实验室质量手册 模板

实验室质量手册实验室质量手册 模板模板 实验室质量手册模板实验室质量手册模板XXX实验室XXX实验室 所 在单位 法定代表人的公正声明 此声明适用于实验室主任不是法 定代表人的情况 此声明适用于实验室主任不是法定代表人的情况 我作为XXX实验室所属单位的法定代表人 要求实验室制定并贯彻 为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则 按照认可准则要求建 立和维护管理体系 贯彻管理方针和服务目标 我保证实验室完全独立自主的开展检测业务 坚持公正 诚实的服 务宗旨 杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动 不给员 工施加商业 财务和其他压力 我要求人事 后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持 在人力资源 能源保证 物资采购 设施修缮 交通运输等方面 给予充分的保障 我承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权 专利权和所有权 并承担相应的民事法律责任 法定代表人年月日委托书我作为XXX单位的法定代表人 授权XXX为X XX实验室主任 最高管理者 代理行使我对实验室的管理职权 负责建立实验室的管理体系 配置检验活动的资源 维护实验室的 检验能力 按照认可准则的要求建设实验室 在检测活动中 可以独立与客户签立检测合同 履行相应的法律义 务 我承诺我将按照 中华人民共和国民法通则 的要求承担相应的民 事法律责任 法定代表人 签定 日期年月日质量手册文件编号ABCD 100 06第A版第0次修订修订页第2页共1页质量手册修改记录表序号修改 通知单编号修改的页次 章 节修改内容简述修改日期修改者 签 名 质量手册文件编号ABCD 100 06第A版第0次修订目录第3页共3页批准页修订页公正性声明 实验 室员工守则第一章前言第二章质量方针 服务目标和承诺批准页修 订页公正性声明 实验室员工守则第一章前言第二章质量方针 服 务目标和承诺第三章质量手册的管理第四章管理要求质量手册的管 理第四章管理要求4 1组织4 2管理体系4 3文件控制4 4要求 标书 和合同的评审4 5检测或校准的分包4 6服务和供应品采购4 7服务客 户4 8投诉4 9不符合的检测或校准工作的控制4 10改进4 11纠正措 施4 12预防措施4 13记录的控制4 14内部审核4 15管理评审第五章 技术要求5 1总则5 2人员5 3设施和环境条件5 4检测或校准方法及 方法的确认5 5设备5 6测量溯源性5 7抽样5 8检测或校准物品的处 理5 9检测或校准结果的质量保证5 10结果报告实验室最高管理者公 正性声明实验室最高管理者公正性声明为维护实验室的公正性 保 持检测活动的独立性 本实验室声明1 遵守国家法律 法规和认可 机构的要求 履行法律义务 承担法律责任 2 坚持独立检测 独 立判断 保持和发展认可的检测能力 3 坚持公开 公平 对所有 客户一视同仁的检测服务原则 4 不从事与客户送检产品相关的研 发 生产 销售和技术咨询等活动 不接受有违检测公正性的投资赞助和代理要求 不介入客户之间的 市场竞争和利益冲突 5 维护客户的权利 保护客户的所有权和专 利权不受侵犯 6 不阻拦客户与检测有关的投诉 并承诺在约定的 时间内作出合理的答复 7 承诺对客户应履行的法律义务和承担的 民事责任 保护客户机密信息和所有权的承诺实验室承诺保护客户的机密信息 和所有权 客户提供的检测方法 技术要求和图纸 工艺文件 说明书以及委 托合同和协议等与检测有关的所有文件及受检实物 检测结果均列 入实验室保密范畴 由专人逐一登记控制为其保守秘密 以保护客 户所有权的完整性 在主持能力验证和分包检测时 也为参加实验室及客户的检测数据 及结果保密 实验室员工守则实验室员工守则1 认真学习和贯彻国家关于检测活 动的法律和法规 自觉执行实验室的检测程序和规章制度 2 努力 推进实验室质量方针的贯彻 3 坚持公正 诚实 及时为客户服务 的宗旨 5 刻苦钻研技术 提高检测质量 做好本职工作 6 不得 从事有损实验室名誉和利益的活动 7 抵制一切背离质量方针的行政干预和压力 第一章前言1 0实验 室概况描述实验室的隶属关系 法人性质 简史 认证考核经历 业务工作性质和检测业务类别及服务范围 资源配置水平状况 业 绩等 如实验室用过其他名称应加以说明 注通过概况应能使用户对实验室的资源能力 水平和业绩有个全 盘了解 务必认真编写 