药物分析-第十四章-3

第三节 注射剂分析,第十四章 药物制剂分析,注射剂系指药物制成的供注入体内的溶液、乳液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射液注射剂 注射用无菌粉末 注射用浓溶液。,（一）常规检查（二）含量测定,第三节 注射剂分析,第十四章 药物制剂分析,常规检查,（一）常规检查,第三节 注射剂分析,第十四章 药物制剂分析,1.附加剂对测定方法的影响2.测定结果的表示,（二）含量测定,第三节 注射剂分析,第十四章 药物制剂分析,1.附加剂对测定方法的影响,加入掩蔽剂,（二）含量测定,加酸分解,可选择对主药无干扰的波长测定,抗氧剂的干扰与排除,(1),第三节 注射剂分析,第十四章 药物制剂分析,1.附加剂对测定方法的影响,（二）含量测定,（2）等渗溶液 （3）助溶剂的干扰与排除 （4）溶剂油的干扰与排除有机溶剂稀释法 主药含量高，分析时取样量小的注射液 提取分离 如：HPLC,第十四章 药物制剂分析,精密量取本品5ml（规格为1ml0.1g），加水40ml与盐酸溶液（12）10ml，迅速煮沸，立即冷却至室温，照永停滴定，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.18mg 的C13H21N3OHCl。,【实例分析】盐酸普鲁卡因胺注射液的含量测定,第十四章 药物制剂分析,盐酸普鲁卡因胺注射液的含量测定,分析：,盐酸普鲁卡因胺注射液在贮藏期间易氧化变色，故加亚硫酸氢钠为抗氧剂。而含量测定中加水与盐酸溶液后，迅速煮沸，立即冷却至室温，使稳定剂亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠分解放出SO2，以免干扰滴定。,第三节 注射剂分析,第十四章 药物制剂分析,2.测定结果的表示,（二）含量测定,注射剂的含量以标示百分含量表示。,标示量% =,测得量(mg/mL）,标示量(mg/mL）,100%,第十四章 药物制剂分析,精密量取本品（规格为1ml5mg）适量（约相当于盐酸阿扑吗啡50mg），置分液漏斗中，用新沸过的冷水稀释使成25ml，加碳酸倾钠0.5g，振摇溶解后，有无过氧化物的乙醚振摇提取5次，第一次25ml，以后每次各15ml，合并乙醚液，用水洗涤3次，每次5ml，合并洗液，有无过氧化物的乙醚振摇提取，合并两次得到的乙醚液，精密加盐酸滴定液（0.02mol/L）20ml，振摇提取，静置俟分层，分取酸层，乙醚层用水振摇洗涤2次，每次5ml，洗液并入酸液中，加甲基红指示液12滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）进行滴定。每1ml盐酸滴定液（0.02mol/L）相当于6.256mg的C17H17NO2HClH2O。计算盐酸阿扑吗啡注射液的标示百分含量。盐酸滴定液（0.02mol/L）的浓度校正系数为：1.032；消耗滴定液的体积为7.49ml,【实例分析】盐酸阿扑吗啡注射液的含量测定,第十四章 药物制剂分析,分析,计算：,标示量% =,测得量(mg/mL）,标示量(mg/mL）,100%,=,VTF,10 5,100%,=,7.496.2561.032,10 5,100%,= 96.7%,主编：