中国制药企业如何走向国际化

中国制药企业如何走向国际化 目录 全球医药市场现状印度制药企业的国际化之路 案例分析Dr Reddy s 阮氏 中国制药企业国际化现状中国面对印度企业的竞争优势和劣势 案例分析 海正药业 华海药业 恒瑞医药 大连美罗 东阳光药业中国制药企业国际化经营的短板中国制药企业国际化经营的建议附注 国际认证简介 全球医药市场现状 市场规模稳定增长 2006年至2012年 全球医药市场规模由6 910亿美元增长到9 590亿美元 年平均增长率为5 6 高于同期世界经济增长率 2012年至2017年 全球药品市场年平均增长率约为5 各国医药市场规模 美国是世界最大的药品市场 约占全球三分之一 但增速慢于全球增速 日本是第二位 日本药品市场规模1000亿左右的水平 中国第三 但近年来都保持两位数的增长速度 国际市场药企竞争格局 一类是以辉瑞 FIZER 默克 MERCK 为代表的专利药厂 以大投入研发或者收购新药 上市获取超额收益 第二类是以以色列的梯瓦 TEVA 瑞士的山道士 SANDOZ 为代表的仿制药药厂 在规范市场 紧紧跟随和挑战专利药 获取180天的独家上市权 尾随专利药 赢得利润 第三类则是以印度南新 RANBAXY 和阮氏 DR REDDY 为代表的印度国际化的药厂 第四类就是正在努力国际化的中国的制药企业 印度制药企业的国际化之路 印度虽然拥有超过11亿的人口 但是人均药品消费较低 其国内医药市场的规模并不大 印度的制药行业拥有约2万家企业 其中较大的公司有250至300家 控制着其国内医药总产值的70 最大的10家公司占据着国内配方药市场的1 3 75 的市场份额为印度国内医药企业所占据 由于国内市场规模有限 且市场集中度相对较高 企业进一步扩大国内市场所面临的竞争加大且收益递减 所以印度医药企业必须寻求海外市场 才能获得自身的进一步扩张与发展 由于印度制药企业对于通过美国FDA的GMP检查的经验比中国丰富 通过GMP检查的工厂和企业比中国多 并且印度已经在海外建立了生产企业 因而印度制药企业国际化经验比中国多 印度制药业的国际化程度较高 印度生产的药品40 用于出口 可以销售到世界上100多个国家 这些印度公司在世界医药市场上的影响力高于我国企业印度医药行业起步较早 通过多轮产业升级 如今已成为可与其IT行业比肩的支柱产业 IMSHealth的数据显示 2010年印度整体医药市场收入超过210亿 其中国内市场约123亿美元 约占59 过去几年印度整体医药市场复合增长率13 15 未来几年将维持在14 16 行业领导者年增长率可能超过20 以产值计算 印度世界排名第十四位 而以产量计算 印度排名第三 高于中国 印度制药企业的国际化成长线路图 案例分析 Dr Reddy s 阮氏 的成长之路 业务成长1984年 以大宗原料药布洛芬起家1986年 向德国出口甲基多巴原料药1987年 获得了布洛芬原料药在美国的认证1987年 在国内开展制剂业务1991年 向非规范市场俄罗斯出口制剂1992年 在美国建立销售分公司ReddyCheminorInc 1993年 在法国建立销售分公司ReddyCheminorSA1994年 制剂工厂通过了美国FDA的认证 开始承接制剂的委托加工和出口1997年 向FDA递交雷尼替丁上市申请2001年 在美国市场率先上市 首仿 通用名药氟西汀胶囊剂 礼来 百忧解 成为印度首家获得180天市场独占期的药企2003年 在美国上市布洛芬制剂 第一个标有Dr Reddy s商标的通用名药物 2003年 与美国第二大的OTC药店品牌签署一个为期15年的排他性协议 开发在美国上市销售的OTC药品 2006年 仅在印度国内就有6家制剂工厂通过了美国FDA的认证2006年 与Merck达成协议 成为其授权仿制药合作伙伴 利用180天的市场独占期 在美国销售默克的专利药非那甾胺和辛伐他汀 资本成长1984年成立 4万美元现金和12万美元银行贷款1986年上市 印度本土资本市场1996年募资 通过全球存托凭证募集4800万美元2001年上市 纽交所上市2005年获得风险投资 2250万美元 3350万美元并购成长1988年 收购了印度本土药业BenzexLaboratoriesPvt Limited 目的是拓展原料药业务 