描述实验室的隶属关系 法人性质 简史 认证考核经历 业务工作性质和检测业务类别及服务范围 资源 配置水平状况 业绩等 如实验室用过其他名称应加以说明 注通过概况应能使用户对实验室的资源能力 水平和业绩有个全 盘了解 务必认真编写 1 1通讯资料及帐号实验室名称 中文和英 文 通信地址 邮政编码 电话 传真 电子信箱 第二章质量方针第二 章质量方针2 1质量方针例行为公正方法科学检测准确服务及时公正 以第三方的立场 客观公正的出具检测报告 准确 严格按检测流程 认真控制各个检测环节 准确出具检测数据和判 断 高效 急用户和任务所急 及时完成各项检测协议和任务 请仔细参看认可准则第4 2 2条的要求 由实验室主任亲自确定 除了阐明方针 应用简明语言说明方针的含义 请仔细参看认可准则第4 2 2条的要求 由实验室主任亲自确定 除了阐明方针 应用简明语言说明方针的含义 2 2质量目标2 2 1总体目标 建成什么水平的实验室 例遵循认可 准则 建立并不断完善管理体系 规范并控制检测全过程 把实验 室建成领导放心 用户满意 在行业中具有权威的先进实验室2 2 2 控制性目标 用数字表达检测差错率 及时率等 例检测报告不得 有数据或结论性差错 其它差错率低于1 完成协议和任务的及时率 达到95 以上 2 2 3突破性目标 何时通过认可 何时扩充X个项目 等 例xx年内通过实验室认可 xx年增加检测人员xx 检测设备xx 扩充检测项目xx 2 3管理者承诺 提示 2 3 1遵循AS CL01xx 检测和校准实验室能力的认可准则 将满足客户要求和 法定要求的重要性传达到组织 2 3 2认真贯彻质量手册和相关的政 策和程序 确保在实验室内部建立适宜的沟通机制 持续改进管理 体系 维持管理体系的完整性 2 3 3确保实验室人员理解他们活动 的相互关系和重要性 为管理体系质量目标的实现做出贡献 2 3 4 保证按规定的方法和客户的需要进行检测 确保检测数据真实 准 确 2 3 5对客户提交的物品以及技术资料严格保密 2 3 6积极与 客户合作 对所有客户一视同仁 严格履行合同或协议 XXX实验室主任第三章质量手册的管理3 0概述质量手册的管理主要 是对其进行控制并保持其现行有效 明确管理者和持有者的责任 3 1职责3 1 1质量手册由质量主管归口管理 负责组织其编制 发 放 宣贯 借阅 回收 归档并监督执行 3 1 2质量手册由实验室主任批准和发布实施 3 1 3当质量手册编制或作出重大修订后 由质量主管组织全体员工 进行学习和贯彻 3 1 4质量主管应维护质量手册的现行有效 3 2质量手册的版本和修订3 2 1质量手册分正本 一本 和副本 若干本 受控和非受控 正本和副本 受控和非受控均应在首页加注相应的标记 3 2 2受控副本编号登记发放 受控正本存档 手册内容需作更改时 应首先对受控正本进行更改 其后再对受控 副本进行跟踪更换 更换下来的手册或手册插页应及时加注 作废 标识 归档保存或 者销毁 3 2 3非受控手册文本仅作发放登记 不作发放编号 3 2 4遇到下列情况应考虑对手册进行改版认可准则改版 组织机构 发生重大变化 检测标准和服务能力发生重大变化 评审中出现较 大管理体系问题 法律法规变化 3 2 5遇有以下情况 手册应予修订实际执行中发现手册条款不适应 现实工作或有不完善之处 组织机构或人员岗位调整 影响手册的 执行 现行手册的条款与有关标准和法律 法规有矛盾 内审和评 审中认为需要进行调整 3 2 6质量主管提出修改计划报实验室主任批准后实施 修改的手册报实验室主任批准发布实施 3 2 7质量主管应定期对质量手册进行审核 对不适应的部分进行及 时的修改和调整 当修改部分文字较少或需紧急修改时 可以进行 手写修改 修改的部分应由其签字并注明修改日期 3 3质量手册的发放和回收手册发放由XX 办公室或资料管理员 负 责 受控副本上交认可委 并发放至XXX 例如检测室负责人 非受控本可发给上级主管机关和客户 受控本发放时应造册登记 由领用人员签名确认 领用人员在调离实验室时应及时交回手册 受控本更换下来的旧版手册应及时回收 并加注 作废 标识 3 4质量手册的借阅3 4 1受控手册属实验室内部文件 不得外借和带 离实验室 3 4 2非受控手册的借阅 发放和复印 应得到实验室主任的批准 3 5质量手册持有者的责任3 5 1手册持有者应组织本部门的员工认 真学习并熟悉手册的内容和要求 手册的存放应方便本部门员工的使用 3 5 2手册持有人须妥善保管手册 不得自行更改 持有者不经批准不得擅自外借和复印 丢失时 应及时报告质量主 管 3 