药学自考论文

1 内蒙古自考本科毕业论文内蒙古自考本科毕业论文 专 业 药 学 姓 名 王 彦 准考证号 082610200027 论文题目 新形势下加强药品监督管理的必要性 2011 年 10 月 9 日 2 论文评语 论文建议成绩 评审教师签名 年 月 日 论文综合成绩 答辩组长签名 院系盖章 年 月 日 学校自考办意见 3 讨论新形势下加强药品监督管理的必要性讨论新形势下加强药品监督管理的必要性 摘要摘要 时代在发展 社会在进步 一切都是在新的形势下 药品这种特殊的商品在 社会中扮演着越来越重要的角色 利弊兼有 我们如何采取最有效的方法使其尽量 的发挥药品的利处是我们每一个药学生应该思考的问题 本文通过结合国内外的案 例和国家政策及对社会民众种种反馈声音深度探讨当今社会下我国进一步加强药品 监督管理的必要性和紧迫性 并参照相关资料同时提出一些确切可行有效的建议和 意见 为全面维护全民的用药安全和身心健康 切实促进社会和谐而努力 关键词 关键词 药品监督药品监督 用药安全用药安全 监督队伍的素质监督队伍的素质 合理用药合理用药 4 目录目录 1姓名等基本信息 1 2摘要 3 3 3关键词 3 4目录 4 5 5内容 1 前言 5 2 正文 2 1 药品 药品监督管理的定义及相关基本概论 5 2 2 当今我国药品市场出现的现状 6 2 3 产生上述种种现象的几方面原因探讨 7 2 4 针对上述问题的解决方法和措施 8 6结论 9 7 7相关文献资料备注 11 5 内容内容 1 前言 随着知识经济时代的到来和面对中国加入 WTO 后的新形势下 党的十 六届四中全会从党的生死存亡和国家长治久安的高度 做出了加强党的执政 能力建设的决定 作为政府的职能部门 食品药品监管行政能力建设是党执 政能力建设的重要组成部分 大力加强干部能力建设 全面提高干部队伍素 质 提升行政管理水平 已经成食品监管事业生存 发展的头等大事和重要 课题 而进一步强化处于工作的前沿阵地 执法一线的食品药品监管队伍的 素质是其中的重中之重和关键所在 加强药品监督管理 促进人民用药安全 保障百姓用药合理从而为促进人类健康和社会和谐提供有力的保证 为了落 实加强药品的监督管理工作必须从最基层做起 从群众出发 共同监督共同 管理 真正做到药为所用 利为民所谋 创建一个真正和谐健康的中国社会 2 正文 1 药品 药品监督管理的定义及相关基本概论 根据 中华人民共和国药品管理法 第一百零二条关于药品的定义 药 品是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成 药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用 我们的身体一旦受到疾病的侵扰 譬如感冒 腹泻 发烧等 小到身体不适 大到身体重大疾患 大都使用药品予以调节或治疗 才能恢复健康 因此 健康离不开药品 我们的生活离不开药品 因此 中共中央 国务院关于 卫生改革和发展的决定 强调指出 药品是防病治病保护人民健康的特殊商 品 必须加强对药品生产 流通 价格 广告 适用等各个环节的管理 药 品具有商品的一般属性 但是事关国家发展大计和人民生命健康 又极具特 殊性 于是药品监督与管理的相关概念应运而生 药品监督管理是指药品监 督管理行政机关依照法律法规的授权 依据相关法律法规的规定 对药品的 研制 生产 流通和使用环节进行管理的过程 第九届全国人大常委会于 6 2001 年 2 月 28 日审议通过了新修订的 中华人民共和国药品管理法 首 次明确了药品监督管理部门的执法主体地位 国家食品药品监督管理局是国 务院综合监督食品 保健品 化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构 负责对药品 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生 素 生化药品 生物制品 诊断药品 放射性药品 麻醉药品 毒 性药品 精神药品 医疗器械 卫生材料 医药包装材料等 的研究 生产 流通 使用进行行政监督和技术监督 负责食品 保健品 化妆 品安全管理的综 合监督 组织协调和依法组织开展对重大事故查处 负责保健品的审批 药 品的生产流通等等环节必须要符合一定的法律标准 药品生产质量管理规药品生产质量管理规 范范 Good Manufacture Practice GMP 是药品生产和质量管理的基本准 则 适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 大力推行药品 GMP 是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉 污染 降低各种差错的发生 是提高药品质量的重要措施 GSP 是英文 Good Supplying Practice 缩写 直译为良好的药品供应规范 在我国称为 药品经营质量管理药品经营质量管理规范规范 它是指在药品流通过程中 针对计划采购 购 进验收 储存 