2016年度风险评估

*药业有限公司2016年度风险评估2017年1月会议名称质量风险评估讨论会会议时间2017年1月11日下午14：30至17：00会议地点4楼会议室出 席 人缺 席 人无 会议主持人质量负责人记录人品质部经理会议内容：质量负责人：根据本年度公司质量风险评估方案及公司质量风险管理制度，在座的质量风险管理小组成员于2017年1月4日将各小组成员所在部门进行分工，对各自部门在经营或管理过程中存在的风险先进行预测或回顾。品质保障中心负责公司基本情况、质量管理体系、温湿度监控系统、校准与验证、验收、养护、药品追溯体系。人才行政保障中心负责人员、培训、健康体检及设施设备与安全防护。信息化部负责计算机系统。仓库配送部负责仓储管理、药品收货、发货、装车、运输和配送。商品保障中心负责采购及供货单位的评审。销售部负责销售、销售客户与售后服。财务保障中心负责票、账、货、款及发票部分。刘支付：产生风险的环节，目前我们归纳为质量管理体系、药品采购环节、药品收货环节、药品质量验收环节、储存与养护环节、销售环节、发货复核环节、运输环节、药品退货环节等。现就质量管理体系、药品质量验收、药品养护环节进行简单阐述：1、 质量管理体系：1、 风险因素包括企业领导人的质量风险意识；组织机构；人员配置；仓储设施，管理条件； 管理过程。2、 产生原因：各项管理措施不到位3、 风险后果：经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）。发生假药、劣药经营行为。含特殊药品复方制剂管控不严变相协助贩毒或提供毒源。所经营药品引发新的严重不良反应。所经营药品引发致残致畸或致死个案。4、 风险控制：加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式。建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动。加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识。确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求。加强过程管理。开展内部飞行检查，强化和规范企业质量管理系统。5、 风险分析和评估：此风险较高，人为因素影响较大，系可控风险。2、 质量验收环节1、 风险因素存在于药品质量检查验收过程中2、 可能产生的原因：未经验收、检查验收不到位、验收延误、抽样不到位等。3、 风险后果：验收合格假药（受污染、假进口）或劣药。验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。4、 风险控制：确立企业全面的计算机信息管理系统，收货完结后，验收员凭“随货同行”对照实物、系统信息执行验收。对验收员加强药品质量验收管理制度、验收操作规程和进口药品、冷链药品管理制度的培训。严格执行冷链管理药品要求。验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。5、风险评估及分析验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点，风险较高，人为因素影响较大，系可控风险3、 储存与养护环节1、 风险因素：储存与养护过程中产生。2、 产生原因：药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放。仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“六距”。 仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位。仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）。药品存储未按“六区” 分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位。养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位。“药品催销月报表”执行不到位。养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位。季度养护分析执行不到位。保管员库房账务管理不到位。3、 风险后果：储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药或劣药。储存药品过期成为劣药。储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。药品储存批号、数量差错4、 风险控制：完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品入库储存管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序。药品应按储存条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放，仓库合理储存做到“五分开”。药品堆码做到符合“五距”。仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储存区域。仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证。药品储存应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区并实施色标管理。养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行。“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门。养护检查过程中，发现问题及时向品质保障中心上报，品质保障中心复核确认后，及时处理。季度养护分析汇总及时，有分析，有结果。保管员库房账务做到账、货相符率100%。确立企业全面的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由品质保障中心指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理库房进出账目。 落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、过期失效、药品质量缺陷，报品质保障中心，复核确认后，入不合格库，严禁销售。仓库设施、设备更新提高.5、风险分析与评估：人为因素影响较大；系统可控风险。