6质量手册的解释权归实验室主任 第四章管理要求4 1组织4 1 1概述4 1 1概述本实验室是一个能够承 担法律责任的实体 为行使其职能 使管理体系有效运行 实验室已明确了部门和人员 的职责 权限和相互关系以及质量管理 技术运作和支持服务之间 的关系 为质量方针和目标的实现奠定了组织管理基础 4 1 2实验室组织机构图4 1 2 1实验室外部关系图4 1 2实验室组织 机构图4 1 2 1实验室外部关系图 适于实验室为法人的一部分 供 参考 认可认证监督4 1 2 2实验室内部组织机构图 供参考 供 参考 中国合格评定国家认可委员会委托代理法人主管单位 法定 代表人 人事处财务处办公室部门主管XXX检测实验室XXX检测实验 室主任技术主管质量主管4 1 3本实验室的管理体系覆盖固定设施内 离开其固定设施的场所 相关的临时设施 可移动的设施 请实验室 结合实际选择 以下岗位职责是质量手册编写的重点 务必认真编写 将质量职 责落实到人 以下岗位职责是质量手册编写的重点 务必认真编 写 将质量职责落实到人 4 1 4实验室关键岗位的质量职责4 1 4 1 实验室主任4 1 4实验室关键岗位的质量职责4 1 4 1 实验室主任 由法定代表人或由其授权XXX担任 负责建立实验室管理体系 制定质量方针 质量目标 批准发布质 量手册和程序文件 确定组织结构 岗位职责分工 权力委派 配备检测资源 保持和发展检测能力 批准或授权批准检测合同 建立实验室内部沟通机制 及时将客户和法定要求传达到所有员工 建立自我完善管理体系的机制 主持管理评审 承担检测活动中的民事法律责任 具有本实验室的最高决策权和否决权 4 1 4 2技术主管 或技术管理层 全面负责技术运作和确保运作质量所需资源 组织技术类程序文件的编写和宣贯 并维护其有效性 负责实验室技术能力的确认和开展新项目的审批 负责检测方法的选择和确认 组织制定 审批作业指导书 组织重大合同的评审和管理分包工作 组织技术性不符合工作的处理并实施相应的纠正或预防措施 制定员工技术培训计划 并组织实施 负责设施和环境的控制 负责仪器设备和外部服务供应的控制 负责测量溯源性的控制 组织编制和批准抽样计划 负责检测物品的控制 负责技术记录的规范与管理 落实检测质量的保证措施 组织评定测量不确定度 能力验证和比 对 组织制定检测报告格式 监控报告质量 4 1 4 3质量主管4 1 4 3质量主管 组织质量手册和质量管理类程序文件的编写和宣贯 并维护其有效 性 负责管理体系的有效运行 负责管理体系文件的管理 组织实施质量活动的记录和归档 组织管理性不符合工作的处理并实施相应的纠正或预防措施 办公 室检测一室检测二室检测三室 制定服务客户的措施 组织投诉的处理 主持管理体系内部审核 参加管理评审 有权直接向实验室主任报告管理体系运行存在的问 题 4 1 4 4检测室负责人4 1 4 4检测室负责人 组织检测人员按标准或规程 规范 实施检测工作 跟踪检测标准更新动态 确保其现行有效 组织编制作业指导书 评定测量不确定度 开展本部门人员的专业技术培训 负责新项目筹备 参加新项目评审 参与合同评审 组织实施设备维护 期间核查 能力验证和比对以及为保证检测结 果质量的监控工作 组织实施纠正和预防措施 配合质量主管和内审员开展内审工作 4 1 4 5检测人员4 1 4 5检测人员 熟悉检测标准和方法 熟悉并熟练操作所用仪器设备 严格按照标准 规程或规范 或作业指导书开展检测活动 认真记录检测数据和结果 做好设备维护 期间核查 能力验证和比对以及为保证检测结果质 量的监控工作 对报告中的检测数据负责 抵制有违公正性 诚实性的行政干预 4 1 4 6技术核查人员 认真校核原始记录数据 确保其和报告的一致性 对所用设备在投入使用前进行必要的技术核查 阻止未经核查或核查不合格的设备投入使用 4 1 4 7监督员4 1 4 7监督员 熟悉检测方法 程序 目的和结果评价 对被监督人员的检测活动 实施全过程监督 熟悉认可的检测能力 监督认可标志的正确使用 协助检测室负责人组织测量不确定度评定 能力验证和比对 检测 结果质量监控和期间核查等技术活动 对检测工作过程中所使用的设备 环境的有效性进行监控 及时发现并有权终止违反检测标准和程序的不符合工作 对检测结果具有否决权 4 1 4 8授权签字人 签发检测报告 熟悉授权签字范围的检测标准 方法或规程 掌握授权签字范围的检测项目的限止范围 对相关的检测结果进行评定 了解测量结果的不确定度 了解有关设备维护保养规定 掌握其校准状态 熟悉并掌握记录和报告的核查程序 了解AS的认可条件 实验室义务及认可标志使用等规定 