纯化水改造用户需求说明文件(完成)

黑龙江XXX制药有限公司质量管理文件 纯化水系统改造项目用户需求说明文件 文件名称纯化水系统改造URS文件编号URS-SB001-00起 草部 门签 名日 期设备工程部年 月 日审 核设备工程部年 月 日生产技术部年 月 日质量管理部年 月 日批 准质量负责人年 月 日黑龙江XXX制药有限公司目 录1.背景介绍32.目的33.范围34.职责35.参考依据36.工艺描述37.改造主要内容及要求38.用户及系统要求3URS01：系统的性能要求3URS02：系统的功能要求4URS03：设备的要求4URS04：管道及阀门要求4URS05：仪表要求5URS06：安全要求5URS07：文件要求5URS08：服务及维修要求6URS09：验证要求6URS10：培训要求69.用户需求文件的符合性确认610.文件修订变更历史611.附件71.背景介绍黑龙江XXX制药有限公司以纯化水为制药用水，公司的纯化水系统一直能够持续稳定的为生产提供水源，根据生产发展的需要，我公司对纯化水系统进行改造，更换了纯化水箱，同时对车间用水循环管路进行了改造，使得纯化水系统能够更适合于我公司的产品生产要求和2010版GMP规范的要求。2.目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统改造设计和验证的可接受标准的依据。需方对用户需求的编制质量负责。供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任；供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。3.范围本文件适用于黑龙江XXX制药有限公司纯化水循环系统。要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、检查和测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、确认文件系统等。承包方应保证纯化水循环系统符合本文件要求及相关标准和规范。4.职责本URS文件由设备工程部负责起草，经设备工程部、质量管理部审核后，质量负责人负责批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及确认。我公司对本URS的编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供的URS负保密责任。5.参考依据纯化水系统主要用于我公司药品的生产和主要生产设备的清洁等，该纯化水系统应符合以下法规（或标准）。药品生产质量管理规范2010年修订中华人民共和国药典 2015版6.工艺描述纯化水系统中的原水从原水箱通过原水泵经过石英砂过滤器，去除水中大的悬浮物和胶体颗粒。再通过活性炭过滤器去除水中的余氯和部分有机物。再次经过软化器，去除水中的Ca2+和Mg2+，生成软化水。软化水然后经过5m的精密过滤器，去除水中大于5m的颗粒，主要对高压泵及反渗透膜起一个保护作用。然后经过一级高压泵进入一级反渗透系统（1RO），进入中间水箱，再经过二级高压泵进入二级反渗透系统（2RO），去除水中的可溶解性盐、胶体、有机物等细微杂质。最后进入纯化水储罐经纯水泵、紫外线杀菌器输送到各使用点。采用巴士消毒法对纯化水循环系统消毒。7.改造主要内容及要求更换纯化水箱，由原来1T的纯化水箱更换为2T的纯化水箱。纯化水循环水系统应按照GMP标准设计安装。总回水部分管路应有水流速监控装置。纯化水循环泵应为卫生级离心泵，并采用变频流速控制，保证回水流速大于1m/s。紫外线灭菌器安装无死水。巴氏消毒部分应满足消毒灭菌的规范要求。系统内部应采用零死角的结构，如果零死角无法实现，必须保证3D死角。8.用户及系统要求URS01：系统的性能要求编号要求内容必须/期望URS01-1本次改造应该按照牡丹江海林经济开发区的水质报告及原有纯化水系统来设计改造方案。必须URS01-2二级反渗透的出水质量要求符合中华人民共和国药典 2015版。必须URS02:系统的功能要求编号要求内容必须/期望URS02-1使用周期：不间断，24小时/天。必须URS02-2纯化水系统可手动、自动运行。必须URS03：设备的要求编号要求内容必须/期望URS03-1巴氏消毒系统：1消毒管路无死角。2可以有效对分配系统进行消毒。必须URS03-2纯化水储罐：1纯水罐容积2.0m3，材质为304不锈钢；液位计为隔膜压力传感器，品牌：名牌产品或同级品牌。2纯水罐顶部应安装过滤孔径为0.22m的呼吸器，防止空气污染。滤芯宜采用疏水性PTFE材质。3罐内回水管路接喷淋球，要求喷淋无死点。4罐体底部加304不锈钢排污阀，纯水泵前加304不锈钢取样阀，便于取样。必须URS03-3纯化水泵：1卫生级离心泵，品牌：名牌或同级品牌。2采用变频流速控制，变频电控。3变频器品牌：名牌产品。必须URS03-4紫外线杀菌器：改为下进下出，无死水。必须URS03-5增加回水流速监控：1流速仪品牌：名牌产品或同级品牌。2分配系统回水流速1.0m/s。必须URS03-6安装电导率在线监测系统，二级反渗透后水质不合格时自动排废。必须URS04：管道及阀门要求编号要求内容必须/期望URS04-1管道：二级RO出水之后。材质：304不锈钢。