1999年 收购了印度AmericanRemediesLimited公司2000年 兼并了印度CheminorDrugsLimited公司 从而一跃成为印度第三大药企2004年 公司在境外收购了Trigenesis 主要目的是获得技术平台2005年 公司以5900万美元收购罗氏 Roche 在墨西哥的API业务 此举不仅拓展了公司API业务 而且成功进入了罗氏的供应链 也同样是在这一年 Reddy公司成为印度第二大药企2006年 以4 8亿欧元完成了对德国第四大通用名药生产商Betapharm的收购 此举加强了Reddy公司在欧洲通用名药市场的地位 获得了新的产品和营销网络 并最终成为印度第一大药企 对墨西哥和德国的这两起并购为公司2006年的销售收入贡献了21 并购成为Reddy公司迅速发展壮大的重要秘诀之一 案例分析 Dr Reddy s 阮氏 的成长之路 研发成长1984年 公司成立 目标是成为印度首家研发驱动的全球性制药公司1993年 成立专业研发机构Dr Reddy sResearchFoundation1997年 向丹麦诺汉诺德 NovoNordisk 转让抗糖尿病分子DRF25931998年 再次向诺汉诺德转让抗糖尿病分子DRF27252000年 在美国亚特兰大建立全资子公司ReddyUSTherapeutics 从事基于靶向的药物研究开发业务2004年 通过收购Trigenesis 境外 获得了在皮肤科领域的给药技术平台2005年 宣布成立印度第一家一体化的药物开发公司PerlecanPharma目前公司在全球拥有950多名科学家 致力于研发创新支撑了公司的发展 逐步形成了其核心竞争力 印度制药企业成长路径 Dr Reddy s的国际化成果和特色目前公司已在全球100多个国家开展业务 业务国际化的成果就是公司收入的国际化 2005年 Reddy公司最大的市场还是印度 但2006年北美已成为其最大的市场 占到了44 其次是欧洲 占到了23 根据公司年报 Reddy公司2006年海外收入达到12 97亿美元 同比增长了250 占公司总收入的86 而来自印度国内的收入已占比不到14 仅同比增长11 公司不仅国外收入占比越来越大 而且制剂收入占比也越来越大 原料药收入占比越来越小 2005年公司API收入占公司总收入的34 但是到2006年这一比重下降到了18 同时公司的通用名药和专利药制剂产品的收入占比从2005年的58 上升到2006年的71 制剂从国内到国外还体现在非专利药主要在规范市场销售 而专利药主要在非规范市场销售 2006年公司非专利药全部在欧美发达国家销售 而专利药主要在俄罗斯 罗马尼亚 委内瑞拉和独联体等一些国家销售 从国内到国外还有一个重要的特征是 公司的研发 销售 客户定制服务等非生产领域触角伸向国外 与此相对应的是 生产从国外到国内的反向移动 Reddy公司在全球收购了许多的工厂 并将大部分生产转移到印度国内 此举的目的很简单 就是利用印度全面的低成本生产优势 发挥境外销售的优势和已收购的品种优势 全面提高公司的竞争力和盈利能力 印度制药企业国际化经营的优势 语言优势和人才储备英语是印度两种全国性官方语言之一 这种语言上的优势 使其容易与欧美国家在经济政治文化科技等方面进行充分的 无障碍的交流 同时 语言上的优势也有利于人才培养的国际化 在海外留学和创业的人才的回归 给印度带来了大量新信息 新技术 新观念 新管理等 具有西方教育背景 具有全球眼光和熟悉全球商业法律规则的人才是推动印度制药工业发展的坚实基础 资本市场发达 为药企提供融资支持印度的金融体系还是延续了英国人留下来的金融制度 它的银行体系和股票市场有130多年的历史 在印度的经济发展中 资本市场发挥了很重要的作用 印度的股票和债券市场 能够为有发展前景和可靠声誉的公司提供它们所需要的资金 这为私营企业的发展奠定了基础 也使经济增长获得了持久动力 定位准确 瞄准欧美市场由于印度本国的药品市场很小 药品价格很低 所以一开始的目标就是欧美市场 最初的生产线设计大部分是为了满足FDA的认证要求建设的 中国当前拥有近40个FDA批准的原料药生产基地 少于印度的近200个研发实力领先 获得认证的能力强跨国公司研发投入占当年营业收入的比重高达15 20 与我国同以仿制药为主的印度制药公司这一数据为10 