对检测结果有批准权和否决权 对检测报告的完整性和准确性负责 4 1 4 9内审员 在质量主管的领导下 编制内审检查表 履行被赋予的审核职责 查找管理体系运行中的不符合项 认真填写审核文件 跟踪 验证整改措施的实施 有权建议停止有违管理体系文件的活动 4 1 4 10资料员 建立受控文件目录清单 负责办理管理体系文件资料的登记 发放和借阅 负责文件资料的立卷 归档与保管 负责过期作废文件的跟踪回收 销毁 维护资料 文件 档案的有效性和完整性 保守文件的秘密 有权阻止使用非受控文件 4 1 4 11设备管理员 掌握实验室仪器设备的配置要求和运行状况 参与设备的购置 验收 维修和报废工作 建立设备台帐和档案 并维护其有效性 监督设备的正确使用 维护 按计划送校和期间核查 粘贴设备标识 有权阻止不合格的仪器设备投入使用 4 1 4 12客户物品管理员 负责与客户交接物品及资料 执行物品标识系统管理规定 负责物品的存放保管及维护 负责保管涉密物品和技术文件 履行其在实验室期间的保密责任 监督在检物品的管理 确保其真实 完整和安全 4 1 4 13部门职责 视具体机构设置情况编写 4 1 4 13 1 综合 管理 办公室 了解和掌握本实验室的技术能力 负责体系文件 记录和报告的管理 受理客户的检测申请并与客户草拟检测合同或协议 主管客户物品和文件的交接 参与合同评审 编制和下达检测计划 并监督计划的执行 参加抽样活动 向客户发放检测报告 组织客户满意度调查 受理客户投诉 4 1 4 13 2检测室 组织编制 评审本室作业指导书 按合同协议 完成下达的检测任务 按计划实施设备维护 期间核查 能力验证和比对 不确定度评定 及内部质量控制活动 组织本室人员的专业技术培训 编制和审核检测报告 负责本室管理体系运行记录和检测数据的真实性 规范性和完整性 4 1 5公正性措施为保证检测工作的公正性 诚实性 兑现对客户的 承诺 本实验室加强制度管理 制定了 保证公正性 诚实性程序 保护客户机密信息和所有权程序 并建立了监督机制 以 保证客户的要求得到满足 客户的利益不受损失 4 1 6有效沟通实验室主任应确保实验室人员理解各岗位活动的相互 关系和重要性 以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 确 保在实验室内部建立适宜的沟通机制 并就与管理体系有效的事宜 进行沟通 4 1 6 1内部沟通4 1 6 1 1确保本实验室对与质量管理体系相关的 人员 部门的职责明确 权限得当 关系协调 4 1 6 1 2沟通方式 可采用文件电话 会议 简报 电子媒体等多种形式 4 1 6 1 3质 量主管应及时了解和收集员工对质量管理体系运行有效性提出的意 见和建议 并将这些信息反馈给相关管理部门或最高管理者 使体 系得以持续改进 4 1 6 2外部沟通4 1 6 2 1实验室责成办公室或指定专人加强与客 户 上级主管机关及认可委的沟通与联络 为充分 准确地了解客户的期望与要求 掌握客户对本实验室服务 的满意程度 办公室要采取多种方式组织客户满意度调查 对客户 投诉要主动与其沟通并分析投诉原因 4 1 7权力的委派为保证实验室检测和质量管理活动的正常进行 防 止实验室行政管理 技术管理和质量管理因主管人员不在出现中断 当实验室主任和技术及质量主管不在时 本实验室规定由以下人 员代理行使相应的职权14 1 7 1实验室主任不在时由XXX代理行使职 权 24 1 7 2技术主管不在时 由XXX代理行使职权 34 1 7 3质量 主管不在时 由XXX代理行使职权 44 1 7 4技术主管和质量主管均 不在时由XXX代理行使职权 54 1 7 5当上述情况出现时 权力委派自动生效 4 1 8授权签字人的识别 注仅限于签发报告的人员 姓名签字识别受 权签字领域4 1 9支持文件1 ABCD 2XX XX 管理体系文件控制和维护程序 2 ABCD 2XX XX 保护客户机密信息和所有权程序 4 1 10附录1关键岗位的质量 职责分配一览表4 2管理体系4 2 1概述管理体系包括实施全面 有 效质量管理的组织结构 程序 过程和资源 实验室主任在质量和技术主管的配合下 建立和维护与本实验室检 测活动范围相适应的符合认可准则及其应用说明要求的管理体系 并将其政策 制度 计划 程序和指导书制订成文件 达到确保检 测结果质量所需的程度 4 2 2管理体系的文件化4 2 2 1实验室主任在质量主管的协助下将 管理体系文件化 组织编制质量手册 制定实验室的质量方针和总 体目标 并将质量目标分解到实验室的每一个具体岗位上 以最有 