中药药剂学第1章绪论

中药药剂学 2012年 第1章绪论 introduction 第一节概述第二节中药剂型第三节中药药剂学的发展第四节药品标准第五节药品管理法规 第一节概述 一 中药药剂学的性质与任务 中药药剂学 pharmacyofChinesemateriamedica 一门以中医药理论为指导 运用现代科学技术 研究中药药剂的配制理论 生产技术 质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学 中医 中药 桥梁作用 三方面密切相关 中药药剂学相关学科 工业药剂学物理药剂学生物药剂学药物动力学 中成药学中药制剂分析中药化学中药炮制 既具有中医药特色 又能反映当代中药药剂学水平的综合性应用技术科学 一 中药药剂学的性质与任务 一 中药药剂学的性质与任务 一 中药药剂学的性质与任务 药品 药物 用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 药物剂型 dosageforms 药物通常用来表述处于研究阶段 以物质形态存在 尚未进入流通领域的物质 中药制剂 Chinesemateriamedicapreparation 如片剂 注射剂 胶囊剂 二 中药药剂学的常用术语 为适应预防 治疗和诊断疾病的需要而制备的不同给药形式 是临床使用的最终形式 简称剂型 按一定质量标准将中药制成适合临床用药需求的 并规定有适应症 用法 用量的具体药物 简称制剂 药品 drug 调剂 compounding 研究药剂调配 服用等有关理论 原则和技术的学科 二 中药药剂学的常用术语 按照医师处方专门为某一病人配制 注明用法用量的药剂调配操作 一般在药房进行 调剂学 简称中成药 以中药材为原料 在中医药理论指导下 按规定的处方和制法大量生产 有特定名称 并标明功能主治 用法用量和规格的药品 包括处方药和非处方药 未曾在中国境内上市销售的药品 对已上市药品改变剂型 改变给药途径 增加新适应症的药品 亦属于新药范畴 二 中药药剂学的常用术语 中药成药 Chinesepatentmedicine 新药 newdrugs 三 中药药剂学在中医药实践中的地位与作用 第二节中药剂型 一 中药剂型的重要性二 中药剂型的分类三 中药剂型的选择原则 中药剂型改变药物的作用性质 一 中药剂型的重要性 中药剂型改变药物的作用速度 静脉注射 吸入给药 肌内注射 皮下注射 直肠或舌下给药 口服液体制剂 口服固体制剂 皮肤给药 一 中药剂型的重要性 中药剂型影响药物的毒副作用 口干 眩晕 视力模糊 一 中药剂型的重要性 洋金花注射液 减轻或消失 中药剂型影响药物的体内分布 一 中药剂型的重要性 中药剂型影响药物的疗效 一 中药剂型的重要性 同一中药剂型由于处方组成及制备工艺不同 同样会对药效产生显著的影响 二 中药剂型的分类 浸出制剂 酊剂 流浸膏剂 灭菌与无菌制剂 注射剂 供眼科用滴眼剂 手术用制剂 液体剂型 浸出制剂 液体制剂 注射剂等 固体剂型 散剂 颗粒剂 胶囊剂 片剂 丸剂 栓剂等 半固体剂型 软膏剂 凝胶剂 贴膏剂等 气体动力剂型 气雾剂 喷雾剂 粉雾剂等 请按照物态将下列制剂进行分类 二 中药剂型的分类 二 中药剂型的分类 真溶液类剂型 溶液剂 芳香水剂 甘油剂 醑剂等 胶体溶液类剂型 纤维素类溶液 淀粉浆 胶浆等 乳浊液类剂型 乳剂 静脉乳剂 乳状液等 混悬液类剂型 合剂 洗剂 混悬剂等 气体动力类剂型 气雾剂 喷雾剂 粉雾剂等 固体分散体 散剂 颗粒剂 胶囊剂 片剂等 二 中药剂型的分类 经胃肠道给药剂型 糖浆剂 散剂 颗粒剂 胶囊剂 片剂等 不经胃肠道给药剂型 1 注射给药剂型 如经静脉注射 肌内注射 皮内注射 皮下注射 其他部位 如动脉内 腹腔 鞘内 注射等多种注射途径的制剂 