6、风险评估：风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温湿度控制）采购部经理：药品采购环节1、风险因素：供应商资质审核；供应产品审核；销售人员资质审核；证照或资质过期未更新。2、产生原因：未审核或审核不严格，漏审；资质过期等。3、风险后果：未能保证从合法企业购进合格药品。4、风险控制：确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警并锁定不得发生业务；非授权人不能在系统内审批。对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训。通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业实行停采，不得从其购进产品。5、风险分析：人为因素影响较大，系可控风险。6、风险评估：此风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。仓储配送部经理：1、 收货环节1、 风险因素：收货检查2、 产生原因：未核对采购信息，检查不到位。3、 风险后果：接收非我企业购进计划的药品。接收假药（受污染）或劣药。接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。4、 风险控制：确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令，凭“采购计划单”及供货方“随货同行”执行收货。对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训。严格执行药品收货管理制度。5、风险分析：人为因素影响较大，系统可控。6、风险评估：风险较高，易混入假劣药。2、 出库、复核、运输环节 1、 风险因素：出库复核 冷链药品运输2、 产生原因：保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位。药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发出，过期药品发出。出库复核员不坚持“四不发” 原则，药品外观质量、数量复核工作不到位。药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位。低温运输药品遵守低温运输药品管理制度不到位。特殊管理的药品发出未执行双人发货，双人复核。特殊管理的药品执行电子监管码系统指令执行不到位。3、 风险后果：发出假药、劣药（发错药、发过期失效药）。运输原因造成药品变质、药品失效等问题。问题药品（药品质量缺陷等）发出。发出药品批号错误，数量差错。4、 风险控制：保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则。出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核。药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作。低温运输药品严格遵守低温运输药品管理制度，与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全。确立企业全面的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。5、风险分析：人为因素影响较大；系统可控风险。6、风险评估：风险较高，出库运输环节是药品到使用用户前的最后关键环节，是质量管理重点。销售部经理：1、 销售环节1、 风险因素：销售客户选择、销售管理2、产生原因：销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目新开户。质量管理人员未对客户资质审核。由于仓储运输环节疏忽原因，导致药品被偷盗或调包，造成销售假药、劣药。销售人员操纵的挂靠销售、走票销售。未按规定销售特殊管理的药品。2、 风险后果：销售假药、劣药。造成给吸、贩毒人员提供毒源，危害社会。销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品3、 风险控制：确立企业全面的计算机信息管理系统，未经资质审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持发出。对不具有销售特殊药品资质的客户系统自动拦截。规范销售人员销售行为。对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训。严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。5、风险分析：人为因素影响较大；系可控风险。6、风险评估：风险较高2、 售后服务环节1、 风险因素：质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查2、 产生原因：药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案。质量信息反馈延误。药品不良反应信息收集不主动。各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总。未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。3、 风险后果：信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案。信息遗漏，造成使用假药、劣药。信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应。信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。4、 风险控制：确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令。对质量管员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训。质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动程序清楚。质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。5、 风险分析：人为因素影响较大；系统可控；新的严重不良反应为未知风险是，不可控。