效的方式实现其方针和目标 在管理评审时应就管理体系对质量方针 目标的适宜性 有效性加 以评审 4 2 2 2管理体系要全面满足 检测和校准实验室能力的通用要求 和 实验室认可在专业测试领域的应用说明 要求 与所从事的工 作类型 工作范围相适应 如有个别要素本实验室暂不涉及应作出说明 4 2 3管理体系文件 的宣贯4 2 3 1管理体系文件发布后 由质量主管负责向全体员工宣 传贯彻 动员其积极参与 确保实验室全体人员知晓其职责权限 理解他们活动的相互关系和 重要性 以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 要采取措施使所有与检测活动有关的人员 熟悉并方便地得到与之 相关的质量文件 在工作中贯彻执行 4 2 4管理体系的运行维护4 2 4 1质量主管应配合实验室主任逐步 建立管理体系自我改进完善的机制 做好管理体系内部审核和管理 评审 对执行中出现的问题和违反文件规定的行为将给予及时的解决或纠 正 对需要调整的管理体系文件适时按照程序进行修改和补充 质量主管应始终保持本实验室质量管理体系文件的有效性 4 2 4 2实验室员工应熟悉与本岗位工作相关的文件 按照文件的规 定 要求开展质量活动 在执行中可以向质量主管提出对文件的修改或补充意见 4 2 4 3当策划和实施的管理体系变更时 实验室主任应确保管理体 系的完整性 当实验室发生下述变化时 应及时修改管理体系文件 以确保管理 体系的完整性 并及时以书面形式与AS进行沟通 1 实验室名称地址法律地位发生变化 2 实验室高级管理和技术人员 授权签字人发生变更 3 实验室重要试验设备 环境 检测 校准工作范围及检测项目发 生重大改变 4 其它可能影响其活动和运行的变更 4 2 5本实验室的管理体系运行由质量主管负责归口管理 64 2 6附录22 1程序文件目录2 2管理体系控制 保证 反馈 图4 3文件控制4 3 1总则4 3 1总则 为有效实施文件化的管理体系 实验室建立了 管理体系文件控制 和维护程序 将构成其管理体系的所有文件纳入受控范围 其内 容包括一切与质量管理和检测活动有关的文件 质量主管应维护和确保管理体系文件的有效性 4 3 1 1管理体系文件的结构质量手册A层次程序文件B层次作业文件 C层次质量计划和质量记录D层次4 3 1 2管理体系文件分类1 内部制 定和形成的文件包括质量手册 程序文件 作业指导书 质量记录 和质量计划等 其中 质量记录是质量活动的见证性文件 包括实验室所有质量活 动和检测活动的即时记录 诸如原始观测记录 报告 内审和管理 评审的报告等 质量计划则是实验室针对特定质量活动 规定专门质量措施 资源 和活动顺序的文件 计划包括检测计划 审核和评审计划 能力验证和比对计划 测量 溯源计划 人员培训计划 仪器设备维护计划 开展新项目的计划 采购计划 抽样计划等 2 外部的文件包括客户 法定机构和认可委员会的文件以及外来标 准 规程 规范 检验 校准方法以及图纸 磁盘或光盘 软件 等文件 4 3 2文件的批准和发布4 3 2文件的批准和发布14 3 2 1本实验室 要求 凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件 在发 布之前应由实验室主任 技术主管或质量主管审查并批准使用 质 量手册和程序文件由实验室主任批准发布实施 并明确识别文件当 前的修订状态 资料员应建立文件控制清单 以防止使用无效和 或 作废的文件 外来文件应当视同本实验室制定的文件一样受控 对于需执行的文件 也应履行必要的审核 转换 批准手续后正式 发布实施 4 3 2 2文件的使用和维护1 各主管和对管理体系有效运行起重要作 用的所有作业场所 都能得到相应文件的授权有效版本 2 由专人 定期审查文件 必要时进行修订 以保证持续适用和满足使用的要 求 3 及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件 或用 作废 或 停用 标识方法确保防止误用 4 出于法律或知识保存 目的而保留的作废文件 应有 参考文件 的标记 34 3 2 3本实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识 该标识应包括发布日期和 或 修订标识 页码 总页数或表示文 件结束的标记和发布机构 44 3 2 4管理体系文件的发布可以文本文件和网络文件的形式发布 网络文件是指在本实验室计算机局域网上运行并通过网络传递发送 和保存的文件 此种文件也应受控 34 3 3文件变更14 3 3 