药物分析-第十七章－2

,第二节 药品质量标准制订的主要内容,第十七章 药品质量标准的制订,一、药品名称 我国对新药命名遵循以下原则： 1.首先按世界卫生组织编订的国际非专利药品名称INN命名，命名确定后，再译成中文正式品名 2.药品名称应科学、明确、简短。同类药品应采用已确定的该类药物的词干命名，使同类药品体现系统性 3.仿制药品的名称可采用音译、意译或音意合译 4.对于化学结构不清楚或天然药物，可从药品来源或化学分类来命名。,第二节 药品质量标准制订的主要内容,第十七章 药品质量标准的制订,一、药品名称 我国对新药命名遵循以下原则： 5.避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病理学的药品名称。 6.制剂名称的命名应与原料药名称一致。 7.对于沿用已久的药名，如必须改动，应列出曾用于作为过渡，以免造成混乱。 8.药品可有专用的商品名。,第二节 药品质量标准制订的主要内容,第十七章 药品质量标准的制订,一、药品名称 我国对新药命名细则： 1.无机化学药品 采用化学名或者通俗名。 2.有机化学药品 化学名较短者，可采用化学名；已习用的通俗名，如符合药用情况，可尽量采用；化学名较长者，可根据实际情况，采用下列方法命名：（1）音译命名：音节少者，可全部音译；多余4个音节者，可采用简缩命名。,第二节 药品质量标准制订的主要内容,第十七章 药品质量标准的制订,一、药品名称 我国对新药命名细则： （2）音译或音、意译结合命名：在音译发生障碍，如音节过多时，可采用此法命名。 （3）盐类药品：酸名在前，盐基在后。 （4）酯类药品：可直接命名为酯。 （5）季铵盐类药品：一般将氯、溴置于铵前。 （6）放射性药品：在药品名称中的核素后，加直角方括号注明核素符号及其质量数。,二、性状 1.外观和臭味 外观性状是对药品的色泽和外表感官的规定；臭是指药品本身固有的。 2.溶解度 溶解度是药品的一种物理性质。 3.物理常数 物理常数不仅对药品鉴别有意义，也能反映药品的纯度。,第十七章 药品质量标准的制订,第二节 质量标准制订的主要内容,三、鉴别 利用药物的特殊理化性质或光谱特征来鉴别药物的真伪，但它不是唯一的依据。还必须结合药品质量标准中其他项目的检查结果来进行综合全面的考察，才能得出正确结论。,第十七章 药品质量标准的制订,第二节 质量标准制订的主要内容,第十七章 药品质量标准的制订,1.常用的鉴别方法： (1)化学方法 (2)理化常数测定法 (3)仪器分析法 (4)生物检定法,2选择鉴别方法的原则 (1) 方法要有一定的专属性、重现性好、灵敏度高，便于推广。 (2)化学方法与仪器方法应相互结合。每种药品一般选用2-4种方法进行鉴别，取长补短。 (3)尽可能采用药典收载的品种。,第十七章 药品质量标准的制订,第二节 质量标准制订的主要内容,四、检查 1.安全性检查 热原检查、毒性试验、过敏试验、升压或降压物质检查等内容 2.有效性检查 以动物试验为基础，以临床疗效加以评价 3.均一性检查 指制剂含量、溶出度或释放度、装量差异与生物利用度的均一性 4.纯度检查 指对各类杂质的检查，各类杂质包括一般杂质和特殊杂质,第十七章 药品质量标准的制订,第二节 质量标准制订的主要内容,五、含量测定 含量测定是测定药品中有效成分的含量，是评价药品质量、保证药品疗效的重要依据。 1.含量测定常用的方法和特点 (1)容量分析法 具有准确、精密、操作简便、快速等优点。缺点是专属性较差。 (2)重量分析法 精密度好,准确度高，但专属性差，操作繁琐，耗时。,第十七章 药品质量标准的制订,第二节 质量标准制订的主要内容,(3)分光光度法 紫外-可见分光光度法准确、灵敏、操作简便。荧光分光光度法专属性比紫外分光光度法要高。原子吸收分光光度法是在含金属元素的药物而无更简便、可靠的定量方法时使用。 (4)色谱法 高效液相色谱法灵敏度高，分离度和重现性好，在制剂分析和复方制剂分析中广泛应用。 (5)其他方法 微生物检定法是抗生素的主要含量测定方法之一。酶分析法用于酶类药品效价测定。放射性药品首选放射性测定法。生理活性强的药品首选生物检定法。,第十七章 药品质量标准的制订,第二节 质量标准制订的主要内容,2.含量限度的制定 （1）根据剂型 如左旋多巴原料含量标准不得少于98.0%，片剂的含量应为标示量的95%105.0%，胶囊剂的含量应为标示量的90.0%110.0%。 （2）根据生产水平 由植物中提取得到的原料药，由于含有多种成分，药品的纯度要由提取分离水平而定。 （3）根据主药含量的多少 （4）根据选用的方法 如原料药采用比色法或紫外分光光度法测定含量，限度订在97.0%103.0%；酶分析法测定酶效价，限度订在85.0%115.0%或90.0%120.0% 。,第十七章 药品质量标准的制订,第二节 质量标准制订的主要内容,六、贮藏 根据药品的稳定性试验来确定药品的贮藏条件，以避免或减缓在正常贮藏期内