必须URS04-2阀门：二级RO出水之后采用材质为316L的卫生级隔膜阀。必须URS04-3管道之间、管道与阀门、管道和测试仪表等“尽量采用焊接型式的连接方式”。在不可避免的情况下采用卫生型的卡盘型式的连接。必须URS04-4二级RO出水后阀门及管道改造要求：1零死角的结构，如果零死角无法实现，必须保证3D死角。2管道安装坡度：0.5%。3所有水平安装的阀门应有斜度以保证可以完全排干存水。必须URS04-5焊接：1所有管道采用自动氩弧焊焊接，焊接工艺应采用单面焊，双面成型。管道焊口应做钝化处理。2每个焊接点需提供焊接参数及与焊点图相对应的焊接检查记录。3焊工具有焊工资质。4内窥镜检查：提供管道内窥镜照片。（10%焊点） 5 管路焊接完毕后，应负责完成纯水罐及循环管路的重新钝化。必须URS04-6取样阀：1纯化水循环系统的总送水口、总回水口、纯化水储罐取样阀，采用隔膜取样阀。2总回水口各用水点的U型管三通，采用快开盘连接，U型口下端接取样阀。3取样阀布点位置均方便取样。必须URS05：仪表要求编号要求内容必须/期望URS05-1设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用国际单位。必须URS05-2仪器仪表要求无死角卫生型。安装要达到无死角要求。所有与纯化水接触的仪器/仪表均有符合接触水材质证明和表面光洁度。必须URS05-3仪器仪表必须提供说明书和合格证必须URS06：安全要求编号要求内容必须/期望URS06-1具有紧急停机按钮，当按下该键时，能立即关闭整个控制系统，防止意外事故发生；按该键复位时，设备进入待运行状态必须URS06-2电控箱必须有良好接地保护，防止触电事故发生。电气控制柜保证控制柜内散热。必须URS06-3设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角。必须URS07：文件要求编号要求内容必须/期望URS07-1应提供水系统验证参考文件，并配合（DQ、IQ、OQ、PQ）相关验证的实施。必须URS07-2竣工资料：1应提供纯化水系统安装的所需相关资料（如：提供焊工资质证明、焊接记录、管道轴测图、焊点图等）。2提供管道、阀门、仪表等和纯水接触部件的材质证明设计资料。3改造系统图。必须URS07-3设备供应商应提供操作手册纸质版（1套）和电子版，包括以下内容（包括但不限于以下文件）：1. 技术数据 设备技术说明 设备的设计资料 设备详细尺寸 设备的部件清单、电气元件清单2. 使用说明书 制备操作说明书 零部件的说明书（非网上下载） 功能描述、硬件设计说明、软件设计说明。3. 维护说明书 常见故障排除 维护及保养 4. 图纸及设备推荐的备件清单 P&ID 图纸（纯化水制备及分配）电路图（纯化水制备、分配） 管道轴侧图或焊点图、设备平面布局图必须URS08：服务及维修要求编号要求内容必须/期望URS08-1设备供应商应当在签订合同后，按照相应的进度进入场施工。必须URS08-2设备供应商应当在30日内完成纯化水系统改造。必须URS08-3设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：工艺原理、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答；配合验证实施，提供验证技术支持。必须URS08-4设备供应商应提供不少1年的设备保证期及终身维修服务。必须URS08-5设备出现异常状态后，24小时内厂家技术人员提供现场服务。必须URS08-6能长期提供设备备件。必须URS08-7协助制定纯化水系统的预防维修计划。必须URS09：验证要求编号要求内容必须/期望URS09-1设备交付使用前应协助完成下列验证： DQ、IQ、OQ、PQ。必须URS10：培训要求编号要求内容必须/期望URS10-1负责免费对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护等基本知识的培训，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可必须9.用户需求文件的符合性确认本URS文件应经生产技术部、设备工程部、质量管理部审核后，由质量负责人负责批准。经批准的用户基本要求文件完成后，交给确定的供应商。符合性确认表由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，供应商可根据实际情况形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制、设计的要求。供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公司同意。10.文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后，才能修改和执行。编号修订位置修订原因修订日期修订人11.附件URS符合性确认表格，该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。 供应商能够提供的相关设备是否完全符合我公司对相关设备提出的需求标准，如果能够完全符合，请在完全符合项目上打对号，并签字，如果有不符合的项目，请在下