左右 而我国企业仅为3 5 全球药物主文件 DMF 申请数量和ANDA获批数量反映了公司的研发实力和推出仿制药的能力 印度从1998年起就有第一个ANDA 简约新药申请 而中国第一个ANDA是华海药业于2007年7月获得的奈维拉平 Nevirapine 的临时ANDA批准 印度以2101个DMF数量在全球遥遥领先 而中国也以663个位列全球第四 我们认为中国的原料药全球化能力比印度落后5年左右时间 截止至2009年9月 中国制药企业的国际化现状 目前 中国的药品也可销售到世界上100多个国家和地区 但主要是附加值较低的原料药 我国的制剂很难走出国门 多年来西药制剂出口一直徘徊在1亿美元左右 在国际资本市场的运作上 中国也落后于印度 中国虽然在非洲等发展中国家建立了少数合资制药企业 但是很少在资本市场收购或兼并发达国家的制药企业 也很少直接投资西方国家 我国甚至没有在印度建立药品生产与经营企业 中国还没有制药企业可以称为跨国制药企业 而印度前10位制药企业中至少有3家可以算是跨国制药企业 海外制药企业在印度的市场占有率目前为22 到2015年可达到40 中国目前外资背景制药企业的销售份额已经达到40 左右的市场份额 一些外企如辉瑞 阿斯利康 罗氏和诺华等 在中国改革开放政策的优惠条件下 近年来增长率超过30 中国面对印度企业的竞争优势和劣势 竞争优势 1 中国拥有更大的国内药品市场 且增速更快 20 vs 15 政府扶持力度更大 2 成本优势 中国企业在人工成本 原材料 政府补助和电价等方面具有优势 但人工成本优势正在逐渐消失 竞争劣势 1 中国企业在DMF和ANDA的批文数量上远落后与印度 我们认为分别比印度企业落后了5年和10年的水平 2 FDA批准的生产基地数量少 截至2009年中国共36个基地 远落后与印度的175个 3 和国际巨头的合作进展慢 中国同跨国公司的合作大部分是针对中国市场 而印度则是针对全球市场 案例分析 海正药业 海正药业的发展道路是以特色原料药出口起家 通过美国和欧洲的认证 转而生产制剂和并购制剂生产厂 在国内销售 与西班牙菲玛公司合资在国际实现销售 目前 海正已有40多个产品通过了美国FDA 欧盟EDQM 澳大利亚TGA等认证 销往世界30多个国家和地区 成为国内同行通过认证最多的企业之一 1956年 成立1989年 海正开始欧美市场的药政注册工作1992年 海正获得了首批FDA认证 妥布霉素成为公司第一个领到FDA证书的产品1995年 海正的阿霉素也通过了FDA认证 并占据了国际市场份额的65 以上2000年 上海证券交易所上市2001年 海正率先在医药行业推行ISO14001环境管理体系2003年 礼来公司将卷曲霉素原料药的生产技术无偿转让到海正药业 2005年 海正依照国家标准建立EHS管理体系 2007年 海正药业与西班牙菲玛制药 富阳兴海投资共同投资设立菲玛海正药业 合资公司将建设符合欧盟GMP标准的固体制剂车间 负责三方合作产品的研发 生产和销售 2007年 著名跨国制药企业礼来公司在上海宣布 对 全球耐多药结核病 MDR TB 合作项目追加5000万美元投资 以应对耐多药结核病在全球范围的流行和蔓延2007年 研发费用投入占销售收入的9 19 建立浙江省抗真菌药物重点实验室 研发取得多项重大突破2008年 海正药业生产的卷曲霉素原料药为全球制剂厂家供货2008年 海正药业收购浙江弘盛药业 扩大了海正药业在制剂方面的产品线和产能 2009年 海正投资近30亿元创建第四基地 建成目前国内最大的制剂生产基地2009年 成立海正 美国 有限公司2012年 成立海正辉瑞制药有限公司 开发 生产和推广辉瑞的部分核心产品和海正药业的自主产品 案例分析 华海药业 华海药业和海正类似 都是印度药企国际化的追随者 中国第一个FDA的制剂生产线 公司主营医药制剂 化学原料药及中间体 主要产品有心血管药物系列 抗抑郁症和抗病毒药物系列 其中治疗心血管药物ACE抑制剂类产品目前在国际上品种最多 产销量最大 技术水平领先 在国际市场上享有 普利专家 之美誉 同时 华海药业也是全国四家定点生产抗艾滋病药物的企业之一 公司在临海设有省级研发中心 目前已在申报国家级研发中心 同时在上海 美国设立了自己的研发型分 子 公司 