销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一 项管理制度 其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为 对药品经营 全过程进行质量控制 保证向用户提供优质的药品 这两条法律是确保药品 安全的重要保障 2 当今我国药品市场出现的现状 然而 当今时代 一些不法分子却处处钻法律的漏洞 利用钱权交易 生产不合格的药品 谋取私利 不合格的假药劣药仍然活跃在市场之下 严 重危害着老百姓的人身安全 老百姓仍然承担着来自经济和疾病的双重压力 齐二药 事件依然值得我们深思 2006 年 4 月 24 日起 中山大学附属 医院的患者因使用齐二药制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临 床症状 广东省药品检验所紧急检验查明 该批号亮菌甲注射液还有有毒的 有害物质二甘醇 它是导致事件患者急性肾功能衰竭的原凶 二甘醇冒充丙 二醇 用于药品的生产 最终导致严重后果 如此草菅人命的假药何以能够 堂而皇之的从生产企业进入医院 监管部门的有关人员是否真正做到监管的 责任 经查处齐二药在生产药品时使用假要辅料 并且贿买 GMP 证书 不具 有生产药品的资格 除此之外 设计的两家药品经营企业广东医保和广州金 衡源医药贸易有限公司均为药品批发企业 在经营首营品种时未对其成分进 行内在的质量检查 违反了药品管理法的第 16 条的规定 假药事件暴露了 政府职能部门监管不力的问题 这是一个通过国家药监局 GMP 认证的药企 其本身是漏洞百出管理混乱 性命攸关关乎整个社会人生命健康的救命药竟 7 在这样一群几乎是科盲法盲手中生产出来的 最终的货价竟然暴涨了几倍 各个环节都徒增暴利 在整个生产监管销售链条中 正是这种见钱不见人的 唯利是图的心态 让所有关卡变成通途 最终吞噬了一个个鲜活的生命 唯 独有偶 欣弗事件再度挑战了药品安全的极限 2006 年首先在青海西宁部 分患者使用 欣弗 后 出现胸闷 心悸 心慌等临床症状 青海药监局第 一时间发出紧急通知 要求该省停用 随后 广西 浙江 黑龙江 山东等 省药监局也分别报告 有病人在使用该注射液后出现相似临床症状 国家食 品药品监督管理局初步分析认定 安徽华源生物药业有限公司未按批准的生 产工艺进行生产 生产记录不完整 这有可能是导致克林霉素磷酸酯葡萄糖 注射液 欣弗 集中出现不良事件的原因 而终究回归到一个根本性的问题 上就是相关的责任人员没有落实到位 没有真正的把安全和责任放在第一位 静下心来 仔细回顾近年来的事件种种 从 2006 年的 鱼腥草 事件 到 2008 年的 刺五加事件 茵栀黄 事件 再到 2009 年的 糖脂宁 事件 双黄连 事件的发生 都不断触动公众脆弱的神经 事件背后 药 品安全所面临的监视 治理 体制改革等亟待解决的问题不容忽视 而他们 这些事件背后真正的原因是什么呢 需要我们来探究和思考 3 产生上述种种现象的几方面原因探讨 在此我归纳了以下几点 一 企业追求暴利是直接动因 据医药界人士 分析 以制售假药为例 一箱假药的成本不过几百元 伪造成知名品牌后 其价格可能升至几万元 从造假开始 经几次批发 再通过医院 诊所 药 房等环节到病人手上 每个环节都有 200 的利润 二 企业内部缺乏严格 的科学管理和监控 一些药企的内部管理出现严重漏洞 尽管这些药企通过 了 GMP 认证 但是获得资质后企业并没有按要求进行自控 检查 使得 G MP 认证形同虚设 按照 GMP 管理检查要求 原料进厂时要有审批手续 质量监管要发合格证书 生产过程中要进行核对 药品生产出来后还要进行 质量检测 销售后还要进行不良反应的跟踪 而且还要留样观察 这一系列 管理过程的每一个环节必须严格把住 才能将不合格药品及假药阻挡于市场 之外 三 相关职能部门在日常监管工作中存在问题和漏洞 目前我国卫生 行政部门依法行政意识不强 职能转变不到位 法律法规实施过程中缺乏有 力监督 在一些地方还存在有法不依 执法不严 违法不究的现象 另一方 面 对医疗卫生行业缺乏有力的监督 一些医疗机构违法违规问题得不到及 时纠正 腐败行为滋生 医疗服务市场亟待规范 其次 地方政府对药品安 8 全的认识不到位也是使安全事件屡现的原因之一 知道了悲剧屡屡产生的原 因 深刻的体会到了假药劣药给我们带来的沉痛的的教训 我们更应该做的 是从这些事件中吸取一些教训并且采取一些切实有效地措施 我们必须清醒 地看到 与社会经济发展的客观要求相比 与各级党委政府 人民群众的殷 切期望相比 食品药品监管各项工作仍存在明显的差距 突出表现之一就是 队伍的整体素质有待进一步加强 履行岗位职责的能力有待进一步提高 尤 其是较为庞大的基层食品药品监管机关能力建设进程中较为薄弱的环节 因 此 切实加强基层人员的素质教育 是提高队伍自身条件迫切要求 是加快 事业发展的迫切要求 更是适应时代发展的迫切要求 4 针对上述问题的解决方法和措施 我提出针对这种问题我们应该采取的七点措施 一 进一步强化企业 作为药品安全第一责任人的责任 要规范企业生产经营行为 教育和引导企 