疗 2015年扩大吡仑帕奈的适应症 作为12岁及以上癫痫患者原发性全面强直 阵挛 PGTC 癫痫发作的辅助治疗 醋酸艾司利卡西平由葡萄牙Bial公司研制 2009年10月在奥地利 丹麦和德国等国家首次上市 2013年11月在美国上市 用于成人癫痫部分性发作单药治疗或辅助治疗 醋酸艾司利卡西平是为提高卡马西平和奥卡西平的疗效 改善其耐受性而开发的抗癫痫新药 临床试验表明 与卡马西平 奥卡西平相比 醋酸艾司利卡西平良好的药物动力学特性导致治疗效果更加显著 布瓦西坦由比利时UCB公司开发 2016年首先在美国上市 用于16岁及其以上癫痫部分发作患者的辅助治疗 布瓦西坦是高度选择性突触囊泡蛋白2A受体 SV2A 结构与左拉西坦相似 通过与SV2A结合而发挥抗癫痫作用 其与SV2A的结合力约为左拉西坦的10倍 布瓦西坦生物利用度高 达峰时间短 反复给药后一周内达到稳定血药浓度 且食物不影响其吸收 布瓦西坦良好的药理学活性 临床疗效及安全性有望成为继左乙拉西坦后又一重磅抗癫痫药物 2011 15 未上市药品情况 关于这6个品种的核心专利情况 可以参见表2 其中 拉科酰胺 依佐加滨在中国没有化合物专利 可能也是这2个品种申报厂家较多的原因之一 吡仑帕奈的晶型专利2025年到期 醋酸艾司利卡西平有一个2030年到期的合成方法专利 其他品种的专利均在5年内到期 而6个品种中 除了布瓦西坦仅有原研UBC一家申报 其他5个品种 国内仿制药企业均已提交注册申请 其中 卢非酰胺的申报厂家相对较少 只有3家 另外4个品种 拉科酰胺 依佐加滨 吡仑帕奈 醋酸艾司利卡西平 申