并长期与全国著名科研院所开展广泛合作 2004年公司获批成立了博士后科研工作站 部分产品已通过美国 欧洲 澳大利亚 韩国和丹麦等国家的官方审计和质量认证 2007年公司制剂产品通过美国FDA认证 成为中国第一家制剂通过该认证的制药企业 华海不断调整产品结构和市场结构 推行精细化管理 逐步实施 走出去 战略 产品结构由原料药 中间体调整为制剂 在市场结构上我们要不断加强市场创新 由低端市场向欧美等高端市场挺进 保持市场领先的优势 为了实现公司的发展战略 在逐步建立和完善三大体系 构建遍布全球的销售网络 建立完善的研发中心 完善原料药和制剂两个生产链 公司制剂转型是建立在原料药优势的基础上 通过生产转移 联合申报等方式进行 奈伟拉平通过FDA认证虽然短期内无法产生效益 但是为公司奠定了和国际药企合作的基础 目前多个生产转移项目也已经在不断推进中 抗老年痴呆制剂有望在下半年出口欧洲 预计在明年随着销量上升有望对盈利做出一定贡献 案例分析 恒瑞医药 恒瑞医药以研发和国内市场营销见长 利用国内的抗肿瘤药物的首仿赢得生存 以建立美国研发公司的国际化支撑未来的高增长 目标是成为中国的专利药企恒瑞医药的国内市场 依靠 首仿 将全球领先的抗癌药研制成功上市 很多品种上市之初都是独家品种 相对于进口药 其显著的性价比优势占领了我国主要的肿瘤药市场份额 恶性肿瘤发病率已高达22 位居各类疾病发病率之首 我国人口基数决定了我国是全球重要的肿瘤药市场 肺癌 胃癌 结直肠癌和乳腺癌是发病率前几位的恶性肿瘤 恒瑞医药的主导产品涵括了这些肿瘤领域 恒瑞医药的国际市场 除了及时申请创新药的世界专利外 报告期内 公司的制剂FDA认证工作也成效显著 药政部 集合了40多名专业人员 在美国咨询公司的指导下 对公司的抗肿瘤生产线等多个制剂生产体系开展FDA认证工作 目前已完成了车间 公用工程 灭菌设备以及无菌保障体系的改造和验证工作 公司原料药生产基地一期工程也在报告期末竣工投产 公司计划整个原料药生产基地均要通过美国FDA认证 国际化的另外一个表现是国外研发机构恒瑞美国公司的设立 将帮助公司获得创新技术 产品的研究 并负责向FDA申报和注册药品 为公司产品进入美国做准备 该公司国际化进程稳步推进 据了解 公司现有4个原料药品种通过了美国FDA认证 未来还将继续选取部分特色原料药进军规范市场 制剂方面 公司伊立替康注射液和加巴喷丁胶囊已经通过了美国的FDA认证 大连美罗药业有与辉瑞合作的经历 对跨国公司的需求比较了解 与英国埃伦 ARROW 签约成立合资公司 在美国目前已与ICC制药集团签署合作意向 并进行在美注册美罗国际制药集团的工作 规避了可能的市场风险 进入全球供应链 2007年大连美罗制药厂6500万片二甲双胍 出口新西兰 这批二甲双胍的OEM生产订单共7600万片 是美罗药业在2006年底与英国爱伦制药公司澳大利亚分公司签订的 但大连美罗药业着手打造国际化药品加工基地的行动 从1992年与美国辉瑞制药合作创建大连辉瑞制药厂就开始了 2003年 大连美罗与英国爱伦集团在药品的生产 销售 研发上建立了长远的合作关系 合作开发国内外市场 2005年 美罗药业固体制剂生产线正式通过了澳大利亚TGA认证 2006年 通过TGA国际认证复查 完成澳大利亚 新西兰处方药订单的放大生产 还接受并完成了美国来诺公司质量审计 美国卡罗公司针剂质量审计 加拿大 双A 医药质量审计 德国通益制药质量审计 这些努力为美罗承接OEM生产项目 不断拓展国际市场打下了坚实的基础 在完成美国项目的同时 美罗还同日本签订了一些合作项目 欧洲的认证的准备工作也在紧锣密鼓的进行 10月中旬欧洲审计人员已来美罗对认证准备工作进行了初步的考察 初步完成拉坦滴眼剂欧盟认证的各项要求 它将为此类产品出口日本和南韩及欧洲六国等国家奠定了基础 并提出了宝贵的意见 2008年 公司管理层将认真贯彻落实 打造世界工厂 开拓销售市场 的生产经营思路 加快企业国际化推进速度 抢占国际高端市场 抓住国家医改市场扩容先机 建立终端格局 近十年来 美罗集团经历多种合资合作的尝试 曾与世界著名医药企业美国辉瑞公司建立过合资企业 以现金持股49 但效果并不理想 最后不得不退出 目前仅剩3 的股权 美罗在国际化中一个重要战略就是建立 战略联盟 即不是简单地建立新的生产企业 