6、 风险评估：风险高，售后环节是药品质量服务最后环节，是质量信息收集、反馈的集散点，是管理重点。人才发展部经理：人员与培训1、 风险因素：在招聘人员时未按要求进行配置，未按时进行岗前及在岗继续教育，未定期进行体检。2、 产生原因：企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称质量负责人、品质保障中心负责人执业资格或从业年限不符合要求，学历不够。验收人员、质管人员、养护人员、采购人员无相关专业学历及知识。从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过有关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，人员素质达不到，相应岗位无相关专业、学历，技术职称及工作验验。未组织体检或漏体检。3、 风险后果：不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行。不能保证其能有效履行各岗位职务工作。不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性，有可能对药品产生污染。4、 风险控制：按要求招聘及录用相应学历、职称、专业的人员，并安排到相应岗位。开展岗前培训及在岗继续教育，经考核合格后方可继续上岗，否则进行调离或辞退。对直接接触药品岗位人员进行体检。5、 风险分析：人为因素较大，属可控风险。6、 风险评估：此环节风险较高，需要严格控制。信息部经理：计算机系统风险：1、风险因素：在招聘人员时未按要求进行配置，未实行岗前及在岗继续教育。2、产生原因：系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，未能与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，不能对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为未能进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效 各操作岗位不输入用户名及密码等身份确认方式登录。系统未对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。不能保证数据的真实有效安全。修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请，修改不经质量管理人员审核批准。3、 风险后果：不能保证全环节过程都得到有效控制。不能保证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯。不能保证数据的真实有效安全。不能保证修改的合法性，不能保证采购记录的真实、完整、有效。4、 风险控制：升级系统，更新功能，更换系统。改善局域网网络环境，实现实时交互，立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。改进系统，完善登陆方式应以用户名及密码等加密方式登陆。改进系统，完善修改申请权限范围。更换服务器主机，迁移数据，检查原有数据的完整真实性。严格执行相关制度，每日备份数据。5、风险分析：人为因素较大，属可控风险。6、风险评估：环节风险较高，需要严格控制。行政部经理设施设备与安全防护风险1、风险因素：设施设备无法正常运转。人员对防火防盗等安全意识不强。2、 产生原因：设备管理员对设施设备维护不到位。全员防火防盗及安全培训力度不够。3、 风险后果：不能保证药品质量。4、 风险控制：加强设备管理员工作检查与考核力度，督促其按时完成各项设施设备的检查与维修，确保设施设备正常运转。加强防火防盗安全培训、检查与考核。5、 风险分析：人为因素较大，属可控风险。6、风险评估：环节风险较高，需要严格控制。财务部经理：经营过程中票据、帐务中的风险1、风险产生原因：未明确供货单位应当按照国家规定开具发票，发票内容不全，不符合相关规定。发票不盖有效印章。公司财务付款流向应与发票上供应商、金额不一致。客户回款的银行账户非备案的账户信息不能现金交易的药品现金结算2、 风险后果：不能保证业务合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营。不能证明销售的真实性，偷税漏税虚开增值税发票。导致非法客户进行非法采购活动。导致特殊管理品种流入非法渠道，给社会带来危害。3、 风险控制：索取符合求的税务发票，控制资金流向。重新核查财务账目。核对企业备案的银行帐户，到税务网站对发票进行真伪查询。对禁止现金交易的品种不得收付取现金，通过固定的合法帐户进行汇款收款。及时根据销售记录开具合法票据，票据内容与销售清单内容一致。4、风险分析：人为因素 较高，属可控风险5、风险评估：风险较高，需要严格控制。企业负责人总结： 各部门对自己部门工作中可能产生的风险己经进行了阐述，分析得比较透彻，希望各部门在各自岗位操作过程中容易产生风险的环节进行防控，杜绝各类风险的发生。在风险控管理这一块，我们也不是很成熟，其中可能有不完善的地方，希望大家多借鉴行业内优秀企业，请教市局领导。争取将公司经营风险系数控制到最低，确保经营药品的质量安全，为公司“上市梦”提供有力保障。与会人员签字：质量风险管理评估报告表评估目的评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定和纠正预防措施，降低公司运行风险评估范围公司基本经营情况、质量管理体系、组织机构、质量管理职责、人员与培训、设施设备、计算机系统、采购管理、收货与验收、储存与养护、运输与配送、销售管理、售后管理等各经营环节。评估方式回顾性评估依据1.药品管理法及其实施细则。2.药品经营质量管理规范及其附录3.公司各项质量管理制度接受评估部门公司总经理室、人才行政保障中心、商品保障中心、销售部、财务保障中心、品质保障中心、仓储配送部、信息化部风险评估组长林承雄评估日期2017年1月9-10日评估组成员黄春芳、唐维、沈宏忠、陆兵斌、周剑锋、刘浩、杨华、刘支付、叶绍华、黄欢、蒋静娟评估过程综述1.组织：由品质保障中心负责组织，起草评审方案，经质量负责人审核、总经理审批同意后，组织按方案实施风险控制管理。2.准备：下发质量体系内审暨风险评估的通知、方案，明确风险管理目的、范围、风险管理人员等。各部门提前做好本部门风险点排查，品质保障中心组织风险管理小组成员培训学习风险管理制度（风险的识别、评估、沟通、控制、分析、审核）及风险管理程序。3.实施：1）风险识别(排查)：各部门负责人及相关关键岗位人员参加本部门风险点排查，由品质保障中心统一列出风