1本实验室管理体系文件的变更应由原审查 人进行审查 原批准人进行批准 被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料 24 3 3 2若可行 更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明 34 3 3 3本实验室的文件控制制度允许在文件再版之前由授权人员 按照程序对文件进行手写修改 修改之处应有清晰的标注 签名缩写并注明日期 修订的文件应尽快正式发布 44 3 3 4保存在计算机系统中的文件的更改和控制执行 计算机管 理控制程序 54 3 5支持文件1 ABCD 2XX XX 管理体系文件控制和维护程序 2 ABCD 2XX XX 计算机管理控制程序 4 4要求 标书和合同的评审14 4 1为使 客户的检测要求得到正确 及时和有效的满足 确认实验室自身具 备相应的技术能力 在办理委托检测工作中应执行 要求 标书和 合同的评审程序 确保1 对包括所用方法在内的要求予以适当规定 形成作业文件 并易于执行人员理解 2 实验室应有能力和资源满足这些要求 3 选择适当的 能满足客户要求的有效的检测方法 4 要求 标书和 合同应符合有关法律法规的规定 5 对内部客户的要求以及例行的和其他简单任务的评审可以简化进 行 当发现客户要求或标书与合同之间存在差异 应在检测开始之前给 予解决 使其能被本实验室和客户双方所接受 技术主管负责组织重大项目的合同评审 24 4 2实验室应保存包括任何重大变化在内的评审的记录以及在执 行合同期间 就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录 4 4 3对合同 标书的评审内容还应包括被分包出去的所有工作 4 4 44 4 4对合同或标书的任何偏离均应及时通知客户 4 4 54 4 5在检测工作开始后如果需要修改合同 有关负责人应重 复进行同样的合同评审过程 并将修改内容通知实验室内外所有受 到影响的人员 4 4 64 4 6支持文件1 ABCD 2XX XX 要求 标书和合同的评审程序 4 5检测 和校准 的分包14 5 1分包是利用其他实验室的能力对本实验室自身能力不足的必要补 充 是合理利用社会资源降低检测成本 维护客户利益的有效方法 当本实验室由于工作量太多 需要更多专业技术支持或暂不具备某 项检测能力等原因 而需将检测工作分包时 应执行 检测 校准 工作的分包管理程序 检测活动应安排在符合认可准则要求的 有协议保证的实验室中进行 保证分包检测数据的公正 准确 可 靠 技术主管负责分包管理工作 组织有关人员对分包实验室能力进行 评价 质量主管应组织内审员协助实施对分包方的质量调查和审核 4 5 24 5 2实验室应将分包的意图用书面通知客户 在得到客户的 准许最好是书面同意后再实施分包活动 4 5 34 5 3实验室应就其分包方的工作对客户负责 由客户或法定 管理机构指定的分包方除外 44 5 4实验室应保存检测中使用的所有分包方的注册资料 对分包 方能力和质量资质的调查记录 分包协议和分包报告 以及其工作 符合认可标准的证明记录 54 5 5支持文件1 ABCD 2XX XX 检测 校准 工作的分包管理程序 4 6服务和供应品的采购14 6 1外部支持服务和供应是保障实验室正常开展工作 确保检测结 果质量的重要控制环节之一 实验室制定了 外部服务和供应品的采购控制程序 对影响检测 质量的设备 耗材 加工 溯源等的供应和服务的选择作出规定 24 6 2实验室应确保所购买的供应品和消耗材料 只有在经检查或 证实符合检测方法中规定的要求之后才投入使用 所使用的仪器校准 加工服务和供应品应符合规定的要求 应保存所采取的符合性检查活动的记录 34 6 3在影响检测质量的物品采购文件中 应包含描述所购供应品 和服务的资料 采购文件在发出之前 其技术内容应经过技术主管的审查和批准 4 6 44 6 4技术主管应组织对重要消耗品 供应品和服务的供应商 进行评价 并保存这些评价的记录和获批准的供应商的名单 4 6 54 6 5支持文件1 ABCD 2XX XX 外部服务和供应品的采购控制程序 4 7服务客户4 7 1为了解 客户对检测的要求并及时得到客户对检测活动的意见和建议 实验 室应与客户或其代表沟通和合作 以明确客户的要求 并在确保客 户人身安全和其他客户机密的前提下 允许客户到实验室监视与其 工作有关的检测操作 24 7 2当客户要求与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和 