而是双方优势互补 分工明确的合作 今年上半年与英国埃伦 ARROW 签约成立合资公司 各占50 股份 引进专利技术产品进入国际市场 目前第一个世界专利药拉坦申报成功 其余6个品种正逐级申报 美罗在欧洲的战略已经通过埃伦展开 在美国目前已与ICC制药集团签署合作意向 并进行在美注册美罗国际制药集团的工作 目标是针对未来十年中 国际药品专利较集中到期的这部分市场 借鉴印度公司在美国成功的经验 通过与美国公司的合作 逐步切入美国市场 进入全球供应链 案例分析 大连美罗 东阳光药业着力打造人才战略 成为世界工厂 公司在2006年原料药和固体制剂都通过了德国的GMP 据报道 仅验证文件就花了1亿元人民币 其董事长曾经是拜耳和罗氏的高层 所以其原料药和制剂能够很快的通过目标市场的认证也就不奇怪了 当发达国家某一行业低迷 即促成相关行业人才向发展中国家流动的机会 而如今高薪揽才的趋势也逐渐从国内人才向国际专才发展 而大量具有先进的管理理念和革新技术的国际专业型人才在进入中国就业市场的同时 也为中国企业带来了不少的跨国商机 几年来 名不见经传的广东民营企业东阳光药业异军突起 一举拿下罗氏 达菲 生产授权 原本媒体一路追捧的夺标热门 老牌药企广药集团出局 消息一出 业界哗声一片 东阳光之所以能够打败实力雄厚的老字号国有企业广药集团 除了具有生产获得奥司他韦的专业设备和技术实力外 其正是利用企业引进的国际专才所拥有的国际职业经理人背景 赢得了这次业界眼里看似不可能完成的任务 广东东阳光药业有限公司董事长勇特先生正是取得罗氏授权之役决胜的关键人物 据了解 勇特先生曾任职于拜耳和罗氏高层 其拥有的跨国公司经营管理背景显然是东阳光在授权申请中获得罗氏公司青睐的主要缘由 据悉 截至2005年全球有近百家企业曾向罗氏公司提请了 达菲 生产的授权申请 中国国内包括广药白云山在内的10多家制药企业也参与其中 而罗氏公司施罗德先生在宣布授权决定时表示 东阳光专业化且详实的事实数据和畅通无阻的沟通方式与渠道 是罗氏选择东阳光成为继上药集团之后第2家获得 达菲 生产授权的中国药企的重要原因 案例分析 东阳光药业 中国制药企业国际化经营的短板 1 开展国际达标存在很大的盲目性 2 对国际市场的回报过度期待 3 不了解如何进入外国的国家医保目录 4 营销网络难以打开 5 法律准备不足 6 对于竞争态势认识和把握不足 7 尚难拥有自主知识产权的 中国制造 产品 8 高端的国际化经营人才匮乏 中国制药企业国际化经营的建议 1 加快开展产品国际注册和生产质量体系国际认证 加强DMF ANDA后续储备2 提升研发实力 鼓励拥有自主知识产权的企业在国外同步开展临床研究 研发可以侧重于市场关注度低的细分领域 面临相对较小的竞争环境 有利于增强话语权 3 建立国际营销渠道 发展全球自主品牌4 开展全方位国际合作 在境外以直投或并购的方式设立研发机构或生产基地 主要形式 合作伙伴 Partnership 风险共担型合作开发 Risk Sharing 技术许可 License 合同研究 CRO 成立合资企业 SpinoffCompany 等5 加强国际化人才储备 领域涵盖研发人才 注册人才 认证人才 法律人才 国际化营销人才等 6 国际化不仅仅是进入欧美市场 也包括新兴市场 如巴西 东盟 俄罗斯 中东等 市场潜力巨大 竞争不太激烈 比较容易立足 美国FDA认证美国食品与药品推行FDA认证 FDA对原料药及制剂生产 销售的所有方面进行相应的法律监管 以确保这些产品符合联邦食品 药品 化妆品法案的要求 FDA要求从国外进口的制剂药或原料药厂商必须向FDA当局申请DMF drugmasterfile 注册 递交涵盖药品生产全过程CMC chemistry manufacturingandcontrol 的DMF文件 而且根据注册文件对生产现场实施GMP goodmanufacturingpractice 符合性检查 美国原料药GMP标准采用人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 于2000年公布的Q7A goodmanufacturingpracticeguideforactivepharmaceuticalingredients 标准 此