2 呼吸道给药剂型 如气雾剂 喷雾剂 粉雾剂等 3 皮肤给药剂型 如外用溶液剂 软膏剂 凝胶剂 贴膏剂 搽剂等 4 黏膜和腔道给药剂型 如滴眼剂 舌下片剂 用于直肠 阴道 尿道等腔道的栓剂等 二 中药剂型的分类 三 中药剂型的选择原则 一 根据临床治疗的需要 同一药物因剂型 给药方式不同 会出现不同的药理作用 而不同给药途径 其起效时间快慢亦不同 三 中药剂型的选择原则 表1 1不同疾病类型的给药方式 二 根据药物的性质 药物的理化性质 配伍规律和生物学特性是剂型选择的重要依据 胃液中不稳定 对胃刺激性大的药物 肠溶片 肠溶胶囊等易氧化的药物 包衣片剂 胶囊剂等存在明显肝脏首过效应的药物 栓剂 软膏剂等在溶液状态下稳定性差 易降解的药物 注射用冻干粉针剂等 三 中药剂型的选择原则 三 根据生产和 五方便 的要求 中药剂型的选择是在首先满足临床治疗的需要和符合药物性质的前提下 根据拟生产厂家的技术水平和生产条件选择剂型 三 中药剂型的选择原则 第三节中药药剂学的发展 一 中药药剂学的发展简况二 现代中药药剂学的研究进展 请列举出各个年代的代表剂型 是最早的方剂与制药技术专著 是我国第一部药典 是我国第一部中药制剂规范 一 中药药剂学的发展简况 新中国成立以来 50 s成功开发新剂型 中药注射剂 颗粒剂 涂膜剂等 1962年出版 全国中药成药处方集 中成药大汇集70 80 s开发大批中药有效成分 青蒿素 人参总甙 新剂型新制剂1983年出版 中药制剂汇编 1986年出版高等中医药院校中药专业试用教材 中药药剂学 1997年出版普通高等教育中医药类规划教材 中药药剂学 2003年出版高等中医药院校规划教材 中药药剂学 2007年再版高等中医药院校规划教材 中药药剂学 国家鼓励创制新药 并逐渐完善了各种中药新药研究的法规制度GAP GMP GLP GCP GSP 一 中药药剂学的发展简况 二 现代中药药剂学的研究进展 粉碎技术浸提技术分离精制技术浓缩干燥技术中药制粒技术中药包衣技术包合技术固体分散技术微囊制备技术 超细粉碎技术 超临界流体萃取技术 微波提取技术 半仿生提取法 大孔树脂吸附技术 膜分离技术 分子蒸馏技术 薄膜蒸发 多效蒸发 喷雾干燥 沸腾干燥 快速搅拌制粒 沸腾制粒 喷雾干燥制粒 二 现代中药药剂学的研究进展 包衣技术 一般应用于固体制剂 将药物包裹在一定厚度的衣膜内 使药物以恒定或接近恒定的速率通过膜释放出来 达到缓释和控释的目的 包衣锅 二 现代中药药剂学的研究进展 包合技术 一种药物分子结构被全部或部分包合入另一种物质的分子腔中而形成独特形式的包合物的制备技术 二 现代中药药剂学的研究进展 固体分散体技术 制备制剂时固体药物 特别是难溶性药物以低共熔混合物 固体溶液 玻璃溶液或玻璃混悬液和共沉淀物等分散状态存在的一种分散体制备技术 固体分散体 进一步加工 胶囊剂片剂软膏剂滴丸栓剂 二 现代中药药剂学的研究进展 微囊制备技术 利用高分子材料将药粉微粒或药液微滴包埋成微小囊状物的技术 其制品称为微囊剂 但更多的是将微囊进一步加工成片剂 散剂 胶囊剂或注射剂等 新剂型研究 二 现代中药药剂学的研究进展 雷公藤双层片 正清风痛宁缓释片 新辅料的研究 药辅合一 将辅料作为处方的一味药使用在选用辅料时 应遵循 辅料与药效相结合 的原则 中药制剂的稳定性研究 中药制剂的生物有效性性研究 二 现代中药药剂学的研究进展 第四节药品标准 一 药典二 药典外药品标准 一 药典 药品标准 drugstandard 是国家对药品质量 规格及检验方法所作的技术规定 是保证药品质量 供药品生产 经营 使用 检验和管理部门共同遵循的法定依据 我国现行的药品标准是国家药品标准 中国药典 卫生部颁药品标准 部颁标准 药品注册标准其他药品标准 药典 pharmacopoeia 