指导以及对检测结果的意见和解释时 本实验室应满足其要求 并 将检测过程中的任何延误和主要偏离通知客户 34 7 3本实验室积极组织收集客户的反馈 无论是正面的还是负面 的 使用和分析这些意见并应用于改进管理体系 检测和校准活动及对 客户的服务 4 8投诉14 8 1受理客户的投诉是改善服务质量 提高实验室信誉 防止客户利益受到损害的重要工作 也是实验室开展管理体系审核 和评审的依据 实验室制定了 处理投诉的程序 对客户的投诉适时作出妥善处 理 质量主管主持受理投诉的全部工作 24 8 2当投诉涉及到本实验室的检测质量或管理体系 或对分包检 测质量提出疑问时 质量主管应及时组织对相关领域的工作 员工 职责和活动进行审核 34 8 3实验室应保存所有投诉的记录 以及针对投诉所开展的调查 和纠正措施的记录 44 8 4支持文件1 ABCD 2XX XX 处理投诉的程序 4 9不符合检测工作的控制4 9 14 9 1当发现 检测工作的任何方面 或该工作的结果不符合其程序或客户同意的 要求时 相关负责人员应实施 不符合检测工作的控制管理程序 1 确定对不符合工作进行管理的责任和权力 规定应采取的措施 必 要时可以暂停检测工作 扣发检测报告 2 对不符合工作的严重性 进行评价 3 立即采取纠正活动 同时对不符合工作的可接受性作 出决定 4 必要时 通知客户并取消工作 5 确定批准恢复工作的 职责 24 9 2当评价表明不符合工作可能再度发生 或对本实验室的运作 对其政策和程序的符合性产生怀疑时 应立即执行本质量手册第14 11章中规定的纠正措施程序 4 9 34 9 3支持文件1 ABCD 2XX XX 不符合检测工作的控制管理程序 4 10改进4 10 1概述为保证 管理体系及其运行的持续有效 实验室通过实施质量方针和目标 应用审核结果 数据分析 纠正和预防措施以及管理评审来保持并 改进实验室管理体系的有效性 4 10 2工作内容4 10 2 1实验室全体人员应树立持续改进思想 增 强持续改进意识 积极提出改进建议 发挥积极性和创造性 使持 续改进成为全体人员广泛参与的活动 4 10 2 2实验室全体人员应重视信息的收集 包括客户要求 法律 法规 AS发布的新政策和新文件 新技术 新标准 新方法 以持 续改进管理体系和检测工作 4 10 2 3质量主管应组织分析和评价现有管理体系的有效性 重视 从客户处征求反馈意见 并应用于改进管理体系 检测和校准工作 及对客户的服务 4 10 2 4技术主管应组织检测室分析质量控制以及能力验证和比对 的数据 据此改进检测工作 4 10 3相关文件 纠正 预防措施控制程序 记录控制程序 内部审核程序 管理评审程序 4 11纠正措施4 11 1总则纠正措施是实施有效的质量管理和质量风 险控制所必不可少的手段之一 实验室制定了 实施纠正及预防措施程序 并规定相应的权力 在确认不符合工作 偏离管理体系或技术运作中的政策和程序时实 施纠正措施 4 11 2原因分析4 11 2原因分析实施纠正措施应从分析产生问题的 潜在原因入手 进而确定其根本原因 这种潜在原因可包括客户的要求 样品 样品规格 方法和程序 员工的技能和培训 消耗品 仪器设备及其校准等 纠正措施的实施应从确定问题根本原因的调查开始 4 11 3纠正措施的选择和实施当确定需要采取纠正措施时 技术或 质量主管应选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施 且实施的措施应与问题的严重程度和风险大小相适应 纠正活动所要求的变更应制订成文件后加以实施 4 11 4纠正措施的监控4 11 4纠正措施的监控技术主管或质量主管 应对纠正措施的实施结果进行监控 以确保所采取的纠正活动是适 时和有效的 54 11 5附加审核当不符合或偏离导致了对本实验室符合其政策和程 序 或符合认可准则产生怀疑时 质量主管应尽快组织相关活动区 域的管理体系审核 4 11 64 11 6支持文件1 ABCD 2XX XX 实施纠正及预防措施程序 4 12预防措施14 12 1实施有效的预 防措施可以预防潜在的不符合工作发生 化解可能要发生的风险 无论在技术方面的还是在管理体系方面 技术和质量主管都应分析 确定不符合潜在的原因和所需要的改进 如需采取预防措施 应执行 实施纠正及预防措施程序 制订 执行和监控预防措施实施计划 以减少类似不符合情况发生的可能 性并借机改进 预防措施程序应包括措施的启动和控制以确保其有效性 24 12 2除对运作程序进行评审之外 实验室制定的预防措施应涉及 包括趋势和风险分析以及能力验证或比对结果在内的资料分析 