业守法经营 强化自律意识 完善内部管理制度 坚决杜绝不合格原料 药 品进厂进店 不合格产品出厂出店 加强对药品质量的监督抽验工作 凡是 在企业成品库待出厂的药品 经抽查检验达不到国家药品标准 并经复检后 仍不合格的 加大处罚和曝光力度 同时 采取措施支持诚信企业扩大生产 规模 提高管理和技术水平 健全质量保障体系 建立企业诚信档案 推进 企业诚信体系建设 要充分发挥行业协会自律作用 引导和约束企业诚信生 产经营 二 加强药品研制 生产 流通 使用等关键环节的管理 打击虚假申 报行为 严格审评审批药品 建立健全药品市场准入和退出制度 把好市场 准入关 加强对药品生产企业的动态监管 推进中药材生产质量管理规范化 规范药品经营主体行为 提高临床合理用药水平 加快实施药品安全科技 行动计划 三 地方各级人民政府完善重大药品安全事件应急机制 并严格实施药 品安全行政领导责任制和责任追究制 一旦行政区域内发生药品安全事件 应组织协调有关部门积极应对 有效处置 消除危害 正确引导舆论 稳定 群众情绪 防止事态蔓延 对于因领导不力 疏于监管导致发生重大药品安 全事件的地区 要依纪依法追究相关负责人的责任 四 增加对药品安全监管基础设施建设资金投入 加快药品监管部门技 术支撑体系建设 改善基层监督执法条件 加大对药品安全监管工作经费的 投入 逐步提高经费保障水平 五 加快完善药品安全法律法规体系 在查找监管漏洞的基础上 有计 9 划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订 修订工作 重点抓好药 品审评审批 药品分类管理 医疗器械监督以及中药品种保护等行政法规和 部门规章的制定和修订工作 六 深化药品审批制度改革 进一步完善受理 审评 审批 三分离 制 度 建立健全有效监督审批权力的机制 实行审评主审集体负责制 审评人 员公示制和审评审批责任追究制 加快信息化建设 逐步实行审批事项的网 上受理 网上审批 建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制 七 加强队伍建设 防治腐败行为 加强药品安全监管有关部门领导干 部廉洁自律教育和干部队伍建设 严格要求 严格教育 严格管理和严格监 督 不断提高队伍的整体素质 加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任 用管理 实行定期交流 并形成制度 对监管人员的监督 管理 培养 使 用要实行民主决策 做到公开透明 要强化主要负责人作为党风廉政建设第 一责任人的责任 层层落实党风廉政责任制和责任追究制 通过我们的探讨 了解了药品不良事件的发生和严重危害 并且我们也 从各个方面分析了我们在新形势下发生的客观和主观性的原因 并针对这些 原因我们做了比较详细的思考 给出了一些方面的建议 一方面是对会员单 位的员工进行医药质量意识的教育 甚至可以组织网上的质量培训课件 用 最方便快捷的远程教育方式使企业职工的职能水准和质量意识有明显提高 另一个方面的工作是就如何通过网络等舆论工具的宣传力量 为因假冒伪劣 产品冲击受到侵害的企业仗义执言 主持公道 希望大家注重产品质量 多 多关注中国医药质理管理网发布的信息 并从中得到收获 另外 我建议 G MP 的认证不仅仅局限在形式上 更重要的是落实 这是一种责任 因为 我们社会存在腐败 所以也必然影响到这些企业 虽然通过了认证 大家会 问 我都通过认证了 怎么还会出现这些问题 就是通过认证 现在在认证 方面也还存在着很多严肃的问题 一种流于形式 认证把它看成是一种形式 认为人家都通过了 我不认证不行 加上行业管理协会等等严格要求 不 得不搞这个 所以流于形式得多 第二个就是中国人说话两张皮 说得跟做 的不一样 说得跟写在纸上的包括首次 写上但是没做到 是两张皮 所以 管理上容易出漏洞 再一个做表面文章 对外宣传是为了做宣传 而不是真 正的通过认证以后 提高我们的管理水平 更严重的现在不少企业还有花钱 买证 不是说我怎么样通过这次认证 让企业的管理水平提高 来确保我的 药品质量 真正的把人民群众的生命安全放在第一要务 提高道德素养职业 素养是下一步改革的一大方向 10 3 3 结论结论 我们谈论了在当今新形势下我们国家由于药品各个环节的监管不力带来 的严重危害 并且系统的阐述了这些严重后果产生的原因和一些解决行动方 法 从药品监督管理的层面上 要想彻底减少药物不良事件的影响 我们需 要两方面一起着手 全民参与 共同的为人类健康为我们的生命健康负责任 提升基层干部队伍的素质是前者加强药品监督管理的基本前提 它包含以下 两个涵义 首先是思想政治教育 作为政府派出机关 从事行政执法工作的 公务人员必须在思想上与党保持高度一致 必须以提高干部的思想政治素质 为首要任务 因此在思想政治教育的内容上 就必须进行马列主义 毛泽东 思想 邓小平理论及 三个代表 重要思想的学习 重点学习当前党和国家的 重要文献 大政方针 努力掌握科学的立场 观点 方法 培养研究新情况 解决新问题的科学工作态度和创新精神 进行全心全意为人民服务的宗旨和 八荣八耻