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嘻嘻嘻药业有限公司文件名称实验室洁净区更衣程序管理SOP文件编号版本号修订号页号SOP-02-01-0700005/5责任人制定人审核人审核人审核人审核人审核人批准人部 门QC部QC部QA部质量副总姓 名签 名日 期颁 发 部 门：QA部生 效 日 期： 年 月 日复 审 日 期： 年 月 日分 发 清 单QA 部 QC 部 生产部 一车间 二车间 营销部 财务部 供应部 设备工程部 人力资源部 综合办 其他 1目的 制定QC部微生物实验室更衣程序管理的标准操作规程。规范微生物实验室更衣程序的操作。2范围适用微生物实验室更衣程序的标准操作。3定义N/A4职责4.1QC部负责本规程的制定、审核、修订、培训和执行。4.2QA经理负责本规程的审核。 4.3质量副总负责本规程的批准。4.4QA负责本规程监督实施。5引用标准5.1药品生产质量管理规范（2010年修订）6材料N/A7流程图见附录18内容8.1进入微生物实验室，换一更鞋，脱掉工作白大褂。8.2微生物限度检查室更衣程序8.2.1进入二更室1，关门。换二更白色洁净鞋，更换方法如下：8.2.1.1先脱下一只脚的鞋（脚不要沾地），将脚跨过隔离警示线，穿上白色洁净鞋，再脱下另一只鞋（脚不要沾地），将脚跨过隔离警示线，穿上白色洁净鞋。8.2.2用75%乙醇进行手消毒后，戴上口罩，从整理箱中拿出洁净服，取下洁服袋，放入整理箱中。穿洁净服时头发要全部包在帽子里面不得外露。然后带上一次性消毒手套，再次用75%乙醇进行消毒。必须使手部所有部位都接触到消毒剂，手消毒时间应控制在30秒60秒之间。8.2.3进入缓冲间1，关门。8.2阳性菌检查室更衣程序8.2.1进入二更室1，关门。换二更白色洁净鞋。 8.2.2洁净鞋、洁净服穿戴及手消毒程序见8.2.1至8.2.2进入缓冲间2，关门。8.3人员出洁净区程序8.3.1实验后，微生物检验员将物品放入传递窗传出，对洁净工作台/生物安全柜及工作涉及区域进行清洁消毒。开启紫外灯30分钟。8.3.2打开工作间门，按相反的顺序出洁净区。8.3.3微生物检验员做完实验退出洁净区时，将用过的洁净服放入洁服袋随人员退出洁净区；二更室1整理箱用消毒液擦拭干净备用。8.3.4阳性菌实验结束后的洁净服，须单独收集，放入二更室2的生物危险品处理桶中，随人员退出洁净区，经灭菌后，再进行清洗灭菌。9注意事项9.1更衣程序培训及验证。9.2不同用途的洁净服应分开洗涤，分开存放。10EHS
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