4 12 34 12 3支持文件1 ABCD 2XX XX 实施纠正及预防措施程序 4 13记录的控制14 13 1总则14 13 1 1记录是为完成的活动或达到的结果提供客观证据的活动过程 也 是质量活动的鉴证文件 实验室制定了 记录和档案控制程序 对记录的识别 收集 索 引 存取 存档 存放 维护和清理进行了规定 全体员工应遵照 执行 质量记录应包括内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记 录 24 13 1 2所有记录应清晰 明了 并以便于存取的方式存放和保存 在具有防止损坏 变质 丢失等适宜环境的设施中 应在程序中明确规定记录的保存期 4 13 1 34 13 1 3实验室要求所有记录应予安全保护和保密 4 13 1 44 13 1 4实验室建立相应的程序来保护和备份以电子形式 存储的记录 并防止未经授权的侵入或修改 4 13 24 13 2技术记录14 13 2 1本实验室要求将检测原始观察记录 导出数据 开展跟踪审核的足够信息 校准记录 员工记录以及 发出的每份检测报告的副本按规定的时间保存 每项检测的记录应包含足够的信息 以便识别不确定度的影响因素 并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现并能据此找 出质量事故的原因以及仲裁检测时对引发争议的原因作出判断的依 据 记录应包括负责抽样的人员 从事各项检测的人员和校核人员的签 字或标识 4 13 2 24 13 2 2检测观察数据 结果和计算应在工作活动时予以 现场记录 并能按照特定任务分类识别 4 13 2 34 13 2 3为保全检测证据 当记录中出现错误时 每一错 误应划改 并将正确值填写其旁边 对记录所有改动应有改动人的签名或签名缩写 对电子存储的记录也应采取同等措施 以避免原始数据的丢失或改 动 4 13 34 13 3支持文件1 ABCD 2XX XX 记录和档案控制程序 4 14内部审核14 14 1内部管理体系审核 是对管理体系运行有效性和符合性的独立和系统检查 为保持和维 护管理体系现行有效 本实验室制定了 内部管理体系审核程序 每年年初或年终定期地对其质量活动进行内部审核 以验证其运 作持续符合管理体系和认可准则的要求 内部审核计划应涉及管理体系的全部要素 包括质量活动和检测活 动 质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审 核 审核应由经过培训和具备资格的人员来执行 只要资源允许 审核 人员应独立于被审核的活动 内部管理体系的审核周期通常为一年 4 14 24 14 2当审核中发现的问题导致对运作的有效性 或对检测 结果的正确性或有效性产生怀疑时 应及时采取纠正措施 如果调查表明所出具结果可能已受影响 应立刻以书面方式通知客 户 4 14 34 14 3审核活动的领域 审核发现的情况和因此采取的纠正 措施 应予以记录 44 14 4跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性 45 14 5支持文件1 ABCD 2XX XX 内部管理体系审核程序 4 15管理评审4 15 14 15 1管理评审 是对管理体系运行适用性和有效性的正式评价 实验室主任应根据 管理评审程序 和预定的日程表和程序 定期 地对管理体系和检测活动进行评审 以确保其持续适用和有效 并 对管理体系进行必要的改动或改进 评审应考虑到1 政策和程序的适用性 管理体系运行的有效性 2 实验室的总体目标3 管理和监督人员的报告 4 近期内部审核的结 果 5 纠正和预防措施 6 由外部机构进行的评审结果 7 实验室 间比对或能力验证的结果 8 工作量和工作类型的变化 9 客户的 反馈意见 10 客户投诉原因 11 改进的建议12 其他相关因素 如质量控制活动 资源以及员工培训等 13 下一年度的总体目标和活动计划 24 15 2管理评审时应记录评 审中发现的问题和由此采取的纠正或改进措施 管理层人员应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施 4 15 34 15 3支持文件1 ABCD 2XX XX 管理评审程序 第五章技术要求5 1总则15 1 1实验室提供给客 户的 产品 是检测报告的检测数据和结果以及据此作出的诊断和 改进意见 确保出具技术上有效即正确可靠的检测数据和判断是实 验室为客户提供良好服务的最基本任务 影响检测正确性和可靠