GSP认证工作绦GSP认证工作程序aspan class=

GSPGSP 认证工作程序认证工作程序 为贯彻执行 药品经营质量管理规范 推进广大药品经营企业的 GSP 改造 提高药品 经营企业素质 规范市场行为 保障人民群众 用药安全 有效 国家药品监督管理局日前印 发了 药品经营质量管理规范实施细则 以 下简称 细则 以下是有关人士对 细则 主要内容的解答 问 细则 对药品批发和零售连锁企业质量 领导组织的具体职能是如何规定的 答 细则 第五条规定其具体职能是 1 组织并监督企业实施 中华人民共和国药品管 理法 等药品管理的法律 法规和行政规章 2 组织并监督实施企业质量方针 3 负责企业质 量管理部门的设置 确定各部门质量管理职能 4 审定企业质量管理制度 5 研究和确定企 业质量管理工作的重大问题 6 确定企业质量 奖惩措施 问 药品的批发和零售连锁企业质量管理 机构的主要职能是什么 答 细则 第七条规定其职能是 1 贯 彻执行有关药品质量管理的法律 法规和行政 规章 2 起草企业药品质量管理制度 并指导 督促制度的执行 3 负责首营企业和首营品 种的质量审核 4 负责建立企业所经营药品并 包含质量标准等内容的质量档案 5 负责药品 质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查 处理及报告 6 负责药品的验收和检验 指 导和监督药品保管 养护和运输中的质量工作 7 负责质量不合格药品的审核 对不合格药 品的处理过程实施监督 8 收集和分析药品质 量信息 9 协助开展对企业职工药品质量管理 方面的教育或培训 10 其他相关工作 问 药品批发和零售连锁企业制定的质量 管理制度应包括哪些内容 答 细则 第八条规定 药品批发和零 售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内 容 1 质量方针和目标管理 2 质量体系的审 核 3 有关部门 组织和人员的质量责任 4 质量否决的规定 5 质量信息管理 6 首营企 业和首营品种的审核 7 质量验收和检验的管 理 8 仓储保管 养护和出库复核的管理 9 有关记录和凭证的管理 10 特殊管理药品的管 理 11 有效期药品 不合格药品和退货药品的 管理 12 质量事故 质量查询和质量投诉的管 理 13 药品不良反应报告的规定 14 卫生和 人员健康状况的管理 15 质量方面的教育 培 训及考核的规定 问 细则 对药品批发和零售连锁企业 的质量管理机构有何规定 答 细则 第六条规定 药品批发和零 售连锁企业应设置质量管理机构 机构下设质 量管理组 质量验收组 批发企业和直接从工 厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组 织 大中型企业应设立药品养护组 小型企业 设立药品养护组或药品养护员 养护组或养护 员在业务上接受质量管理机构的监督指导 问 药品批发和零售连锁企业质量管理机 构和质量管理工作的负责人 以及质量管理相 关工作人员应具备哪些条件 答 细则 第九条规定 药品批发和零 售连锁企业质量管理工作的负责人 大中型企 业应具有主管药师 含主管药师 主管中药师 或药学相关专业 指医学 生物 化学等专 业 下同 工程师 含 以上的技术职称 小 型企业应具有药师 含药师 中药师 或药学 相关专业助理工程师 含 以上的技术职称 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作 负责人 应是执业药师 细则 第十条规定 药品批发和零售连 锁企业质量管理机构的负责人 应是执业药师 或符合 细则 第九条的相应条件 细则 第十一条规定 药品批发和零售 连锁企业药品检验部门的负责人 应符合 细 则 第九条的相应条件 细则 第十二条规定 药品批发和零售 连锁企业从事质量管理和检验工作的人员 应 具有药师 含药师 中药师 以上技术职称 或者具有中专 含 以上药学或相关专业的学 历 以上人员须经专业培训和省级药品监督管 理部门考试合格 并取得岗位合格证书后 方 可上岗 从事质量管理和检验工作的人员应在 职在岗 不得为兼职人员 细则 第十三条规定 药品批发和零售 连锁企业从事药品验收 养护 计量和销售工 作的人员 应具有高中 含 以上的文化程度 以上人员应经岗位培训和地市级 含 以上 药品监督管理部门考试合格 并取得岗位合格 证书后 方可上岗 细则 第十四条规定 药品批发企业从 事质量管理 检验 验收 养护及计量等工作 的专职人员数量 不少于企业职工总数的 4 最低不应少于 3 人 零售连锁企业此类人 员不少于职工总数的 2 最低不应少于 3 人 并保持相对稳定 细则 第十五条规定 药品批发和零售 连锁企业从事质量管理 检验的人员 每年应 接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 从事验收 养护 计量等工作的人员 应定期 接受企业组织的继续教育 以上人员的继续教 育应建立档案 细则 第十六条规定 药品批发和零售 连锁企业在质量管理 药品检验 验收 养护 保管等直接接触药品的岗位工作的人员 每 年应进行健康检查并建立档案 问 细则 对药品批发和零售连锁企业 的仓储设施 仓储条件有何规定 答 细则 第十七条规定 药品批发和 零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库 其面积 指建筑面积 下同 大型企业不应低 于 1500 平方米 中型企业不应低于 1000 平方 米 小型企业不应低于 500 平方米 细则 第十八条规定 药品批发和零售 连锁企业应根据所经营药品的储存要求 设置 不同温 湿度条件的仓库 其中冷库温度为 2 10 阴凉库温度不高于 20 常温库温 度为 0 30 各库房相对湿度应保持在 45 75 之间 问 药品批发和零售连锁企业的药品检验 室应具备哪些条件 答 细则 第十九条规定 药品批发和 零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器 分析 化学分析 滴定液标定的专门场所 并 有用于易燃易爆 有毒等环境下操作的安全设 施和温 湿度调控的设备 药品检验室的面积 大型企业不小于 150 平方米 中型企业不小 于 100 平方米 小型企业不小于 50 平方米 细则 第二十条规定 药品检验室应开 展化学测定 仪器分析 大中型企业还应增加 卫生学检查 效价测定 等检测项目 并配备 与企业规模和经营品种相适应的仪器设备 小型企业 配置万分之一分析天平 酸度 仪 电热恒温干燥箱 恒温水浴锅 片剂崩解 仪 澄明度检测仪 经营中药材和中药饮片的 还应配置水分测定仪