系指一个国家记载药品标准 规格的法典 一般由国家药典委员会组织编纂 并由政府颁布执行 具有法律约束力 美国药典 每年出一次修订版中国和日本的药典每五年出一次修订版 药典代表着一个国家的药品生产 医疗和科学技术的水平 一 药典 中国药典 全称为 中华人民共和国药典 ThePharmacopoeiaofthePeople sRepublicofChina Ch P 由国家药典委员会编纂 我国最早的药典 唐 新修本草 也是世界上最早的一部全国性药典 中国药典 共颁布九版 1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005 2010 现行版为2010版 共分为三部 一 药典 中国药典 现行版为2010版 共分为三部 一部收载药材及饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂等二部收载化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品以及药用辅料等三部收载生物制品 一 药典 国外药典 美国药典 英国药典 日本药局方 现行版 USP 35 NF 30 BP2012版 JP 16 英国药典委员会编纂 英国卫生和社会安全部颁布实施 日本药局方编委会编纂 日本厚生省颁布执行 欧洲药典 EP7 0 欧洲药典委员会编纂 欧洲药品质量管理局负责出版 一 药典 我国现有卫生部颁药品标准和药品注册标准等 英国除国家药典外 尚有国家处方集 nationalformulation 和英国准药典 BritishPharmaceuticalCodex BPC 二 药典外药品标准 日本的药典外标准有 日本抗生物质医药品基准 放射性医药品基准 生物学制剂基准 诊断用医药品基准 等 第五节药品管理法规 一 药品注册管理办法二 药品生产质量管理规范三 药物临床试验质量管理规范 SFDA根据药品注册申请人的申请 依照法定程序 对拟上市销售的药品的安全性 有效性 质量可控性等进行审查 并决定是否同意其申请的审批过程 2007年10月1日颁布实施了新的 药品注册管理办法 药品注册申请分为 新药申请 仿制药申请 进口药品申请及其补充申请和再注册申请 一 药品注册管理办法 药品注册 新药临床研究审批流程 一 药品注册管理办法 新药生产审批流程 一 药品注册管理办法 药品生产过程中 用科学 合理 规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统科学的管理规范 是药品生产和管理的基本准则 二 药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范 goodmanufacturingpracticeofdrug GMP 2011年 SFDA最终修订并颁布了 药品生产质量管理规范 2010年修订 共14章313条 规定于2011年3月1日起全面施行 国内GMP认证标志 国际GMP认证标志 药品生产质量管理规范 GMP的检查对象是 人 生产环境 制剂生产的全过程其三大要素是 人为产生的错误减小到最低 防止对医药品的污染和低质量医药品的产生 保证产品高质量的系统设计 药品生产质量管理规范认证管理办法 二 药品生产质量管理规范 对从事实验研究的规划设计 执行措施 管理监督 记录报告 实验室的组织管理 工作方法和有关条件提出的法规性文件 GLP实施的主要目的 严格控制各种可能影响试验结果的主客观因素 尽可能减少试验误差 确保新药安全性评价的科学性和可靠性 使我国新药研究的安全性试验符合国际上公认的标准 三 药品非临床研究质量管理规范 药品非临床研究质量管理规范 goodlaboratorypracticeofdrug GLP 习题 凡用于治